北京锐业制药有限公司

Beijing RuiYe Pharmaceutical Co.,LTD

世界

WORLD

中国 CHINA

北京

BEIJING

安徽

ANHUI

锐业制药

锐

业意进取精于勤

CONTENTS PART

THE COMPANY GROUP

CONTENT

01

⽬
录 CONTENT

国际先进输液制剂

——即配型粉液双室袋

北京锐业制药

企业优势

合作前景

企业愿景 安全、便捷的全密闭输液产品

核心优势

应用场景

专注粉液双室袋20年

企业简介

研发优势

生产基地

准入优势

THE COMPANY GROUP

01

Beijing
Ruiye
Pharmaceutical

Enterprise
advantages

Cooperation prospects

Corporate
Vision

国际先进输液制剂

⸺即配型粉液双室袋

全球仅有三个国家拥有核⼼技术的先进输液剂型

即配型粉液双室袋的问世是⼀场输液史上的⾰命，它第⼀次真正实现了

全密闭输液。粉液双室袋是采⽤独特的⼯艺，以⾮ 多层共挤膜为包材，将 PVC

药粉和注射⽤溶剂装于同⼀软袋的两个腔室内。临输液前，使⽤者只需挤压

软袋，便能使两室贯通，药粉和溶剂混匀后即可进⾏输液。它不仅具有软袋包

装的所有优点，⽽且解决了配液过程繁琐，容易造成不溶性微粒和病原微⽣

物污染的问题，并且避免了配液过程中，⾼致敏性、细胞毒性药物对医护⼈员

的职业危害。因此，粉液双室袋被公认为当前最安全、最便捷的输液产品。

粉液双室袋因其技术壁垒极⾼，⽬前仅中国、美国、⽇本拥有⽣产技术。

1996年，⽇本⼤冢应灾区医疗救援所需，依托百年制药企业的技术积累，历时

8年研发出全球⾸个粉液双室袋。美国与⽇本共享技术， 年 批准了第 2001 FDA

⼀个粉液双室袋产品，美国海军陆战队随即将粉液双室袋列⼊了战场救护急

救包。

因为粉液双室袋可⽤于应急救援现场，具有战备属性，美⽇两国⻓期封

锁核⼼技术。锐业制药在没有任何参考资料的情况下，历时 年突破重重技 20

术难关，成功研发了具有⾃主知识产权的即配型粉液双室袋，填补了国内⾼

端输液制剂领域的空⽩，从此，中国⼈有了⾃⼰的安全输液产品。

粉液双室袋的优势 全密闭配制 据⽂献证明，在传统的输液配置过程中，会出现⼤量的

不溶性微粒，这些不同⼤⼩的微粒进⼊到⼈体之后，会造成⾎管堵塞、⾁芽增

⽣、炎症，甚⾄癌症，⽽粉液双室袋全密闭配置，可以杜绝配置过程中不溶性

微粒的产⽣，从⽽降低输液制剂对⼈体伤害。

⾼效防护 据⽂献证明，在医疗机构输液配置的过程中，有93%的医

院⼈员有被针刺伤的情况，另外有97%的医护⼈员在配置过程中曾发⽣药

物⻜溅，污染⽪肤⽽造成对医护⼈员的药物伤害，⽽粉液双室袋全密闭配置，

可以保护医护⼈员，避免职业伤害。

精准给药 在传统制剂的配置过程中，因为需要把配置好的液体从安

瓿瓶中转移到输液袋中，据⽂献统计会有4%-7%的损耗，造成临床⽤药不

精准，⽽粉液双室袋⼀拍即合，⽆配液转移损耗，确保临床精准给药

即配即⽤ 临床应⽤的冻⼲粉针药物存在着⽔溶性不稳定的情况，头

孢类抗⽣素产品，说明书上均有即配即⽤或者标明配置后两⼩时内使⽤，但

⽬前医院统⼀在配置室配置的药物到临床使⽤时，多数超过此限期，导致药

物在⽔溶液情况下的分解，造成药效降低和副作⽤增加，⽽粉液双室袋⽆需

提前配置，在临床应⽤是⼀拍即合，即配即⽤，防⽌药物衰减、分解所带来的

药物副作⽤增加。

配制快捷 粉液双室袋产品与传统制剂相⽐可以节约75%的配置时

间，即能快速为患者提供治疗，缩短急抢救时间，同时减少⼤量的配置⼯作，

降低医护⼈员⼯作强度。

节能减耗 粉液双室袋在配置过程中，不必使⽤⼀次性注射器，减少

西林瓶等不同材质的医疗垃圾的产⽣，更加符合环保理念。

安
全
secure

有效 effective

经济 economy

Advantages
of
Powder
Liquid
Double
Chamber
Bag

6大核心优势

全密闭配制 高效防护

避免不溶性微粒增加 避免针头刺伤和药物

飞溅的潜在危害

安全

精准给药

即配即用

