破伤风抗毒素 ( TAT ) 的生产过程及质量控制目录CONTENTS01 马血浆生产--IgG02 抗血清生产--F(ab’)203 生产过程的质量控制01 马血浆生产--IgG1、马血浆生产--IgG n 生 产 过 程 : ü 马匹饲养、抗原配制 ü 免疫注射、采血分浆 ü 血浆保存、冷链运输1、马血浆生产--IgGn 动 物一般选择4—12岁(认为此时动物的免疫机能较正常)、身体健康、无传染病(规程里主要为四种:马传染性贫血、马鼻疽、布氏病、马流产)的马属动物。1、马血浆生产--IgGn 抗 原Ø 免疫抗原:破伤风类毒素。Ø 马匹需长期反复注射适当, 才能产生高效价抗体。1、马血浆生产--IgGn 采 血每 程 免 疫 后 , 如 试 血 效 价 合 格,由马匹颈静脉采血2—4次,每次间隔一天,每次采血量为马匹体重的15%--17%ml/kg1、马血浆生产--IgGn 分 离Ø 采集的血液,与抗凝剂混合(成0.5%浓度的柠檬酸钠)。用离心机分离 出血浆,再加入防腐剂(成0.5%浓度的石炭酸),储藏。Ø 分离的血球,用葡萄糖盐水混合,马上...