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法规与标准期刊(第8期)—翻页版预览

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法规与标准期刊(第8期)

法规 与 标准

2019年10月 第8期

质量服务 法规与标准

健康中国行动

专题:
《市场监管总局关于发布《保健食品标注警示用语指南》
的公告》的主要影响
《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》解读
《健康中国行动(2019—2030年)》解读
《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》相
关内容解读

法规与标准 总第8期 2019年10月刊
主办:质量服务 法规与标准
主编:刘凤松
编辑:孙红梅、李振、杨琼利、陈结梅、刘伟德、戴结玲、

王超、李颖怡、陈颖茵、何钰琪、梁卓颖
声明:本刊为企业内刊,非正式出版物

2

一人健康是立身之本,
人民健康是立国之基。

3

目录 6-11
12-16
一、法规标准动态
食品(法规/标准/预测) 17-18
日化(法规/标准) 20-19

二、法规标准影响力 4
政策影响
培训宣贯

三、专题 20-33
34-37
《健康中国行动(2019—2030
年)》解读 38-46
47-54
《市场监管总局关于发布《保
健食品标注警示用语指南》的 5
公告》的主要影响

《保健食品原料目录与保健
功能目录管理办法》解读

《促进健康产业高质量发展行
动纲要(2019-2022年)》相
关内容解读

法规标准动态|食品法规

法规标准

市场监管总局关于开展食品安全管理人员监督抽查考
核有关事宜的公告(2019-7-3)

影响:公告宣布从2019年7月3日开始,市场监管部门对
企业监督抽查考核试题从市场监管总局制作的《题库》
中随机抽取,抽考不合格的,督促企业限期整改,不合
格需要补考。该项举措体现了国家对食品安全的监管工
作真正落到了实处。
应对:建议公司涉及产品安全的人员积极做好学习准备
工作,更加谨慎的应对监管。建议产品安全小组结合监
管要求和公司实际情况,加强对食品安全人员的培训考
核,指导员工更好地落实食品安全主体责任,确保公司
符合监管要求。

6

法规标准动态|食品法规

国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍
的意见(2019-7-18)

影响:意见明确国务院药品监管部门主要承担特殊用途
化妆品研发过程现场检查,省级药品监管部门主要承担
化妆品生产过程现场检查,指导市县级市场监管部门开
展化妆品经营、使用环节现场检查。这一举措有利于将
高精尖药品、化妆品技术力量集中在风险高、专业性强
的药品、化妆品研制与生产环节检查工作中,强化了行
业监管。
应对:重视和加强从产品研发到后端生产等产品实现各
环节的合规管理,提升人员专业技术能力以应对监管。

广东省食品安全委员会关于印发2019年广东省食品安
全重点工作安排的通知(2019-7-24)

影响:特殊食品的监管和综合治理,尤其是对保健食品
欺诈和虚假宣传等违法行为的监管会越来越严格。对企
业主体责任要求和企业自身生产过程控制的要求进一步
加强。
应对:建议我司加强对食品(包括保健食品)安全风险
的监测评估,同时建议我司工厂及广东省内的食品加工
商严格落实生产过程控制,定期自查,并做好随时应对
监管的准备。

7

法规标准动态|食品法规

联合整治“保健”市场乱象百日行动联合工作组发布
开展联合整治“保健”市场乱象百日行动“回头看”
工作的通知(2019-8-27)

影响:市场总局该项工作主要内容是对各地“百日行
动”的工作成果进行抽查,要求各地对百日行动工作
进行总结,提炼经验及意见建议等并上报联合工作组;
要求严查涉嫌虚假宣传的行为,对已证实的要加快查
处。体现出监管机构对“保健”市场乱象将继续保持
高压严打态势。

应对:公司需做好应对政府监管部门百日行动“回头
看” 抽查的准备,确保持续合法合规。

市场监管总局关于规范使用食品添加剂的指导意见
(2019-9-10)

