-License out对创新药公司二级市场影响分析

-从全球龙头Amyris破产看国内合成生物企业投资逻辑变迁

-医药采集研究报告

-最新减持新规对医疗行业的影响

本期看点：

医疗健康产业是影响国计⺠⽣的重要领域，以健康医疗⼤数据为代表的新兴业

态，不断推动着产业的创新。从全球范围看，医疗健康产业正处于快速发展阶段。

特别是新冠疫情全球爆发，加剧了药品研发、医疗器械诊断技术升级、医疗服务信

息化和医疗⽣态深刻变⾰。从国内发展来看，庞⼤的⼈⼝总量和⽼龄化社会为医疗

健康产业提供了巨⼤的市场潜⼒。随着我国经济⽔平的不断提⾼，⺠众对医疗健康

的重视程度也在逐渐提升，中国的医疗健康⾏业正迎来⾼速发展时期。根据“⼗四

五”规划纲要要求，我国将深⼊实施健康中国⾏动，完善国⺠健康促进政策，织牢

国家公共卫⽣防护⽹，为⼈⺠提供全⽅位全⽣命期健康服务。在这⼀背景下，医疗

健康产业将迎来更多的发展机遇和挑战，基⾦投资需要紧密围绕国家战略，加⼤科

技创新⼒度，提升服务质量和效率，为⼴⼤⺠众提供更加优质、⾼效的医疗健康服

务。同时，需加强国际合作，引进国外先进技术和管理经验，推动我国医疗健康产

业迈向全球价值链中⾼端，为实现全⾯建设社会主义现代化国家的⽬标作出积极贡

献。

粤港澳⼤湾区是中国最具活⼒的湾区之⼀。《粤港澳⼤湾区发展规划纲要》明

确提出，塑造健康湾区，密切医疗卫⽣合作。预计到2028年，粤港澳⼤湾区健康

产业GDP总量将达到2万亿元。同时，⼴东、⾹港、澳⻔三地先后签署了《粤港澳

⼤湾区卫⽣与健康合作框架协议》和《粤港澳⼤湾区卫⽣健康合作共识》，合作机

制不断完善，合作交流不断深⼊。万亿产业规模、庞⼤的⼈⼝规模对医疗健康巨⼤

需求，三地积极探索跨境医疗的全⽅位改⾰，加速激发粤港澳⼤湾区医疗健康资源

活⼒。

PREFACE

卷首语

在此背景下，中国太平保险集团近年来把打造“保险+医康养”⽣态圈和“保

险+⾦融科技”⽣态圈作为战略发展重点，统筹推进保险、投资、⽣态圈协同发展

战略布局，⽣态圈建设成为主攻⽅向，保险产品的主打特⾊。太平前海作为集团内

⾸家具备QFLP和QDIE双资质的私募基⾦管理⼈，充分发挥地处⼤湾区的独特区位

优势和具备跨境业务资质的平台优势，⽴⾜深圳、深耕⼤湾区，承接太平资本⼤湾

区投资中⼼职能，积极拓展私募股权投资业务，紧密服务保险主业，瞄准粤港澳⼤

湾区在医疗健康产业⽅⾯深厚的合作基础，在服务资源、科研⽔平、⽣物医药、市

场需求等⽅⾯良好的合作条件，于2023年8⽉，成功设⽴深圳福⽥太平医疗健康基

⾦，揭开具有太平特⾊的⼤湾区医疗⾏业投资新篇章。

太 平 ⾦ 控 股 权 投 资 基 ⾦ 管 理 （ 深 圳 ） 有 限 公 司 ， 简 称 “ 太 平 前

海 ” ， 是 中 国 太 平 保 险 集 团 全 资 ⼆ 级 ⼦ 公 司 ， 2 0 1 7 年 1 ⽉ 成 ⽴ 于 深

圳 前 海 ， 是 中 国 太 平 保 险 集 团 ⾸ 家 同 时 具 备 Q F L P 和 Q D I E 资 质 的

私 募 基 ⾦ 管 理 ⼈ ， 备 案 编 号 ： P 1 0 6 5 7 1 1 。 太 平 前 海 按 照 “ ⽴ ⾜ 粤

港 澳 ⼤ 湾 区 、 扎 根 深 圳 、 辐 射 全 国 ” 的 发 展 定 位 ， 承 接 “ 太 平 资 本

⼤ 湾 区 投 资 中 ⼼ ” 职 能 ， 致 ⼒ 于 打 造 成 为 服 务 集 团 “ 保 险 + ” ⽣ 态

圈 建 设 的 重 要 投 资 平 台 。

关 于 太 平 前 海 河 套 医 疗 ⼦ 基 ⾦ ：

深 圳 福 ⽥ 太 平 医 疗 健 康 私 募 股 权 投 资 基 ⾦ 合 伙 企 业 （ 有 限 合

伙 ） （ 以 下 简 称 “ 基 ⾦ ” ） 注 册 于 深 圳 市 福 ⽥ 区 河 套 深 港 科 技 创 新

合 作 区 ， 由 太 平 前 海 担 任 普 通 合 伙 ⼈ 、 基 ⾦ 管 理 ⼈ 及 执 ⾏ 事 务 合 伙

⼈ 。 基 ⾦ ⽬ 标 规 模 3 0 . 0 1 亿 元 ， 分 期 募 集 关 账 ， ⾸ 期 关 账 1 5 . 0 1 亿

元 后 开 始 投 资 运 作 ， 主 要 投 资 于 粤 港 澳 ⼤ 湾 区 内 医 疗 健 康 产 业 ， 辐

射 健 康 科 技 和 健 康 消 费 等 领 域 ， 吸 引 带 动 优 质 ⽣ 物 医 疗 企 业 落 ⼾ 河

套 合 作 区 ， 是 太 平 前 海 深 ⼊ 贯 彻 落 实 中 国 太 平 保 险 集 团 深 耕 ⼤ 湾 区

战 略 部 署 、 助 ⼒ 医 康 养 ⽣ 态 圈 建 设 的 重 要 举 措 。

关于太平前海

C

O

N

T

E

N

T

S

总策划：

杨潇

撰稿人：

陈博凡

王一业

胡鹏

方湉

陈静萱

黄阳阳

陈麒安

设计：

谢羽

目录

01

02

03

04

Macroeconomic Updates and Capital Market Dynamics

Healthcare Segmentation

Policy Trends

Voice Of QianHai

License out对创新药公司⼆级市场影响分析

从全球⻰头Amyris破产看国内合成⽣物企业投资逻辑变迁

医药采集研究报告

最新减持新规对医疗⾏业的影响

宏观资讯及资本市场动态

Macroeconomic Updates and Capital

Market Dynamics

主要撰写⼈：投资管理部 *本刊数据与观点仅供参考

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宏观资讯及资本市场动态

一、宏观资讯

（一）工信部：支持高新区构建和完善上市融资等金融支持体系12 月 12 日，工业和信息化部举行“发挥国家高新区作用加快推进新型工业化”新闻发布会，工业和信息化部规划司副司长吴家喜在发布会上表示：工业和信息化部将推动在国家高新区实施“科技产业金融一体化”专项试点，支持园区搭建产融合作平台，举办科技产业金融一体化专项路演、项目对接等活动；支持高新区构建和完善种子基金、创业投资、银行信贷、上市融资等金融支撑体系；支持高新区发挥政府引导基金的作用，推动各类投资基金投早、投小、投硬科技。（二）财政部、证监会：强化上市公司及拟上市企业内部控制建设12 月 15 日消息，财政部、证监会印发《关于强化上市公司及拟上市企业内部控制建设推进内部控制评价和审计的通知》。通知指出，各上市公司应持续优化内部控制制度，完善风险评估机制，加强内部控制评价和审计，科学认定内部控制缺陷，强化内部控制缺陷整改，促进公司内部控制的持续改进，不断提升内部控制的有效性。目前尚未全面实施企业内部控制规范体系的上市公司，应根据企业内部控制规范体系的要求开展内部控制评价，聘请会计师事务所对财务报告内

