2024|01.31

总第 91 期

目 录

新政发布

关于实施“优质服务基层行”活动和社区医院建设三年行动的通知.....................................

国家中医药局 国家卫生健康委 教育部 关于印发中医医师规范化培训实施办法等文件的通知

.........................................................................................................................................

国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上

市注册申请相关事宜的公告》意见 .....................................................................................

药物信息

国家药监局批准脯氨酸加格列净片上市 ..............................................................................

国家药监局批准富马酸泰吉利定注射液上市 .......................................................................

欧盟建议采取新措施以避免在妊娠期接触托吡酯.................................................................

欧盟警示与氟氯西林的相互作用导致伏立康唑降至亚治疗水平............................................

英国警示甲氨蝶呤的光敏性反应风险..................................................................................

英国对服用丙戊酸盐男性生育的儿童的风险研究重新分析...................................................

加拿大警示奥希替尼可能存在横纹肌溶解及其他肌病风险...................................................

美国更新速释和缓释/长效阿片类镇痛药的说明书...............................................................

日本警示抗结核药物发生反常药物反应的潜在风险 .............................................................

附件

中医医师规范化培训实施办法 ............................................................................................

关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告

（征求意见稿）.................................................................................................................

（本期收录 2024 年 01 月 16 日～01 月 31 日医药政策信息）

关于实施“优质服务基层行”活动和社区医院建设

三年行动的通知

重要性：★★★

关注度：★★★★

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵

团卫生健康委、中医药局、疾控局：

为贯彻党的二十大精神，落实新时代

党的卫生健康工作方针提出的“以基层为

重点”的要求和中办、国办《关于进一步深

化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展

的意见》《关于进一步完善医疗卫生服务

体系的意见》，持续提升基层防病治病和

健康管理能力，国家卫生健康委、国家中

医药局、国家疾控局决定实施“优质服务