影响:该《意见》会使得产品标准或者产品配方、原
辅料及食品添加剂的采购管理和投料使用、产品标签
标识等成为行业监管的重点对象;有助于以天然成分
为原料的产品开发;影响普通消费者对食品添加剂的
正确认知。

应对:排查产品标准或者产品配方、原辅料及食品添
加剂的采购管理和投料使用、产品检验和标签标识等
风险,确保合法合规;正面宣导食品添加剂知识,增
强我市产品消费者对食品添加剂的认知和信心。

8

法规标准动态|食品法规

《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》(GB
2763—2019)等3项食品安全国家标准文本公布
(2019-9-18)

影响:《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》
(GB 2763—2019)、 GB 23200.116—2019 《食品安
全国家标准 植物源性食品中90种有机磷类农药及其代
谢物残留量的测定 气相色谱法》、 GB 23200.117—
2019 《食品安全国家标准 植物源性食品中喹啉铜残
留量的测定 高效液相色谱法》3项食安标准将于2020
年2月16日实施。以上国家标准涉及我司原料人参、三
七、菊花、白术、枸杞子、菊花的丙森锌、代森铵等
指标限值及检测方法。
应对:法规与标准分职能将评估上述国家标准对我司
相关原料标准内容的影响,及时修订原料标准。

9

法规标准动态|食品预测

市场监管总局关于《严重违法失信名单管理办法(修订
草案征求意见稿)》公开征求意见的通知(2019-7-10)

影响:办法的修订旨在加强严重违法失信名单管理,强
化信用监管,扩大社会监督,“化妆品企业被责令停产、
停业整顿的”等共36种情况被拟纳入严重违法失信名单;
征求意见稿规定了10项惩戒措施,包括纳入最高信用风
险等级,列为重点监管对象,增加监督检查频次;增设
了信用修复条款,规定了严格的修复程序和标准等。
应对:该法规拟对食品、化妆品等领域违法失信加大惩
戒力度,企业面临的监管压力增大。我司及相关加工商
均未涉及被列入严重违法失信名单的情况,需关注该法
规,确保企业生产及相关经营活动的合规。

中国食品科学技术学会关于征求真菌类保健食品申报
与审评规定(试行)修订意见的通知(2019-7-8)

影响:该评审规定要求申请真菌类保健食品,除按保健
食品注册管理的有关规定提交资料外,还应提供菌种的
安全性评价资料,菌种的保藏方法、复壮方法及传代次
数,防止菌种变异方法等资料,并规定经过基因修饰的
菌种不得用于生产保健食品。为真菌类保健食品研发提
供了具体的操作依据,利于产品快速研发。
应对:我司目前没有上市的益生菌类保健食品,该法规
涉及未来公司申报真菌类保健食品的相关审评规定,建
议健康食品研发、技术法规职能关注该法规的修订进展。

10

法规标准动态|食品预测

国家药典委关于《中国药典》2015年版一部部分药材品
种重金属及农药残留标准修订草案的公示(2019-8-16)

影响:本次《中国药典》2015年版一部主要修订《中国
药典》2015年版一部品种人参、西洋参、黄芪、甘草、
金银花、丹参、山楂、枸杞子等11种中药材的重金属及
农药残留标准。我司涉及的相应中药材验收标准需按药
典检讨修订。

应对:本次《中国药典》2015年版一部修订涉及我司的
有人参、西洋参、黄芪、甘草、金银花、丹参、山楂、
枸杞子标准,我司需关注相关标准的修订进展并检讨公
司中药材验收标准。

国家药典委关于《中国药典》2015年版四部0212药材
和饮片检定通则修订草案的公示(2019-8-16)

影响:本次检定通则主要修订是增加药材及饮片(植物
类)铅不得过5mg/kg,镉不得过1mg/kg,砷不得过
2mg/kg,汞不得过 0.2mg/kg,铜不得过20 mg/kg,并规
定植物类药材及饮片33种禁用农药不得检出。我司涉及
的相应中药材验收标准需按药典检讨修订。

