2021 年 7 月 10 日，周六上午 国际厅 开幕式主题报告-摘要新药临床试验的监管科学上海中医药大学交叉科学研究院/上海交通大学医学院药物研究所 陈红专 加快推进新药创制，使我国由“跟跑”变为“并跑”，由制药大国向制药强国转变，已经成为创新驱动发展和科技自强自立的国家战略。药物监管是药品治理体系和治理能力重要途径和方法，目前国际上药品监管主要分为上市前后分段式监管模式和从研发、临床、审批到生产流通使用的全生命周期管理模式。开发支持药品监管决策的新工具、新方法、新标准，是药品监管科学(regulatory science）重要任务，有利于促进新药和新兴医疗产品（包括基因和细胞治疗）转化、保证临床应用的合理安全、维护人民生命健康。 新药临床研究是创新药物研发的关键环节和监管科学重要研究领域。不断创新临床研究模式有助于提高新药研发效率。如基于生物标志物的临床研究模式：临床试验设计从富集设计到基于生物标志物的主方案( masterprotocols) 设计包括伞式、篮式和平台试验( umbrella，basket，andp...
