医药行业每周资讯选摘 企管中心 2017.09 第 3 期

远达药业集团 企管中心 1

2017.09

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医药行业每周资讯选摘 企管中心 2017.09 第 3 期

本期目录

2017 年 9 月第 3 期（总第 4 期）



 药品生产工艺核对还能进行下去吗

 一中药新药获得三个第一

 中药工艺变更指导原则出台，终于看到中药的希望

 取代医药代表！大药企开始做了

 媒体：两票制后药费直降！一盒药降几百

 9 月起，这些政策将影响全国医生

 多家药企集体“弃标”为哪般

 二次议价的又一裂变：集中配送

 湘西与三明结盟，\"三明+\"成员达 50 市县

 36 种谈判药品：海南自付比例 20%，黑龙江直接挂网

 压货就是杀鸡取卵！营销核心是什么？如何获取更大份额

 药招议价抡刀狂屠，哪些药企坐地等死

 已上市中药生产工艺变更研究如何做？药材前处理变更是关键，

关联变更则按照较高要求的变更类型开展

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 GMP 物料管理药企易出现理解偏差的几个问题

 外资预计中国药店市场规模年均增长 10-15%

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医药行业每周资讯选摘（9 月 9 日-9 月 15 日）

 药品生产工艺核对还能进行下去吗？

--摘自《蒲公英》

2016 年 08 月 11 日一声惊雷响起，CFDA 发布了——《总局办公厅公开征求《关于开展

药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见》。在过去的这一年里 CFDA 发布了

不少配套政策：例如：2016 年 12 月 23 日，CFDA 药品审评中心发布的《已上市药品生产工

艺信息登记模板公开征求意见的通知》；2017 年 01 月 10 日，CFDA 药品审评中心发布的关

于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知；2017.08.29 发布

的《总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017 年第 140

号）》……，但是工艺核对还是迟迟没有展开……

工艺核对真的很难吗，或许只有经历过 2007 年药品注册管理办法之前的制药人更明白。

通过网上的信息收集，我们可以发现如下一些注册工艺与实际工艺不一致的历史因素：

1、早期的处方工艺早已因为企业几次收购易主已经遗失，留下来的谁也说不清是不是

注册工艺，只能顺着能找到的工艺规程或者再注册申报资料，这一部分企业品种应该大部分

是 2007 年之前；对于这一部分企业怎么做工艺核对，除非国家局或者省局还能留有 90 年代、

80 年代企业申报资料，甚至有些企业品种是文革或者更早期审批的，想找到这部分资料，

企业估计不容易。对于这些品种怎么核对？拿再注册申报资料吗，似乎不妥；

2、注册工艺因为 2008 年之前国家局没有关于开展研制和生产核查的政策，很多都是用

实验室的小设备做出来的，往往无法在生产线上实现商业化生产，不少都是企业拿到批准文

号后在生产线上进行工艺改进，但是由于早期的工艺变更一部分由于审批速度慢的原因，很

多企业等不起，于是要么采用把一个大的变更分成 N 个小变更，要么就隐瞒不报。这一部分

应该是企业在当时条件下认识不够，记得 GMP 里对于变更在 2010 修订版里才有专门的章节，

这个说明了变更控制理念在此前对于中小企业很淡薄。

总而言之，对于制药人来说，注册工艺与实际生产工艺不一致这个问题并不是什么新问

题，是一个历史因素、企业、监管等多方面因素导致的，此时再去追究也已惘然，我们应该

着眼于未来。

正如对于国内仿制药质量疗效与原研药有很大差距，就像一些新闻说的我们的部分仿制

药是安全无效，老百姓不是买不到药，而是买不到好药，所以我们现在开展了仿制药一致性

评价，而不是一刀切，直接让企业停产。那么工艺核对为什么不能从工艺登记开始呢？

工艺登记可能会使部分有问题的工艺变更成为合法工艺，从而对患者产生影响，但是我

们想想早期的注册法规不健全的时候，很多工艺是实验室工艺，那个时候注册工艺就是好工

艺吗，在小编看来一个好的工艺应该能持续稳定生产出安全有效稳定能够治愈或者控制患者

病情；不说 2002-2006 年那段申报资料复印时代复印出来的药品有多少是合格的，有多少注

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册工艺是符合要求，就说 2015 年 722 临床核查惨案，足以说明了早期以批文为导向的研发

存在很大问题，由此引发的注册工艺与实际生产工艺不一致就不足为奇了。

 一中药新药获得三个第一！

--摘自《蒲公英》

日前，浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准

取得了新药生产批件，同时该公司获得药品上市许可持有人。这是我国实施药品上市许可持

有人制度试点工作以来，发放的首个中药新药上市许可持有人文号。标志着中药新药的上市

许可持有人制度试点工作迈出了可喜的一步。

丹龙口服液是浙江康德药业自主研发申报生产的中药新药，具有清热平喘，豁痰散瘀功

能，用于中医热哮证的治疗。目前国内市场治疗哮喘的药品不多，临床以用西药激素治疗为

主，副作用较大。该品种是国家总局今年批准生产的第一个中药新药，也是自国家总局药物

临床试验数据自查核查以来我国获批的首个中药新药。

在丹龙口服液申报生产及申请成为药品上市许可持有人期间，浙江省局给予全程指导服

务，国家食品药品监管总局、总局药审中心、总局审核查验中心严格审评、核查，加快审评

审批进度。丹龙口服液获批上市许可持有人，是国家食品药品监管总局、浙江省食品药品监

管局和企业共同努力取得的成果。

从工艺登记开始其实更应该是向企业传导一种新的理念（以临床、患者为导向的研发注

册理念），鼓励企业对产品二次开发和上市后再评价（每次到 FDA 网站搜索原研药看到他们

一堆的临床研究，而我们国内就相对少……），自主把问题工艺解决好。

其次工艺登记后可以让检查员在检查企业对工艺不一致有依据蓝本。再次监管应该在变

更审批上为企业提供一些快速通道，不仅仅是重大变更应该经过审批，而且是对于微小变更

或者不影响产品质量的变更以年报形式向省局或者专门的备案平台备案。此外目前逐渐为国

家局重视的不良反应监测制度，很大程度上也是可以为企业产品工艺和质量好坏提供一面镜

子。

 中药工艺变更指导原则出台，终于看到中药的希望

--摘自《蒲公英》

前天坛主在群里面发关于变更指导原则正式发布的消息，就马上到总局的网站，复制了

通知和下载变更指导原则的正文。

今天看到张大仙人说这个指导原则，本质上是不允许变更；老猫同志的感觉是“赶尽杀

绝”。看到说的这么严重，就抓紧时间赶紧看了一遍，当然不知道你读完的感受是什么？但

至少我是放心了，如果您看到该文有吐吐的冲动，欢迎发帖来辩。

接下来，说说我放心的原因：

1. 基于风险变更分类

说到风险，已经是药品生产质量管理的核心思想，在这次的变更指导原则中看到了这个

核心。

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在提到申请人开展研究时，说应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控