“零”残留，无药物损失

防止药物衰减、分解

有效

配置便捷

节能减耗

大量节省配制时间，

减轻工作量

大量减少医疗垃圾

节省处理费用

经济

粉液双室袋应⽤场景 粉液双室袋全密闭配制药物

⽆需标准的专业配置室

减少药物在复杂环境下配置造成的污染

条件困难的基层医疗

环境复杂的抢险救灾

Application scenario of powder liquid double chamber bag

急抢救患者现场途中

应急建⽴的战地医院

不仅⼴泛⽤于临床治疗、急重症抢救，

更适⽤基层医疗、抢险救灾、应急救援、
战地医院等场景。

2010年，由于粉液双室袋是创新制剂，当时的国内医药制造⼯业⽔平达

不到粉液双室袋要求的⽔平，国家药监局叫停了粉液双室袋的审评⼯作，整

个⾏业⾯临严峻的考验。绝⼤多数企业退出了，⽽锐业⼈怀揣着朴素的产业

报国情怀，坚守⼀份制造安全输液的初⼼，⼀边攻克技术难关，⼀边积极推动

粉液双室袋审评⼯作重新启动。

2000年，以北京锐业制药为代表的企业开始投资粉液双室袋项⽬。

2005-2006年，20余个粉液双室袋产品开始申报，⼤批企业涌⼊这个⾼端输

液领域。

锐业制药的发展史贯穿了我国粉液双室袋发展的全过程，⻅证了我国粉

液双室袋技术从⽆到有，从弱到强的拼搏历程。因此，我们可以骄傲地说，锐

业制药的20年就是中国粉液双室袋的20年。

2012年，锐业制药董事⻓亲⾃带领药审专家去⽇本考察粉液双室袋的⽣

产现场。之后，⼜在北京组织了多场⾮PVC多室袋即配型输液项⽬专题研讨

会，积极推动粉液双室袋审评标准出台。

2014年锐业制药提出18条建议，有17条被纳⼊，为中国粉液双室袋的审

评、审批、批准，为粉液双室袋剂型的诞⽣奠定了基础。

北京锐业制药

⸺专注粉液双室袋20年

2015年发布了《粉液双室袋产品技术审评要点》（试⾏），粉液双室袋的

审评⼯作得以重启。

2016年审评⼯作重启后，我们积极补充资料。

2019年4⽉国家药监局批准了国产⾸个粉液双室袋，就是北京锐业制药

的“注射⽤头孢他啶/氯化钠注射液”。

由于北京锐业制药推动国家药监局《粉液双室袋产品技术审评要点》出

台，引领我国粉液双室袋⾏业标准的建⽴，打通了粉液双室袋审评通道，并获

得第⼀个国药准字批件，因此，被业内专家赞誉为“中国粉液双室袋之⽗”。

由于北京锐业制药推动国家药监局《粉液双室袋产品技术审评要点》出

台，引领我国粉液双室袋⾏业标准的建⽴，打通了粉液双室袋审评通道，并获

得第⼀个国药准字批件，因此，被业内专家赞誉为“中国粉液双室袋之⽗”。

北京锐业制药

⸺专注粉液双室袋20年

企业简介

北京锐业制药有限公司成⽴于1999年5⽉，总部位于素有“药⾕”之称的

北京经济技术开发区。时间回溯到上世纪90年代，锐业制药董事⻓徐卫东在

⼀次赴⽇考察中，偶然发现了粉液双室袋产品，他敏锐地意识到，这种全密闭

的安全输液制剂就是静脉输液产品未来发展的⽅向。为了中国⼈的输液安

全，他在北京经济技术开发区购置了⼀块⼉地⽪，这就是锐业⼈“健康输液

梦”开始的地⽅。

Company
Profile

徐董事⻓的产业报国热情，吸引了医药、临床、材料、机械⼯程、设备制

造、⾃动化控制等各学科专业⼈才加⼊，⼤家团结协助，在北京总部的空地

上，⼀砖⼀⽡地建起全国⾸家粉液双室袋研发中⼼。20年筚路蓝缕，攻坚克

难，掌握了粉液双室袋从研发到⽣产的各项关键技术，于2019年成功上市我

国⾸个粉液双室袋产品，实现了国产零的突破。

为了建设粉液双室袋⽣产基地，锐业制药领导班⼦到全国各地实地考

察。安徽省潜⼭市良好的招商引资环境，吸引了锐业制药来潜⼭投资，建⽴全

国最⼤的治疗型输液⽣产基地。北京锐业制药有限公司于2019年6⽉17⽇注

册成⽴北京锐业制药（潜⼭）有限公司全资⼦公司，项⽬总投资10亿元。

好产品需要转化为好商品，锐业制药于2019年在安徽潜⼭建⽴⼤规模⽣

产基地的同时，收购了潜⼭医药发展有限公司，负责全国的销售和发货。⾄

此，北京锐业制药成为集粉液双室袋产品研发、⽣产与销售于⼀体的科技型

制药企业。

企业影响⼒ influence

2022年3⽉的国务院内参头条中

将粉液双室袋定义为“战略医疗创新技术”

