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科学、前瞻、坚韧、创新

——“十年磨一剑”历程

上海市质子重离子医院 王岚

2016年5月21日

“十年磨一剑”历程(2003.07—2014.12)

质子重离子放疗技术是目前世界上最尖端、最先进的肿瘤放疗技术，

以治癌效果好、毒副作用小而被誉为“杀癌利剑”

目前国际上只有德国、日本、美国等少数发达国家拥有质子或重离子

放疗技术(美国仅质子；日本和德国各1台质子+重离子一体机）

上海“十年磨一剑”成功引进质子重离子系统设备、全面建成全国第

一家质子重离子医院。这不仅提升了我国肿瘤治疗水平，造福肿瘤患

者，也为我国站上肿瘤放疗领域的世界“制高点”，并推进这一高端

放疗技术在国内的推广运用奠定重要基础。

“十年磨一剑”历程(2003.07—2014.12)

大事记 2014年12月

完成临床试验随访

2014年6月

开始临床试验

2011年12月 2012年1月

项目完工 项目移交，设备安装调试

2009年6月 2009年11月 SPHIC

可研批复 项目开工

2009年10月

扩初批复

2005年4月 2007年1月

卫生部批复配置许可 项目立项

“十年磨一剑”历程(2003.07—2014.12)

上海市市委、市政府从国家战略高度，瞄准世界最前沿技术，坚

持以“十年磨一剑”的恒心与意志，科学决策、攻坚克难、严谨务实

地扎实推进质子重离子系统设备项目建设。严把了5个重要关键点：

1 严把项目推进的缜密调研、科学论证关(4年半) —— 确定要否引进

2 严把项目技术路线抉择的科学决策关(1年) —— 确定引进什么

3 严把基建、设备安装调试最严要求关(4年半) —— 依照德国标准

4 严把创新投资机制、组建核心团队关 —— 确保国际水准

5 严把临床试验病例筛选、治疗的标准流程关(半年) —— 确保安全质量

关键点一：严把项目推进的缜密调研、科学论证关

全球肿瘤发病率以每年3-5%增幅逐年上升

顺 死亡原因 死亡专率 构成% 2011年上海市恶性肿瘤发病率前十位

位 1\/10万

1 恶性肿瘤 164.51 26.81 男性 女性

2 心脏病 131.64 21.45 1 肺癌 乳腺癌

3 脑血管病 120.33 19.61 2 结直肠癌 结直肠癌

4 呼吸系病 75.59 12.32 3 胃癌 肺癌

5 损伤及中毒 34.79 5.67 4 肝癌 甲状腺癌

内分泌营养及 5 前列腺癌 胃癌

代谢病

6 17.32 2.82 6 胰腺癌 胰腺癌

7 消化系病 15.25 2.48 7 膀胱癌 肝癌

8 神经系病 6.86 1.12 8 食道癌 脑中枢系统肿瘤

9 泌尿生殖系病 6.30 1.03 9 甲状腺癌 胆囊癌

10 传染病 6.07 0.99 10 肾癌 子宫颈癌

2016-9-13 ——摘自2013年中国卫生统计年鉴 ——摘自2013年上海市恶性肿瘤报5 告

关键点一：严把项目推进的缜密调研、科学论证关

恶性肿瘤临床治疗发展方向：

手术 Ø 手术→微创（腔镜、机器人）

治疗

药物 Ø 化疗→生物治疗（生物靶向、基因和免疫治疗）

治疗

放射 Ø 光子放疗→粒子放疗（质子和重离子）

治疗

质子和重离子是国际公认最先进的放疗技术

关键点一：严把项目推进的缜密调研、科学论证关

质子射线\/重离子射线的 不同射线的剂量深度曲线分布图