基层行”活动和社区医院建设三年行动。

现将行动方案印发给你们，请认真组织实

施。同时，鉴于社区医院建设已经全面推

开，2019 年印发的《国家卫生健康委办

公厅关于开展社区医院建设试点工作的

通知》（国卫办基层函〔2019〕210 号）

失效。

相关链接：“优质服务基层行”活动和

社区医院建设三年行动方案

为贯彻落实中办、国办《关于进一步深

化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意

见》《关于进一步完善医疗卫生服务体系的

意见》，持续加强基层医疗卫生机构服务能

力建设，制定本方案。

一、总体要求

落实“十四五”医疗卫生服务体系规划

和“十四五”国民健康规划要求，促进优质

医疗资源扩容下沉和均衡布局，补短板、强

弱项，持续提升基层防病治病和健康管理能

力，坚持中西医并重，强化医防融合服务，

建设优质高效的基层医疗卫生服务体系，不

断就近满足人民群众日益增长的基本医疗卫

生服务需求。到 2025 年，服务人口超过 1 万

人的乡镇卫生院和社区卫生服务中心普遍达

到能力标准，全国达到推荐标准的机构达到

20%以上，其中东、中、西部省份分别达到 30%、

20%和 10%以上；服务人口不足 1 万人或机构

人员少于 10 人的，对照标准持续提升服务能

力。全国每年新增社区医院 500 个以上，力

争到 2025 年全国累计建成社区医院的社区

卫生服务中心比例达到 30%以上。

二、重点行动任务

（一）规范开展能力提升和社区医院建

设。2023 年，全国达到乡镇卫生院、社区卫

生服务中心服务能力标准的机构比例达到

70%以上，其中东、中、西部省份分别达到 85%、

60%和 40%以上。对 2021 年前达到能力标准

的机构开展“回头看”，确保达到新版标准

要求。主要依托社区卫生服务中心开展社区

医院建设，可更多地授权地市级卫生健康行

政部门开展社区医院评价，严格把握标准，

规范复核和评价流程，确保公平公正、结果

客观真实。鼓励以省为单位规范达到服务能

力标准的乡镇卫生院、社区卫生服务中心标

牌，向群众展现服务能力水平，增强基层机

构荣誉感和责任感。

（二）重点支持建设一批中心卫生院。

根据乡村形态发展变化，考虑人口分布、区

域位置、交通条件、就医流向等因素，在东

部中部地区人口超过 30 万、西部地区人口超

过 20 万的县（市）中，在县城之外选建 1-2

个已达到推荐标准、床位原则上不低于 50 张

或者达到县医院床位数的 1/10、具有一定辐

射和带动能力的中心卫生院，重点加强基础

设施、人才队伍、急诊急救、临床专科、特

色科室、设备配备、住院床位等建设，有条

件的达到二级医院水平。

（三）提升村卫生室服务能力。按照“省

级统筹、市级指导、县级主责”原则，对照

《村卫生室服务能力标准（2022 版）》，开

展村卫生室服务能力评价，强化和拓展符合

功能定位的医疗服务。加快公有产权村卫生

室建设，逐步将符合条件的公办村卫生室转

为乡镇卫生院延伸举办的村级医疗服务点。

积极通过乡村一体化管理实现村卫生室医保

结算。以省为单位，2023 年达到服务能力标

准的村卫生室比例达到 20%以上，至 2025 年

达到 40%以上。2023 年，实现人财物乡村一

体化管理的村卫生室比例达到 1/3 以上，到

2025 年力争达到 50%以上。

（四）加强基层卫生人员配备和培训。

乡镇卫生院、社区卫生服务中心根据居民需

要和社区医院建设情况，配齐全科、内科、

外科、妇科、儿科、口腔、中医、护理、药

学、检验、影像、康复、精神卫生防治、心

理健康、公共卫生等各类适宜人才。稳步扩

大农村订单定向医学生培养规模，用好和争

取编制资源，适应居民服务和业务发展需要。

落实“定向评价、定向使用”政策，适当提

高乡镇卫生院和社区卫生服务中心人员中级、

高级专业技术岗位结构比例。面向基层加强

住院医师、全科专业住院医师规范化培训和

助理全科医生培训。加强全科医生转岗培训

和中医、护理、药学、医技、康复等医务人

员培训。有计划选派基层骨干人员赴上级医

院进修，进修期间待遇不低于本单位同等条

件人员平均水平。

（五）提升基层中医药服务能力。深入

实施基层中医药服务能力提升工程“十四五”

