西安碑林药业股份有限公司

MAH 药品生产质量全员责任制

2023 年 01 月制

目 录

前 言.................................................................................................................................................. 4

第一条 目的........................................................................................................................................5

第二条 适用范围................................................................................................................................5

第三条 引用标准................................................................................................................................5

第四条 公司各级人员生产质量职责..............................................................................................5

第一部分：关键人员生产质量职责.........................................................................................5

（一）企业负责人......................................................................................................................6

（二）质量管理负责人..............................................................................................................7

（三）质量受权人......................................................................................................................9

（四）生产负责人....................................................................................................................10

（五）药物警戒负责人........................................................................................................... 11

（六）人力资源负责人........................................................................................................... 12

（七）财务负责人....................................................................................................................13

（八）设备工程负责人........................................................................................................... 14

（九）采购物控负责人........................................................................................................... 16

（十）安环负责人....................................................................................................................17

（十一）研发负责人............................................................................................................... 18

第二部分：部门负责人生产质量职责..................................................................................19

（一）质量管理部负责人生产质量职责..............................................................................19

（二）生产部负责人生产质量职责......................................................................................21

（三）工程设备部负责人生产质量职责..............................................................................22

（四）技术部负责人生产质量职责......................................................................................24

（五）采购物控部负责人生产质量职责..............................................................................25

（六）药物警戒部负责人生产质量职责..............................................................................26

（七）研发部负责人生产质量职责......................................................................................27

（八）安环部负责人生产质量职责......................................................................................28

（九）检验室负责人生产质量职责......................................................................................29

（十）车间负责人生产质量职责.......................................................................................... 30

（十一）车间工段长生产质量职责......................................................................................31

（十二）成品库负责人生产质量职责..................................................................................32

第五条 考核机制...........................................................................................................................135

（一）各系统负责人生产质量责任考核...................................................................................135

（二）各部门负责人生产质量责任考核...................................................................................135

（三）各岗位员工生产质量责任考核.......................................................................................140