性产生的影响开展相应的研究。

在提到变更类别时，说应根据中药的特殊性及工艺变更的复杂性等具体情况进行分析。

同时在中药生产工艺变更分类的总体考虑中提到，指导原则中划分的 II 类或 III 类变

更的，如有充分的研究数据显示变更对药物的物质基础及吸收利用不会产生影响，则可按照

I 类变更要求进行研究，如无充分的证明数据，I 类就需要按照 II 或 III 类变更执行。

例如此类的表述还有很多，所以本指导原则基于风险，而非一刀切式的将变更强硬的划

分为 I、II、III 类，在一定程度上降低了企业进行变更的难度，当然也可能会是一些企业

更加的绝望。至少这一点比之前的化学药的指导原则高出不只一个档次（如果没有记错的

话）。

2. 基于 QbD 思想

其实让人看到希望和绝望的东西，就是基于 QbD 思想提出的要求。

这部分的表述主要集中在“基本原则和要求”中。如在“必要、科学、合理”原则中提

到，工艺变更的提出与研究应基于拟对变更工艺的了解，是以既往工艺研究阶段以及实际生

产过程中的研究和数据积累为基础。

申请人应对其产品的研发和生产过程、产品的性质等有着全面和准确的了解、应当清楚

变更的原因、变更的程度，并以“质量源于设计”的思路和理念开展生产工艺变更研究，发

挥研究的注定性，研究建立全面、系统的质量风险管理体系。

而对变更分类造成影响的证明数据恰好就需要通过 QbD 的思想，在研究和生产阶段不断

的收集数据，建立或不断改进控制方法，得到足够和适合的产品质量控制方法。

3. 基于质量控制的理念

我们对变更绝望的原因，还来源于对中药制剂质量控制标准研究的粗糙程度，因为没有

上面提高的足够的既往的研究数据，也没有在生产过程的研究和数据的积累。如果是基于风

险的考量，所有的变更都会被要求按照 III 变更进行的话，被弄死就是正常的了。

但是指导原则中，不但没有弄死大家的意思，相反还给出了解决的方案：

在“安全、有效、质量可控”原则中提到：中药所含化学成分通常比较复杂，其质量的

稳定均一需要通过生产全过程的质量控制来保证。

又提到，如果药品标准不能较好反应药品质量，仅依据药品标准变更前后产品质量的对

比研究难以评估变更的影响，应开展质量及药品标准研究工作，提高药品标准对药品质量的

可控性。

是的，给出希望的就是几个关键词：生产全过程的质量控制、变更前后产品对药品质量

的一致性、质量标准研究。

就是说，通过生产全过程的质量控制保证变更前后产品都能按照既定的工艺进行生产，

对比变更前后产品质量的一致性，如现有标准不适用，可以升级成合适的、足够使用的质量

标准之后，再对变更前后的产品质量一致性进行评价，而标准的提升似乎还是很容易做的。

4. 基于接地气的各变更示例

说到接地气，因为给出的示例都是现实情况中存在的问题。写的很实在，当然这个实在

也是基于对产品质量控制的理解和控制方法适用基础上的。

说实话，看到示例的时候，我实在真的笑了，很实用，但又不失严谨。

说到接地气实在，不妨看几个例子。

比如，提到提取物浓缩时，是这样写的：不含挥发性成份，热敏性成份的提取液，在浓

缩方法、参数及受热程度不变的前提下，由“多次提取的提取液合并浓缩”变更为 “每次

提取液直接浓缩，在浓缩罐中混合”，或由“每次提取液直接浓缩，在浓缩罐中混合”变更

为“多次提取的提取液合并浓缩”，为 I 类变更。

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真的，别看就是这一句话， 基本上解救了一大批的中药制剂生产企业。

类似变更类别划分的示例，基本上每一条都能降低大批中药生产企业工艺变更的难度，，

变更的问题解决了，工艺一致性的问题也能解决一大批，还能节省 N 多的钱。

5. 基于编写人员的专业

小编在这次指导原则中看到了专业和对中药制剂企业工艺情况的了解，而不像之前讨论

的时候，说是以化药的标准来要求中药。

当然，如果看到质量控制要求，就上纲上线的，那个真的就没有办法了

综上，通过该指导原则，确实看到了监管部门对中药制剂态度的改变，也看到中药制剂

研究的方向和思路，最重要的是看到了发展的希望。

 取代医药代表！大药企开始做了

--摘自《赛柏蓝》

老实说，从医药代表诞生至今，一直都是不怎么招人待见的边缘职业。

常在新闻中看见有医药代表因商业贿赂被逮捕，外资药企医药代表大裁员，以及公立

医院保安拦住来拜访医生的医药代表等负面消息。

特别是在近两年的行业大变革之中，药代的工作愈发难以开展，不少药代开始逃离转

行。毕竟，这个职业显然很难寄托他们对职业生涯的美好愿景了。

面对代表窘境，该去思考两个终极问题：

医药行业是否还需要那么多医药代表？

医药代表的职能可以被替代吗？

▍医药代表人数太多

如今 200 多万的医药代表，多了还是少了？还是正好合适？

似乎没有人能给一个准确答案。一方面，各家制药企业都在网上放出招聘医药代表的

信息。另一方面，一些制药企业又在想法设法的裁减医药代表。

所以，究竟我们的医药代表是多了还是少了？

抛去公司管理以及策略的因素，从整个行业发展来说，医药代表肯定是太多了！

毕竟，药企大规模招聘的根本原因是为了满足新产品上市的需求。但是，目前行业形

势的变化表明，新产品上市越来越难。一旦上市的新药通过审批，面对的竞争就会变小，

同时新药的适应症少，也就不需要那么多医药代表了。

结构性缺失导致真正需要医学知识的基层医院，鲜有医药代表来拜访。毕竟基层市场

太广大，患者支付能力差，产出有限，导致企业不愿意负担医药代表的工作支出。

▍谁能替代医药代表？

说起替代医药代表这件事情，不少跨国制药企业已经在试着这么做了，例如辉瑞，开

设专门的在线网站，医生如果想了解有关的药品信息，或者获取免费样品，完全可以在网

页点击即可以完成。

用互联网来替代医药代表的一些职责是大势，毕竟，医生也是越来越愿意把时间花在

互联网上。另一方面，由于医药商业贿赂风险，医生也会尽量避免与医药代表见面。

但是，无论是医学专员，还是专业网站，都只能替代原本医药代表的信息传播职能，

而其销售职能怎么办呢？现在依然没有答案。

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用把销售委托给第三方的办法来运作，自己只负责医学信息传播，生产和研发，剩下