行动计划，加快推进中医馆建设，加强中医

医师配备。改善基层医疗卫生机构中医药服

务条件，参照《社区卫生服务中心 乡镇卫生

院中医馆服务能力提升建设标准》《社区卫

生服务站 村卫生室中医阁建设标准》，创造

条件对 15%的中医馆完成服务内涵建设，10%

的社区卫生服务站、村卫生室设置“中医阁”。

依托县域中医药适宜技术推广中心，面向基

层医疗卫生机构推广中医药适宜技术。到

2025 年，社区卫生服务中心、乡镇卫生院全

部设置中医馆、配备中医医师，能够规范开

展 10 项以上中医药适宜技术，100%社区卫生

服务站、80%以上村卫生室能够规范开展 6 项

以上中医药适宜技术。

（六）补齐医疗应急和传染病应对及儿

科等短板。提升乡镇卫生院和社区卫生服务

中心急救和转诊转运能力，与当地紧急医学

救援体系建设统筹衔接，原则上每个机构至

少配备 1 辆救护车，建设紧急医学救援站点。

对于在城市主城区的社区卫生服务中心，可

根据城市院前医疗急救体系建设情况统筹配

备救护车，满足急救转运需要。达到能力标

准的乡镇卫生院和社区卫生服务中心设置标

准化的发热诊室（传染病诊室），设置可转

换的应急物理隔离区和隔离病房（观察室），

配齐配足应急物资并动态更新。服务人口较

多、服务能力较强的乡镇卫生院应率先设置

发热门诊（传染病门诊）。乡镇卫生院、社

区卫生服务中心设置符合规范化要求的公共

卫生或预防保健科室，公共卫生人员占专业

技术人员编制的比例不低于 25%，至少配备 1

名公共卫生医师。要加强全员传染病和突发

公共卫生事件应对处置能力培训，掌握季节

性传染病预防、治疗基本知识技能，在全科

医师队伍中普及儿科诊疗知识，尤其是季节

性传染病救治内容，有效发挥分级分层分流

救治的作用。

（七）加快基层信息化建设。加快统筹

建设县域卫生健康综合信息平台，推进电子

病历、电子健康档案和预防接种等公共卫生

信息互联互通共享，以省为单位，2023 年建

成率达到 40%以上，2025 年达到 80%以上。

按照基层医疗卫生机构信息化建设标准与规

范要求，提档升级信息化基础设施和设备，

乡镇卫生院、社区卫生服务中心至少明确 1

名经县级及以上培训合格的专兼职信息管理

人员。用信息化提升法定报告传染病和食源

性疾病报送质量，到 2025 年基本实现在医生

工作站自动生成信息并按程序报告。加快居

民电子健康档案向居民个人开放。完善基层

远程医疗服务网络，实现与上级医院的远程

会诊、诊断和培训，推动基层检查、上级诊

断、结果互认。以省为单位，2023 年远程医

疗服务覆盖 80%以上的乡镇卫生院、社区卫

生服务中心，2025 年基本实现全覆盖，并推

进向村级延伸覆盖。

（八）改善群众就医体验。规范乡镇卫

生院、社区卫生服务中心机构标识，提高视

觉形象辨识度，绿化美化环境。规范统一人

员着装，做到言语和善、举止文明、态度热

情。完善乡镇卫生院、社区卫生服务中心功

能布局，探索合理设置全科诊疗（慢病管理）、

专科服务、预防保健（妇幼保健）、中医药

服务、医学康复等相对集中的服务区，提高

服务综合性和连贯性。推行“一人一诊室”，

保护患者隐私。优化就诊流程，实行预约诊

疗，减少服务对象候诊时间，改进挂号、缴

费、打印报告等点位布置，减少人员动线交

叉流动。提供慢性病长期处方服务和缺药登

记配送服务，改善药事服务水平。为慢性病

患者提供饮食、运动建议，推广非药物治疗

方法。设置老年人优先窗口，保留一定的人

工服务，改造无障碍通道，提供轮椅、担架

等便民设施。

（九）加强行风建设。基层医疗卫生机

构对照《医疗机构工作人员廉洁从业九项准

则》每年开展一次自查自纠。卫生健康行政

部门对基层机构开展自查自纠情况进行抽查

指导，三年内实现省级对地市、地市对县区、

县区对机构全覆盖。对违反九项准则的人员，

按照相关法律法规给予相应处理，情节严重

的，其所在机构不能参加当年申报达到服务

能力基本或者推荐标准的复核。深入开展医