放射物理特性： 430MEV

221MEV

可形成尖锐的物理能量峰——

布拉格峰（ Bragg peak)， 18MEV

能够很好的保护肿瘤周围的正常

组织和器官

关键点一：严把项目推进的缜密调研、科学论证关

开展前期调研和论证，申请设备配置许可,与相关民营、国

企洽谈合作，历时3年6个月

2005年4月，卫生部批复《复旦大学附属肿瘤医院配置

质子（重离子）放疗系统批复的通知》（国内唯一）

2007年2月，市发改委批复项目立项,确定项目建设单位为

上海申康医院发展中心，肿瘤医院负责运管管理

关键点二： 严把项目技术路线抉择的科学决策关

成立 Ø 组织数十次专家论证会

筹建办 Ø 文献资料检索

Ø 国内外考察、反复分析研究

确定 深化论证、缜密调研、科学决策

技术

路线 Ø要否引进？由谁投资？

Ø引进什么？质子、重离子、质子\/重离子？

2016-9-13

2016-9-13

关键点二： 严把项目技术路线抉择的科学决策关

深入开展调研：

Ø 实地考察7个国家的17个质子\/重离子中心和科研机构

Ø 与国际一流权威专家深入交流

Ø 形成各类调研论证报告16份，近10万字

德国国家癌症中心Kraft教授 日本国立放射研究所原所长平尾泰 美国洛玛琳达大学医学中心

（中，“德国重离子之父”） 勇教授(右一”日本重离子之父”） Slater 教授（“质子之父”）

关键点二： 严把项目技术路线抉择的科学决策关

聚焦质子与重离子技术，进行逐项详细比较（2007年）

质子放疗技术 重离子放疗技术

ü 全球共11台 特点比较 ü 全球共2台（目前共7台：

ü （目前共49台） 其中质子+重离子4台）

ü 美国于1992年、日本1998

ü 日本于1994年、德国2009

年正式临床治疗 年正式临床治疗

ü 累计病例4万多例（目前10

ü 累计病例4千多例（目前1.2

万余例） 万余例）

ü 平均照射37次\/疗程

ü 生物效应是光子的1.1-1.2倍 ü 平均照射12次\/疗程

ü 生物效应3倍于光子

质子放疗相对成熟，系统设备价格相对较低；重离子放疗的能量更高 ，

生物学效应更好，照射精度更准、疗程更短、疗效更好

关键点二： 严把项目技术路线抉择的科学决策关

组建引进小组 签订保密协议

Ø 邀请临床医疗、高能物理、辐射 Ø 不收礼、不吃饭、不单独接待、

防护、建筑、法律等专业技术人 不泄密，确保信息不外漏

员参加

合同谈判

国际招投标

Ø 谈判历时6个月共9轮，2009年

Ø 充分准备、反复研究、编制招 1月成功签订质子重离子系统设

标文件 备合同

关键点二： 严把项目技术路线抉择的科学决策关

可分别产生 能量可调节的

质子和重离 同步加速器

子射线

“干净” ,停机

15分钟后即可进入

4个固定线 系统设备 高精度定位、

束治疗室 影像验证系统

6项

核心技术

笔形扫描 呼吸门控

技术 系统

关键点三：严把基建、设备安装调试最严要求关

行政楼 门诊楼 项目概况

病房楼 质子重离子区域 Ø 位于浦东新区上海国际医

学园区

预留用地

68亩(45%) Ø 总占地面积150亩

Ø 建筑面积5.25万m2

其中质子重离子区1.6万m2

Ø 容积率0.5

Ø 绿化率35%

Ø 建筑高度30米（7层）

Ø 设置床位220张

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关键点三：严把基建、设备安装调试最严要求关