—9—部控制进行审计。

（三）A 股市场迎回购和分红新规12 月 15 日晚间，证监会发布修订的《上市公司股份回购规则》和《上市公司监管指引第 3 号——上市公司现金分红》，沪深证券交易所同步修改完善相关配套规则，明确操作性要求，自公布之日起施行。《现金分红指引》修订内容主要有三个方面：一是进一步明确鼓励现金分红导向，推动提高分红水平。二是简化中期分红程序，推动进一步优化分红方式和节奏。三是加强对异常高比例分红企业的约束，引导合理分红。

《回购股份指引》进行了两方面修订，一是降低回购门槛，以提高股份回购便利度；二是进一步健全回购约束机制。（四）中共中央政治局 12 月 8 日召开会议中共中央政治局 12 月 8 日召开会议，分析研究2024年经济工作。会议定调“稳中求进、以进促稳”，对应明年政策总体基调可能偏积极；定调“先立后破”，或意味着需要妥善地处理房地产和地方债务风险，防止经济因转型而失速，这也意味着针对房地产企业信用风险和地方债务化解的政策还未终结，明年有望延续今年的这一特征。本次会议首次提出“增强宏观政策取向一致性，加强经济宣传和舆论引导”，财政政策从“加力提效”到“适度加力、提质增效”；扩大内需方面要求“形成消费和投资相互促进的良性循环”。

（五）2023 年中央经济工作会议召开

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中国政府网 12 月 16 日发布公告，中央经济工作会议在北京举行。会议对当前经济形势总的定调是“回升向好”，但要进一步推动经济回升向好，需要克服六大困难挑战，即有效需求不足、部分行业产能过剩、社会预期偏弱、风险隐患仍然较多，国内大循环存在堵点，外部环境的复杂性、严峻性、不确定性上升。会议要求，明年要稳字当头、稳中求进，继续实施积极的财政政策和稳健的货币政策，加大宏观政策调控力度，加强各类政策协调配合，形成共促高质量发展合力。（六）全国发展和改革工作会议召开12 月 17 日至 18 日，全国发展和改革工作会议在京召开。会议指出，抓好投资管理和项目建设。提高中央预算内投资使用效率，用好 1 万亿元增发国债支持灾后恢复重建和提升防灾减灾救灾能力，稳步推进重大项目建设，通过项目推介等促进民间投资，加强项目谋划和前期工作，持续发挥投资对优化供给结构的关键作用。会议强调，进一步发挥中长期规划和年度计划的导向作用，切实推动国家重大战略部署有效落地。把农业转移人口市民化摆到更加突出位置，促进新型工业化城镇化协同发展，以城市群、都市圈为依托构建大中小城市协调发展格局，着力解决城市发展中最迫切最突出的安全韧性问题。

二、资本市场动态

近一周（统计期间为 2023 年 12 月18 日-2023 年12月24日），医药生物（申万）板块涨跌幅为-3.33%，在申万32 个一级行业中排

—11—名第 22 位，分别跑输沪深 300、上证指数、深证成指、创业板指2.04、2.39、1.58、2.10 百分点。

截止 2023 年 12 月 24 日，医药生物（申万）二级6个子行业跌幅如上图所述，医疗器械跌幅-2.69%，化学制药跌幅-3.93%。医疗器械板块 PE（TTM，整体法，剔除负值）均值为31.31 倍，在医药生物

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6 个二级行业中排名第 1，申万医药生物板块PE 为26.91 倍；医疗器械板块相对申万医药生物行业的平均估值溢价16.38%。

⽣物医药赛道分析

License out对中国创新药公司⼆级市场影响分析（上）

作者：陈博凡

*本刊数据与观点仅供参考

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License out 对中国创新药公司二级市场影响分析（上）创新药因其研发阶段长周期，高风险，高投入，以及后续临床开展和商业化落地的高门槛，对以技术见长的Biotech 公司而言均是天然的巨大挑战。而对于大型医药企业而言，布局新技术、新靶点和新赛道，对未来进行卡位，对冲“专利悬崖”的风险，发挥资金、临床、销售等各领域的体系化运作优势，也天然催生其与Biotech公司的合作 。 因 此 ， 对 于 Biotech 与 BigPharma 公司而言，无论中外，License-in/out 合作是都是极为重要的商业化手段。中国自 2015 年以来，创新药行业飞速发展，积累了一大批具有国际先进水平的创新药企业与管线。尤其是近几年，随着越来越多的创新药管线临床进度的持续推进，其价值愈发得到全球顶尖企业和市场的认可。2023 年对于中国创新药行业是具有重大里程碑意义的一年，一方面国内创新药投融资行业快速进入寒冬，诸多Biotech公司面临生死大考，但另一方面，这一年也是中国创新药净出口的元年，中国创造第一次实现“出口”大于“进口”，这在资本寒冬下显得弥足珍贵。自 2011 年底和黄医药公司将自主研发的赛沃替尼海外权益授权给阿斯利康以来，12 年间已有过百起对外授权事件，且近几年呈现“井

—15—喷”态势，无论是数量还是金额都屡创新高。据医药魔方的数据显示，今年国内共发生了近70笔创新药License-out 交易，已披露交易总金额超350 亿美元。相较于2022年的 174.2 亿美元，增长幅度接近一倍。根据投行Stifel 报告，我国对海外 License-out 项目的预付款（流入）是License-in 项目的预付款（流出）34.9 倍，相比去年的 2.8 倍实现大踏步前进。经过十余年发展，中国医药行业创新属性显著增强。2023 年 TOP1（5 按总金额）上榜门槛为10.2 亿美元，较2022年（2.58亿美元）大幅提升 4 倍。此外，抗体偶联药物（ADC）成为授权最多的药物类型，榜单中有 8 笔交易涉及ADC，交易总金额超过180亿美元。图 1:我国创新药出海年度概况

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图 2:2023 年中国创新药 license out 交易 TOP15（按首付款计，单位：亿美元）在众多交易中，既有恒瑞医药这样的国内医药龙头，也有传奇生物这样的医药新贵，但更多的还是各类Biotech 公司。根据梳理，2023年 License-out 涉及的上市 Biotech 公司有君实生物、科伦博泰、康方