药领域腐败问题集中整治。落实《医疗保障

基金使用监督管理条例》要求，乡镇卫生院

和社区卫生服务中心要明确专门科室或者人

员负责医保管理工作，每年及时开展医保基

金有关制度和政策培训及基金使用情况自查，

严格实名就医和购药管理。2023 年，结合医

保领域打击欺诈骗保专项整治工作，重点配

合打击“假病人”“假病情”“假票据”等

欺诈骗保情况。各地要将行风建设和医保基

金使用内部管理作为复核评价重要指标。

（十）守牢安全底线。县级卫生健康行

政部门对基层医疗卫生机构每年至少开展一

次安全生产全员培训，重点包括《安全生产

法》《医疗机构消防安全管理规定》《医疗

纠纷预防和处理条例》等；对基层医疗卫生

机构每年开展一次“安全生产月”活动，对

消防安全、房屋安全、网络安全、生物安全、

危化品安全等方面风险隐患开展排查，发现

问题及时整改，严防涉医违法犯罪，坚决避

免各类安全事故发生和造成人员伤亡。基层

医疗卫生机构每年对上年度医疗质量安全、

医疗纠纷、医疗事故等情况开展一次分析评

价，按照要求参加医疗责任保险或者建立、

参加医疗风险基金；每年召开一次领导班子

安全生产专题会议，研究部署重点工作，确

定预算和资金投入，满足设施设备配置和更

新需要，加强安全生产人防、技防、物防。

三、组织实施

（一）加强组织领导。各地要制定具体

实施方案，建立健全县包乡、乡包村帮扶机

制，协调相关部门加大资金、项目和政策支

持力度，确保如期完成任务目标。鼓励各地

在“优质服务基层行”活动基础上，探索开

展体现基层医疗卫生机构功能定位和服务特

点的等级（星级）评价。省级卫生健康行政

部门每年 11 月底前将年度工作总结、达到推

荐标准机构名单、新建成社区医院名单等报

送国家卫生健康委基层司。

（二）加强工作统筹。将开展三年行动

工作与紧密型县域医共体建设、城市医疗集

团建设、中医药服务体系建设、疾病预防控

制体系建设等工作有机衔接，做到相向而行，

相互促进。将开展三年行动工作与乡村振兴、

城乡社区建设、促进边境地区发展等国家重

点工作统筹衔接，整合资源，形成合力。

（三）加强宣传引导。各地要加大宣传

力度，为开展三年行动持续营造良好氛围。

积极发掘、树立和宣传先进人物和机构典型，

鼓励对表现突出的先进人物和机构根据有关

规定予以表彰奖励。通过多种形式发布和展

现工作进展、成效，打造基层优质服务品牌，

提升基层医疗卫生机构影响力和认可度。

国家中医药局 国家卫生健康委 教育部 关于印发

中医医师规范化培训实施办法等文件的通知

重要性：★★★

关注度：★★★

各省、自治区、直辖市卫生健康委、教育厅

(教委)、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫

生健康委、教育局，中国中医科学院，教育

部直属有关高等学校：

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进

中医药传承创新发展的意见》《国务院关于

建立全科医生制度的指导意见》《国务院办

公厅关于加快医学教育创新发展的指导意见》

等文件精神，改革完善中医医师规范化培训

模式，突出中医医师规范化培训特色，促进

中医专硕研究生培养与中医医师规范化培训

衔接，进一步提高中医医师规范化培训质量，

我们组织对《中医住院医师规范化培训实施

办法(试行)》《中医住院医师规范化培训标准

(试行)》《中医类别全科医生规范化培养标准

(试行)》进行了修订，形成《中医医师规范化

培训实施办法》《中医医师规范化培训标准

(2023 版)》《中医类别全科医生规范化培训

标准(2023 版)》，现印发给你们。请你们结

合当地实际情况，修订完善本地中医医师规

范化培训实施方案(办法)等，按照新人新办

法、老人老办法的原则，抓好修订后的实施

办法和培训标准的贯彻落实。

附件：

1.中医医师规范化培训实施办法（见附

件）

2.中医医师规范化培训标准(2023 版)

