确保批次间100%的一致性

发布时间:2022-5-23 | 杂志分类:其他
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确保批次间 100%的一致性 SEPMAGSEPMAG eBooks - The Starting Guide to Validate Biomagnetic Separation Processes——— 欢迎分享,转载须授权 ———生产的每个批次和每批次试剂盒的检测都达到 100%的可重复性,是体外诊断等生物科技公司的目标。实际上,客户希望他们收到的产品能与上次购买的一模一样,产品是哪个批次或何时生产的并不重要,他们期望批次之间不存在差异。因此,公司必须确保产品不仅在不同批次间有一致性,而且在同一批次内也具有一致性。传统的磁分离器不会总达到这种水平的一致性,因为若应用了传统的生物磁分离器,并不是所有磁珠的条件都相同。靠近磁体的磁珠在很长一段时间都会受到强磁力,并被完全磁化。远离磁体的磁珠受到较弱的磁力,磁化是可变的。在整个分离过程中弱磁力会造成磁珠的损耗,因为他们尚未与其他材料分离。此外,可变的磁化会影响磁珠的性能,即磁珠本身的磁力。过长时间的强磁力会导致磁珠团聚、磁珠活性丧失和重悬问题,而所有这些问题都可归因于批次之间的变化和不一致性。只要人们使用可重复并可放大至任何体积的明确、... [收起]
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确保批次间 100%的一致性

SEPMAG

SEPMAG eBooks - The Starting Guide to Validate Biomagnetic Separation

Processes

——— 欢迎分享,转载须授权 ———

生产的每个批次和每批次试剂盒的检测都达到 100%的可重复性,是体外诊断等

生物科技公司的目标。实际上,客户希望他们收到的产品能与上次购买的一模一

样,产品是哪个批次或何时生产的并不重要,他们期望批次之间不存在差异。因

此,公司必须确保产品不仅在不同批次间有一致性,而且在同一批次内也具有一

致性。

传统的磁分离器不会总达到这种水平的一致性,因为若应用了传统的生物磁分离

器,并不是所有磁珠的条件都相同。靠近磁体的磁珠在很长一段时间都会受到强

磁力,并被完全磁化。远离磁体的磁珠受到较弱的磁力,磁化是可变的。在整个

分离过程中弱磁力会造成磁珠的损耗,因为他们尚未与其他材料分离。此外,可

变的磁化会影响磁珠的性能,即磁珠本身的磁力。过长时间的强磁力会导致磁珠

团聚、磁珠活性丧失和重悬问题,而所有这些问题都可归因于批次之间的变化和

不一致性。

只要人们使用可重复并可放大至任何体积的明确、均匀的条件进行分离,现代生

物磁性分离技术的功能就会达到一致性。

生物磁性分离技术最新领域的研发包含分离设备,不论磁珠在分离设备中距离磁

体有多远,都能产生均匀的且明确界定的磁力。因此,所有磁珠受到的磁力基本

上是相等的。应用这项新技术,条件和结果在任何批次之间都能实现可重复性。

因此,如果一家公司想具有可重复性,应用先进的生物磁性分离设备至关重要。

传统的磁分离器不会每次都达到这种水平的一致性,因为若应用了传统的

生物磁分离器,并非所有磁珠都能处于相同的条件。

西班牙 SEPMAG 生物磁性分离设备中国独家总代理:成都正民德思生物科技限

公司

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