—17—生物、联拓生物、迈威生物、和黄医药、和铂医药、康诺亚、传奇生物、和誉医药、百利天恒。（注：此处Biotech 公司定义为以创新药管线为主的企业，其他已有多重成功商业化传统管线的公司如恒瑞医药、石药集团不计入其中。）

图 3:2023 年中国 License-out 事件统计（来源：微信公众号@空之客）

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美股

（一）联拓生物（纳斯达克：LIAN）作为一家成立于 2019 年的年轻公司，联拓生物早早地在纳斯达克上市，并于 2022 年 12 月 19 日，与辉瑞公司达成合作，辉瑞将行使选择权从联拓生物手中获得呼吸道合胞病毒（RSV）治疗候选药物sisunatovir 在中国（包括港澳地区）和新加坡地区的开发和商业化权利。该合作让公司股价阶段性快速提升，在一个月以内爬升至阶段性高点。2023 年 4 月下旬开始，联拓生物陆续公告称了其治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的创新药mavacamten 多个利好消息，公司股价再度回升至接近 3 美元水平。2023 年10 月底，联拓生物于BMS达成合作，BMS 以 3.5 亿美元的一次性付款，以及高达1.275亿美元的剩余里程碑付款，授予 BMS 在中国大陆、香港、澳门、台湾、新加坡和泰国等市场的 mavacamten 开发和商业化独家权利，同时终止联拓生图 4:联拓生物行情

—19—物之前与 MyoKardia 签订的独家许可协议。三年前，联拓生物仅仅以4000 万美元首付款，1.475 亿美元潜在里程碑付款从MyoKardia引进了这款药物。这笔划算的交易让联拓生物的股票涨幅单日暴涨117.27%。在 2023 年底，联拓生物收到私有化邀约并拒绝。联拓生物在创新药 BD 方面有多笔操作，且通过创新药管线权益的出让获利颇丰，在中国和东南亚市场形成一定影响力。图 5:数据来源：医药魔方

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（二）和黄医药（纳斯达克：HCM；港股：00013）2023 年 1 月，和黄医药与日本武田制药达成合作，Takeda通过向公司支付 4 亿美元首付款和高达 7.3 亿美元的潜在里程碑费用获得呋喹替尼的海外权益，成为国产创新药向海外大药企授权交易中首付款金额最高的合作项目之一。2023 年11 月9 日，和黄医药和武田共同宣布， FDA 批准 FRUZAQLA（呋喹替尼/fruquintinib）在美国的上市申请。该药物已于 2013 年与礼来就中国区权益达成合作，并在2018年9在中国获批上市销售。

呋喹替尼是和黄医药研发的，首个在中国发现、研发并获批治疗结直肠癌的抗肿瘤药剂，是中国创新药的典型代表。2023年1月和黄医药与日本武田达成海外权益的合作后，公司股价并未一路走高，反而不断下探。直至 2023 年 7 月底，公司公布2023 年H1 报告，营收大幅提升，且扭亏为盈，公司股价迅速反弹。结合呋喹替尼和赛沃替尼图 6:和黄医药行情

—21—的多个重大利好消息，公司股价自10 美元低点回升至16-20美元阶段性高位区间。

（三）传奇生物（纳斯达克：LEGN）传奇生物是中国 CGT 创新的标杆性企业。早在2017年12月，传奇 生物 与 强 生达 成 合作 协 议共同开发靶向BCMA 的CAR-T疗法LCAR-B38M，中国权益两家按 70:30 共同承担成本和分享收益，海外权益则为 50:50，强生支付 3.5 亿美元预付款。2022 年2 月28日，FDA正式批准传奇生物/强生的 BCMA CAR-T 疗法西达基奥仑赛（LCAR-B38M）上市，商品名为 Carvykti。截至 2023 年初，强生已经支付3亿美元里程碑金额，潜在里程碑金额仍有 10 亿美元左右。2022 年该产品还陆续在欧盟、日本获批上市。2023 年 4 月，传奇生物宣布，与杨森制药公司将和诺华启动必要的技术转让活动，以便诺华执行西达基奥仑赛生产工艺。该协议自 2023 年 4 月 12 日起生效，有效期为三年。作为主图 7:传奇生物行情

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要竞争对手的诺华制药，为传奇生物产品进行代工生产，此消息一出，公司股价进一步爬升。

2023 年上半年，传奇生物营收实现大幅增长，并扭亏为盈，公司股价达到 77 美元历史高点。

2023 年 11 月，传奇生物再次取得重大里程碑，公司诺华制药就特定靶向 DLL3 的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议。传奇生物将获得 1 亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费，合计交易金额达到 11.1 亿美元。但受到11 月底FDA 对所有在美获批上市的CAR-T 产品进行致癌安全性调查，以及12 月初诺华被FDA发现在CAR-T药物生产过程中的质量问题的综合营销，公司股价近期有所回落。小结

2020 至今，纳斯达克生物科技NBI 指数走出大幅震荡行情，在疫图 8:纳斯达克生物科技指数（NASDAQ: .NBI）

—23—情爆发的第一年触底反弹，并于 2021 年H1 达到高峰5500点，涨幅达到 45%。自 2021 年下半年以来，快速下跌并震荡至今。3年间，指数由 3800 点左右微涨至 4300 点，涨幅仅为1.3%。同期美国生命科学XBI指数更是经历了由2021年上半年的极高点快速下跌到2022年年中的极低点行情。两大指数在一年多的时间，大幅震荡，这对整个创新药行业都是极大的挑战，反映出资本市场对于医药行业看法的重大变化。本期报告先行分析美股3家创新药公司License-out事件对公司二级市场股价的影响。由于一级市场具有封闭性强、流动性差、交易频率低等诸多特殊性，通过研究同类型的Biotech 公司二级市场股价走势，有利于反向指导一级市场的趋势分析和价值判断。从美股三家企业的初步的分析可以看出，具有优异的自主研发能力，再配合MNC强大的临床和商业化能力，是一个由 Biotech 公司研发出来的创新药的最佳实践路径之一。对 MNC 的 License-out 在阶段性范围内，可以刺激股价的提升，但在资本市场运行非常成熟的美国，这种刺激作用通常只会持续 1-2 个月时间。和黄医药通过自主研发的呋喹替尼先在国内获批上市，再与国际巨头合作走向海外并获得FDA 认可，让其股价从历史低位触底反弹。传奇生物自 2020 年6 月以23 美元IPO以来，截至目前位于 60 美元区间。在此期间，全球生物医药行业在经历了疫情之初的火热期后均处于较大的下行压力之下，尤其是国内的创新药企业更是面临史无前例的寒冬。但传奇生物依旧能通过高水平的产品，不断取得突破。无论怎样去 BD，开展临床或者新药申报上市，最终市场证明只有能商业化成功的药物才能带来足够好的投资回报，创造更加坚

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实的价值基础。

下一期我们将继续分析港股和A 股Biotech 公司License-out的事件及其二级市场行情，从而来对比两个不同发展阶段的市场对于Biotech 公司的看法，以进一步指导后续一级市场股权投资工作。说明：以上数据截至 2023 年 12 月25 日。