的环节可以交给专业销售机构。但无论多么好的药物，如果没有医药代表去推广，销售业

绩肯定是无法得到保证的。

所以从目前来看，其实没有一个机构或者职业可以完全取代医药代表，只能那么说，

医药代表不会消失，只是逐渐凋零。

 媒体：两票制后药费直降！一盒药降几百

--摘自《赛柏蓝》

9 月 1 日，站在辽宁省肿瘤医院骨癌科病房的走廊里，仔细看刚刚打印的缴费单，孙先

生忽然发现，儿子小运（化名）的药费变少了：原来每支 890 多块钱的一种注射用抗癌药，

变成了 810 多块钱。“这个药孩子一个疗程就要用 8 支，而且还是自费项目，降价就是减负

的福音啊！”孙先生一边向记者展示缴费单，一边感慨地说。

目前，药品采购“两票制”正在各地加快落地。“中间环节少了，既能避免以往药品流

通中间环节过多导致的层层加价，也让监管更有效了。”四川省卫生计生委有关负责人介绍，

“两票制”将使药品流通领域更加规范有序。

▍药费直降是“两票制”重要成效

两票制即指药品生产企业到流通企业开一次销购发票，流通企业到医疗机构开一次销

购发票。国家有关部门推出“两票制”的一个主要目的，是希望通过“两票制”压缩目前

药品流通环节普遍存在的多级经销体系，避免因流通环节层层加价而导致药价虚高。

据统计，截至 2017 年 8 月，全国已有 25 个省、自治区、直辖市正式发布了关于开展

药品采购两票制的实施方案。按照国家在《两票制实施意见》中提出的争取于 2018 年在

全国范围推行“两票制”的目标，近期内“两票制”会在更多省市铺开，不少药企也根据

新政策开始对其经销体系进行调整。同时，“两票制”除了适用于药企外，在部分省份也

已明确同样适用于生产医用耗材的医疗器械企业。

9 月 1 日起，辽宁公立医疗机构（含纳入基本药物制度管理的基层医疗卫生机构、村

卫生室）正式全面实施药品采购“两票制”，目前，执行“两票制”已成为辽宁省药品集

中采购活动的准入条件，不按规定执行要求和列入重大税收违法案件当事人的药品生产企

业、流通企业，将被取消参与辽宁省药品集中采购和配送的资格，并列入辽宁省医药购销

诚信不良记录。

药费直降是“两票制”的重要成效之一。“药品从药厂到医院过程中，一般来说中间

流通环节每多一层，就会相应增加一层成本，最后就会体现在医院的药品采购价格上。通

过实施公立医疗机构药品采购‘两票制’，压缩以往几环甚至十几环的流通环节，使药品

采购终端价格下降。”辽宁省卫计委药械处处长张强说。

据了解，辽宁省 6 月 1 日在全省公立医疗机构启动试运行“两票制”以来，部分药品

降价和规范化管理的效果已经有所呈现。指着电脑屏幕上一排排药品明细和价目表，辽宁

省肿瘤医院药学部主任药师许伟告诉记者，在 8 月 25 日辽宁省新一轮招标采购的西药中，

仅参与前期试运行的辽宁省肿瘤医院购进的药品，就有 270 个品种较比以往有所降价。

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记者在这份药品购进名单上看到，降价幅度从几元到几十元、上百元不等，有的注射

用化疗药甚至单支降价达 862.2 元，一个疗程下来，患者仅这一种药就可以节约 3000 多

元。

以乳腺癌、妇科肿瘤、非小细胞肺癌治疗的常用化疗药注射用多西他赛为例，过去 20mg

每盒的购进价格是 453.04 元，现在降为 146.67 元，降幅达 67.6%。以每名患者每月使用

6 支到 9 支计算，仅这一个药每个月就能省近 2000 块钱。

▍医药企业如何应对“两票制”

据了解，医药企业为适应“两票制”的要求，对其经销体系进行了调整，大多选择经

销网络覆盖面广的大型医药流通集团建立经销关系。根据《两票制实施意见》，药品流通

集团内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票。因此

实践中医药企业未来很可能选择那些在多地有经销子公司的大型医药流通集团作为经销

商，通过这些医药流通集团内部广泛的经销配送网络取代原来的两层经销网络，而在这些

大型医药流通集团无法覆盖的配送区域，医药企业则可能选择独立的配送商配送产品。

这一模式目前最为符合《两票制实施意见》的精神，也是在合规性上风险最小的，但

长期依赖这些大型医药流通集团对医药企业而言可能丧失原有的优势谈判地位。实践中医

药企业也有一些其他针对“两票制”的调整措施，例如医药企业自建销售团队、收购经销

企业等。

对于药厂而言，“两票制”的实施将迫使其改变经营思路。对于有终端队伍的企业来

说，实行“两票制”不存在问题。像外企、主流大企业过去都是这样做。而且，大企业也

可以和大商业公司进行战略合作。另外，独家品种也不需要底价招商，因为企业有费用空

间自建队伍。那些既无终端、又无品牌的药厂，日子会难过很多，对于规范医药生产行业

具有非常好的促进作用。

▍医药流通环节都在阳光下

据了解，在最新一轮的辽宁省招标采购中，药价较以往平均降幅达 20%至 30%，有些

药品甚至达到了全国最低价。业内分析认为，药品整体降价与药品零差率、降低药占比、

医保支付、药企成本核算、招标政策改革等一系列“组合拳”都有关联，但试运行期间“两

票制”功劳不能被忽视。

“以往招标中，最终参加的都是直接面对医院的配送企业，报价时会把中间多层配送

环节成本考虑进去。现在捋顺中间环节，水分被挤掉，药品价格也会相对降低。”辽宁省

肿瘤医院党委副书记、副院长于韬说。

实施“两票制”，还会打击“过票洗钱”、偷税漏税、不合规储存运输等药品购销中

的违法违规行为。“配送企业环节越多，需要监管的层级就越多，监管缝隙外出现问题的

几率就越大。中间环节的减少，不仅方便监管，减少药品在配送环节因储藏条件不佳变质

的可能，一旦出现问题也会更方便、迅速溯源追责。”于韬说。

随着“两票制”的落地铺开，医药配送领域或将迎来行业洗牌。辽宁省医药对外贸易

有限公司副总经理张杰等业内人士认为，随着监管力度加强，部分非规范企业和品种单一、

终端医院覆盖不足的中小型配送企业或将出局，大浪淘沙留下的是实力更强、更加规范的

企业。

“‘两票制’从厂家开始资源整合，并规范行为和税收，对企业自身服务的精准性有

了更高要求。”张杰告诉记者，现在配送企业在供药采购前，需要先确认“第一票”是否

合规，相当于在企业源头就追溯，并通过信息化技术手段把“第一票”和“第二票”导入

医院系统，保证整个流通环节都在阳光下。

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 9 月起，这些政策将影响全国医生！

--摘自《沪上医药人》

9 月，真的是 2017 医疗大变革的时间点，最近小编发现很多年初的重磅政策都在本

月实施了，如果你没有察觉到，也只能是只缘身在此山中了。

但这些事情绝对是医疗改革历史性的事件，影响到所有医生、护士、药师——我们每

一位医务工作者。

下面就带你盘点下，9 月，医疗圈这些翻天覆地的变化：

▍9 月起，所有公立医院药品零差价，医疗服务价格大调整

4 月，发改委曾召开医疗服务价格改革工作座谈会，部署全部取消公立医院药品加成，

随后国家卫计委也下令落实了这项政策：“9 月 30 日前全国所有的城市公立医院都要取消

药品加成（中药饮片除外）。逐步提高医疗服务收入在医院总收入中的比例。”

而 9 月刚出头，全国各地近日都忙着落实公立医院取消药品加成这个事。如：9 月 9

日起江西省公立医院将取消药品加成，综合改革实现全覆盖；8 月 31 日开始，河南省全面

行药品零差率销售，同时调整了 3700 项医疗服务价格，等等。

9 月，可以说，为了实施药品零差价销售，调整医疗服务价格，近日，各地医院都忙

成了一锅粥。这也意味着持续半个多世纪的‘以药补医’政策将彻底瓦解了，这在我国卫

生事业发展历程中具有里程碑意义。

▍9 月起，更多医院药房面临被托管

9 月药品零差价后，医院药房将从一个盈利性部门，变成一个亏损的部门，毕竟之前

药品的利润可是医院的“纯利润”。

近日，在一次医院发展与改革论坛上，上海某三甲医院的领导透漏，该院受到药品零

差价政策的影响还是很大的，因为零差价的取消，该院大概一年的收入减少七千多万，而

医院一万左右职工，减少七千多万，每个职工收入就相当于减少七千。虽然会调整医疗服

务价格补偿，但也需要一个过程，而在财政补偿不到位的情况下，大部分损失还要自己通

过节流和消化。

以上是行业即将面临的现实处境，医院收入锐减，也意味着医生收入很难短期内提上

去；而且因为药房不盈利，所以目前很多医院直接把药房托管出去，托管既解省了医院药

房的运营成本，也能收到托管企业给医院一定报酬，是一件一拍即合的合作。

所以医院药房人员、药师们担心的托管模式，很可能要崛起了。

▍9 月起，实行新版本医保目录，中药注射剂、中成药难报销

目前北京、浙江、安徽、江苏、湖北、湖南、吉林、新疆、重庆、辽宁、内蒙古、宁

夏等 20 多个省市人社部门公布， 9 月 1 日起同步落实国家新医保目录。由此，这些地区

率先完成省（市）级医保目录调整并与国家医保目录衔接。

而 2017 版医保药品目录明确规定了 20 多种中药注射剂，只能限制二级医院医疗机构

才能使用。基层医师公社据 2017 版医保药品目录整理了这些基层医院不能报销的 26 个中

药注射剂品种：

双黄连注射液，注射液双黄连（冻干）、清开灵注射液 、莲必治注射液、热毒宁注

射液 、 喜炎平注射液、痰热清注注射液、鱼腥草注射液、苦黄注射液、参附注射液、

醒脑静注射液、参麦注射液、生脉注射液、香丹注射液、丹参注射液、丹红注射液、脉络

宁注射液、红花注射液、苦碟子注射液、注射用丹参多酚酸盐、三七皂苷注射制剂、灯盏

注射制剂、冠心宁注射液、疏血通注射液、银杏叶注射制剂、瓜蒌皮注射液、肾康注射液。

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9 月起，不仅是这些中药注射剂基层不能报销，而且新医保目录还对 40 多种常见中成