前 言

公司各部门、车间及全体员工：

为适应药品法规监管环境的变化，确保公司生产经营活动的持续合规，需加

强公司质量管理工作的监督管理，落实全面质量管理，特制定公司药品生产质量

全员责任制。

质量作为产品参与市场竞争的核心能力之一，为保证产品全过程的质量，持

续稳定的符合标准要求，质量管理工作的开展需要以“产品质量为中心”，全员

参与质量管理并持续改进质量管理体系。产品质量是企业全体人员共同履职形成

的结果，在生产质量管理活动的过程中需要形成一个良好的质量责任意识氛围，

即产品质量人人有责，人人做好本职工作。实施全面质量管理，落实公司各级人

员的质量责任制，需要将公司的质量目标进行分解并转化为各级人员的质量工作

目标，通过各级人员的岗位职责履行具体的工作质量，各级人员应逐级签订质量

责任书，定期检查落实情况，确保年度质量目标的实现。当人员发生变化或者岗

位变更时，需重新签订质量责任书。

附：《药品生产质量全员责任制》

签发人：夏志东

西安碑林药业股份有限公司

二〇二三年一月

药品生产质量全员责任制

第一条 目的

为强化企业各级人员及岗位生产质量职责，保证各部门（车间）严格执行企业的质量管理

制度及岗位操作流程要求，履行本部门及相应岗位的质量管理责任，实现药品生产过程的全面

质量管理，特制定本制度。第二条 适用范围

本制度适用于公司全体员工。第三条 引用标准

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品生产监督管理办法》

《药品上市后变更管理办法（试行）》

《药品年度报告管理规定》

《药物警戒检查指导原则》

《药品上市许可持有人检查要点》

《药品生产质量管理规范》（2010 年版）

《药物警戒质量管理规范》

《药品经营质量管理规范》

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》

第四条 公司各级人员生产质量职责

第一部分：关键人员生产质量职责

（一）企业负责人

1、企业负责人作为产品质量责任第一人，必须承担并提供质量管理实施的相应资源，同

时履行管理职责，全面负责企业日常管理，合理计划、组织和协调，为实现质量管理目标提供

必要的资源；

2、建立药品生产质量管理体系，对药品质量全面负责。药品质量全面负责。负责企业日

常管理，落实全过程质量管理主体责任；

3、定期参加公司级质量例会，对公司的质量管理活动有所了解并指导资源的合理调配；

4、配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；

5、配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；

6、处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；

7、建立生产管理、质量管理的培训考核制度；

8、配备或者指定药物警戒负责人；

9、制定本企业的质量方针、目标，并组织实施，对企业的产品质量负全责；10、负责提

供必要的资源，合理计划、组织协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

11、负责建立、完善质量体系，并使之持续有效运行；

12、制定和实施公司整体战略，并根据内外部环境的变化进行调整；

13、制定和实施公司年度经营计划、建立良好的沟通渠道协调各部门关系，树立企业良

好形象；

14、建立健全的公司统一高效的组织体系和工作体系，主持公司的日常经营管理工作。

15、负责管理药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和

规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

（二）质量管理负责人

1、质量管理负责人作为企业质量管理工作的责任人，在质量管理活动中应承担审核、审批的

责任，并持续改进质量管理体系。

2、对关键岗位人员和与药品生产、质量有关的人员定期开展相关法律法规、相应岗位职责、

技能培训，确保相关人员具备履职能力。

3、质量负责人负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执

行，确保质量管理体系有效运行；

4、确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；

5、确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；

6、确保质量管理培训制度有效运行，负责对药品生产质量管理所有人员开展培训和考核。

7、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

8、确保在产品放行前完成对批记录的审核；

9、确保完成所有必要的检验；

10、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

11、审核和批准所有与质量有关的变更；

12、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

13、负责批准并监督委托检验；

8、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10、确保完成按计划完成自检；

11、评估和批准物料供应商；

12、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14、确保完成产品质量回顾分析；

15、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要

调整培训内容。