⽣物医药赛道分析

从全球⻰头Amyris破产看国内合成⽣物企业投资逻辑变迁

作者：陈静萱

*本刊数据与观点仅供参考

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从全球龙头 amyris 破产看国内合成生物企业投资逻辑变迁合成生物学（Synthetic Biology）是一种颠覆性的生物新技术，近年来在一级股权市场受到广泛关注，合成生物学应用场景丰富、碳中和背景下潜力巨大，中长期发展机遇和投资机会值得挖掘。他山之石可以攻玉，Amyris 是全球首家在纳斯达克上市的合成生物学企业，其发展及融资历程对合成生物学产业投资有重大意义，本报告通过复盘全球合成生物领军企业 Amyris 从辉煌到破产的经验教训，以期明晰国内合成生物学公司投资逻辑的变迁并进一步探索投资机会。一、合成生物学投资关键词

（一）合成生物学本质

采用工程化设计理念，按照一定规律和已有知识体系，结合基因重组或合成等技术，主要用于一是自下而上设计和建造新的生物元件、装置和系统（元件标准化-模块构建-底盘适配），二是自上而下重新设计已有的天然生物系统来实现特定功能。目前，合成生物学主要应用于医药、生物能源及化学品等领域，落地场景主要为改造微生物来生产具有高附加值、通过传统方法化学生产成本较高、碳排放较大或难以大量获得的产品。

—27—（二）产业链/商业模式

商业模式主要分为使能技术公司、产品型公司和平台型公司三大类。根据《合成生物学产业发展与投融资战略研究》划分，上游主要为提供基因测序、基因编辑等底层技术服务的使能技术公司，如DNA合成公司 Twist Bioscience 等；中游主要为对菌株进行筛选设计等的平台型公司，如 Amyris、Zymergen 等；下游以对合成生物成果进行开发落地并销售的应用型公司为主，涉及健康保健、食品、农业等多领域，如 Impossible Foods 等。

图 1:合成生物学产业化全流程

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（三）行业痛点/核心壁垒

选品和量产始终是行业共性难题，也是标的公司核心竞争力。合成生物学产品主要涉及选品、微生物构建（基因设计、菌株改造、产物功能性质的鉴定、分离纯化）、放大量产等环节。各环节均存在相应需要关注的问题及壁垒，其中微生物构建环节通常可由高校完成或进行合作，部分企业搭建的工程化平台也降低了菌株构建及筛选的难度，而选品和规模化生产环节的壁垒更加值得关注。政策、技术、资本三重加持下，近年来合成生物学行业迅速发展，资本市场表现火热。从政策端，合成生物学发展助力我国双碳目标的实现；从技术端，基础研究、测序技术、生产know-how积累，产品商业化逐渐落地；从资本端，资本市场受到长期关注。据2021 年DeepTech数据，2021 年全球合成生物产业市场规模达73.7 亿美元，2016-2021年间合成生物产业市场规模的年复合增长率（CAGR）达到83.6%。我国图 2：合成生物学企业图谱

—29—合成生物学 2022 年市场规模约为 102.99 亿元，同比增长75.81%。根据CB Insights 数据，预计 2024 年将达到189 亿美元，复合增长率（CAGR）为 28.8%；从占比来看，医疗健康领域预计2024 年市场规模为50亿美元左右，占到整体市场规模的 27%。根据Synbio Beta 数据，2009-2021年全球合成生物融资规模快速增长，从2011 年的4 亿美元增长至2021年的 180 亿美元，年复合增长率达46%。2021 年以来，随着海内外多家合成生物学企业上市和资本市场的突出表现，大量VC 机构也迅速展开在该领域的密集布局。

二、他山之石：合成生物学鼻祖Amyris 的崛起与衰落2023 年合成生物学融资环境逐渐回归理性，合成生物学行业先驱Amyris 于 8 月宣告破产，使市场对其未来发展及投资前景充满不确定性。基于长期对合成生物学赛道的跟踪，结合Amyris 发展历程的复盘研究，探讨对国内合成生物学投资的相关启示。（一）背景简介

Amyris 成立于 2003 年，并于 2010 年9 月率先登陆纳斯达克。公司通过合成生物技术生产原料产品，应用于化妆品、香料等市场；同时，公司拓展 C 端消费品牌，且自 2019 年起成为公司营收重要增长点。Amyris 曾被誉为全球合成生物技术的“鼻祖”，开发了清洁美容领域的明星成分“角鲨烷”，并凭借自己的创新技术大举进军C端市场，打造了一个庞大的美容和健康品牌组合，还孵化了不少“明星名人品牌”。

然而，公司持续面临重大经营压力，销售费用高企，也并未达成

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盈利的商业模式。2023 年 8 月 9 日，公司申请重整破产(Chapter11),期间公司继续运营并进行业务重整，计划剥离消费品品牌，专注Lab-to-Market 技术平台。Amyris 股价在8 月10 日早盘暴跌超过70%。截至 2023 年 12 月 19 日，收盘价为0.05 美元，市值仅1846.93万美元。对比之下，作为美国合成生物行业的首家上市公司，其股价曾在2011年飙升至 480 美元以上。

（二）Amyris 的崛起与衰败

含着金汤匙出生：2003 年，在“合成生物学”领域发展初期，加州大学伯克利分校的化学教授杰·基斯林（被称为合成生物学之父）和他的 3 位博士生共同创立了 Amyris。Amyris 创始团队多数具有专业的技术背景，创业出发点是为行业做一些颠覆性的尝试，初衷是解决“利用合成生物学技术生产抗疟药物青蒿素及其他萜类化合物”的具体问题，是合成生物学产业化的先驱。早期成果亮眼：起家青蒿酸。公司在成立当年就获得比尔·盖茨夫妇基金会（Bill and Melinda Gates Foundation）4200 万美元的资助，并在早期就取得了十分亮眼的成果，2005 年Amyris 研发出了能够生产青蒿酸(artemisinic acid)的酵母菌株，2008 年公司把青蒿酸生产技术授权给了法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)，自身则凭借着这一势头开始转向研发，生产及售卖面向更广阔市场的“可持续替代品”。Amyris尝试开发金合欢烯

1，初期进展非常顺利，2010 年通用电气和巴西飞机制造商 Embraer 测试了 Amyris 的航空燃料，认为与传统燃料没有区别。1 金合欢烯的下游应用场景非常多元，除了石油，通过一些化学处理，它还可以被用于制造橡胶、塑料、化妆品、润滑剂等。