2023年6⽉经济参考报刊登题为《新型输液制剂如何跨过“阵痛期”》的报

道，重点关注我国粉液双室袋突破研发难关后市场化进程问题，报道刊登后引

起⼴泛关注，被新华⽹、新浪、搜狐、光明⽹、等17家主流媒体转发。

研发优势 粉液双室袋⽣产⼯艺难度⼤、技术壁垒⾼，如通⻛⼲燥灭菌技术、湿热灭

菌技术、多层共挤膜技术、虚焊焊接技术等关键核⼼技术⼀直被国外企业掌握

并封锁，全球近20年来⼀直只有⽇本、美国个别企业能够⽣产供应。

锐业制药2000年⽴项以来，在没有任何资料、先例可以参考的情况下，锐

业⼈坚定信念，“世界有的，我们可以晚到，但绝不缺席”，激发出最⼤潜能，针

对各个技术难点打响攻坚战。通过与国外⻓达3年的谈判，买断软袋⽆菌分装

技术在国内的使⽤权，实现了软袋⽆菌分装技术在国内医药⾏业⾸次应⽤。

2020年6⽉，CDE发布了包装材料密封性验证指导原则，并对我们的头孢

他啶包装材料变更补充申请再次提出关于密封性的发补意⻅，⽽对于软袋包

装，尤其是粉液双室袋包装密封性的验证，国内尚⽆先例。

Research
and
development
advantages

正在我们⼀筹莫展之计，北京丰台新发地疫情爆发，本来已经联系好的专

家团队也望⽽却步。困难重重，但我们不能束⼿待毙，锐业⼈发扬了“敢与疫情

争第⼀，敢与时间⽐赛跑”的精神，经多⽅调研，与专家夙兴夜寐的讨论，通过

与美国、英国的专业⼈员沟通，经过数万次的摸索，失败、再探索、再失败，推倒

重来；终于在3个⽉内凭借⾃⼰团队的⼒量，独⽴完成了国内⾸例粉液双室袋

包装系统密封性验证⼯作，并取得了注射⽤头孢他啶/氯化钠注射液新增包材

供应商和新增规格的补充申请注册批件，保障第⼀批粉液双室袋产品的⽣产、

上市顺利完成。并为中国粉液双室袋审评环节中的审评标准，⼜建⽴⼀个有⼒

的参考依据和⽅法学。为中国粉液双室袋的审评、审批⼜⽴新功。

锐业⼈历经⻛霜雪⾬，突破了美国、⽇本对粉液双室袋的技术垄断，掌握

了粉液双室袋从研发到⽣产的各项关键技术，完成了我国制药产业的⼀次技

术⾰命。

研发优势 锐业制药⾃2019年成功上市我国⾸个粉液双室袋产品，实现了国产零的

突破，截⾄2023年10⽉，已获得9个品种18个规格的粉液双室袋产品注册批

件。

Research
and
development
advantages

⽬前已拥有国家发明专利14项，相关专利37项；正在申报专利5项，其中包

括国家发明专利4项。2021年，多层共挤膜材料输液⽤粉液双室袋的技术研发

及应⽤，被中科院院⼠及多位国内知名药学专家评价为“国际领先”⽔平。

⽣产基地 Production
base

⽣产粉液双室袋的⼯艺技术壁垒极⾼，需要专⽤的⽣产线。锐业制药积极推

进⾃动化、信息化、智能化建设，研制出具有⾃主知识产权的⾃动化⽣产设备，经

过技术团队反复测试、调试，不断改进，打造出国际先进⽔平的粉液双室袋专⽤

⽣产线。

锐业制药以“中国安全输液”为⼰任，建⽴国内最⼤的治疗型输液⽣产基地。