16、批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

17、监督厂区卫生状况；

18、确保关键设备及设施经过确认；

19、确保完成生产工艺验证；

20、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培

训内容；

21、确定和监控物料和产品的贮存条件；

22、确保各种质量相关记录保存完整，定期了解执行情况；

23、监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；

24、监控影响产品质量的因素；

25、应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

（三）质量受权人

1、企业质量受权人按照企业产品放行管理制度，独立履行产品放行责任，确保每批已放行药

品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准，未经质量受权人签字同意，

产品不得放行。

2、参与企业质量管理体系建立健全等管理活动，如内部自检、外部质量审计、验证以及药品

不良反应报告、产品召回等质量管理活动。

3、持有人可以依据企业实际经营需要设置质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。分授

权人和各转受权人应当分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗或者外出时，经企业法定

代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他转受权人或者分授权人，并以书面

形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。

3、建立和完善药品质量控制体系,并负责对质量管理体系进行监控，确保其有效运作。

4、履行药品生产经营的各项法律法规和技术规范,保证生产经营过程持续合规,所有数据真实完

整可追溯。

5、建立药品品种档案,如实登记药品的成分、辅料、处方、工艺、标准、说明书等信息,严格按

档案信息组织生产活动,严格按规定履行变更程序；

6. 对下列质量管理活动负责,行使决定权：

6.1 每批产品放行的批准； 6.2 产品验证方案与工艺规程的批准；

6.3 不合格品处理、产品召回的批准。

7. 参与对产品质量有影响的下列活动,行使否决权：

7.1 主要物料供应商的选取； 7.2 主要生产设备、仪器的选取；

7.3 生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

7.4 其他对产品质量有关键影响的活动。

（四）生产负责人

1、企业生产负责人作为企业生产管理工作的主要责任人，需要持续维护改进生产质量管理体

系，确保产品生产全过程符合企业管理制度与流程的要求。

2、对生产系统的在岗人员定期开展相应岗位职责、技能培训，确保生产相关人员经过必要的

上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，确保相关人员具备履职能力。

3、负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存，以保证药品质量；

4、确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；

5、确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核。

6、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

7、确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

8、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

9、确保完成各种必要的验证工作；

10、审核产品的工艺规程、操作规程等文件；

11、监督厂区卫生状况；

12、确保关键设备经过确认；

13、确保完成生产工艺验证；

14、确定和监控物料和产品的贮存条件；

15、监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；

16、监控影响产品质量的因素；

17、应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯；

（五）药物警戒负责人

1、药物警戒负责人应确保企业开展药物警戒活动按照药物警戒质量管理规范及公司的管理制

度、文件运行，药物警戒活动中发生的偏差、变更、记录数据等管理符合企业管理制度的要求；

2、药物警戒负责人负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关

法律法规和药物警戒质量管理规范的要求。

3、负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质

量管理规范的要求；

4、确保药品不良反应监测与报告的合规性；

5、监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；

6、负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；

7、确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；

8、负责重要药物警戒文件的审核或签发；

9、负责组织和召集公司的药品安全委员会的定期会议和临时会议，并做好会议纪要；

10、负责对关键岗位人员和与药品警戒有关的人员定期开展相关法律法规、相应岗位职责培