药的报销做了病种的限制，如：复方阿胶浆：限有重度贫血检验证据；脉络通、脉络通片

（胶囊、颗粒）：限周围血管血栓性病变 ；脑心通丸（片、胶囊）：限中重度脑梗塞、

冠心病心绞痛患者 ；复方血栓通片（颗粒、软胶囊）：限有明确的视网膜静脉阻塞的诊

断证据。

总之，9 月起，中药注射剂、中成药在基层很多都不能报销了，大家需要改变处方习

惯。

▍9 月起，全国农村地区药店、诊所面临大检查

根据国家食品药品监督管理总局发布《总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药

店诊所药品质量安全集中整治的通知 》2017 年 9 月下旬—11 月中旬，总局对各省局开展

集中整治情况进行检查，督促各省局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改。总局适时对

药店、诊所开展飞行检查。

自查，核查，终于迎来了 9 月的抽查，管理好自己的诊所、药店吧。

▍9 月起，医联体遍地开花

作为分级诊疗重点抓手的医联体，一直以来也喊了很久，但明显感觉今年医联体在各

地大范围推行了。

除了 2017 年医联体的目标：“基本搭建医联体制度框架，全面启动多种形式的医联

体建设试点，三级公立医院要全部参与并发挥引领作用，”

8 月 30 日，国家卫计委又发布了《关于确定公立医院综合改革首批国家级示范城市和

第二批国家级示范县的通知》，将天津市北辰区等 26 个县（区、市、旗）确定为第二批

国家级示范县（区、市、旗），并且这些试点县要根据本地分级诊疗制度建设实际情况，

因地制宜，分区域、分层次组建多种形式的医联体。探索对纵向合作的医联体等分工协作

模式实行医保总额付费等多种付费方式。

这也意味着，9 月以后不管是三级医院还是大批县级医院，都要积极的加入了医联体

的大军中，探索着适合自己的模式。

看完了这些政策，我们发现，与年初不同。年初的时候我们迎接着都是一些大放开的

政策，如在职医生可以开办诊所，医师多点执业等大福利，而 9 月接近年尾巴的时候，我

们看到的是更多沉重的变革和监管的严格。

可以说，接下来所有公立医院及医生都压力山大，既要保证医院盈利，也要改变诊疗

模式，更要保证个人收入不减。所以每位医务人员都必须从行动及心理上及时调整，才能

跟得上医疗改革的步伐。

 多家药企集体“弃标”为哪般？！

--摘自《沪上医药人》

近日，山西省出现药企集体“弃标”，此前，湖北、四川、辽宁、内蒙古、甘肃等多个

省市已先后出现药企主动弃标，涉及华北制药、修正药业、神威药业、哈药集团、康芝药业

等多家知名药企，其中华北制药更是多达三次弃标。

“低价中标后，标期过长，在标期内无法调整中标价，就意味着无论以后生产成本如何

上涨，都必须在标期内按中标价供应，将造成企业利润风险。”某药企一位负责招投标负责

人告诉中国网财经记者，如果公立医院被迫放弃，企业营销方式的转变势在必行。“民营医

院、全国连锁医药企业、诊所都将是处方药的下一步争夺市场。”

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药企集体“弃标”频现

6 月 27 日，四川省药械集中采购服务中心发出公告：对企业主动申请撤网的 424 个品

规药品予以撤销挂网；此次弃标企业包括华北制药、修正药业、济民制药、神威药业、武汉

人福药业、哈药集团制药总厂等。

同日，甘肃省公共资源交易网发布消息，同意 22 家药企 71 个产品的撤标申请。包括北

京诺华制药有限公司、华北制药股份有限公司、南京海辰药业股份有限公司等。

8 月 14 日，内蒙古发布的《医药采购网取消挂网资格药品的通知》显示，自 2017 年 1

月 1 日至 2017 年 7 月 30 日，27 家药品生产企业(代理企业)向该区提出取消挂网资格申请，

共涉及 55 个药品，包括人福药业、方盛制药、康芝药业、双成药业等上市公司旗下产品，

还有外资药企卫材(中国)在华子公司等。

8 月 15 日，湖北省药械集中采购服务平台发布《企业申请撤销挂网信息公示》，总计

69 个药品拟撤销挂网，包括国药控股、拜耳、新华制药、辰欣药业等大型药企旗下产品。

9 月 6 日，山西省药械集中招标采购中心发布了“关于取消氨酚双氢可待因片等 59 个

药品品规网上采购资格的通知”，此次包括的企业有华北制药、山东方明药业集团股份有限

公司等。

据了解，企业弃标的药品多属于一些常见药、低价药。比如，感冒灵颗粒、清开灵注射

液、左氧氟沙星滴眼液、小儿金丹片等。

企业：不弃标就得赔钱卖

在我国，药品想要进入公立医疗机构销售，招投标是必经之路。在某大型药企负责招投

标工作的胡女士承认，政府导向的药品招标，是企业销量方面很重要的一块，“企业的产品

如果进入不到这个招标范围内，就意味着你的产品在医院不能销售，在医院不能销售就产生

不了销量，产生不了销量就没有利润可言。”

胡女士说，尽管如此，如果政府的报价达不到企业的期望值，还是会有很多企业选择弃

标，“如果不弃标就得赔钱卖。”胡女士说，企业的期望值包含成本在里面，包括人工成本、

原材料和流通成本等等。

对于这个问题，在近期几个省市公布的弃标企业名单中，华北制药多次出现。其在“2017

年半年度报告”中提到，生产原材料、能源、 动力和人工成本上涨，都将带来产品盈利能

力下降风险。

胡女士所在的企业由于生产的药品大部分都是独家医保专利产品，所以竞争优势比较强

烈，出现弃标的情况相对少一些。“个别品种也会弃标”，胡女士说，出现弃标的主要集中

在产品比较普通的、竞品比较多的企业。“比如一个产品有好多厂家生产，政府的指导价格

就会有 N 多个，有些产品的指导价格就会偏离一些厂家接受的程度，结局就是弃标。”

一家以生产中药为主的企业招投标负责人金先生告诉中国网财经记者，低价药品因原材

料上涨，日均费用突破 3 元、5 元标准，企业根本无法按照低价药品继续销售。

未来或转变营销方式

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据了解，各地政府对基本药物统一采购都有自己的压价方式。以广东省卫生厅和广东省

医药采购平台为例，在这个平台上，每次招标报价分三次，在一天内完成，每次报价结束后，

交易平台自动提示每个厂家的报价名次，三次报价只能越来越低，最终，最低价中标。

此外，各省直辖市的基本药物招标的价格往往会成为之后招标和其它省市招标价格的参

照，进一步拉低了基本药物的中标价格。

某大型药企负责招投标工作的胡女士举例，该企业竞标的产品如果定价是 100 元，某省

政府定价最后给到 80 元，而同时外地的竞标价有 100 元、90 元的。这时 80 元的定价肯定

不能接受，“如果答应 80 元的价格，外地竞标肯定就要比 80 元低了，这样只能价格越做越

低。”