—31—此外，奔驰公司接受了柴油的样品订单，亦认为作为替代完全可行。合成生物学领域首家 NASDAQ 上市公司，发展能源项目屡屡受挫。2010 年，Amyris 在美国纳斯达克股票交易所上市。Amyris 曾在上市路演中承诺，2012 年 Amyris 的金合欢烯产能将达到4000-5000万升（而通常实验室里生产仅 50 升）。在巴西设立的工厂的放大规模不及预期，为兑现产能承诺，Amyris 与世界各地的化学公司进行了20多项合作，但巨大发酵罐中，酵母细胞莫名死亡的问题始终没有妥善解决。面对比预想更脆弱的酵母菌株，Amyris 不是通过精细化的工作去明确酵母细胞爆炸死亡的原因，也没有尝试提升菌株转化率，而寄希望于不断兴建新的生产设施来绕开问题。同时，美国迎来页岩油革命，石油价格稳步下滑，Amyris 生物燃料不再具备成本优势。对于Amyris而言，能够实现的金合欢烯产量越大，亏损也将越多。决心转向化妆品原料市场，曾获一线转机。2016 年，Amyris退出能源项目，将公司发展的重心转向以法尼烯作为平台型化合物，延伸生产其他化合物分子的策略。公司业务转型聚焦于化妆品、香料、医疗保健与食品板块，生产维生素 E、角鲨烷、大麻素、红没药醇、甜味剂等。Amyris 是全球最大的角鲨烷供应商，占据了41%的市场份额，Amyris 的合成生物路线可以用蔗糖为原料制作角鲨烯，可量产，可避免 270 万条鲨鱼被杀害。Amyris 合成的角鲨烯。不满足于原料而进军消费者市场，成其致命决策。2016年Amyris推出旗下最大、最知名的品牌 Biossance，是第一个基于公司从甘蔗中可持续提取的植物角鲨烷的品牌，一度是丝芙兰美国的销冠品牌。后

— 32 —

续 Amyris 通过自主创立、收购、名人合作等方式在6 年内接连不断进行品牌池扩充，一口气推出了 8 个品牌，从一个生物技术制造商大跨步转型为美容集团。Amyris 希望通过进行差异化的投资组合选择，将投资放在有吸引力的美容类别上，如皮肤护理、头发护理、彩妆、婴儿护理和健康老化等赛道。2022 年成为Amyris 的滑铁卢，公司盲目扩张 C 端品牌业务导致了巨额亏损，且Amyris 在B 端合成生物技术领域从研发到实现商业化量产的过程中也遇到不少问题，再加上通货膨胀大环境下的成本挑战等，也导致了公司一系列成本费用猛增，加剧了巨额亏损。2023 年 Amyris 破产重组，放弃或剥离消费品牌业务，回归合成生物原料供应商的身份。

图 3：Amyris 发展历程重要战略变革

—33—三、Amyris 破产启示录：合成生物学投资逻辑变迁（一）从 Amyris 市值看资本市场的认知迭代Amyris 市值初涉资本市场一帆风顺，融资阶段受知名机构追捧，早期作为独角兽成功上市，历经短暂辉煌后随即出现大幅波动，可见市场对合成生物学的认知在不断迭代：从最早期对颠覆性技术的追逐，到后期不再局限于技术本身，而是认为必须通过构建商业化护城河，才能实现合成生物学技术对传统制造的真正颠覆。具体来看：1.初期单看技术突破：2003 年成立初期凭借团队及技术优势获得比尔盖茨基金会支持，2006 年获三家风投2000 万美元资金，陆续成功研发推出业内首个项目合成新路径（青蒿酸等），成为业内上市第一股，2010 年上市股价为 16 美元/股。2.中后期商业化为重：上市路演中新产品（燃料乙醇和生物柴油等能源项目）规模化预期叠加投资者热情，股价迅速翻倍一度飙升至33美元/股；2013 年前后由于规模化生产失败，Amyris 股价经历断崖式下跌；2016 年推出明星单品（角鲨烷）后股价一度反弹，但市场整体对从原料厂商转为化妆品厂商逻辑存疑，股价仍进入震荡下行期，曾度跌破至 2 美元/股；2019 年消费品商业化预期高涨，2021 年市场追捧合成生物技术，公司股价一度快速增长，但很快因选品商业化不及预期进入股价低谷期，破产至今股价为0.05 美元/股。从商业模式角度，公司历经了面向 B 端的原料供应商逐步向面向C 端多品牌集团的身份转变，而随着旗下消费品牌的出售，意味着Amyris 将通过重组剥离C端品牌业务，再次回归 B 端合成生物原材料供应商的身份。

— 34 —

（二）合成生物学投资逻辑的变迁从投资合成生物学的核心关注点角度看，侧重点已从以团队技术为先演变为以商业化兑现为重，但不变的是底层关注要素仍以选品和工艺放大两大行业痛点为主：

1.行业发展至今，多数公司已具备基本的技术能力，但技术本身较难拉开差距。合成生物学核心是菌株和元件，不同于创新药有较完善的专利保护，合成生物学先行者的核心产品较难保有先发优势，较短时间会被竞争对手突破并内卷。

2.选品和工艺放大是合成生物产品商业化成功并脱颖而出的两大核心竞争力。选品需要关注生物合成的产品是否具有成本优势、工艺优势、质量优势，是否符合市场需求、市场空间体量。合成生物学的品类选择，首先需经过严肃论证、分析，寻找不能轻易被取代的品类；其次需广泛搜集行业信息，发现在快速变化的外部环境中，持续存在足够大的供需缺口的品类；最后需明确技术环节的完备可实现放大生产并发挥其成本优势。工艺放大过程中需要考虑发酵规模、转化率、图 4：Amyris2017 至 2023 年市值情况

—35—生产成本、质量稳定性、能耗、碳排放等因素，具备量产能力和综合成本控制能力。最初市场认为原始创新是最关键的，追求独一无二的产品，但后续被证实，合成生物学核心护城河为工艺放大生产而非底层技术（若无工业化经验，早期不考虑菌种产业化发酵适应性等，很容易发生倒灌造成金额和时间双重损失），最重要的是最少试错而实现成本优势。同时，应谨慎进行大规模多方向的重资产投资。合成生物学是长坡厚雪的优质赛道，中长期发展机遇仍然值得关注。从典型模型曲线 Hype Cycle 角度看合成生物学技术演进路径（投资时点），合成生物学已经走完 Hype Cycle 的早期起落阶段，投资逻辑已从纯理论逻辑驱动的赛道型投资（左倾冒进，风险偏好），经历技术真实落地推进不及预期而高涨的预期大幅回落至冰点，整体投资已转向右倾保守（风险厌恶）。但合成生物学长期向好的底层逻辑依然存在，当吸取早期过度冒进与过度保守的经验后，有望挖掘到具有戴维斯双击的优质投资机会。比如，药物原料方面，可关注高附加值的特色原料药及中间体，通过合成生物学方式进行生产以降低成本和环境污染；药物开发方面，可关注通过设计人工基因线路对细菌病毒等进行改造，开发药物用于疾病诊疗；医美方面，可关注难以大量提取或化学合成难度较高的活性成分产品，通过构建细胞工厂或多酶催化体系实现量产。

热点政策解析

医药采集研究报告· 系列⼀

作者：⻩阳阳

*本刊数据与观点仅供参考

—37—医药采集研究报告 系列一一、医药集采发展概述

医疗集中采购制度从建立至今，大致经历了探索试点阶段、制度建立阶段、制度完善阶段和医保治理四个阶段。（一）医疗集采发展阶段：探索试点阶段（1990 年-1999年）1990 年-1999 年，为规范医疗机构采购行为、降低药品虚高价格，河南省、厦门市、镇江市等部分省市探索试点了集中采购工作，积累了医疗集采相关经验。

