p /Ki-

双染检测试剂盒

助⼒病理诊断 更精准、更安全、更可靠

⼀⽬了然 判读简单

宫颈癌

宫颈癌是最常⻅的妇科恶性肿瘤。原位癌⾼发年龄为 〜 岁，浸润癌为

〜 岁，近年来其发病有年轻化的趋势。

宫颈癌筛查流程

HPV DNA/细胞学筛查 阴道镜检测 组织病理检测

传统⽅法学局限性

细胞学检测 HPV检测

制⽚、诊断等⽅⾯主观性强，依

赖于医⽣经验

⽆法判定LSIL和ASCUS患者的

病变进展⽅向

⽆法区别病毒的⼀过性感染和持续性感染

HPV检测阳性不能代表宫颈发⽣病变

HPV DNA 检测在宫颈癌诊断中的灵敏度、

特异度及准确度均不⾼，不能作为单独检

测诊断宫颈癌的依据

p /Ki- 双染与细胞学及HPV筛查对⽐优势

特异性好 弥补HPV的不⾜ 灵敏性好 弥补细胞学的不⾜

细胞学（TCT）

双染

HPV

. %

. %

. %

. %

. %

. %

灵敏度 特异性

具有媲美细胞学的特异性

+ 远⾼于细胞学的敏感性

数据来源：primary ASCUS LSIL Marker

Study (PALMS)实验

结果易于判读，⾼

敏感+⾼特异；检出

率⾼。

样本类型与TCT相

同， 重复取样。

帮助医⽣客观判断

需要阴道镜检查的

患者群；降低阴道

镜转诊率。

已写⼊宫颈癌筛查

相关指南。

⽅法学

百凌⽣物p /Ki- 双染检测试剂盒

百凌⽣物基于⾃主专利的R mAb®基 ⼯程单克隆抗体技术开发平台成功开发出了特异性效

果极佳的p /Ki- 双染检测试剂盒。

1 染⾊效果定位清晰，红棕差异明显

2 使⽤基因⼯程抗体染⾊染⾊效果稳定可靠

3

4

试剂盒特点

操作流程(以组织样本为例)

烤⽚ 脱蜡⽔化 抗原修复 封闭内源性过氧化物酶

温度设定 ℃，加热烤⽚ h 脱蜡液及⼄醇中浸泡 ⾼压修复 min H O ，室温 min

复染封⽚ 显⾊ 组合⼆抗孵育 p /Ki- 组合⼀抗孵育

苏⽊素复染 min RED显⾊/DAB显⾊ 室温孵育 min 室温孵育 min

5

采⽤组合抗体试剂，使⽤更⽅便

应⽤⼴泛，可⽤于组织或细胞的检测

配备液态细胞质控品，有效监测染⾊流程，

确保染⾊结果可靠性

p /Ki- 阳性细胞

p /Ki- 宫颈上⽪内瘤变

p /Ki- 双染检测原理

p /Ki- 双染临床应⽤

. 流 细胞学ASC-US . 流 细胞学ASC-US+HPV阴性

. 流 细胞学阴性+HPV阳性

.组织学诊断

组织样本中p /Ki- 的 达情况可以作为宫颈上⽪内瘤变（I CIN ）、宫颈上⽪内瘤变I（I CIN ）

和宫颈上⽪内瘤变III级（CIN ）在HE染 基础上进⾏进⼀步辅助诊断的依据。

显棕⾊

DAB

HRP标记⼆抗

p 抗体

p 抗原

显红⾊

Fast Red

AP标记⼆抗

Ki- 抗体

Ki- 抗原

阳性细胞

p /Ki- 双染检测原理

百凌p 单抗和Ki- 基

⼯程 兔单抗特异性识

别细胞及组织抗原。再由显

⾊剂通过化学反应标记抗

体显⾊，清晰呈现p 浆

棕⾊及Ki- 红⾊，对

双染阳性细胞进⾏定位，定

性及定量研究。

检测原理：

宫颈上⽪内瘤变（ ×倍镜）

染⾊判读及⽰例

阳性染⾊结果的判断标准

双染检测的判读不依赖于细胞形态学

细胞质染⾊为棕⾊（p ）， 染 为红⾊（Ki- ）

p （ ）和Ki- （红）共同定位于同⼀细胞内

红⾊染⾊的细胞核和棕⾊染⾊的细胞质必须位于同⼀显微聚焦平⾯内

有p 、Ki- 阳性表达的宫颈上⽪提⽰宫颈癌发⽣

阴性染⾊结果的判断标准

仅有蓝⾊复染宫颈上⽪细胞

仅有p 染细胞质宫颈上⽪细胞

仅有Ki- 红染细胞核的宫颈上⽪细胞

阳性染⾊结果染⾊⽰例

细胞学样本

组织样本

基细 样 （p /Ki- 同时阳性）

（ × 镜）

⾼级别宫颈上⽪内瘤变（ × 镜） 正常宫颈上⽪样本（ × 镜）

基细 样 （单独p16阳性）

（40× 镜）

订货信息

货号 产品名称 克隆号 规格 备案证号

I B

p /Ki- 检测试剂盒

（免疫细胞化学法）

BPM /BP 测试/盒 浙杭器械备

I C

p /Ki- 检测试剂盒

（免疫细胞化学法）

BPM /BP 测试/盒 浙杭器械备

参考⽂献

[ ]Rossi P, Borghi L, Ferro R, Mencarelli R. A population of HPV DNA-HR positive women: expression of

p (INK a)/Ki Dual-Stain Cytology and cytological diagnosis. Histological correlations and cytological

follow up. Pathologica. Sep-Dec; ( - ): - .

[3] Wentzensen N, Fetterman B, Tokugawa D, Schiffman M, Castle PE, Wood SN, Stiemerling E, Poitras N,

Lorey T, Kinney W. Interobserver reproducibility and accuracy of p16/Ki-67 dual-stain cytology in cervical

cancer screening. Cancer Cytopathol. 2014 Dec;122(12):914-20.

[4] Ritu Nayar, David C. Wilbur.The Bethesda System: terminology for reporting results of cervical cytology

Definitions,Criteris,and Expanatory Notes.Third Edition.

[1] 董芳. 应⽤全⾃动免疫组化仪进⾏p /Ki- 细胞化学双染的体会[J]. 诊断病理学杂志, 2020, v. ( ): -

+ 。

[5]Journal of Lower Genital Tract Disease . Volume 21, Number 4, October 2017.

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