2

目录一、基础检查

资质检查…………………………………………………………………………………………………3二、医疗器械检查

设备类医疗器械 牙科综合治疗机……………………………………………………………………4牙科 X 射线机………………………………………………………………………6其他医疗器械……………………………………………………………………………………………8三、供应商资质票据检查

供应商资质票据…………………………………………………………………………………………9常见医疗器械管理类别 ………………………………………………………………………………10四、质量管理记录检查

医疗器械进货查验记录 ………………………………………………………………………………11其它质量管理、记录违规情形 ………………………………………………………………………12五、售后服务检查

医疗器械不良事件监测报告 …………………………………………………………………………13

3

牙科诊所医疗器械检查手册一、基础检查

资质检查

诊所是否取得《医疗

机构执业许可证》；

《医疗机构执业许

可证》是否有效；医

疗机构的名称、地

点、诊疗科目等是否

与执业登记的内容

一致。如为无证或无

效的证，则应收集相

关行医证据移交卫

健部门查处。

4

二、医疗器械检查

设备类医疗器械 牙科综合治疗机 （俗称牙椅）

查看牙科综合治疗机的设备铭牌，找到医疗器

械的注册证号，使用“中国药品监管”APP，查

询对应注册证号的注册信息，查看“注册人名

称”、“产品名称”、“型号规格”等信息的

一致性和“批准日期”、“有效期”与设备生

产日期的逻辑关联性。详细查看结构及组成/

主要组成成分，比对其与实际设备组成的一致

性，如不一致或时间逻辑不关联，则此设备涉

嫌未经注册，可能违反《医疗器械监督管理条

例》第五十五条。

5

牙科综合治疗机结构图解

6

牙科 X 射线机

检查方法如同牙科综合治疗机，要求诊所提

供医疗器械注册证，使用说明书，核对该医疗器

械的结构组成，查看这些大型设备的使用期限，

查看设备是否超使用期限使用，如果过期，则涉

嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条。

查看大型设备是否为转让或者使用单位捐

赠，如是，则查看转让或者捐赠是否经有资质的

检验机构检验合格。如否，涉嫌违反《医疗器械

使用监督管理办法》第二十条、第二十一条。

查看大型设备是否按产品说明书要求定期

检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，如

无相关记录，则涉嫌违反《医疗器械监督管理条

例》第五十条。

7

检查设备类医疗器械发

现结构组成不符的两种

类型

1、购买时已改变组件，

产品说明书中结构组成

与注册证不一致，属于未

经注册医疗器械。

2、购买后为达到某些功

能，增加一些模块组件，

相应组件也应取得医疗

器械注册证或备案凭证，

否则，增加的组件就属于

未经注册医疗器械。

8

一是查看容易出现过期情形的医疗

器械：如 X 射线机配套使用的耗材 X 光胶

片，粘接剂、根管充填材料、牙胶尖、水

门汀、脱敏剂等。

二是查看容易出现未经注册或备案、

无中文标识的医疗器械，如车针、牙钻、

牙锉、牙科手机、义齿、手术计划软件等。

三是使用“中国药品监管”APP，核

对相关医疗器械的注册信息

四是查看医疗器械贮存条件，是否符

合说明书和标签标示要求。如否，则涉嫌

违反《医疗器械监督管理条例》第四十七

条

其他医疗器械检查

9

三、供应商资质票据检查

供应商资质票据

抽查诊所使用医疗器械的

购进票据和供应商资质，

合法供应商包括医疗器械

注册人、备案人、生产经

营企业，但医疗器械注册

人、备案人只能销售其注

册或备案的医疗器械。供

应商资质合法除需要有合

法的主体资格，其供应的

品种应在的经营范围内，

生产企业只能供应该企业

生产的品种。

10

牙科常见医疗器械管理类别

第三类医疗器械

牙科粘接剂、手

术计划软件、一

次性使用无菌牙

科注射针、牙科

骨粉、骨修复材

料、口腔人工骨、

口腔修复膜、牙

科根管充填材

料、牙胶尖、树

脂水门汀、合成

树脂牙、牙科种

植体

第二类医疗器械

X 射线机、影像板扫描仪、印模膏、个性化牙科种植

用导板、牙科骨磨、一次性使用无菌口腔冲洗器、牙

科基台安放器、牙科综合治疗机、牙科膜片、无菌上

颌窦提升用球囊、一次性使用无菌水枪头、X 射线平

板探测器、一次性使用无菌吸唾管、牙科车针、牙科

钻头、机用根管锉、牙科脱敏剂、牙科三用喷枪、牙

科烤瓷粉、瓷牙、无菌种植体清洁刷、种植体稳固度

检测仪、牙科种植机、牙科抛光膏、氟保护剂、一次

性使用无菌牙科吸潮纸尖、牙科手机、牙科酸蚀剂、

牙科胶片扫描仪、牙科根管长度测定仪、牙根尖定位

仪、牙科正畸橡皮圈、牙科钛合金、预成金属冠、牙

科修复用加固网

第一类医疗器械牙科石膏、牙骨膜分离器、牙科蜡分离剂、机动种植体螺丝起、定位环、牙科洁治器、牙刮匙、橡皮障、牙科医师椅、根管锉取出器、牙科用镊、牙骨锤、牙科光学喷粉器、根管充填器、定位螺丝、牙科吸潮纸尖、牙科铸造蜡、牙用卡尺、牙科用锉、牙科用剪、牙科用刀、牙周探针、牙科用毛刷、口腔灯、一次性使用口腔冲洗器、牙科骨磨、吸唾管、牙科修整用金刚砂车针、拔牙钳、种植体螺丝起、牙科种植角度测量辅助件、牙科影像板、医用X射线防护用具、X 射线胶片、三用喷枪枪头

11

四、质量管理记录检查

医疗器械进货查验记录

进货查验记录记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、

销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，进货查验记

录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终

止后 2 年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械

规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年。

未建立医疗器械进货查验记录制度或未建立进货查验记录的，该诊所，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，可依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项予以处罚。进货查验记录没有特定的样式，电子版、纸质版均可，但记录项目需符合《医疗器械监督管理条例》第四十五条的要求。

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其它质量管理、记录违规情形

（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；

（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；

（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；

（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；

（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；

（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。

（九）不配合监管部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的。（十）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的。

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五、售后服务检查

诊所要对所使用的医疗器械开展不良事件监测；

发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当

按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器

械不良事件监测技术机构报告。可查看相关病历

档案，如发现病历档案有不良事件记录，而诊所

未上报，则涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》

第六十二条。

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