表 1 1990-1999 年相关事件/政策梳理

主要事件/政策

1 1993 年之前，国内公立医疗机构均为医院独立采购药品。

2 1993 年，河南省医药公司等 7 家批发企业以定点采购方式开展药品集中采购。3

1995 年，上海浦东新区社会发展局要求确定了 50 家药品批发企业作为中心的药品供应企业。

4

1999 年 8 月，国务院体改办在《关于药品集中招标采购问题的情况汇报》中，首次提出了药品集中招标采购的概念。

资料来源：国务院体改办、卫生部、国家医疗保障局、华安证券

（二）医疗集采发展阶段：制度建立阶段（2000 年-2009年）2000 年 2 月，国务院体改办等八部委制定《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，明确要求规范医疗机构购药行为，提出规范药品集中招标采购的具体办法，自此拉开了我国药品集中采购制度国家层面试点并逐步探索建立全国统一规则的序幕。

— 38 —

表 2 2000-2009 年相关事件/政策梳理

主要事件/政策

1 2000 年 2 月，国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》提出了药品集中招标采购的基本框架。

2

2000 年 7 月，卫生部等五部委发布《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，开展药品集中招标采购试点工作。

3

2001 年 3 月，国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于整顿和规范药品市场的意见》,要求完善药品集中招标采购制度。

4

2001 年 11 月，《医疗机构药品集中采购工作规范（试行）》和《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》宣告了药品集中招标采购在全国县级以上公立医疗机构正式全面推开。

5

从 2001 年到 2004 年的三年间，国内药品集中招标采购多以地市级甚至县级作为组织平台，投标手续繁杂，招标中介收费偏高，评标体系和评标规则不尽完善，招标过程中存在以低价作为评标唯一取向等诸多问题。

6

2004 年 9 月，卫生部等六部委联合下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》，明确了药品集中招标采购必须坚持下去，把降低药品价格和降低患者用药负担作为政策目标。

7

2004 年 11 月，四川省药品集中招标采购交易监督管理中心成立，组织实施了以省为单位的药品集中招标挂网采购。

8 2005 年 8 月，上海市闵行区组织对上海市中标药品进行联合遴选，集中采购。9 2007 年，广东省制定了《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案（试行）》。10

2009 年 9 月，福建省食品药品监督管理局出台《药品集中采购生产企业投标资质认定及管理办法》、《药品集中采购药品配送企业投标资质认定及管理办法》和《药品集中采购药品配送监督管理办法》三个文件，提出福建“两票制”执行的具体政策。资料来源：国务院体改办、卫生部、国家医疗保障局、华安证券

（三）医疗集采发展阶段：制度完善阶段（2010 年-2017年）2010 年 7 月，原国家卫生部等七部委联合印发《医疗机构药品集中采购工作规范》，对药品集中采购机构建设、制度建设等方面作出了明确说明，标志着我国医疗集采正式步入制度完善阶段。至2014年，各省均开展了以省为单位的药品集中采购工作。

—39—表 3 2010-2017 年相关事件/政策梳理

主要事件/政策

1 2010 年 3 月，由时任重庆市市长黄奇帆推动，重庆药品交易所成立，药交所运行模式源自上海浦东新区进场采购。

2

2010 年 5 月福建省基药第七标药品集中采购和 2012 年 3 月非基药第八标药品集中采购正式推行两票制。

3 2010 年 8 月，安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案正式发布。4

2012 年，福建三明在医药卫生体制改革方面所进行的探索，核心包括“以医保支付为基础的药品联合限价阳光采购”等内容。

5

2014 年 12 月，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《上海市医疗机构集中带量招标采购公告》，由此开启了上海市第一批药品集中带量招标采购，此后分别在2016 年和2018年组织实施了第二批和第三批集中带量招标采购。

6 2016 年 2 月，由上海市医药卫生发展基金会出资，组建上海医健卫生事务服务中心，负责组织实施上海市 GPO。

7 2016 年 7 月，由深圳市卫计委主导，委托深圳全药网代理全市公立医院药品采购。资料来源：国务院体改办、卫生部、国家医疗保障局、华安证券

（四）医疗集采发展阶段：医保治理阶段（2018 年至今）2018 年 3 月，国务院机构改革成立国家医疗保障局，负责制定药品、医疗器械的招标采购政策并监督实施，指导药品、医疗器械招标采购平台建设。同时，2018 年以来，国务院、药监部门等发布了一系列政策，完善集中采购机制，推动医疗集采工作进入常态化、制度化发展新阶段。

《“十四五”全民医疗保障规划》中对各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种数量以及高值医用耗材集中带量采购品种数量提出了预期性目标，到 2025 年，药品集中带量采购品种达500个以上，高值医用耗材集中带量采购品种达5 类以上。按采购的形式划分，集采可分为国采、省际集采、省采三种形式；按采购的类别划分，集采可分为药品集采（主要是化药和生物药）、高值医用耗材集采、中成药集采三类。针对上述三类，在国家层面设立了三个联合采购办公室，即国家组织药品联合采购办公室、国家组

— 40 —

织高值医用耗材联合采购办公室、全国中成药联合采购办公室。表 4 国家层面设置的联合采购办公室

联合采购办公室 驻地省市 成立时间 办公室组成国家组织药品联合采

购办公室

上海 2019 年 1 月

由试点城市各派 1 名代表组成，主任人选由试点地区推举确定，各试点地区代表作为副主任，负责代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，组织并督促执行集中采购的结果。由上海市医药集中招标采购事务管理所承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

国家组织高值医用耗

材采购办公室

天津 2020 年 9 月

由天津市医药采购中心具体承担国家组织高值医用耗材联合采购办公室日常工作。冠脉支架是首批带量采购品种。全国中成药联合采购

办公室

湖北 2022 年 9 月

由湖北省等30个省市区联盟地区委派代表组成全国中成药联合采购办公室，在国家医疗保障局指导下，代表上述地区相关医药机构开展中成药及相关药品集中带量采购。

资料来源：中国政府网，中国医疗器械采购公共服务平台，湖北医保局，万联证券研究所截至 2023 年末，已开展的集采简要归纳如下：1.药品集采：自从 2018 年的 4+7 城市带量采购开始后，目前国采已开展 9 批 10 轮，国采 1-9 批带量采购已纳入374 个品种。除了国采，省际联盟集采已开展超 30 轮次。

2.高值耗材集采：自 2019 年《治理高值医用耗材改革方案》发布以来，国家和地方累计开展高值耗材集采75 轮，包括4轮国家集采、36 轮省际联盟集采和 35 轮省市级集采，涉及品种超过20余种。3.中成药集采：自 2021 年 12 月湖北联盟中成药集采以来，中成药经历了湖北 19 省联盟，广东 6 省联盟，北京市，山东省，全国30省共五次带量采购，涉及品种 349 个。本报告主要对九批药品国采进行梳理总结，并对第九批药品国采进行重点分析。

