诺唯赞生物科技股份有限公司
1
诺唯赞呼吸道原料
--胶体金平台
一、甲型流感病毒
1、灵敏度
我们使用重组蛋白以及毒株在胶体金平台对甲流原料灵敏度进行评估，重组蛋白灵敏度可达 527pg/ml，高于竞品 2-4
倍；可检测 8 种海肽毒株及 3 株其他来源毒株，灵敏度均高于竞品。
表 1 甲流重组核蛋白灵敏度检测
甲流 NP pg/ml 诺唯赞 竞品 W 竞品 Y
2109 5.5 5 1
1054 4 2 0.5
527 2 1.5 0
263 1 0.5 0
131 0.5 0 0
0 0 0 0
诺唯赞生物科技股份有限公司
2
2、特异性
甲流抗体胶体金平台阳性符合率＞95%，阴性符合率均为 100%，倍氯美松、地塞米松等 13 种药物均无干扰。
表 2 甲流毒株灵敏度检测
厂家 H1N1(1:6.4W) H3N2(3.2W) H79(1:80)
诺唯赞 2 2 2.5
竞品 W 0.5 1 0
竞品 Y 2 2 2.5
表 3 甲流抗体胶体金平台特异性检测
甲流 符合率
阳性符合率 核酸（CT<28) 95%
阴性符合率
鼻拭子 100%
口咽拭子 100%
注：核酸样本由长沙省疾控及医院收集，鼻拭子与口咽拭子为公司内部收集。表 4 甲流抗体胶体金平台药物特异性检测
药物 本底 甲流质控
样本保存液 0 3
倍氯美松 0 3.5
地塞米松 0 3.5
曲安西龙 0 3.5
扎那米韦 0 3
薄荷脑 0 3.5
氯化钠 0 2.5
氟替卡松 0 3
莫匹罗星 0 3.5
布地奈德 0 3
纯化粘蛋白 0 3
羟甲唑啉 0 3
妥布霉素 0 3
人血液 0 3
诺唯赞生物科技股份有限公司
3
3、稳定性
（1）4℃放置 77 天，灵敏度无明显变化；
（2）45℃贮存 54 天，灵敏度开始下降，至 77 天时，
下降 0.5 色度；
（3）55℃贮存 35 天，灵敏度开始下降，至 77 天时，
下降 1-1.5 色度。
诺唯赞生物科技股份有限公司
4
二、乙型流感病毒
1、灵敏度
我们使用重组蛋白以及毒株在胶体金平台对乙流原料灵敏度进行评估，重组蛋白灵敏度可达 1016pg/ml，高于竞品 4-8
倍；可检测 5 种海肽毒株，灵敏度均高于竞品。
表 5 乙流重组核蛋白灵敏度检测
乙流 NP pg/ml 诺唯赞 竞品 W 竞品 Y
32500 6 2 4
8125 4 1 2
2031 3 0 1
1016 2 0 0.5
508 1 0 0.2
0 0 0 0
诺唯赞生物科技股份有限公司
5
2、特异性
乙流抗体胶体金平台阳性符合率＞90%，阴性符合率均为 100%。
3、稳定性
（1）4℃放置 77 天，灵敏度无明显变化；
（2）45℃贮存 54 天，灵敏度开始下降，至 77 天时，
下降 0.5 色度；
（3）55℃贮存 35 天，灵敏度开始下降，至 77 天时，
下降 0.5-1 色度。
表 6 乙流抗体胶体金平台特异性检测
乙流 符合率
阳性符合率 核酸（CT<25) 91%
阴性符合率
鼻拭子 100%
口咽拭子 100%
注：核酸样本由长沙省疾控及医院收集，鼻拭子与口咽拭子为公司内部收集。
诺唯赞生物科技股份有限公司
6
三、合胞病毒
1、灵敏度
我们使用重组蛋白在胶体金平台对合胞病毒原料灵敏度进行评估，重组蛋白灵敏度可达 500pg/ml；可检测 4 种 RSV
毒株。
表 7 合胞病毒重组蛋白灵敏度检测
RSV-F pg/ml 诺唯赞
5000 6
2000 4
500 2
250 1
0 0
表 8 合胞病毒毒株灵敏度检测
CT 诺唯赞 竞品 C
RSV long（A） 31.59 31.59
RSV A2（A） 29.7 30.7
RSV 18537(B) 28.73 29.73
RSV 9320(B) 30.58 30.58
诺唯赞生物科技股份有限公司
7
2、特异性：
合胞抗体胶体金平台阳性符合率为 74.2%，优于竞品，阴性符合率均为 100%。检测其他项目病毒或蛋白，无假阳情
况出现。
3、稳定性
55℃贮存 30 天，灵敏度无明显变化。
表 9 合胞抗体胶体金平台符合率检测
合胞病毒 符合率
阳性符合率
诺唯赞 74.2%
竞品 C 35.5%
竞品 W 73.2%
阴性符合率 鼻拭子 100%
注：核酸样本由长沙省疾控及医院收集，鼻拭子与口咽拭子为公司内部收集。表 10 合胞抗体试剂卡特异性检测
病毒/重组蛋白 竞品 C 试剂卡 诺唯赞试剂卡
腺病毒 6 型蛋白 0 0
副流感①型蛋白 0 0
副流感②型蛋白 0 0
副流感③型蛋白 0 0
肺炎支原体 0 0
新冠蛋白 0 0
甲型流感蛋白 0 0
乙型流感蛋白 0 0
金黄色葡萄球菌 0 0