应对:本次检定通则的修订稿规定除药材项下另有规定 11
之外,植物类药材及饮片的主要重金属指标及33种的禁
用农药的限值按照《中国药典》2015年版四部通则0212
要求,涉及我司所有的植物类药材及饮片的标准,我司
需关注该检定通则的修订进展。

法规标准动态|日化法规

广东省药品监督管理局办公室关于开展2019年化妆品
生产企业自查工作的通知(2019-7-12)

影响:广东省药品监督管理局发布开展2019年化妆品
生产企业自查工作的通知,自查时间为2019年7月至9
月,自查内容包括:按《化妆品生产许可工作规范》
及其《化妆品生产许可检查要点》所涉及的机构与人
员、质量管理、厂房与设施、物料与产品、生产管理、
验证及产品销售、投诉、不良反应等项目开展全面自
查并评估企业的生产质量管理体系是否持续符合许可
事项的要求并有效运行,是否存在质量安全风险,是
否符合《广东省化妆品安全条例》要求;梳理自2018
年以来历次监管部门在各项检查中发现的缺陷项目整
改落实情况。
各市局会根据企业自查情况实施针对性跟踪监督检查
或飞行检查,将不认真开展自查或不提交自查记录的
企业列入重点监管企业清单,加强监督。
应对:我司及相关加工商应制定自查方案,在限定时
间内开展自查并填写相关资料,自查结束后按照通知
要求提交相关材料。法规与标准分职能已邮件将信息
分享给新会生产中心、生产质量、外加工职能跟进落
实。

12

法规标准动态|日化法规

国家药监局关于将化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒
剂的检测方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)
的通告(2019-7-11)

影响:国家药品监督管理局发布《化妆品中3-亚苄基
樟脑等22种防晒剂的检测方法》,并作为第5.8项纳
入《化妆品安全技术规范(2015年版)》第四章。该
方法适用于水基类、凝胶类、膏霜乳液类、粉类和蜡
基类等化妆品涵盖3-亚苄基樟脑等22种防晒剂含量的
测定。
应对:涉及我司产品的防晒剂包括胡莫柳酯、4-甲基
苄亚基樟脑等7种。通过比对,乙基己基三嗪酮等5种
防晒剂新方法的检出浓度和最低定量浓度与现规范
5.1要求的差别不大;丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷和
胡莫柳酯新方法比现规范5.1的灵敏度要高。
防晒剂新方法纳入规范中更多的是补充现有方法的不
足,加严部分防晒剂的检出限,需关注。

13

法规标准动态|日化法规

国家药监局关于取消16项证明事项的公告(第二批)
(2019-7-24)

影响:国家药监局发布关于决定取消16项证明事项的
公告,其中与日化相关的包括当地工商行政管理部门
出具的国产产品生产企业名称或地址变更的证明文件
(国产特殊用途化妆品生产企业地址、名称变更申
请);当地工商行政管理部门出具的在华申报责任单
位名称或地址变更的证明文件(进口特殊用途化妆品、
进口非特殊用途化妆品在华申报责任单位变更申请)。
应对:涉及萃雅润白晚霜、萃雅润白晚露等7款国产
特殊用途化妆品生产企业地址或名称变更申请的办理
方式。由于我司暂没有进口化妆品,其他两项证明事
项的取消对我司无影响。
若我司需要进行国产特殊用途化妆品生产企业地址或
名称的变更申请,不需要提交对应的证明文件,只需
网络核查即可。

14

法规标准动态|日化法规

国家药品监督管理局发布《化妆品注册和备案检验工
作规范》、国家药监局关于发布实施化妆品注册和备
案检验工作规范的公告及其政策解读
(2019-9-10)