—41—二、九批药品国采梳理：品种速扩容，降价成趋势，规则渐完善早期我国仿制药市场竞争格局分散，国家在2013 年发出了关于仿制药一致性评价的通知，并在 2015 年正式开始推进一致性评价。2018年已经有部分品种通过了一致性评价，医保在通过一致性评价品种的基础上，展开带量采购。自从 2018 年的4+7 城市带量采购开始后，目前国采已开展 9 批 10 轮。前五批国采共涉及品种234个，平均降幅52%-59%，聚焦于化药；第六批胰岛素专项国采42 个品种中选，平均降幅 48%，标志着国家带量采购从化学药拓展到了生物药领域；第七批化药国采 60 个品种中选，平均降幅48%。第八批国采39 个品种中选，平均降幅 56%，聚焦化药，从品种数量上看，集采品种数有所减少。从品种类型上看，注射剂仍是主要类型。第九批国采41 个品种中选，平均降价 58%。

（一）第一批药品国采：分两次扩围第二批药品国采共 25 个品种中选，涉及15 家药企，平均降幅在50%以上，部分产品降幅在 90%以上；带量采购扩围：在第一次带量采购品种的基础上进行了全国的拓面，范围更大，采购量也更大，同时进一步降低了药品的价格。

（二）第二批药品国采：首次纳入非医保品种2019 年 12 月 29 日，上海阳光医采网发布《全国药品集中采购文件》，第二批全国集采正式启动，相比于首批集采，第二批集采涉及产品种类为 33 种，最多 6 家企业中标。此次集采共有32个产品采购成功，100 个产品中选，参选企业 122 家，拟中选企业77家。与联盟

— 42 —

地区 2018 年最低采购价相比，拟中选价平均降幅53%，中选产品最高降幅达到 93%，其中外资原研药平均降幅82%，仿制药平均降幅51%。另外，首次纳入非医保品种。

表 5 第一至第九批国家集采情况总结

第一批（4+7

扩围）

第二批 第三批 第四批 第五批 第六批 第七批第八批第九批采购文件公布 2019.9 20019.12 2020.7 2021.1 2021.6 2021.11 2022.6 2023.32023.10中选结果公布 2019.9 2020.1 2020.8 2021.2 2021.6 2021.11 2022.7 2023.32023.11开始执行时间

2019.12-2020

.1

2020.4 2020.11 2021.4-5 2021.9-10 2022.5 2022.11 2023.72024.3采购品种 化学仿制药 化学仿制药 化学仿制药

化学仿制

药

化学仿制

药，注射剂

为主

胰岛素

化学仿制药化学仿制药化学仿制药计划采购品种

数量

25 33 56 45 62 11 61 40 42中标品种数量 25 32 55 45 61 11 60 39 41平均降价幅度 59% 53% 53% 52% 56% 48% 48% 56%58%各品种最多入

围企业数量

3 家 6 家 8 家 10 家 10 家 7 家 10 家10 家10家中选规则

不 高 于 4+7

中标价，中标

不超过 3 家

最低报价的

1.8 倍、降幅

超过 50%、或

者单位可比

价不超过 0.1

元

最低报价的

1.8 倍、降幅

超过 50%、或

者单位可比

价不超过0.1

元

最 低 报 价

的 1.8 倍、

降 幅 超 过

50%、或者

单位可比

价 不 超 过

0.1 元

最 低 报 价

的 1.8 倍、

降 幅 超 过

50%、或者

单位可比

价 不 超 过

0.1 元

入围产品

申报价≤

同采购组

最低申报

价 1.3 倍；申报价降

幅 ≥ 40%

最高有效

申报价

最低报价的1.8 倍、降幅超过50%、或者单位可比价不超过0.1 元最低报价的1.8 倍、降幅超过50%、或者单位可比价不超过0.1 元最低报价的1.8倍、降幅超过50%、或者单位可比价不超过0.1元不同中选企业

数下的采购量

（占首年约定

采购量计算基

数比例）

1 家 50%

2 家 60%

3 家 70%

1 家 50%

2 家 60%

3 家 70%

4 家及以上 80%

个别品种为 40-70%

根据医疗

机构报量

和实际竞

标结果确

定

1 家50%

2 家60%

3 家70%

4 家及以上80%

个别品种为40-70%或30-50%采购周期

1-2 家：1-2

年 3 家：2-3

年

1 家：1 年

2-3 家：2 年 4 家及以上：3 年

2 年

1 家：1

年2-3

家：2 年4 家及以上：3 年自执行之日至2025年12 月31 日自执行之日至2027年12月31日资料来源：上海阳光采购网，医药魔方，交银国际

（三）第三批药品国采：个别品种竞争激烈2020 年 8 月 20 日，第三批药品国采开标。第三批集采将56个品

—43—种 81 个品规纳入集中采购范围，比第一批4+7 集采的31个品种和第二批集采的 33 个品种要多。第三批集采的56 个品种均满足3家及以上的竞争条件；其中有 18 个品种过评企业数量达到两家，且原研厂家均已获批进口。有 38 个品种过评企业数量在3 家及以上，其中个别品种过评企业达到 27 家，竞争异常激烈。最终中标55 个品种，产生中选企业 125 家，中选药品品规 191 个，平均降价幅度53%，最高降幅95%，仿制药利润进一步被压缩。

（四）第四批药品国采：仿制药高毛利时代逐步退却2021 年 2 月 3 日，第四批药品集中带量采购开标。本次采购中涉及 45 个药品品种全部采购成功，中选企业118 家，中选产品158个。相比最高有效申报价，采购药品价格平均降幅52%，最高降幅为96%。相较国内仿制药企业，国外原研药企业延续“陪跑”策略，本次集采仅有 2 个原研药品中选，分别为赛诺菲的氨磺必利平和费森尤斯卡比的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。

（五）第五批药品国采：注射剂成集采主力剂型2021 年 6 月 23 日，第五批国采正式开标，本次国采一共涉及62个品种，参与竞标企业达到 201 家，最终61 个品种（148个产品）中选，平均降幅 56%，相较于前四轮降幅更大。注射剂成为集采主力剂型，29 个注射剂在本次集采中出现大降价，降幅90%以上。仿制药竞争格局，行业加速集中，齐鲁、扬子江、科伦等企业中选的产品均在10 个以上；“集采大户”科伦药业11 个品种、18 个品规全部中选；扬子江药业、中国生物制药均有 14 个品种参与竞标；齐鲁制药13个入

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围品种中有 11 个品种中标。外企参与的积极性明显提高，10家外企的11 个产品中选，创历史新高。

（六）第六批药品国采：胰岛素专项集采第六批国采是胰岛素专项，二代和三代胰岛素共16 个品种，42个品规中选，产生中选企业 11 家，平均降价幅度48%（低于前5批集采52%-59%的平均降幅），最高降幅高达74%，降价趋于理性化，且充分考虑了企业实际产能，确保了用药稳定性，引导临床使用产品升级、行业发展创新升级，标志着带量采购从化学药拓展到生物药领域。国内企业产品绝大多数以 A/B 组中标，有望加速替代进口产品。（七）第七批药品国采：首次引入备供机制第七批国采 60 个品种，217 家企业的327 个产品获得拟中选资格，平均降价幅度 48%，平均降幅为历次最低，最高降幅高达98%，注射剂仍是集采主力剂型。从采购规则来看，第七批集采首次引入备供机制，每个省份将同时有一个主供企业和一个备供企业，确保临床使用稳定。（八）第八批药品国采：首次双非区域限价，执行期均为三年中标 39 个品种，产生中选企业174 家，平均降价幅度56%，最高降幅高达 94%，注射剂占比为历次最高（达70%），另外，是历次集采中抗生素采购规模最高的一次，肝素类产品首次纳入集采。中选企业仍然是以国内企业为主，174 家国内药企的252 个产品中选，5家外企的 5 个产品中选。从采购规则来看，中选产品的执行期均到2025年12月 31 日，中选产品在非主供、非备供地区的挂网价不能高于中选价格的 1.5 倍或同品种最高中选价，部分产品备供企业数量增至两家。