（略）

3.中医类别全科医生规范化培训标准

(2023 版)（略）

相关链接：政策解读

为贯彻落实《中共中央、国务院关于促

进中医药传承创新发展的意见》和全国中医

药大会精神，改革完善中医医师规范化培训

模式，国家中医药管理局组织开展了中医医

师规范化培训(以下简称“中医规培”)实施

办法及培训标准修订工作，并联合教育部、

国家卫生健康委印发了新修订的中医医师规

范化培训实施办法和培训标准，现将有关政

策解读如下。

一、修订背景及过程

2014 年，国家中医药管理局会同教育部、

国家卫生健康委联合印发了中医住院医师规

范化培训实施办法(试行)、中医住院医师规

范化培训标准(试行)、中医类别全科医生规

范化培养标准(试行)等政策文件。经过近年

来的实践，中医规培工作取得了一些成效，

但随着招收规模的逐步扩大，出现了中医思

维培养、中医临床实践技能培训不足，中医

特色不突出等问题，影响培训质量。

为解决中医规培中存在的问题，国家中

医药管理局组织开展了中医规培系统评估，

系统研究分析中医规培存在问题及原因，提

出相关改革措施。在前期研究和系统评估基

础上，开展问卷调查、现场调研，听取培训

基地管理人员、带教师资和培训对象的意见

建议，并广泛征求省级中医药主管部门、教

育部、国家卫生健康委相关部门意见建议，

多次召开专家会进行研究论证、修改完善。

二、修订原则

一是坚持问题导向、需求导向。遵循中

医药人才成长规律，突出中医特色，完善培

训模式，着力提升培训对象中医思维和中医

临床能力。

二是坚持系统性、连续性。在原办法和

标准基础上，牢牢把握规培基本定位，以部

分内容调整修改为主，着力解决实践中存在

的相关问题。

三是坚持统筹兼顾。统筹考虑并轨中医

专硕研究生、中医规培学员培养培训的现实

需求，兼顾研究生科研课题、毕业论文、导

师教学等，调整优化培训轮转科室和时间。

三、实施办法和培训标准主要修订内容

针对培训过程中出现的问题，组织专家

在实施办法和培训标准修订方面提出了相关

解决措施，主要修订内容有：

(一)针对中医特色不突出、中医思维培

训弱化的问题。一是对各培训科室均增加了

中医理论学习培训要求，要求培训对象掌握

科室常见病理论体系、病因病机、常用方剂

使用等基本知识。二是强化门诊培训，在部

分科室培训中增加单独的门诊培训时间，强

化跟诊、试诊、主诊训练，突出中医思维培

养和锻炼,并要求培训基地开设一定数量的

教学门诊。三是强化跟师学习，要求培训对

象每周参加跟师学习，收集整理跟师的临床

医案，撰写跟师心得或学习中医典籍体会等，

细化跟师学习相关要求。四是增设了中医经

典理论、中药方剂知识、接诊能力等模块考

核，要求进入第二阶段培训前必须完成相应

模块考核，夯实经典理论和实践基础。

(二)针对中医临床技能培训不够的问

题。主要从强化临床实训中心实践技能培训、

严格轮转科室实践技能培训和操作次数、增

加中医特色临床技能模块考核等方面，加强

培训对象中医临床技能培训。一是在实施办

法中明确规定，中医规培基地临床实训中心

负责培训对象临床技能模拟培训，基地要加

强临床实训中心建设，完善实训课程体系，

提升实训能力。二是在培训标准中，进一步

明确各科室培训对象需要掌握的实践技能，

并对实践技能操作次数等提出明确要求。

(三)针对轮转科室过多的问题。一是减

少第一阶段培训时间，对轮转科室数量和轮

转时间进行了优化调整。二是增加第二阶段

培训时间，减少与拟从事专业联系不紧密的

科室培训，便于培训对象、并轨中医专硕研

究生进行相关科室培训，提升诊疗能力。

(四)针对师资队伍能力水平不够的问

题。一是在带教师资条件上，进一步细化带

教师资能力水平要求，明确从事临床工作 8

年以上、副主任医师及以上职称、具有一定

学术水平的中医医师才可作为师承指导老师。

二是在师资队伍建设上，明确培训基地要制

定师资队伍培训与考核方案，定期对带教医

师的带教能力、教学任务等进行考核与评价，

将带教师资考核与评价结果作为带教医师绩

效考核、评优评先等重要指标，压实带教师

资带教责任。三是在带教激励方面，要求基

地对承担带教任务的各类师资给予专项补贴，

适当减少医疗科研任务，确保带教师资有时