训，确保相关人员具备履职能力。

（六）人力资源负责人

1、严格贯彻执行国家有关安全法律、法规、方针、政策及上级集团相关制度，对公司人力资

源工作负直接领导责任。负责企业组织架构及各部门职责的设置，负责企业结构人员编制的制

定；确保各部门职责有效实施；各相关人员的资质符合要求；

2、负责制定公司质量体系组织结构人员编制，各职能部门的质量权责划分，确保按照相关法

规的要求配备足够和具备资质的质量管理人员和适宜的质量管理组织架构；各相关人员的资质

符合要求；

3、负责制定公司生产质量体系有效运行的相关部门结构人员编制，各职能部门的权责划分，

确保按照相关法规的要求配备足够和具备资质的生产质量管理人员、生产质量操作人员、设施

和设备的操作和维护人员、仓储物料管理人员、以及其他部门的相关人员；各相关人员的资质

符合要求；

4、负责对公司年度生产质量目标的分解、实施、考核；

5、负责制订有效的培训政策和制度，制定组织生产质量相关人员的培训工作的日常管理；确

保各级人员按照要求组织培训并取得应有的效果，具备和符合药品管理的相关技能要求；编制

和实施年度培训计划，组织、安排和协调培训，确保其顺利进行；组织对新员工、转岗员工、

多岗位员工进行培训、考核，岗位技能评价；负责员工上岗证的管理；

6、负责员工培训档案的管理；

7、组织企业相关部门管理人员学习药品管理法、《GMP》及国家有关法律法规知识和业务技

术，提高业务技能；

8、贯彻公司全员、全过程、全生命周期生产质量管理企业文化理念，开展各种质量管理文化

活动和全员质量意识提升活动。

9、组织公司年度各级人员生产质量相关培训报告和总结评价，对培训持续提升；

（七）财务负责人

1、严格贯彻执行国家有关安全法律、法规、方针、政策及上级集团相关制度，对公司财务工

作负直接领导责任。

2、组织部门学习药品管理、《GMP》及国家药品监督管理局有关法律法规；

3、为实现企业生产质量管理目标提供必要的财务资源；

4、组织财务部门建立质量成本计算，分析数据和控制体系，质量成本分析报告；

5、对质量成本的科学性和真实性负责；

6、为组织各项经营目标的制定、员工培训以及按照药品生产相关法律法规组织实施药品生产

提供财务支持和保障；

7、负责组织有关部门编制、审批与公司财务工作有关的质量文件；负责协调处理药品召回、

退货、报废、不合品处理、物料管理等相关工作。

（八）设备工程负责人

1、严格贯彻执行国家有关安全法律、法规、方针、政策及上级集团相关制度，在公司总经理

的直接领导下，对公司设备、工程质量管理工作负直接领导责任。

2、贯彻执行“预防为主，维护保养和计划抢修”并重的方针，制定年度厂房设施维修计划、

设备预防性维修计划、仪器预防性维修计划等，不断提高设备的完好率，负责制订主要设备的

预防性检修计划并组织实施；确保厂房设施符合药品生产质量管理的相关要求；负责维修记录

等的发放、使用、归档的管理；

3、负责公司空调系统、水系统、压缩空气系统等设施的运行管理，确保运行结果符合药品生

产质量管理规范的相关要求；

4、组织对洁净区的日常监测结果进行调整和管理，确保洁净区符合相应的洁净级别的要求；

并负责相关记录等的发放、使用、归档的管理；

5、组织对水系统的运行进行过程监测，确保纯化水系统的运行规范的要求；并负责相关记录

等的发放、使用、归档的管理；

6、组织对压缩空气，循环水等设施的运行，确保其运行符合所生产产品及管理规范的要求；

并负责相关记录等的发放、使用、归档的管理；

7、负责建立公司的生产设施设备台帐、设备说明书，招标 URS 等技术资料的管理和存档。做

好设备的管理、使用、调拨、封存、报废、统计、验证等工作。

8、进行教育培训、指导操作一线员工，按照设备操作 SOP、维护保养 SOP、清洁 SOP 组织

实施操作；

9、负责对系统员工进行药品生产相关法规和要求的培训；并对培训效果进行评估；

10、 负责制订完善公司设备管理和维修的各项 GMP 相关文件制度、操作规程、记录等文件

的持续性修订工作，确保文件制度符合 GMP 相关法规要求；并对相关文件负责组织培训；

11、负责制订完善公司设备、厂房设施、公用系统的验证计划并组织实施；确保验证资料和

过程符合 GMP 相关法规要求；

12、负责组织实施公司计量器具管理，包括台账管理，现场使用管理、校准管理等，制定年

度计量器具校准计划并组织实施；确保校准资料符合 GMP 相关法规要求；

13、负责组织建立健全设备档案，负责新投产设备的安装及验收管理，并留存相关验证和确

认的资料；同时按照公司变更管理的相关流程进行变更的评估、风险措施的制定并组织实施；

14、负责备品备件的加工、购置、管理及图纸资料的保管；和药品生产质量相关的备品备件

需要有明确的验收标准并符合药品生产相关要求；

12、负责组织制定设备质量管理制度，并检查、督促实施情况；按照相关文件和要求进行记

录的填写和归档管理；

13、组织实施全公司设备的选型、购置、安装、调试、验收、定期验证工作，确保新增设备

能满足产品质量的要求。

11、组织设备技改项目的前期论证工作、方案制定并组织实施；同时按照公司变更管理的相

关流程进行变更的评估、风险措施的制定并组织实施；

15、负责公司厂房设施的改造，维修；同时按照公司变更管理的相关流程进行变更的评估、

风险措施的制定并组织实施；

16、负责建立公司厂房设施等台帐、技术资料、图纸档案，如：厂区平面图、生产车间平面

图、空调设施图、厂区隐蔽管道记录等。

17、 负责组织制定厂房设施日常维护计划，并检查、督促实施情况；确保厂房的符合 GMP

管理规范的相关要求；

（九）采购物控负责人

1、负责采购合同的审批，执行和管理；确保原辅料、包装材料、生产辅助用品等符合经注册

批准的要求和质量标准并符合药品生产的相关要求；

2、负责公司生产所用的主要物料《物料供应商质量审计管理制度》(编码为 SMP-QA-011)