金先生说，招标过程中政府干预的越多，市场竞争就越不充分。“任何一家企业都要有

利润，低价并非长久之计，买方市场医院比较强势，企业能做的就是敬而远之。无论采用何

种方法保障短缺药品供应，生产企业都必须’有利可图’。”

他表示，医院并非药品销售的唯一渠道，如果公立医院被放弃，那么企业营销方式的转

变是势在必行。“民营医院，全国连锁医药企业，诊所都将是处方药的下一步争夺市场。”

对于此现状，国家卫计委副主任曾益新今年 6 月份在接受媒体采访时曾表示，部分药品

出现短缺的关键原因之一就是业界所称的“中标死”，即药品中标后过段时间就消失了。他

表示，药品招标价格低出发点是好的，但难以持续，要尊重市场规律，不能让企业长久亏本

供应。

曾益新表示，在这种情况下就需要政府协调，《关于改革完善短缺药品供应保障机制的

实施意见》出台就是要着手解决这方面的问题，即在基本反映市场规律的前提下，尊重供需

双方意愿的基础上，通过政府的协调机制，让药品供应回到比较稳定的状态。

 二次议价的又一裂变：集中配送

--摘自《医药云端工作室》

这两天，广东省卫计委段宇飞主任发表在健康报上的一篇文章在朋友圈流传——《“三

医联动”要真联善动》。

文章从“药品入手腾空间，理顺价格调结构，改革医保保衔接，加强医联体建设促供给”

四个方面提出三医联动实际操作手法。看，列第一位的是“药品入手腾空间”。所以说三医

联动，医药仍是先锋。

以药腾空间与之前的各项文件以及段主任公众交流中的表达一致。通过两票制，医保、

采购、监管一体化，“四个允许”，医保支付价差归医院等手段保障药品供应，同时降低药

价。

云端之前有文章对广东药品集中采购进行解读。而今天我们关注的是“四个允许”中的

最后一个允许。我们先来重温四个允许：

允许广州、深圳以市为单位 GPO 团购；

允许其他地市以市为单位在省平台对议价品种组团、委托谈判采购；

允许医疗机构在省平台对议价品种以医联体形式与企业谈判采购；

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允许医疗机构组团集中配送。

也就是说，广东药品采购将在现有交易所模式的基础上衍化出三种新常态——广深

GPO+议价品种组团谈判（按市或医联体）+集中配送。

GPO 和组团谈判我们并不陌生，操作流程有个基本了解。但第四个允许之集中配送是个

什么套路？我们如何在其到来前做好准备？以本人 90 的智商和键盘侠的见识冥思苦想几月

不得其意。近日偶遇一行业专家指点迷津，稍有所获，又看到《真联善动》这篇文章，故迫

不及待分享于各位。

集中配送，顾名思义，就是将较为分散的医疗机构药品配送企业合并同类项，集中到少

数 N 家，通过规模降低价格。N≥2，否则无异于托管。托管的弊病另已有文细说，不再赘述。

我理解的集中分为药品种类的集中和配送区域的集中。

以医院为单位进行的集中配送多选择药品种类集中模式，将医院采购年度所需药品按照

类别划分为几个包，如抗生素包、中成药包、大输液……等。药品经营企业按照标的大小和

自身优势进行折扣报价。医院综合价格和配送保供因素定标。同时可规定一个配送企业抢包

数不得超过总包的百分比，防止部分垄断后医院被挟持。此类方式在湖南、河南、浙江等地

都有一些摸着石头过河的试探，有的地方效果还非常不错。

以县或市进行集中配送多以区域内所有医疗机构使用药品进行招标，按折扣、配送软硬

件条件、信誉等因素进行定标，一个区域大多设置 4-6 个名额。此方式在安徽 16+1 带量采

购和顺德基药配送遴选等项目中出现，在归并配送商，提高商业集中度同时，使偏远地区和

规模较小的医疗机构药品供应得到保障。

实行集中配送，经营企业根据成本和销售规模确定总折扣，再逐一和生产企业谈价格。

经营企业直接给医院票折，生产企业免于低价毁全盘的忧虑。

总体看来，集中配送是药品采购进入全面带（er）量（ci）采（yi）购（价）后可能进

一步发展的模式，其介于托管和 GPO 之间，利于医院获得药品价差以供经营，利于商业企业

通过规模实现利润，利于生产企业做出降价决策（我们倒霉的生产企业总要降价，但总好过

明降）。但这种方式与通过医保支付标准动态调整使药价进入螺旋下行通道有冲突，关键在

于单一药品采购价格无法采集。

之前并未在省级官方出现过的集中配送字眼，如今在广东北提及，可见这也是在百花齐

放的二次议价时代的选择之一。

 湘西与三明结盟，\"三明+\"成员达 50 市县

--摘自《医药云端工作室》

2017 年 9 月 11 日，湘西自治州与三明市签订药品耗材联合限价采购协议，成为联合限

价采购“三明联盟”的新成员。

目前，三明联盟成员包括宁波、珠海、乌海、玉溪和河北省唐山市、邯郸市、沧州市、

衡水市、邢台市、张家口市 6 个试点城市及 28 个示范创建县，以及太原市、鄂尔多斯市、

庆阳市、青海互助县、漯河市、濮阳市、铜仁市、贵阳市、江西于都县、江苏启东市、兴安

盟、湘西自治州。

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 36 种谈判药品：海南自付比例 20%，黑龙江直接挂网

--摘自《医药云端工作室》

9 月 11 日，海南发面关于执行国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017

年版）和国家谈判药有关问题的通知，通知如下：

一、将国家《药品目录》（2017 年版）所列药品（含 36 种谈判药品），纳入我省医

疗、工伤、生育保险基金支付范围。

二、我省现行《药品目录》（2010 年版，含我省增补的复合药），与国家《药品目录》

（2017 年版）所列的药品，通用名称一致，但类别、剂型和限定支付范围方面不一致的，

按国家规定执行。

三、54 号文件所列的国家 36 种谈判药，参保人就医使用需先行自付 20%，再纳入我省

乙类药品管理按政策规定报销。根据我省医保基金运行情况，适时调整国家 36 种谈判药参

保患者自付比例。

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四、我省现行《药品目录》（2010 年版）不在国家《药品目录》（2017 年版）的药品，