建设 上海申康医院发展中心 设计

单位 复旦大学附属肿瘤医院 单位 上海建筑设计研究院

代建 施工 上海建工一建集团

单位 上海市卫生基建管理中心 单位 上海建工安装集团

监理 上海市工程建设咨询监理有限公司 上海建工机施集团

单位 上海建实财务咨询监理有限公司

弱电 清华同方股份有限公司

单位

团结协作 全力以赴

关键点三：严把基建、设备安装调试最严要求关

设计原则

安全 便捷 人性 绿色

Ø 以确保安全和 Ø 设置合理舒 Ø 一切以病人为 Ø 注重提高效

率、降低运

质量为前提 适的流程 核心 行成本

Ø 关注病患的安 Ø 减少患者就 Ø 突出重点，统

Ø 达到舒适、

全和感受 诊时间 筹兼顾 低碳、高效

Ø 为病人创造良 Ø 提供优质的 Ø 缓解情绪，增 的目的

好的就医环境 医疗服务 强信心，促进 17

康复

关键点三：严把基建、设备安装调试最严要求关

最高标准 最严要求

系统设备庞大、复杂、精密，国内无建筑设计标准

按照德国对系统设备的相 就建筑、结构和系统设 实行科学化、专业化、

关标准，攻克各种技术难 备的特点，主动与多方 精细化管理，进度服从

关，进行最优化、最严格 沟通协调、与设备方无 质量、安全

的项目设计和施工 缝对接

关键点三：严把基建、设备安装调试最严要求关

密集深桩 差异沉降 防微震动 隔震弹簧

允许差异沉降量±0.25mm 地面振动振幅＜0.01mm

超厚墙体 辐射防护 六大 工艺冷却水 成功研制

混凝土裂缝控制 建设高要求

＜0.2mm\/10米\/年

温度恒定27±1度，

压力9.5Kg,导电率10uS\/cm

电压稳定性 安装配套

特殊保障 精准运行

不间断供电，停电时间＜150毫秒 安装行车19台，

功20率16变-9化-13350-3500KW\/分钟 同步环吊车行走时，角速度相等

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关键点三：严把基建、设备安装调试最严要求关

Ø 针对上海软弱地基土，选 Ø 模拟屏蔽混凝土实体

用 第九层土作为持力层 试验，对混凝土配合

Ø 桩基数量共 1915根，经 比进行验证和优化

检 测一类桩达 97.1%

Ø 屏蔽区域内混凝土浇

Ø 用钢板代替垒钢砖防护 筑总量达3万立方米

节约造价1600万元

Ø 质子重离子设备机房墙 Ø 重车模拟行驶，测量

体厚3.7米、顶板厚2.7米、 振动数据

底板厚2.9米

Ø 机房地下设置减震浮

科学研究 科学论证 置地板，安装1186

个弹簧减震器

关键点三：严把基建、设备安装调试最严要求关

严格的合同工期 严格的验收标准 严格的违约赔偿

2009.1.23至2012.1.24 提前3个月现场电通、水通、 如不能按期移交场地，延

（共三年） 气通、路通、信息通，并符 期每天需支付系统设备合

合德方技术要求和检测标准

（德国同类项目需六年） 同价的0.02%

振奋精神，坚定信心

精心组织、攻坚克难

保质保量按时完工（提前7天）

德方对中方基建质量和进度“脱帽致敬”

关键点三：严把基建、设备安装调试最严要求关

技技术术尖尖端端复复杂、杂精、细精化程细度化 安安装装调调试试周周期长长（德国同类

高程：涉度及高束：流涉质及量束、流控质制量系统、、控剂 （提项历高目效时历2率时年，3半年“））5：+2加、强白力+量黑、”