相关供应商资质证明的追溯。

3、负责物料供应商的信息资料和相关资料，并参与物料供应商质量体系的评估工作，按照年

度供应商审计计划组织供应商的审计管理；

4、持续开发新的物料供应商，确保新开发原辅料、包装材料、生产辅助用品等符合经注册批

准的要求和质量标准并符合药品生产的相关要求，同时开展新开发物料供应商的审计和资格准

入；

5、负责中药材产地采购的实施和推进；并采取多种措施持续提升中药材的品质；

6、按照管理规范组织实施在库物料的管理；包括原辅料、包装材料、化学试剂；按照物料的

储存环境要求组织存放；对于特殊物料：液体辅料、毒性药材、贵细药材等存放符合其要求；

7、物料管理的账、物、卡等的管理符合公司 GMP 管理规范的相关要求，并按照文件要求进

行记录的填写、审核、归档和储存；

8、按照库房的管理要求进行库房设施的巡查、检查以及设施的运行；确保各项设施完好有效；

9、有效组织实施物料在库管理；并按照要求组织复验；尤其针对中药材的在库管理，按照要

求开展药材的养护；

10、持续开展供应商的管理；资格准入资料的完善、现场审计、质量告知函、供应商负面信

息、年度质量保证协议等的重点跟踪；

（十）安环负责人

1、监督检查各部门易燃易爆化学试剂物品管理制度的执行情况。对于有特殊储存要求的

化学试剂或者物料监督指导管理部门按照要求实施；

2、负责公司生产过程中危险废物的处置工作；监督报废半成品、成品等药品的报废销毁

工作。

3、负责公司新产品投产和老产品恢复上市过程中的安全、环保相关的专业要求的审核审

定；

4、负责公司设备设施改造、新建、以及维修过程中的的安全、环保相关的专业要求的审

核审定；参与相关变更管理过程中的风险评估并提出有效的控制措施降低变更中的安环风险；

5、负责公司特殊物料（易燃品、易爆品、易制毒品）使用过程中的安全、环保相关的专

业要求的审核审定；

6、负责对生产工艺规程中的废水、废渣、废液、废气的处理提出专业的审评意见个改进措施；

（十一）研发负责人

1、 根据公司的战略规划及市场调研结果，对新产品的可行性进行论证并组织实施。

2、负责组织实施公司新产品的研究中的工艺、质量标准实验研究、小试、中试组织协调、

临床前研究及临床研究组织协调工作，负责新产品的注册申报、组织协调现场核查及与注册相

关部门沟通工作。

3、负责上市前、后药品研发项目发生不良反应/事件收集、评价及相关研究分析；配合药

物警戒部开展药品安全性研究项目；

第二部分：部门负责人生产质量职责

（一）质量管理部负责人生产质量职责

1、对关键岗位人员和与药品生产、质量有关的人员定期开展相关法律法规、相应岗位职责、

技能培训，确保相关人员具备履职能力。

2、确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；

3、确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；

4、确保质量管理培训制度有效运行，负责对药品生产质量管理所有人员开展培训和考核。

5、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

6、确保在产品放行前完成对批记录的审核；

7、确保完成所有必要的检验；

8、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

9、审核和批准所有与质量有关的变更；

10、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

11、负责批准并监督委托检验；

12、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

13、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

14、确保完成按计划完成自检；

15、评估和批准物料供应商；

16、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

17、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

18、确保完成产品质量回顾分析；

19、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要

调整培训内容。

20、审核产品的工艺规程、操作规程等文件；

21、监督厂区卫生状况；

22、确保关键设备及设施经过确认；

23、确保完成生产工艺验证；

24、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培

训内容；

25、确定和监控物料和产品的贮存条件；

26、确保各种质量相关记录保存完整，定期了解执行情况；

27、监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；

28、监控影响产品质量的因素；

29、应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

（二）生产部负责人生产质量职责

1、对生产系统的在岗人员定期开展相应岗位职责、技能培训，确保生产相关人员经过必要的

上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，确保相关人员具备履职能力。

2、负责药品生产管理，制定生产计划，按照生产工艺流程制定合理的生产计划并组织实施，

确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存，以保证药品质量；