2019年，我公司历经20年的苦⼼钻研，攻克重重难关，终于“守得云开⻅⽉

明”，在国内率先攻克了“粉液双室即配型输液”⽣产技术瓶颈，掌握了其最核⼼

的⽣产技术和⼯艺，如虚焊技术、灭菌⼲燥技术、防飘粉技术、阻氧隔湿技术等，

打破了美国、⽇本等国家的技术壁垒。

潜⼭锐业粉液双室袋输液⽣产基地⾃2019年10⽉6⽇开⼯建设，经过⼋个⽉

的⽇夜奋战，经受住了疫情和洪涝灾害的双重考验，于2020年6⽉6⽇⽣产基地⼀

期4,8000平⽅⽶主体结构，包括质检楼、⽣产⻋间、综合仓库、职⼯宿舍、动⼒站、

⻝堂等顺利封顶，⾼楼拔起，给潜⼭市政府和锐业⼈交付了⼀份满意的答卷，赢

得了众⼝皆碑的“锐业速度”美誉。

2020年8⽉10⽇，徐董事⻓果断决策，潜⼭锐业成⽴了决战⼯作⼩组，克难攻

坚，决战180天确保⼀期⼯程⾼效率运转，⾼质量推进。

⼀期⼯程在2021年6⽉15⽇取得药品⽣产许可证，9⽉27⽇通过GMP符合性

检查。2023年2⽉26⽇正式启动⽣产，第⼀批头孢他啶2.0g粉液双室袋顺利下线，

⾄同年6⽉，成品率稳定提升⾄9 7%以上，年产能3 0 0 0万袋。⼆期⼯程将于

2023年底竣⼯，2024年初启动后，年产能将达到1亿袋。

⽣产基地 Production
base

全⾃动化⽣产线



成品率到达97%

德国ABB品牌机械臂 ⽣产效率⾼ 待替换

微电脑控制粉体分装设备精度⾼于国家标准

准⼊优势 Access
advantages

2023年10⽉23⽇，国家药监局发布关于加强药品上市许可持有⼈委托⽣产

监督管理⼯作的公告（2023年第132号），进⼀步落实药品上市许可持有⼈委托

⽣产药品质量安全主体责任。强调严格委托⽣产的许可管理，即对B类许可证的

申办要严格审核。委托⽣产⽆菌药品的，持有⼈的⽣产、质量负责⼈和质量受权

⼈均应具有⾄少五年从事药品⽣产和质量管理的实践经验，其中⾄少三年⽆菌

药品⽣产和质量管理的实践经验。北京锐业制药已持有⼩容量注射剂、⼤容量注

射剂的AhBh类药品⽣产许可证，并且具备⾼效完成申办的实⼒，为后期的新品

申报、落地⽣产、⽂号转移，积累了坚实的实战经验。

北京锐业制药在2019-2021年取得了国家药监局颁发的2份GMP证书。

北京锐业制药的粉液双室袋产品，在2022年获得业内诸多医学、药学专家认

可，以独家药品模式，顺利通过国谈进⼊国家医保⽬录。锐业制药在医保⽬录准

⼊⼯作中积累了丰富的经验。

2022年有3个产品进⼊医保⽬录，2023年已经⼜有4个产品通过专家审评程

序，进⼊国谈阶段。实现产品“当年获批、当年进⼊国谈程序”。

北京锐业制药有限公司2022年医保目录品种

产 品 规 格 批准文号

注射用头孢他啶/氯化钠注射液 粉体室1.0g；液体室100ml：氯化钠0 .9g

粉体室2 .0g；液体室100ml：氯化钠0 .9g

国药准字H20205047

国药准字H20193106