间和精力从事教学活动。

(五)针对过程管理和考核不严格的问

题。一是严格过程考核中日常考核、出科考

核、模块考核标准，委托中国医师协会组织

建立出科考核题库，明确出科考核时间、内

容和形式。二是强化考核组织管理，日常考

核、出科考核由培训科室负责，模块考核、

师承考核由基地负责，明确考核责任，强化

基地督促检查，避免过程考核走过场。三是

健全国家中医规培管理信息平台功能，完善

信息平台过程管理模块，实行全员全程信息

化管理，实时记录培训过程，提升过程管理

实效。

(六)针对中医专硕和中医规培衔接的

问题。在培训时间安排上，第二阶段减少轮

转科室数量，增加专科培训时间，有利于并

轨中医专硕跟随导师开展临床学习和科学研

究。在师承指导老师选择上，规定培训对象

可以选择不超过 3 名师承指导老师，便于研

究生和硕导不在同一培训基地时，师承指导

老师协助研究生导师指导管理研究生培训。

(七)针对基地培训能力不足的问题。在

管理层面，实行培训基地动态管理，明确各

级中医药主管部门定期对中医规培基地进行

评估督导，对达不到培训标准要求或培训质

量难以保证的基地，减少招收计划，直至取

消基地资格。在基地培训能力建设方面，将

积极争取相关经费支持，改善基地教学条件，

提升基地培训能力。同时，特别对有关高校

提出要求，要将承担中医专硕研究生培训任

务的基地建设纳入学校发展整体规划，落实

学生管理主体责任，在教学条件建设、理论

学习、师资培训、经费投入等方面加大对规

培基地的支持力度。

四、修订后的基本情况

(一)中医医师规范化培训实施办法。

修订后的实施办法分为总则、组织管理、

培训基地、培训实施、培训考核、培训保障

和附则 7 章、33 条。

总则方面，共 3 条，明确实施中医规培

的总体要求、培训目标及培训对象范围。

组织管理方面，共 4 条，明确了各级中

医药主管部门、培训基地的责任，省级中医

药主管部门统筹负责培训基地管理、培训任

务下达、培训评估督导等工作，培训基地负

责培训的具体组织实施，落实培训任务。

培训基地方面，共 9 条，明确培训基地

基本条件，在达到中医规培基地认定标准基

础上，要保障培训对象相关待遇，设置中医

规培专职管理部门，按比例配备专职管理人

员，加强师资队伍建设和协同单位管理。对

达不到培训标准要求或培训质量难以保证的

基地，取消基地资格。增加了培训对象培训

期间需要履行的相关义务及违规处理办法。

培训实施方面，共 5 条，明确了中医规

培分两阶段进行，采取理论学习、病房培训、

门诊培训和跟师学习相结合的方式开展，强

化了基地临床实训中心在临床实践训练中的

责任。

培训考核方面，共 6 条，明确了培训考

核的形式、内容和要求，过程考核中增加模

块考核，要求培训基地分年度开展模块考核，

培训对象进入二阶段培训前应当完成所有模

块考核。

培训保障方面，共 3 条，明确了培训投

入机制，要求各省级中医药主管部门、培训

基地应加大经费投入，统筹使用好培训经费，

保障培训对象待遇。

附则方面，共 3 条，明确少数民族医类

专业医师和军队系统中医医师规范化培训有

关要求。

(二)中医医师规范化培训标准。

修订后的培训标准主要在培训轮转科室

及时间、门诊培训、临床实践能力培训等方

面作了调整，增加疫病防治、中药方剂及辨

识等培训内容，强化了门诊和病房培训期间

常用方剂、病种数量、实践操作要求。

在培训时间方面，修订后的培训标准仍

为 33 个月，第一阶段 21 个月、第二阶段 12

个月，缩短通科轮转时间、减少轮转科室数

量，增加了第二阶段培训时间。

在培训内容方面，增加了门诊培训内容，

在明确每周不少于 1 次门诊培训基础上，对

部分科室(中医眼科及耳鼻喉科等)明确只开

展门诊培训。强化临床技能实训中心培训职

能，由基地临床实训中心负责培训对象的临

床技能实训培训。

在培训考核方面，过程考核中除日常考

核、出科考核外，增加模块考核，强化中医

理论和中医临床技能培训。

在培训实施方面，进一步落实属地化管

理职责，强化省级中医药主管部门对培训基

地及其协同单位、基层实践基地的管理、督

导和评估，对基地实行动态管理。