3、确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核。

4、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

5、确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

6、确保完成各种必要的验证工作；负责清洁验证、半成品期限等的验证的实施；

7、审核产品的工艺规程、操作规程等文件，起草审核生产管理 GMP 相关文件中制度，规程，

记录； 并开展批记录等相关记录的审核；负责除批生产记录以外的相关记录的归档管理；

8、监督厂区卫生状况；

9、确保关键设备经过确认；

10、确保完成生产工艺验证；

11、确定和监控物料和半成品、成品等产品的贮存条件；

12、监督《药品生产质量管理规范》的执行状况；

13、监控影响产品质量的因素；

14、应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯；

15、确保完成按外审、内审的缺陷项的整改；

（三）工程设备部负责人生产质量职责

1、贯彻执行“预防为主，维护保养和计划抢修”并重的方针，制定年度厂房设施维修计划、

设备预防性维修计划、仪器预防性维修计划等，不断提高设备的完好率，负责制订主要设备的

预防性检修计划并组织实施；确保厂房设施符合药品生产质量管理的相关要求；负责维修记录

等的发放、使用、归档的管理；

2、负责公司空调系统、水系统、压缩空气系统等设施的运行管理，确保运行结果符合药品生

产质量管理规范的相关要求；

3、组织对洁净区的日常监测结果进行调整和管理，确保洁净区符合相应的洁净级别的要求；

并负责相关记录等的发放、使用、归档的管理；

4、组织对水系统的运行进行过程监测，确保纯化水系统的运行规范的要求；并负责相关记录

等的发放、使用、归档的管理；

5、组织对压缩空气，循环水等设施的运行，确保其运行符合所生产产品及管理规范的要求；

并负责相关记录等的发放、使用、归档的管理；

6、负责建立公司的生产设施设备台帐、设备说明书，招标 URS 等技术资料的管理和存档。做

好设备的管理、使用、调拨、封存、报废、统计、验证等工作。

7、进行教育培训、指导操作一线员工，按照设备操作 SOP、维护保养 SOP、清洁 SOP 组织

实施操作；

8、负责对系统员工进行药品生产相关法规和要求的培训；并对培训效果进行评估；

9、 负责制订完善公司设备管理和维修的各项 GMP 相关文件制度、操作规程、记录等文件的

持续性修订工作，确保文件制度符合 GMP 相关法规要求；并对相关文件负责组织培训；

10、负责制订完善公司设备、厂房设施、公用系统的验证计划并组织实施；确保验证资料和

过程符合 GMP 相关法规要求；

11、负责组织实施公司计量器具管理，包括台账管理，现场使用管理、校准管理等，制定年

度计量器具校准计划并组织实施；确保校准资料符合 GMP 相关法规要求；

12、负责组织建立健全设备档案，负责新投产设备的安装及验收管理，并留存相关验证和确

认的资料；同时按照公司变更管理的相关流程进行变更的评估、风险措施的制定并组织实施；

13、负责备品备件的加工、购置、管理及图纸资料的保管；和药品生产质量相关的备品备件

需要有明确的验收标准并符合药品生产相关要求；

14、负责组织制定设备质量管理制度，并检查、督促实施情况；按照相关文件和要求进行记

录的填写和归档管理；

15、组织实施全公司设备的选型、购置、安装、调试、验收、定期验证工作，确保新增设备

能满足产品质量的要求。

16、组织设备技改项目的前期论证工作、方案制定并组织实施；同时按照公司变更管理的相

关流程进行变更的评估、风险措施的制定并组织实施；

17、负责公司厂房设施的改造，维修；同时按照公司变更管理的相关流程进行变更的评估、

风险措施的制定并组织实施；

18、负责建立公司厂房设施等台帐、技术资料、图纸档案，如：厂区平面图、生产车间平面

图、空调设施图、厂区隐蔽管道记录等。

19、 负责组织制定厂房设施日常维护计划，并检查、督促实施情况；确保厂房的符合 GMP

管理规范的相关要求；

20、确保完成按外审、内审的缺陷项的整改；

（四）技术部负责人生产质量职责

1、对关键岗位人员和与药品生产、质量有关的人员定期开展相关法律法规、相应岗位职责、

技能培训，确保相关人员具备履职能力。

2、负责组织生产工艺规程的制订、修订；确保生产工艺规程符合药品的注册相关要求和药品

生产质量管理法规和规范的要求；

3、负责组织生产工艺规程的变更的实施，包括小试研究、中试验证、商业批验证的相关工作，

并确保按照已上市药品的变更技术指导原则开展相关的变更管理工作；同时按照公司变更管理

规定提交变更流程并组织评估；

3、负责组织生产工艺规程的周期性验证相关工作，确保生产工艺规程的的有效性；

4、负责验证管理办公室的工作，组织制定公司年度各项验证计划的审核；负责验证资料的归

档管理；

5、负责产品注册信息的完善和更新，并及时提交公司内部的变更和信息的通知；

5、负责开展包装的设计、审稿以及印刷标准的确定；

6、负责开展药品注册、监管等注册备案工作的开展；负责产品技术资料的归档和管理；

7、确保完成按外审、内审的缺陷项的整改；

8、确保完成产品年度工艺执行情况回顾分析；

9、组织开展生产工艺规程、药品相关法律法规的本部门的培训和企业员工的培训；

（五）采购物控部负责人生产质量职责

1、负责采购合同的审批，执行和管理；确保原辅料、包装材料、生产辅助用品等符合经注册

批准的要求和质量标准并符合药品生产的相关要求；

2、负责公司生产所用的主要物料《物料供应商质量审计管理制度》(编码为 SMP-QA-011)