—45—（九）第九批药品国采

第九批药品集国采有 41 种药品采购成功，自2018年以来，包括本次集采在内的九批国家组织药品集中带量采购共纳入374种药品，各企业存量大品种已陆续集采完毕，国采已进入后半程，按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额已超35%，集中带量采购已成为公立医院药品采购的重要模式。三、第九批药品国采分析

2023 年 11 月，第九批药品国采中选结果公布，此次集采有41种药品采购成功，共 262 家企业参与，205 家企业的266 个产品获得拟中选资格，其中包括 200 家国内药企的260 个产品以及5 家外资药企的6个产品，本次集采中选结果将于 2024 年3 月实施，中选药品平均降价58%，与此前的集采集采相比，本次集采降价幅度有所提升，按约定采购量测算，预计每年可节省药费 182 亿元，再一次提升患者用药可及性。

图 1 国家九批集采降价幅度

资料来源： 医药魔方、国家联合采购办公室

1.从集采品种涉及的治疗类别上看，第九批国采药品涉及的治疗类

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别较广，包含神经系统药物、消化道和代谢方面的药物、心血管系统、全身抗感染药等 12 种类别，治疗心率失常的胺碘酮注射剂、用于抢救休克的多巴胺注射剂、用于催产的缩宫素注射剂都没能5种短缺药品和急抢救药品进入集采。

2.从市场规模上看，第九批集采涉及到市场规模超10亿元的大品种只有 6 个，仅占 14%，为国采开始以来大品种占比最低的一次，标志着经历过前八批集采后，大品种的仿制药产品已趋向“应采尽采”，国采已覆盖至临床所必要的品种。3.从第九批国采中选结果看，有8 种药品入选了4家企业，有6中药品入选了 5 家企业，有 5 种药品入选了6 家企业，有6种药品入选了入选了 7 家企业，有 8 种药品入选了8 家企业，有种中药品入选了9家企业，有 4 种药品入选了 10 家企业。表 6 第九批国采中选结果

序号 分类 数量 具体说明

1 药品入选 4 家企业 8 种

盐酸胺碘酮注射液、氟马西尼注射液、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、注射用阿昔洛韦、盐酸托莫西汀胶囊、盐酸伊伐布雷定片、西他沙星片、艾斯奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

2 药品入选 5 家企业 6 种

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、地夸磷索钠滴眼液、枸缘酸西地那非口崩片、赛诺多辛胶囊、碳酸镧咀嚼片、乙酰半胱氨酸颗粒

3 药品入选 6 家企业 5 种

阿立哌唑口服溶液、丙泊酚乳状注射液、伏格列波糖片、氟维司群注射液、注射用醋酸卡泊芬净

4 药品入选 7 家企业 6 种

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、甘油果糖氯化钠注射液、卡贝缩宫素注射液、硫酸镁注射液、地塞米松磷酸钠注射液、注射用盐酸头孢替安

5 药品入选 8 家企业 8 种

硫酸阿托品注射液、奥美沙坦酯氢氯地平片、拉考沙胺口服溶液、来那度胺胶囊盐酸、左沙丁胺醇雾化吸入溶液、注射用磷酸特地唑胺、吡拉西坦注射液、雷贝拉唑钠肠溶片

6 药品入选 9 家企业 4 种

葡萄糖酸钙注射液、注射用特利加压素、盐酸托莫西汀口服溶液、阿奇霉素干混悬剂

7 药品入选 10 家企业 4 种 胞磷胆碱钠注射液、盐酸多巴胺注射液、缩宫素注射液、盐酸乌拉地尔注射液资料来源：上海阳光医药采购网

4.从剂型分布看，注射剂、口服常释剂型仍延续第八批集采趋势，为本次集采的主角。第五批国采是注射剂一致性评价规则出台后的首

—47—批国采，参与国采的注射剂大品种较多，从第五批国采起，注射剂占比均大于四成以上，第九批集采注射剂占比为49%。图 2 从第五批至第九批注射剂是国采大头

资料来源： 上海阳光医药采购网、Insight 数据库、开源证券

5.从集采周期来看,第九批集采周期最长。第九批国采执行至2027年 12 月 31 日，采购周期长达 4 年，为历次国采标期之最。标期的延长原则上更加利好中标企业，标期延长至4 年有助于提高企业参与投标的积极性、增加中标吸引力，也更利于稳定市场供应，稳定市场预期，行业竞争格局更加稳定。

图 3 第九次集采周期长达四年

资料来源： 上海阳光医药采购网、Insight 数据库

四、观点总结

（一）国采品种速扩容，降价成趋势，规则渐完善。国采1-9批带

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量采购已纳入 374 个品种，若按照到2025 年药品集中带量采购品种达500 个以上的目标，国采品种已达 74.8%。从第一批（4+7）扩围到第九批国采，价格最高降幅 59%，价格最低降幅48%，九次国采平均降幅为 53.67%，预计未来将保持降价趋势，但因大品种已基本应采尽采，价格降幅将趋向温和。

（二）国采规则的变化会影响企业参与的积极性，从而影响价格的降幅。第九次国采价格平均降幅显著的原因，主要有以下几点：一是本次集采注射剂依然是国采重点，在所有品种中占比较大，加之注射剂高度依赖院内市场，能否中标对企业的影响较大，故企业愿意已降价换量，获取更多院内市场；二是本次国采周期延长为四年，从实际执行日计算到 2027 年底，是国采依赖药品采购周期最长的一次，对药品格局影响相对较大；三是化药成熟的大品种已基本实现应采尽采，化药行业集中度进一步提高，头部企业以及成本管控良好的企业具有竞争优势。

（三）仿制药利润空间被压缩是必然，寻求创新转型是唯一出路。仿制药企业没有原研药天然的质量优势，其通过中标不仅能在医院销售，还有助于提升非集采区域的市场竞争力，因此仿制药企业有动力降低价格中标。原研药企业由于集采前药品价格较高，原研药企中标后药价降幅高于仿制药企业，若中标带来的销量提升幅度不能抹平药价的降幅，原研药企若不能通过中标来提升市场占有率，其将无动力去中标。由于国采品种一般处于成熟市场，需求增速平稳，药价大幅下降后导致该品种市场规模萎缩。故仿制药高毛利时代将不再，国采

—49—对仿制药企业的产品生产质量及成本管控能力提出新的挑战。随着国采的常态化进行，仿制药的价格将会进一步保持下行趋势，故创新转型是药企的必然出路。

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作者：⽅湉

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