在我省新版《药品目录》印发之前，暂按现行规定使用。

五、请省社会保险事业局在 2017 年 8 月 31 日前完成国家《药品目录》（2017 年版）

药品相关信息在数据库中的更新工作，并指导各市县社保经办机构和有关定点医疗机构做好

信息比对更新工作，确保从 9 月 1 日起执行。

同时，黑龙江省卫计委也于 9 月 11 日发布关于做好 2017 年 36 种国家谈判药品挂网采

购的公告，省卫计委编制了《2017 年 36 个国家谈判药品直接挂网目录》，要求有关药品生

产企业于 9 月 13 日--19 日登录黑龙江省药品集中采购网进行企业信息、药品及价格信息维

护。

有关企业首先要在“黑龙江省药品集中采购网”上完成企业登记注册，企业和产品基础

信息维护，之后进行企业报名、药品品种申报上传相关文件工作（“网上申报操作说明”在

黑龙江省药品集中采购网“操作说明”栏目中下载），报名时填报国家谈判价格，审核合格

后，直接挂网。

以下为其他省份关于 36 个谈判品种纳入各省医保目录的情况汇总：

河北：执行国家医保目录+36 个谈判品种。36 个品种中治疗肿瘤的 15 种西药，个人先

行自付比例全省统一暂定为 20%，其余 21 种药品个人先行自付比例由各统筹地区结合本地

实际确定。

北京：执行国家医保目录+36 个谈判品种。未明确比例。

安徽：确定 36 个国家谈判品种先行自付比例，西药品种平均自付比例 10%-30%，平均

20%，中药品种全部 30%没有例外。

河南：此前已明确 36 个谈判药品自付比例为 20%。

福建：此前已明确 36 个谈判药品自付比例，从 20%到 50%不等（4 个 50%，14 个 40%，

10 个 30%，8 个 20%）

湖北：将 36 种人社部谈判药品挂网，挂网价格为人社部发【2017】54 号文件确定的医

保支付标准，从 2017 年 9 月 1 日执行。

内蒙：国家通过谈判确定的 36 种药品，全部纳入自治区基本医疗保险支付范围，按照

乙类药品管理。

另外，继湖南、辽宁之后，天津、新疆、江苏 3 省市调整 36 品种中标价格，纳入集采

目录。

天津：应相关生产企业申请，截止至 9 月 4 日 18:30 分，共分 3 批调整 28 个国家谈判

品种 37 个品规中标价，天津是第一个以企业申请为依据调整中标价的地区。这为后续其他

地区以医保支付标准作为中标价格提供了合理路径。

江苏：按国家谈判医保支付标准调整 36 个品种挂网限价，未挂网中标产品开放申请，

审核通过后正常交易。

新疆：新疆在通告里表示“自治区医疗机构药品采购平台自 2017 年 8 月 31 日 22:00

开始执行国家谈判结果，采购限价为人社部发〔2017〕54 号文件确定的医保支付标准。（是

否意味着要进行再次议价谈判？）

陕西：9 月 10 日前，按照直接挂网药品的相应规则，以“医保支付标准”作为限价直

接挂网，并将采购方式调整为国家谈判药品，医保标识调整为医保乙类。（继新疆之后，又

一省出现对国家谈判药品进行限价挂网）

浙江：将 36 个品种（52 个品规）全部纳入省药品采购交易平台在线交易，并按谈判价

格调整交易价格。

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辽宁：对于纳入国家价格谈判的药品，执行国家谈判价格，实行直接挂网采购，不再另

行组织谈判议价。9 月 1 日零时开始执行。

 压货就是杀鸡取卵！营销核心是什么？如何获取更大份额？

市场份额是很多管理人员、营销人员都熟悉的术语。但是市场份额的内涵、逻

辑，却是很多专业人士需要深入探讨的。

--摘自《E 药经理人》

首先，营销，支持所有企业的战略逻辑，既：价值、规模、成本，这三个因素如果能够

逻辑相关、支持企业进步发展，营销是唯一可以承载的组织能力。

笔者在欧洲著名咨询公司工作期间，用需求管理模型（如图所示）诊断过很多全球 500

强。

需求管理模型

营销的核心，就是要最终促成患者、消费者的消费，也就是：在终端的购买+消费。这

里面，消费者（患者）界面的品牌力、购买者（就诊）界面的购买满意度（就诊满意度）、

商业（专业）合作界面的准入策略+通路设计+通路需求创造...需要互相协调配合，完美协

调，才能最终促成终端购买。

如果只是在商务合作界面压货、通过经销商向终端压货，在分销率低下的时候会有暂时

业务拓展的效果，但是终端覆盖后的品牌拉动如果没有，产品最终只会停留在经销商仓库的

货架上，不会被有需要的消费者（患者）买走。

所以，在追求市场份额的过程中，需要从基础做起，在正确理解市场份额的前提下，策

划、投入、管理整体营销体系。

什么是市场份额？市场份额就是在品类中消费者（患者）真正消费该品牌的数值、数量

在品类中的占比与品牌资产对应的逻辑联系；很多时候，市场份额又称市场占有率，它在很

大程度上反映了企业的竞争地位和盈利能力，是企业非常重视的一个指标。市场份额具有两

个方面的特性：数量和质量。

提起市场份额，多数人首先想到的是市场份额的大小。但实际上，市场份额的大小只是

市场份额在数量方面的特征，是市场份额在宽广度方面的体现。市场份额还有另外一个质量

方面的特征，这就是市场份额的质量，它是对市场份额优劣的反映。

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市场份额数量也就是市场份额的大小。一般有两类表示方法：一类是用企业销售占总体

市场销售的百分比表示，另一类是用企业销售占竞争者销售的百分比表示。市场份额质量是

指市场份额的含金量，是市场份额能够给企业带来的利益总和。这种利益除了现金收入之外，

也包括了品牌无形资产增值所形成的收入。 在品牌管理中，衡量市场份额质量的标准主要

有两个：一个是顾客满意率，一个是顾客忠诚率。顾客满意率和顾客忠诚率越高，市场份额

质量也就越好，反之，市场份额质量就越差。

企业较少关注市场份额质量的原因有两个：第一个原因是很多企业还没有树立以顾客为

中心的现代营销理念；第二个原因是提高市场份额质量所带来的收益不确切，企业对提高市

场份额质量心存疑虑。

要提高市场份额质量，企业就必须从顾客的满意率入手做更深入细致的工作，需要花费

大量的人力、财力和物力，并且需要较长时间。这种投资由于数量大、要求高、时间长，且

投资效果无法准确的测算，显得风险较大，使得不少企业最终放弃了提高市场份额质量的打

算。

目前，整个医药、医疗行业都在“抢”市场份额！从以终为始的角度讲，追逐市场份额

的根本立脚点，就是要合规营销，以消费者、患者的价值点为出发点策划自己品牌的营销。

一个品牌的成长，需要遵循市场规律，不要期望任何的“短、平、快”捷径。市场份额如果

与消费者、患者的品牌忠诚度逻辑关联了，整个企业获取市场份额的投入产出则提升，如果

企业以牺牲利润为前提获取市场份额，就是市场份额短期内提升了，企业长远的的竞争力也

会下降！所以，对经销商、零售商、医院药剂科等的压货不会对市场份额、公司盈利有任何

正向帮助，反而是杀鸡取卵！希望目前指望靠压货来换空间，甚至升官发财的人收手吧！

品牌是一个生命，不要拔苗助长！因果循环，为善不求回报是积阴德啊……

 药招议价抡刀狂屠，哪些药企坐地等死？

--摘自《新浪医药》

定场诗：

秋风衰草定逢春，

尺蟀泥中也会伸。

画虎不成君莫笑，

安排牙爪始惊人。

议价狂屠抡刀就砍，挺住就是胜利

2017 年，前方高能预警，药品议价狂屠。从省级集采、片区二次议价再到三明联盟、GPO

价格公开化，药品集采的真正大年如同古代神秘的预言，终于暴风骤雨般地降临了。药企是

生是死？命运已经不完全由自己掌握。唯一可以掌握的是，能够撑多久？事实告诉我们，凡

是撑到最后一个的，迎接他的将是阳光。

挺住！千万别倒在黎明到来之前，黑暗逝去之时。

药品集采成唯一降价利器

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有人说，魏则西给中国的医改扇了记耳光，还没痛完，江苏的高考减招又给中国的教改