影响:该规范取消原注册备案检验机构资质认定,让企
业可通过检验信息系统自由选择具备检验能力的检验检
测机构;取消监管部门现场封样,改为首家受理检验检
测机构封样,这将有效缩短产品送样及检测周期。我司
由于不具备CMA,国产非特检验的相关资质将会被取消。
按新规范检验项目的调整,对我司影响较大的有“配方
中含有乙氧基结构原料的产品需检测二噁烷项目”、
“配方中含量有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品需检测
游离甲醛项目”、“非特化妆品中化学防晒剂含量之和
≥0.5%的产品(淋洗类等除外)需检测SPF值”等,对
含有相关物质的产品需在1年内补齐相关检验项目。
应对:法规与标准分职能已完成所有在市非特化妆品需
补测项目的产品清单梳理(涉及54款自有产品,9款外
购产品),目前已跟检测机构完成检测项目沟通及检测
样品量的确认,完成样品及送检资料的准备。

15

法规标准动态|日化法规

广东省药品监督管理局发布化妆品监督检查工作流程
图(2019-8-13)

影响:广东省药品监督管理局发布化妆品监督检查工
作流程图。省局制定全省监督检查年度计划印发各市
局,各市局制定各市监督检查年度计划印发各县(区)
局,省、市、县(区)局按照监督检查计划组织开展
现场监督检查,必要时进行监督抽检,依据《广东省
食品药品监督管理局食品药品监督检查管理办法》判
定检查结果,分合格与不合格,对于不合格的情况进
行跟踪处理,最后监管部门公示检查结果。
应对:我司需按照相关规定规范生产经营以应对各项
监管,需关注。

16

法规标准影响力|政策影响

法规标准

影响力

01 政策影响

《保健市场综合治理思路研究》课题组赴公司调研

由公共事务牵头,在质量服务的安排下,国家市场监督管理
总局2019年政策研究课题《保健市场综合治理思路研究》课题组
于7月22日到公司新会生产基地进行了参观和座谈。公司将座谈会
上谈及的无限极
的合规管理情况、
对于保健食品的综
合治理建议形成报
告提交给课题组。

17

法规标准影响力|政策影响

公司支持的《保健市场综合治理思路研究》中期
研究成果专家论证会在北京召开

9月22日,由北京中医药大学课题组和中国保健协会联
合主办,公司支持的《保健市场综合治理思路研究》中期研
究成果专家论证会在北京成功举办。公司代表受邀在会议上
作主题发言,就规范行业经营、维护公平竞争、促进行业可
持续发展,提出了多项保健食品综合治理观点。

18

法规标准影响力|培训宣贯

02 培训宣贯

食品标签相关法规解读及常见风险分析

8月13日举办健康食品标签的法规标准培训。与健康
食品研发、产品管理、采购等相关职能进行现场交流。

19

专题|《健康中国行动(2019—2030年)》解读

《 》健康中L 国D行动
(2019—2030年)
解读

7月9日,国务院官网发布健康中国行动(2019—2030年)。
健康中国行动(2019-2030年)明确了三方面共15个专项行动。
一是从健康知识普及、合理膳食、全民健身、控烟、心理健康
等方面综合施策,全方位干预健康影响因素;二是关注妇幼、
中小学生、劳动者、老年人等重点人群,维护全生命周期健康;
三是针对心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病四
类慢性病以及传染病、地方病,加强重大疾病防控。通过政府、
社会、家庭、个人的共同努力,努力使群众不生病、少生病,
提高生活质量。

20

专题|《健康中国行动(2019—2030年)》解读

1 基本路径

普及 参与 提供 延长
健康知识 健康行动
健康服务 健康寿命

2 总体目标

21

专题|《健康中国行动(2019—2030年)》解读

3 十五项重大行动

(一)全方位干预健康影响因素

22

专题|《健康中国行动(2019—2030年)》解读
(一)全方位干预健康影响因素

23

专题|《健康中国行动(2019—2030年)》解读
(二)维护全生命周期健康

24

专题|《健康中国行动(2019—2030年)》解读
(三)防控重大疾病

25

专题|《健康中国行动(2019—2030年)》解读

4 解读分析 (一)社会服务

26

专题|《健康中国行动(2019—2030年)》解读

27

专题|《健康中国行动(2019—2030年)》解读

28

专题|《健康中国行动(2019—2030年)》解读
(二)技术研究

29

专题|《健康中国行动(2019—2030年)》解读

30

专题|《健康中国行动(2019—2030年)》解读

31

专题|《健康中国行动(2019—2030年)》解读
(三)产品开发

(开发营养智慧化、个性化、精准化、现代化的产品)