量技制划术计算等系系、统统治、、疗笔剂计量形划计扫系描算统、技、治术笔形等疗扫计描

系统设备安装

调试工作特点

多多方工方作工界作界面复面杂复：杂西门：子、 配套各各项项配套工工作作要要求求高高：：确全保

北西检所门、子医、院北方检交所错、作客业户，提方前交介 冷力现却确场水保恒系现温场统恒稳恒湿、温定工、恒艺辐湿冷、射却工防水艺护系

入错相检测关作、业工验作，收开等展相检关测工、作验收等 安统全稳定、辐射防护安全等

关键点三：严把基建、设备安装调试最严要求关

受中方团队工作精神所感染，西门子主动进入“5+2”、“白+黑”状态，

经双方团队齐力冲刺，系统设备安装调试2年半完成

2011.01.19 开始设备安装调试

2012.12.05 第一条粒子束流引出

2013.11.26 4个治疗室引出束流质量均达到临床级

2013.12.11 获国家环保部批复《I类辐射安全许可证》

2014.05.21 西门子完成4个治疗室系统测试

2014.05.23 北检所完成系统（产品注册）检测

2014.06.03 医院完成对系统设备的验收测试

关键点四：创新投资机制和运营模式

面向全球组建核心技术团队

质子重离子放疗技术除技术难度高、研发成本高外，还具

有以下特点： 运营成本高

投资成本高

治疗病人容量有限 回报周期长

民间资本不愿意投资

德国、日本、美国等均走“国家战略”路径，以“国家研究中

心” 名义，通过政府支撑推进相关技术的研发、建设和应用

关键点四：严把创新投资机制、组建核心团队关

Ø 创新机制：政府主导，企业投资，市场化运行

Ø 机构性质：国有企业投资、工商注册登记的公司法人

Ø 治理架构：建立医院董事会，聘用医院经营管理团队，依托肿瘤

医院，开展医疗运行和临床科研

Ø 科技研发：设立上海市质子重离子临床技术研发中心（事业单位）

专司临床粒子放疗研究及新技术研发，与医院实行一体

化管理

关键点四：严把创新投资机制、组建核心团队关

医院机构设置图

董事会

院长(肿瘤医院院长兼) 临床技术委员会

分管院长

临床医技 行政职能

放放 放 核 财人资 后信纪

医 综医 务力产 勤息监

射射 射 学 门 护 药 检 合教 管资管 保中审

治物 诊 科 诊 理 剂 验 办部 理源理 障心办

疗理 断 部 部 科 科

科科 科 部部部 部

关键点四：严把创新投资机制、组建核心团队关

坚持高起点吸纳尖端人才并同步加快培养本土化人才，医院多管齐下

、广纳贤士，招聘、培训放射治疗、放射物理、医院管理等各类高端

人才

引进海外专家15名：1名常务副院长（美）、4名首席物理师（美）、6名

高级物理师（美2德2台2）、1名资深剂量师（新）、1名资深IT专家(美)、

1名副主任医师（美）、1名资深技师（加）

依托肿瘤医院优势，组建具有国际水准的核心医疗团队（20人）

选派放疗医师、物理师和剂量师到德、美、日等国家培训和学习

委托复旦大学定向培养了第一、二批共18名复合型的放射物理医学工程硕士

关键点四：严把创新投资机制、组建核心团队关

护行医 医 目前人员结构情况 35%

理政技 生

人后人 物 18% 23% 24%

员勤员 理

师

关键点五：严把临床试验病例筛选、治疗的标准流程关

11 Ø 2012年10月-2014年3月， CFDA召开3次全国专家临床

试验预评价会议，最终确定设备临床试验方案

2 Ø 2013年10月-2014年5月，CFDA北京医疗器械质量监督检

验中心，历时8个月顺利完成任务，检测资料高2.1米

3 Ø 2015年1月，CFDA召开全国专家对临床试验总结报告评

审会议，一致通过

4 Ø 2015年3月，CFDA召开会议，宣布系统设备完成审评工

作和设备注册行政审批

2016-9-13

关键点五：严把临床试验病例筛选、治疗的标准流程关

确保临床试验安全和质量

确保“实施一例成功一例”