扇了记耳光。就像人们如何诟病高考一样，过去的几年时间里，药品招标仍然饱受指责：什

么招标十大骗局、招标十大罪状、二次议价打了谁的耳光之类的文章，在网上层出不穷。

无论行业怎么抨击、上书、发声，时间证明，从原来的药品集中招标再到现在的药品集

中采购，仍然是目前最有效的降价方式。药品集中采购，仍然是目前能够唯一过滤掉灰色价

格链条的唯一利器。这究竟是一种不幸，还是一种幸福？！

“降价大铡”已落下

在医保控费的大背景下，药品降价的趋势已经众人皆知，医疗机构降低药占比已经成为

主旋律，企业如果想进医院，就必须降价！

于是，行业内降价大铡刀徐徐落下，从南到北，从东到西，各地药品集采纷至踏来。

广东药招一年招四次！在省级平台基础上，广州、佛山 GPO 专区蓄势待发。

湖北省级采购平台实行挂网价格分类管理和动态调整制！确保大湖北的药品挂网价格保

持在全国较低水平！

海南招标已经准备就绪！省级采购目录已经正式对外公示，公布之日可期！

浙江招标从来就没有停过！各片区二次议价如同雨后春笋，疯狂生长！

甘肃招标，爱玩大招！看看甘肃各地的医疗机构招标的兴奋之情，药企该有多痛苦！

四大特点

省级降价，片区接着降。从 2015 年的安徽 16+1 再到 2016 的福建九标，省级中标变成

省级入围，片区议价雷厉风行。此态势蔓延一发而不可收拾：浙江的电梯降价、湖北的双盲

报价、江西的骨折降价、上海 GPO、深圳 GPO，价格低洼飞地随处可见。

价格全国动态调整火速开始。湖南联动全国低价！天津联动全国低价！江西联动全国

低价！上海采集广东低价及上海 GPO 价格、浙江片区价格暴露在省级平台带来的影响是浙江

价格越来越低。

跨区域联盟采购所向披靡。京津冀一体化联动、三明友军范围不断扩大，沪苏浙皖闽

携手建立综合医改联席会议制度。跨区域结盟已经成为大势所趋，不可阻挡。

招标管制异化为降价唯先，市场竞争仍在路上。原来的招标管制变为药品集采，不变

的是药品降价趋势。 “零差价”下医院为保生存拼命压价；集中采购的中标价破碎为五花

八门的采购价；价格市场竞争形成机制仍然看不见，摸不着。

药企的命运抉择

抉择一：企业应结合具体情况加以专业研判，紧紧围绕产品定位及市场政策环境，调整

企业的经营结构。对于拥有专业化推广能力及专家资源的代理商，也将这个政策背景下获益，

不管是加入平台级的企业，或是成立 CSO 公司。

抉择二：专注于渠道和终端开发，全力以赴的把一致性评价做好，追求阳光收入，使自

己有足够的持续动力与能力面向新的挑战。

抉择三：产业多元化、规模化。在寻求药品持续发展的同时，追求产业多条腿走路：医

养结合、品牌打造、文化强企。总有一条适合自己的新路子。

抉择四：将目光转向 DTP 模式及医院周边药房。省略中间分销环节。患者凭处方直接到

药店领取药物，获得用药指导。相信会有越来越多的工业杀入商业，工商混战在所难免。

抉择五：闷头吃喝坐地等死。不去梳理批文存量，不去有针对性地进行市场开发，没有

清晰的市场规划，只要能招标，管他有枣没枣先抡三杆子，结果浪费了大量的人力物力，市

场却被蚕食，上下心散，团队崩溃，最后走向一拍两散。

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 已上市中药生产工艺变更研究如何做？药材前处理变更是关键，

关联变更则按照较高要求的变更类型开展

--摘自《医药手机报》

9 月 11 日，CFDA 发布了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（以下简称“《指

导原则》”）正式稿。

加上年初发布的《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿），

以及前几天发布的《生物制品上市后变更研究技术指导原则》（征求意见稿），已上市产品

的生产工艺变更研究技术指导原则更新步伐已经明显加快，只差出台正式文件。

中药的生产工艺变更已经成为监管部门飞检重点，存在问题也相当普遍。根据《2016

年度药品检查报告》显示，在发现问题的中成药生产企业中，为降低生产成本，擅自改变前

处理、提取工艺的现象较为突出，因探索性检验发现问题开展飞行检查的，均是企业将处方

中部分应提取的中药材不按工艺规程进行提取，而是粉碎后直接投料。

本次《指导原则》的正式发布，也将进一步提升中药行业的生产质量标准和规范。其主

要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术

指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有

效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。

当然，由于中药工艺生产的复杂性，如果通过其他科学研究获得充分的证据，证明工

艺变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生负面影响，可以不必完全按本指导

原则的要求进行变更研究。由于注射剂的特殊性，已上市注射剂的变更研究指导原则另行

制定。

工艺变更强调前处理

相比《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，本次《指导原则》在工艺变更方面

的规定更为细致。据了解，已上市中药的工艺变更包括：生产工艺路线、方法、参数等变

更。中药生产工艺变更可能涉及药材前处理（包括药材净制、切制、炮炙、粉碎、灭菌等）、

提取、分离纯化、浓缩、干燥、制剂成型等工艺的变更。其特别强调药材前处理的工艺变

更。文件指出，药材的前处理是中药生产的重要环节。药材的前处理变更应考察对投料用饮

片、后续中间体及药品制剂质量的影响。

根据中药的特点，以及变更对药用物质基础或药物吸收利用的影响程度，工艺变更可

分为三类：I 类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收利

用不会产生明显影响；Ⅱ类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物的吸收利用

有影响，但变化不大；Ⅲ类变更属于重大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或

对药物的吸收利用可能产生明显影响。无论何种类别的变更，都不应对药品的安全性、有效

性产生负面影响。

考虑到中药的特殊性以及工艺变更的复杂性，本《指导原则》中列举的工艺变更情形主

要适用于普通中药制剂，分对于处方涉及毒性药材、生物活性强或安全窗较窄的中药应根据

实际情况进行相应研究。

对于本指导原则中划分为Ⅱ类或Ⅲ类变更的，如果有充分的研究数据显示变更对药物

的物质基础以及吸收利用不会产生影响，则可按照Ⅰ类变更要求进行研究。对于本指导原

则中划分为Ⅰ类变更的，如果研究数据显示变更对药物的物质基础或吸收利用可能产生影

响，则应按照Ⅱ类或Ⅲ类变更要求进行研究。

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有针对性选择检测方法

中药所含化学成份通常比较复杂，其质量的稳定均一需要通过生产全过程的质量控制来

保证。中药生产工艺的变更可能会引起物质基础或药物吸收利用的变化，从而对药品安全性、

有效性和质量可控性带来影响。产品生产工艺发生变更后，申请人需针对变更对药品安全性、

有效性及其质量可控性的影响进行全面评估。

如果药品标准不能较好反映药品质量，仅依据药品标准进行变更前后产品质量的对比研

究难以评估变更的影响，应开展质量及药品标准研究工作，提高药品标准对药品质量的可控

性。中药生产工艺变更研究应根据产品特点采用合适的检测方法，如指纹图谱（特征图谱）、

溶出度检查、生物活性检测等，进行样品质量的对比研究，以反映变更前后产品质量的一

致性。

那么，该选择怎样的样品？《指导原则》提到，已上市中药生产工艺变更的研究验证一

般应采用能够代表生产实际情况的样品，生产工艺有重大改变等的变更研究应采用生产规模

样品。变更前后药品质量比较研究，一般采用变更前 3 批生产规模样品和变更后 3 批样品

进行。变更后样品稳定性试验，一般采用 3 批样品进行 3—6 个月加速试验和长期稳定性考

察，并与变更前 3 批生产规模样品稳定性数据进行比较。

关联变更该怎么办？

实际上，生产工艺与生产设备、药用辅料、规格等密切相关，相互影响。生产工艺的某

一项变更往往不是独立发生的，可能涉及多种情况的变更。《指导原则》这次也提到，当生

产工艺变更同时发生药用辅料或生产设备等关联变更的，应参照相应指导原则开展研究。

如关联变更的变更类型不同，总体上应按照技术要求较高的变更类型进行研究。

涉及毒性药材要注重安全性

对于处方涉及毒性药材制剂的变更，应关注生产工艺变更对药品安全性的影响，尤其应

关注以下几类制剂变更的安全性，开展相关研究。（1）涉及大毒（剧毒）药材【注 1】的

制剂；（2）涉及现代研究发现有严重毒性的药材的制剂；（3）涉及有毒药材【注 2】，且

为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂；（4）涉及孕妇禁用或慎用的药材，且功能

主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂。地方药材标准中药材的毒性大小分类不一致的，以

毒性高的分类标准为依据。

 GMP 物料管理药企易出现理解偏差的几个问题

--摘自《医药手机报》

物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版 GMP 涉及物料管理的条款几近三

分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰

到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。

1 对“一物一码”的理解

GMP 第 112 条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业

内部的物料代码。GMP 第 182 条规定，企业的物料应当有编号（或代码），并制定编制编号

（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。

依据上述规定，药品生产过程中使用的所有物料必须由企业赋予代码，并要确保代码的

唯一性。为了保证做到代码的“唯一性”，一种物料只能赋一个代码，不允许出现一物多码

现象。

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医药行业每周资讯选摘 企管中心 2017.09 第 3 期

