确保批次间 100%的一致性
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SEPMAG eBooks - The Starting Guide to Validate Biomagnetic Separation
Processes
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生产的每个批次和每批次试剂盒的检测都达到 100%的可重复性,是体外诊断等
生物科技公司的目标。实际上,客户希望他们收到的产品能与上次购买的一模一
样,产品是哪个批次或何时生产的并不重要,他们期望批次之间不存在差异。因
此,公司必须确保产品不仅在不同批次间有一致性,而且在同一批次内也具有一
致性。
传统的磁分离器不会总达到这种水平的一致性,因为若应用了传统的生物磁分离
器,并不是所有磁珠的条件都相同。靠近磁体的磁珠在很长一段时间都会受到强
磁力,并被完全磁化。远离磁体的磁珠受到较弱的磁力,磁化是可变的。在整个
分离过程中弱磁力会造成磁珠的损耗,因为他们尚未与其他材料分离。此外,可
变的磁化会影响磁珠的性能,即磁珠本身的磁力。过长时间的强磁力会导致磁珠
团聚、磁珠活性丧失和重悬问题,而所有这些问题都可归因于批次之间的变化和
不一致性。
只要人们使用可重复并可放大至任何体积的明确、均匀的条件进行分离,现代生
物磁性分离技术的功能就会达到一致性。
生物磁性分离技术最新领域的研发包含分离设备,不论磁珠在分离设备中距离磁
体有多远,都能产生均匀的且明确界定的磁力。因此,所有磁珠受到的磁力基本
上是相等的。应用这项新技术,条件和结果在任何批次之间都能实现可重复性。
因此,如果一家公司想具有可重复性,应用先进的生物磁性分离设备至关重要。
传统的磁分离器不会每次都达到这种水平的一致性,因为若应用了传统的
生物磁分离器,并非所有磁珠都能处于相同的条件。
西班牙 SEPMAG 生物磁性分离设备中国独家总代理:成都正民德思生物科技限
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