32

专题|《健康中国行动(2019—2030年)》解读

33

《市场监管总局关于发布 《保健食品标注

|专题 警示用语指南》的公告》的主要影响

34

《市场监管总局关于发布 《保健食品标注

|专题 警示用语指南》的公告》的主要影响

35

《市场监管总局关于发布 《保健食品标注

|专题 警示用语指南》的公告》的主要影响

36

《市场监管总局关于发布 《保健食品标注

|专题 警示用语指南》的公告》的主要影响

保健食品
消费提示
参考模板

37

|专题《保健食品原料目录与保健功能目录管理
办法》解读

《保健食品原料目录与保健功能
目录管理办法》

解读

《办法》亮点

以保障食品安全和促进公众健康为宗旨
2 强化社会共治

3 将发展的主动权交给产业

原料 指依照本办法制定的保健食品原料的信息列
目录 表,包括原料名称、用量及其对应的功效。

功能 指依照本办法制定的具有明确评价方法和判
目录 定标准的保健功能信息列表。

38

|专题《保健食品原料目录与保健功能目录管理
办法》解读

纳入保健食品原料目录的原料应当符合的
要求

具有国内外食用历史,原料安全性确
切,在批准注册的保健食品中已经使
用;

原料对应的功效已经纳入现行的保健
功能目录;

原料及其用量范围、对应的功效、生
产工艺、检测方法等产品技术要求可
以实现标准化管理,确保依据目录备
案的产品质量一致性。

PS:上述要求不包括维生素、矿物质等营养物质。

39

|专题《保健食品原料目录与保健功能目录管理
办法》解读

以下原料不得列入保健食品原料目录

存在食用安全风险以及原料安全性不
确切的;

无法制定技术要求进行标准化管理和
不具备工业化大生产条件的;

法律法规以及国务院有关部门禁止食
用,或者不符合生态环境和资源法律
法规要求等其他禁止纳入的情形。

40

|专题《保健食品原料目录与保健功能目录管理
办法》解读

纳入保健功能目录的保健功能应当符合的
要求

以补充膳食营养物质、维持改善机体
健康状态或者降低疾病发生风险因素
为目的;

具有明确的健康消费需求,能够被正
确理解和认知;

具有充足的科学依据,以及科学的评
价方法和判定标准;

以传统养生保健理论为指导的保健功
能,符合传统中医养生保健理论;

具有明确的适宜人群和不适宜人群。

41

|专题《保健食品原料目录与保健功能目录管理
办法》解读

以下情况不得列入保健食品功能目录

涉及疾病的预防、治疗、诊断作用;

庸俗或者带有封建迷信色彩;