相关供应商资质证明的追溯。

3、负责物料供应商的信息资料和相关资料，并参与物料供应商质量体系的评估工作，按照年

度供应商审计计划组织供应商的审计管理；

4、持续开发新的物料供应商，确保新开发原辅料、包装材料、生产辅助用品等符合经注册批

准的要求和质量标准并符合药品生产的相关要求，同时开展新开发物料供应商的审计和资格准

入；

5、负责中药材产地采购的实施和推进；并采取多种措施持续提升中药材的品质；

6、按照管理规范组织实施在库物料的管理；包括原辅料、包装材料、化学试剂；按照物料的

储存环境要求组织存放；对于特殊物料：液体辅料、毒性药材、贵细药材等存放符合其要求；

7、物料管理的账、物、卡等的管理符合公司 GMP 管理规范的相关要求，并按照文件要求进

行记录的填写、审核、归档和储存；

8、按照库房的管理要求进行库房设施的巡查、检查以及设施的运行；确保各项设施完好有效；

9、有效组织实施物料在库管理；并按照要求组织复验；尤其针对中药材的在库管理，按照要

求开展药材的养护；

10、持续开展供应商的管理；资格准入资料的完善、现场审计、质量告知函、供应商负面信

息、年度质量保证协议等的重点跟踪；

11、确保完成按外审、内审的缺陷项的整改；

（六）药物警戒部负责人生产质量职责

1、应确保企业开展药物警戒活动按照药物警戒质量管理规范及公司的管理制度、文件运行，

药物警戒活动中发生的偏差、变更、记录数据等管理符合企业管理制度的要求；

2、负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要

求；

3、确保药品不良反应监测与报告的合规性；

4、监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；

5、负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；

6、确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；

7、负责重要药物警戒文件的起草和审核；

8、负责组织和召集公司的药品安全委员会的定期会议和临时会议，并做好会议纪要；

9、负责对关键岗位人员和与药品警戒有关的人员定期开展相关法律法规、相应岗位职责培训，

确保相关人员具备履职能力。

10、确保完成按外审、内审的缺陷项的整改；

（七）研发部负责人生产质量职责

1、 根据公司的战略规划及市场调研结果，对新产品的可行性进行论证并组织实施。

2、负责组织实施公司新产品的研究中的工艺、质量标准实验研究、小试、中试组织协调、临

床前研究及临床研究组织协调工作，负责新产品的注册申报、组织协调现场核查及与注册相关

部门沟通工作。

3、负责上市前、后药品研发项目发生不良反应/事件收集、评价及相关研究分析；配合药物警

戒部开展药品安全性研究项目；

（八）安环部负责人生产质量职责

1、监督检查各部门易燃易爆化学试剂物品管理制度的执行情况。对于有特殊储存要求的

化学试剂或者物料监督指导管理部门按照要求实施；

2、负责公司生产过程中危险废物的处置工作；监督报废半成品、成品等药品的报废销毁

工作。

3、负责公司新产品投产和老产品恢复上市过程中的安全、环保相关的专业要求的审核审

定；

4、负责公司设备设施改造、新建、以及维修过程中的的安全、环保相关的专业要求的审

核审定；参与相关变更管理过程中的风险评估并提出有效的控制措施降低变更中的安环风险；

5、负责公司特殊物料（易燃品、易爆品、易制毒品）使用过程中的安全、环保相关的专

业要求的审核审定；

6、负责对生产工艺规程中的废水、废渣、废液、废气的处理提出专业的审评意见个改进

措施；

（九）检验室负责人生产质量职责

1、对化验室岗位定期开展相关法律法规、相应岗位职责、技能培训，确保相关人员具备履职

能力。

2、确保药品检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；

3、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

4、确保在出具报告前完成对批检验记录的审核；

5、起草并审核质量标准、取样方法、检验方法和其他质量检验管理的操作规程；并严格按照

操作规程实施；