注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液

注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液

粉体室0.75g；液体室100ml：氯化钠0.9g

粉体室1.5g；液体室100ml：氯化钠0 .9g

粉体室1.0g；液体室100ml：氯化钠0 .9g

粉体室2 .0g；液体室100ml：氯化钠0 .9g

国药准字H20193161

国药准字H20217060

国药准字H20233030

国药准字H20233031

合作前景 Cooperation prospects

北京锐业制药依托⾃主知识产权的粉液双室袋研发平台，从2020年开始实

施，预计到2025年，产品管线将扩展⾄⾮⻘⾮头类抗菌药物，⼼脑⾎管药物和抗

肿瘤药物，以满⾜不同市场需求。

粉液双室袋产品“⼀拍即合”的配制优势，减少75%以上的配制时间，为⼼脑

⾎管患者赢得“⻩⾦抢救三分钟”提供保证。因此开发⼼脑⾎管粉液双室袋产品

更能体现该类产品的价值。

抗肿瘤药物有细胞毒性，临床医护⼈员往往会接触到挥发、⻜溅的药液，粉

液双室袋“全密闭配液”从根本上解决医护⼈员职业防护问题。

粉液双室袋产品⽆限的市场应⽤场景。

截⾄2023年10⽉，潜⼭⽣产基地在岗技术⼯⼈300余⼈，技术管理⼈员占⽐

达30%以上。领导班⼦成员均有丰富的药品⽣产管理经验，⽣产、质量等关键部

⻔负责⼈均有10年以上药品⽣产和质量管理的实践经验。

北京锐业制药作为上市许可持有⼈，已获得药品⽣产许可证（A证和B证），具

备委托⽣产等合作模式的有利条件。

上市许可持有⼈委托⽣产合作。

北京锐业制药有限公司已经精⼼打造了⼀⽀拥有建制完善、能⼒强⼤的市

场营销团队，可以快速启动完成新产品的市场准⼊、上市策划、⾯向国内31个省

市医药客⼾的招商覆盖和销售管理。保障了我们与全国各地的所有合作伙伴都

可以做到联动与协作，我们期盼和欢迎所有的合作伙伴加盟我们的事业，合作发

展，共创辉煌。

销售⽹络 sales
network

企业愿景 Corporate
Vision打 造 全 球 最 ⼤ 治 疗 型 输 液 研 发 与 ⽣ 产 基 地 ︒ 安 全 ︑ 健 康 ︑ 绿 ⾊ 环 保 的 ⾼ 端 输 液 产 品 ︒ 为﹃ 健 康 中 国 ﹄ 研 发 ︑ ⽣ 产 和 销 售

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北京锐业制药（潜⼭）有限公司

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奏响传奇

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作为中国粉液双室袋的开拓者和奠基⼈，我们知道在粉液双室袋的征程中，

我们万⾥⻓征刚刚上路，锐业⼈期待与所有关⼼、关怀、参与者

⼀起奏响“中国健康输液”的传奇！