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目录 About Us Team Advantage Concep t翔康文化 关于我们 翔康团队 翔康优势

关于我们 我们的专长 我们的价值 翔康技术是专注于医疗器械、体外 -法规咨询 -创始团队有十多年的行业 诊断试剂法规专家 -厂房设计、体系咨询 经验，了解行业发展现状 -注册检验、临床试验 及趋势 翔康技术不仅为客户提供一站式、 、注册申报 --与CFDA审评中心、各省 全方位临床和法规解决方案，同时 -法规培训 检测中心、近百家临床机 为客户搭建集法规咨询、研讨及交 构建立了良好合作关系 流为一体的服务平台。 -广东医谷配套服务机构 我们的承诺 -始终如一的质量保证 -严格的SOP执行 -最优的性价比 -客户至上的服务理念

翔康团队 + 全球注册部 各部门专员平均从业年限5年，其中各部 Global Registration 检测部 + 门主管负责人从事相关领域工作12年以 体系部 上 ,各部门均配有一名英语能力出众的专 +Detection 员助理。 临床试验部 + System Clinical Trials

翔康团队-检测部 检测部员工每年定期参加CFDA组织的产品技术要求、标准研讨会, 熟悉各种国 家标准及行业标准和检定规程。 并且与中检院，各省局医疗器械检测中心保持良好合作关系。

翔康团队 临床试验部 符合法规要求的方案 与全国50多家基 临床监查部 保证数据真实、有效 医学部 地建立良好合作， 、合规。 临床试验方案、报告的制定 建立了完善的项 项目的执行者 临床评价的制定 目管理SOP，部 项目速度与质量保 门核心成员均有 障者 统计部 数个完整的项目 经验，我们团队 完成的项目涵盖 医疗器械，体外 质量保证部 诊断试剂领域。

翔康团队-体系部 体系部主管为资深企业认证培训师，有二十 多年的行业顾问经验，有丰富的管理理论及实战 经验，对医疗器械、体外诊断试剂行业有精深的 了解，协调能力强，熟知ISO9001、ISO13485、 QSR 820、GMP标准的运作。 体系专员接受过专业的培训并有丰富的实战 经验，能根据企业现状提出精确的推行方案，咨 询工作产生的效果得到客户的高度评价。

优势 经验丰富 管理科学 依托中山大学人才和医院 广东医谷产业资源 与国际接轨的SOP IVD临床试验领导者

我们的经验-体外诊断试剂 NO 产品类型 NO 产品类型 NO 产品类型 1 常规生化试剂 8 产前诊断试剂 15 分子杂交仪 2 化学发光试剂 3 酶联免疫试剂 9 免疫组化试剂 16 PCR仪器 4 二代测序试剂 10 分离鉴别药敏培养基 17 流式细胞仪 11 病毒分型试剂 18 HPV分型检测试剂 5 免疫层析试剂 12 自我诊断试剂 19 全自动血库系统 6 血型检测试剂 13 糖化血红蛋白检测仪 器试剂 7 个体化用药相关基因 14 化学发光仪 检测试剂

翔康文化 优秀医疗器械服务商 企业文化 诚信合法，专业高效 国际化、品牌化、专业化 成就客户、成就品牌、成就员工

愿景 随着医疗器械技术的快速发展及中国医疗器械监管法规的日益完善，为 了帮助您的企业降低医疗器械投资的法规风险，缩短产品的上市周期，具备 与国际国内同类企业进行公平竞争的条件，我们愿意运用自身丰富的行业资 源和技术经验，为您提供全面优质的服务，并成为您企业未来发展道路上的 长期合作伙伴。 翔康技术致力于提供中国最优 质的体外诊断试剂咨询服务

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