在过程管理方面，突出信息化管理手段，

健全国家中医规培管理信息平台，完善过程

管理系统，实现培训信息实时记录，提升过

程管理实效性。

(三)中医全科医生规范化培训标准。

中医全科专业培训在组织实施、过程管

理、培训考核等方面要求与中医专业基本一

致。在第一阶段即临床培训阶段，考虑到基

层医疗卫生机构对中医全科医生执业能力的

需求，增加全科医学科培训，帮助培训对象

建立全科医学思维;根据老龄化现状和需求，

增加老年病科培训内容。在第二阶段基层实

践基地培训上，增加中医适宜技术培训，体

现中医全科培训特色。

国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上

市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册

申请相关事宜的公告》意见

重要性：★★★

关注度：★★★

为进一步优化外商投资环境，促进医

药行业高质量发展，提高药品可及性，满

足人民群众的用药需求，国家药监局组织

起草了《关于优化已在境内上市的境外生

产药品转移至境内生产的药品上市注册

申请相关事宜的公告（征求意见稿）》。

现向社会公开征求意见。

本次公开征求意见的时间为 2024 年

1 月 25 日至 2 月 23 日。相关意见请反馈

至 yhzcszhc@nmpa.gov.cn，并在电子

邮件主题注明“单位/个人名称—境外生产

药品转移至境内生产的药品上市注册申

请征求意见反馈”。

附件：

1.关于优化已在境内上市的境外生产

药品转移至境内生产的药品上市注册申

请相关事宜的公告（征求意见稿）（见附

件）

2.反馈意见表

药 物 信 息

国家药监局批准脯氨酸加格列净片上市

近日，国家药品监督管理局批准惠升生

物制药股份有限公司申报的 1 类创新药脯氨

酸加格列净片（商品名：惠优静）上市，该

药适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使

用，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

脯氨酸加格列净是一种钠-葡萄糖协同

转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂，通过抑制

SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡

萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。该药品

的上市为成人 2 型糖尿病患者提供了新的治

疗选择。

国家药监局批准富马酸泰吉利定注射液上市

近日，国家药品监督管理局批准江苏恒

瑞医药股份有限公司申报的 1 类创新药富马

酸泰吉利定注射液（商品名：艾苏特）上市，

适用于腹部手术后中重度疼痛。

富马酸泰吉利定注射液是一种阿片受体

完全激动剂,对阿片受体μ亚型(MOR)具有相

对的选择性，按照麻醉药品管理。该药品的

上市为腹部手术后中重度疼痛患者提供了新

的治疗选择。

欧盟建议采取新措施以避免在妊娠期接触托吡酯

欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险

评估委员会(PRAC)建议采取新措施，避免胎

儿在子宫内接触含有托吡酯的药物，因为该

药物可能会增加怀孕期间接触后胎儿神经发

育问题的风险。已知托吡酯在怀孕期间使用

会导致严重的出生缺陷。

在欧盟，含托吡酯的药物用于治疗癫痫

和预防偏头痛。在一些欧盟国家，该药还与

芬特明一起用于减肥。目前，托吡酯不能在

怀孕期间用于预防偏头痛或控制体重，可能

怀孕的患者在使用托吡酯时必须采取有效的

避孕措施。

对于使用托吡酯治疗癫痫的患者，

PRAC 现在建议除非没有其他合适的治疗方

法，否则不应在怀孕期间使用该药。

PRAC 还建议实施预防怀孕方案外的额

外措施，以避免胎儿在子宫内接触托吡酯。

这些措施将告知所有能够生育的妇女在怀孕

期间服用托吡酯的风险，以及在服用托吡酯

期间避免怀孕的必要性。

医务人员应确保所有可能怀孕的患者充