6、确保所有化验室异常偏差开展 OOS 和 OOE 分析，确保检验结果超标已经过调查并得到及

时处理；

7、负责提交委托检验申请；

8、负责开展检验方法学确认和复核；负责开展仪器的验证和确认；

12、负责厂房洁净度监测、纯化水日常监测、压缩空气日常监测，并按月汇总通报监测结果；

对于异常情况第一时间报告质量管部负责人；

13、负责验证、稳定性考察等检验实施及数据分析；

14、负责检验室相关的 GMP 文件，检验操作规程、检验记录表格记录等的制定，修订；

15、负责检验用试剂、对照品、耗材等的申请和管理，确保管理合规；合理的使用对照品及

试剂，并做好相关登记及记录；按照规范要求开展有毒试剂，易燃试剂，易爆试剂的储存和使

用；

16、确保完成按外审、内审的缺陷项的整改；

（十）车间负责人生产质量职责

1、负责向各工序生产计划的实施，合理调度车间内部生产人员；

2、检查生产操作人员执行工艺规程、标准操作规程、各项 GMP 文件管理制度情况；

3、负责及时处理出现车间异常偏差，协调车间 QA 对偏差进行分析、制定措施并组织实施，

重大问题须向生产部报告，协调组织技术部、生产部讨论解决生产中出现的问题；

4、负责组织车间全员进行药品相关法律法规、规范文件、操作规范、劳动纪律、安全生产等

教育和培训，并做好培训记录和评估；

5、负责车间环境卫生，个人卫生的检查监督；对于车间的环境异常情况及时上报工程设备部

门和质量管理部；

6、负责批生产记录的初步审核及车间技术文件的管理。

7、 每天检查车间管理人员工作情况，听取其汇报；按工艺查证制度，定期对车间进行工艺查

证。

8、定期组织召开车间质量技术分析和安全会议，生产事故，质量事故和安全事故，应填写事

故报告表，上报相关部门，并采取有效措施组织实施。

9、做好车间设备管理，配合工程设备部门做好设备预防维修计划及报修工作。

10、总结车间每月的生产、质量情况，对于车间的偏差进行分析，制定 CAPA 措施并实施跟

踪。

11、确保完成按外审、内审的缺陷项的整改；

（十一）车间工段长生产质量职责

1、工段长对本工段生产工序生产作业计划的完成负责。负责按照生产工艺规程要求的设备参

数、工艺参数和既定的工艺流程组织生产；并按照岗位操作规程、设备操作规程、清洁操作规

程严格操作，确保药品的生产过程合规、规范、严谨，确保生产产品的质量安全性；

2、对本工序的生产操作行为符合 GMP 情况进行监督管理和实施负责。

3、负责及时处理出现车间异常偏差，协调车间 QA 对偏差进行分析、制定措施并组织实施；

4.、严格按照有关文件的规定组织本段工序生产人员进行生产，督促生产人员做好相关生产记

录及各类表格的填写，并进行复查和复核；

5、生产前负责检查工序的清场工作，负责设备的日常保养，负责进行岗前检查相关内容；

6、按照规定对本段工序的生产进行工艺、记录、批号、生产秩序、状态标志等的管理；

7、负责收集与复核生产原始记录及生产用各类表格等批生产记录交车间主任审核。

8、负责对中间产品或生产成品复核交库或中间站保管，并复核相关记录，对剩余物料及时交

库或中间站保管，对生产废弃物监督复核销毁并签名备查，并通知 QA 负责监督销毁。

9、负责组织车间全员进行药品相关法律法规、规范文件、操作规范、劳动纪律、安全生产等

教育和培训，并做好培训记录和评估；

10、负责车间环境卫生，个人卫生的检查监督；对于车间的环境异常情况及时上报工程设备

部门和质量管理部；

11、负责召开班前会并做好记录；组织三级质量班组会的召开，对于生产质量情况，偏差异

常情况进行进行整改的落实；

12、确保完成按外审、内审的缺陷项的整改；

（十二）成品库负责人生产质量职责

1、按照管理规范组织实施在库产品的管理；按照产品的储存环境要求组织存放；

2、产品管理的账、物、卡等的管理符合公司 GMP 管理规范的相关要求，并按照文件要求进

行记录的填写、审核、归档和储存；

3、按照库房的管理要求进行库房设施的巡查、检查以及设施的运行；确保各项设施完好有效；

4、按照要求开展零货产品的管理，确保账、物、卡相符；

5、按照要求开展退货产品的管理，确保账、物、卡相符；及时登记填写退货相关记录，协同

质量部做好退货的确认、更换包装或者报废的申请工作；

6、按照要求建立产品的销售记录，实现产品销售可追溯；协助质量部做好召回或者模拟召回

的演练；

7、确保完成按外审、内审的缺陷项的整改；