严格选择适应症

6月14日 不得出现1例中度以上

首例 不良反应

临床试验

关键点五：严把临床试验病例筛选、治疗的标准流程关

头颈部肿瘤 脊索瘤 8例

10例 腺样囊性癌 1例

软骨肉瘤 1例

胸部肿瘤

肺癌 4例 4例

腹盆腔部肿瘤 前列腺癌 19例

21例 肝癌 1例

腹膜后肉瘤 1例

p 重离子治疗22例、 质子治疗13例

p 中位年龄69岁,最小36岁，最大80岁，75岁以上者8例

关键点五：严把临床试验病例筛选、治疗的标准流程关

2014年12月，35例病人全部完成3个月随访，临床试验工作圆满完成

安全性 - 不良反应：未发生一例3级（中度）及以上不良反应

有效性 - 随访6个月时只有3例患者尚存1级（轻微度）不良反应

即期疗效：

- 颅内肿瘤： 头痛、复视等症状缓解或消失

- 肺癌、肝癌：CT、MRI显示肿瘤病灶逐步缩小

- 前列腺肿瘤：PSA(特异性抗原)指标降至正常

关键点五：严把临床试验病例筛选、治疗的标准流程关

2013年12月11日

获国家环保部颁 2015年3月17日 2015年3月31日 2015年4月8日

发的辐射安全许

可证。 获国家食药总局颁 获国家卫计委颁发 获上海市卫计委颁

发的我国首台质子 的我国首台PT系统 发的《放射诊疗许

重离子系统设备注 设备《大型医用设 可证》的PT系统设

册许可。 备配置许可证（甲 备许可增项。

类）》。

2016-9-13

圆满完成设备移交，医院正式开业

2015年4月8日 2015年5月8日

PT系统设备正式移交 医院正式开业

Ø 医院与西门子公司举行PT系 Ø 市领导宣布医院正式开业

统设备移交 Ø 医院与本市11家三甲医院

Ø 召开国际粒子治疗高峰论 签订病人转诊和临床研发

Ø 与德国（GSI）、意大利 合作协议

（POVO）、美国纽约蒙特法

沃医疗中心签订合作框架协议

2016-9-13

开业一周年病人治疗情况汇总

开业12个月 头颈部肿瘤 -脑膜瘤、脑胶质瘤等颅内颅底肿瘤 54例

134例 -鼻咽鼻窦癌 59例

2015.5.8—2016.5.8 -口咽癌 3例

治疗283例患者 -腺样囊性癌 18例

中位年龄56岁

（14∽82岁）

肺癌 43例 胸部肿瘤

纵隔胸腺瘤及其他恶性肿瘤 6例 49例

腹盆腔部肿瘤 前列腺癌 37例

100例 骨和软组织肿瘤 22例

胰腺癌 14例

肝癌 13例

局部复发直肠癌 7例

右肾淋巴瘤 1例

胆道恶性肿瘤 1例

骶尾部神经胶质瘤 1例

宫颈癌 2例

胆囊恶性肿瘤 1例

结肠恶性肿瘤 1例

p 重离子治疗165例、 重离子+质子治疗82例、质子治疗36例

p 目前：即期疗效良好，不良反应轻微

开业后治疗部分病例

从总体情况来看：收治的患者在治疗和随访阶段，肿瘤病情控制情况均

较好，疾病指征平稳，不良反应轻，部分案例即期疗效已较明显

SPHIC病例分享——原发性肝癌： SPHIC病例分享——腺样囊性癌：

治疗前肿瘤部位 完成治疗3.5周后 治疗前肿瘤部位 完成治疗3个月后

肿瘤大小： 从8.1*5.2cm缩小到 肿瘤部位： 临近视神经及脑部重要组织无法

5.5*3.0cm

甲胎蛋白： 从46,763ng\/ml降低到 手术切除,普通光子放

2,007ng\/ml 疗不敏感

MRI: 已近完全缓解（near CR)

不良反应： 仅出现轻微的Ⅰ度口干

运行中(共51家） 国际粒子中心发展情况 计划中

质子中心：44 建设中 质子中心：13

其中美国：17 其中欧洲：8

质子中心：29

日本：8 其中欧洲：9 亚洲：2

德国：4 美国：3

其他国家及地区：15 亚洲：6

重离子中心：3（均在日本） 美国：14 重离子中心：2（美国）

质子\/重离子中心：4

德国：2 重离子中心：1（日本）

日本：1 质子\/重离子中心：2

意大利：1

澳大利亚：1

运行中（共4家） 韩国：1

• 上海：1 国内质子重离子中心情况 ……

• 甘肃：1

• 台湾：1 在建或已进入可研阶段 我国的粒子市场讯息不断，

• 山东：1 几乎每个省市都有消息传出

• 上海 ：1 计划建造粒子中心的消息。

• 甘肃 ：2

• 深圳：1

• 河北：1

体会

需重视和研究的问题

建设 投资 技术 运行 治疗

周期长 投资成本大 设备庞大 设备维护、 首年300例

要求高 回报周期长 技术复杂 人员和能源 5年后力争

难度大 工艺要求高 等运行成本 1000例

高

体会

战略思维：不谋全局者，不足谋一域

战略是一种定位 战略是一种意图

——竞争 ——目标

战 略

战略是一种革命 战略是一种思想

——创新 ——全局

感谢聆听

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