何谓“一物”？品种名称、规格、质量标准均一致却产自不同厂家的原辅料，是否可以

视为“一物”？笔者认为，编制物料编码系统的目的就是为了有效防止混淆、差错，并便于

追溯，而如果将来自多个厂家的同一物料使用同一编码，将不利于产品质量追溯。

有鉴于此，对于来自不同厂家、名称与规格等相同的物料，仍然建议使用不同的物料代

码。也可以在通过基本码后缀区分码。比如某企业生产的克霉唑制剂，其原料药采购自 A、

B、C3 个厂家。企业给克霉唑原料药赋基本码 Y001，又根据生产厂家的不同，赋码 Y001-1、

Y001-2、Y001-3，分别指代 3 个企业的产品。

此外，同一企业的产品，包装规格不一，同样需要后缀识别码予以区分。对一物一码中

“一物”的理解，显然不能仅仅理解为同一品名的物料。名称虽同，生产厂家不同，便不能

视为“一物”。

2 复验期之误

目前，在不少药品生产企业，仍然存在对复验期的理解偏差，以至出现标签标识上种种

标示之误。一是不分品规，均标注复验期。其实，对已经标注“有效期”的原辅料，除了个

别特殊品种，可以不再标注复验期。二是实施统一的复验期。将各种物料的复验期均定为两

年或 3 年。物料复验期的制定，同样需要不断积累稳定性考察数据。应根据不同物料的特点，

制定不同的复验期。三是频繁复验。有的企业对超过两年或 3 年的物料，每隔 3～6 个月复

验一次。这样做，显然也是缺乏科学依据的。正确的做法，应该是稳定性考察积累数据，加

上通过相关科学文献支撑，合理确定复验间隔。

另外，有的企业对复验期的确定“计算错误”。比如，有的企业规定，物料复验期定为

两年，却是从进货入库开始计算。有的物料在购进入库之前，已经在流通环节“转悠”一年

多。复验时间必须从产品出厂之日计算，否则复验期的确定就失去了意义。

部分企业机械地严格执行“复验期”。有的企业规定，物料复验仅限一次，复验合格后，

继续使用一年后，不得继续使用。其实，有些物料（包括一些化工原料、包材）的质量比较

稳定，存储时间的长短对产品质量的影响很小，完全可以延长使用周期。

3 能否混合投料？

那么，来自不同厂家的同品种原辅料，是否可以混合投料呢？

根据现行药品监管有关规定， 制剂生产过程中可以使用来自不同厂家的原辅料，但必

须按要求做好相关的验证与补充申请或备案工作。GMP 对原辅料的变更控制和产品质量回顾

均有具体规定，相关规定不排除企业根据需要，新增制剂产品的原辅料供应商。

同一制剂品种使用的同一原料药，可以采购自不同的供应商。那么，是否意味着同一批

号制剂投料过程中，可以使用不同厂家生产的同品种原辅料？对这个问题，GMP 条款中没有

具体规定。

笔者认为，GMP 的基本原则是最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混

淆、差错等风险。不同厂家生产的同品种原辅料，均经购进验收检测合格，从理论上讲不存

在混淆、差错等问题，但也存在一个最大的风险，就是不利于产品质量问题的追溯。

制剂生产过程中，各种工艺参数的控制，各类操作规程的执行，各种风险因素的作用，

都可能对最终产品质量带来影响。如果存在混合投料问题，一旦发生质量问题，调查认定就

会比较困难。同时，从产品质量回顾的角度，混用不同厂家的原辅料，也是不可取的。即使

同一厂家的原辅料，如果其批次不同，也应尽可能避免混合投料。

4 总公司与分公司的关系

随着药品生产企业兼并、重组的不断增加，大型制药集团下辖的分公司也越来越多。不

少原来的独立法人，被大公司收购兼并，不再单立门户。

公司重组以后，在物料管理方面也随之出现了一些新问题。比如，有的企业的物料均由

集团总部负责采购，分公司只是从总部调拨；有的企业则统分结合，部分物料由总部采购，

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医药行业每周资讯选摘 企管中心 2017.09 第 3 期

部分由分公司自行进货。在仓储管理方面，也出现了不少帐物难以“同步”的现象。如果严

格依据 GMP 要求，这些问题都属于“缺陷”，但企业也有自身的辩解理由。

如何妥善解决此类问题？笔者提出以下思考：第一，无论是总部还是分公司，都应该建

立严密的管理规程与操作规程。物料管理是 GMP 管理的核心之一，所有环节必须无缝对接，

绝不能出现两头都管、两头都管不实的状况。第二，要明确责任主体。尽管有的分公司不是

独立法人，但独立接受 GMP 认证检查，就必须符合 GMP 条款要求。从这个角度讲，分公司就

是责任主体。第三，分公司必须保证能够随时接受各类数据可靠性检查。在检查过程中，分

公司不能以数据（包括各类文件）由总部控制为由而无法提供。第四，分公司应该具有相对

独立并且符合 GMP 要求的质量管理体系。

 外资预计中国药店市场规模年均增长 10-15%

--摘自《医药观察家》

近日，咨询公司罗兰贝格发布了《零售药店行业发展策略指南》，其预计中国药店市场

规模至 2020 年将达到 6200 亿元，年平均增速维持在 10-15%之间的高位。未来，零售药店

的连锁率和行业集中度都将提升，具体受以下八个因素推动。

一、政策

在医改的背景下，医药分家落地、医保资质“松口”以及价格管控趋严等政策将为零售

药店的发展带来机遇，未来药店价格与医院价格将逐步靠拢；

二、处方药的承接

零售药店应准备提升处方药品类，以及加强供应链的掌控力，已缩减中间成本；

三、DTP（Direct-To-Patient）药房

随着药企日益重视院外渠道，以及中国用药结构不断向欧美靠拢，新特药品的使用量有

望提升，DTP 药房未来存在较好的发展机遇；

四、自有品牌产品

因为其具备明显的价格和成本优势，毛利水平更高，领先的传统零售企业多把自有品牌

业务做为业务重点并进行大量投入，如海王星辰、老百姓等；

五、开展诊疗服务

药店诊所成为零售药店（特别是中医类药馆）拓展服务领域以及提高营收的典型举措，

如浙江省宁波市彩虹大药房依靠其两家中医会馆实现了较好的业务表现；

六、药事服务

相比医院药房，零售药店在药事服务专业性等方面仍存在较大差距，日均高频率处方处

理能力也有待提高；

七、药房托管

药房托管随着取消药品加成政策的全面落地，医院药房由利润创造者变为成本负担，在

此情况下，药房托管模式成为医院转移成本的重要方式；

八、网上药店

在过去的 6 年中网上药店市场年增长率为 134%，预计未来几年还将以 50%的年增速增长。

总体看来，受上述八个因素的驱动，罗兰贝格推断中国药店市场发展前景可期。

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