可能误导消费者等其他情形。

42

|专题《保健食品原料目录与保健功能目录管理
办法》解读

提出拟纳入或调整保健食品原料目录的建议应
当准备的材料

原料名称,必要时提供原料对应的拉丁
学名、来源、使用部位以及规格等。

人群食用不良反应情况。

纳入目录的依据等其他相关材料。

用量范围及其对应的功效。

工艺要求、质量标准、功效成分或者标志性
成分及其含量范围和相应的检测方法、适宜
人群和不适宜人群相关说明、注意事项等。

建议调整保健食品原料目录的,还需要
提供调整理由、依据和相关材料。

43

|专题《保健食品原料目录与保健功能目录管理
办法》解读

提出拟纳入或调整保健功能目录的建议应当准
备的材料

保健功能名称、解释、机理以及依据。

保健功能评价方法以及判定标准,对应
的样品动物实验或者人体试食试验等功
能检验报告。

有关科学文献依据以及其他材料。

保健功能研究报告,包括保健功能的人群健
康需求分析,保健功能与机体健康效应的分
析以及综述,保健功能试验的原理依据、适
用范围,以及其他相关科学研究资料。

相同或者类似功能在国内外的研究应用
情况。

建议调整保健功能目录的,还需要提供
调整的理由、依据和相关材料。

44

|专题《保健食品原料目录与保健功能目录管理
办法》解读

纳入目录后的原料再评价/退出机制

45

|专题《保健食品原料目录与保健功能目录管理
办法》解读

对行业/公司的影响

01 有利于产品创新

《办法》规划出保健功能的开发路径,明晰保健食
品与药品和普通食品的区别,明确公众的保健需求和认
知,并避免涉及疾病的预防、治疗等。企业通过自主研
究,在具有充足的科学依据、科学的评价方法和判定标
准基础上,可以沿着膳食补充、健康促进、疾病风险因
素干预、中医养生的不同方向研发产品。

“以传统养生保健理论为指导的保健功能,应当符合
传统中医养生保健理论”,《办法》这一特别规定为含
中药材原料产品的功能声称开辟了新天地,有利于我司
基于中药材为原料的产品开发。

02 降低企业成本

《办法》实施后,原料目录和功能目录将成熟一个、
发布一个。随着目录不断扩大,备案产品增多、注册产
品减少,生产企业和监管部门的制度成本也会降低。

46

|专题《促进健康产业高质量发展行动纲要
(2019-2022年)》相关内容解读

促进健康产业

《 》高质量发展
行动纲要
(2019-2022年)

相关内容解读

1 基本路径

突出重点 深化改革 鼓励创新 跨界融合
优化结构 市场驱动 科技支撑 集聚发展

47

|专题《促进健康产业高质量发展行动纲要
(2019-2022年)》相关内容解读

2 总体目标

2022年

基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系,
优质医疗健康资源覆盖范围进一步扩大,
健康产业融合度和协同性进一步增强,
健康产业科技竞争力进一步提升,
人才数量和质量达到更高水平,
形成若干有较强影响力的健康产业集群,
为健康产业成为重要的国民经济支柱性产业奠定坚实基础。

48

|专题《促进健康产业高质量发展行动纲要
(2019-2022年)》相关内容解读

3 十项重大工程

1 建设区域医疗中心;
支持优质社会办医扩容;
优质医疗健康 发展优质健康管理。
资源扩容工程

2 建设全民健康信息平台;
应用健康医疗大数据;
“互联网+医 加快发展“互联网+医疗”;
疗健康”提升 积极发展“互联网+药品流通”。
工程

3 规范推广中医养生保健和治未病服务;
提升中医药疾病诊疗和康复能力;
中医药健康服 支持中医药贸易合作。
务提质工程

4 提高健康养老质量;
深入推动体医融合;
健康服务跨界 示范发展健康旅游。
融合工程

5 提高科研转化能力;
推进药品和医疗器械提质创新;
健康产业科技 支持前沿技术和产品研发应用;
创新工程 开发和推广康复辅助器具;
提升癌症防治水平。
49

|专题《促进健康产业高质量发展行动纲要
(2019-2022年)》相关内容解读

6 增加新型健康保险供给;
促进健康保险与健康服务融合。
健康保险发展
深化工程

7 打造医研产融合的健康产业示范基地;
鼓励发展健康服务集聚区。
健康产业集聚
发展工程

8 加强院校教育培养;
深入推进产教融合;
健康产业人才 加强健康产业科技人才激励;
提升工程 支持社会健康服务人才职业发展。

9 优化行业准入;
落实和加强金融支持;
健康产业营商 落实税费政策;
环境优化工程 增加土地用房供给。

10 提高科研转化能力;
推进药品和医疗器械提质创新;
健康产业综合 支持前沿技术和产品研发应用;
监管工程 开发和推广康复辅助器具;
提升癌症防治水平。

50

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