分了解怀孕期间服用托吡酯的风险。应考虑

替代治疗方案，并至少每年重新评估使用托

吡酯治疗的必要性。

EMA 将更新含托吡酯类药物的产品信

息，以进一步强调风险和应采取的措施。将

向患者和医务人员提供怀孕期间使用托吡酯

相关风险的教育材料，并将在每个药品包装

内向患者提供患者卡，药品的外包装上也会

有明显的警告。

这些建议源于 PRAC 对现有数据的审查，

包括最近的三项观察性研究。其中使用了基

于相同的数据集的两项研究表明，与未服用

抗癫痫药物的癫痫母亲所生的孩子相比，在

妊娠期间服用托吡酯的母亲所生的孩子患神

经发育障碍的风险可能高出两到三倍，尤其

是孤独症谱系障碍、智力残疾或注意力缺陷

多动障碍(ADHD)。另一项研究则未显示出

这些风险增加。

PRAC 在其审查中证实，母亲在怀孕期

间服用托吡酯会增加出生缺陷的风险，并会

降低未出生胎儿的发育水平。在怀孕期间服

用托吡酯的母亲所生的孩子中，每 100 个有

4 到 9 个会出现出生缺陷，而不采取此治疗

方法的妇女所生的孩子中每 100 个有 1 到 3

个会出现出生缺陷。此外，怀孕期间服用托

吡酯的母亲所生的孩子中，每 100 个约有 18

个比预期体格小、体重更低，而没有服用抗

癫痫药物和未患癫痫的母亲所生的孩子中，

每 100 个有 5 个比预期体格小、体重更低。

审查期间，PRAC 还咨询了专家、患者

代表和专业人士。

PRAC 要求销售托吡酯的公司必须进行

药物使用研究，并对医务人员和患者进行调

查，以评估新措施的有效性。

给患者的信息

· 孕期服用托吡酯可导致儿童出生缺陷，

新生儿可能比出生时预期的体格更小，体重

更轻，也可能增加大脑功能发育问题的风险，

如孤独症谱系障碍、智力残疾或注意力缺陷

多动障碍(ADHD)。

· 如果你已经怀孕或可能怀孕，使用托

吡酯有以下重要限制:

· 如果你怀孕了，不能使用托吡酯

来预防偏头痛或控制体重。如果你可能怀孕，

除非你正在使用高效的避孕措施，否则不能

使用托吡酯。

· 如果你患有癫痫，并且怀孕了，

你就不能使用托吡酯，除非没有其他治疗方

法能让你充分控制癫痫发作。

· 如果你有癫痫并且可能怀孕，你

不能使用托吡酯，除非你正在使用非常高效

的避孕措施。如果你计划怀孕，而托吡酯是

唯一能充分控制癫痫发作的治疗方法，你应

该咨询你的医生，他会告诉你在怀孕期间服

用托吡酯的风险以及怀孕期间癫痫发作的风

险。

· 如果你是一个可能怀孕的病人，你的

医生会向你提供信息，以便你了解在怀孕期

间服用托吡酯的风险。这将在你开始服用托

吡酯之前完成，并且在治疗期间每年至少完

成一次。

· 如果可能怀孕，在服用托吡酯的同时，

你应该咨询你的医生哪种避孕方法适合你，

并始终使用有效的避孕方法。

· 如果你打算怀孕，请咨询你的医生。不

要停止使用有效的避孕措施，直到你和你的

医生讨论出另一种可选择的治疗方法。如果

你正在服用托吡酯治疗癫痫，不要在没有咨

询医生的情况下停止服用药物，因为这可能

会对你或未出生的孩子造成伤害。

· 如果你怀孕了或认为你可能已经怀孕

了，请立即告诉你的医生。

· 如果你有任何问题或担忧，请咨询你

的医生。

给医务人员的信息

· 众所周知，在怀孕期间使用托吡酯会

导致严重的先天性畸形和胎儿生长受限。最

近的数据还表明，怀孕期间使用托吡酯可能

增加神经发育障碍的风险。

· 托吡酯禁止在怀孕期间用于预防偏头

痛和控制体重。如果患者怀孕或计划怀孕，

必须停用托吡酯。有生育潜力的患者应在治

疗期间和停止托吡酯治疗后至少 4 周内使用

有效避孕措施。

· 在治疗癫痫方面，除非没有合适的替

代药物，禁止在怀孕期间使用托吡酯，托吡

酯也禁用于没有采用高效避孕的有生育潜力

的妇女。唯一的例外是，可用于没有合适的

替代药物，但正在计划怀孕，并已充分了解

怀孕期间服用托吡酯的风险的妇女。

· 无论何种适应症，托吡酯只有在满足

下列预防怀孕方案的条件时才可用于有生育

潜力的妇女:

· 在开始治疗前，进行妊娠试验检

查。

· 就托吡酯治疗的风险和在整个治

疗过程中需要采取高度有效的避孕措施提供

咨询。

· 至少每年通过填写风险意识表格，

对正在进行的治疗进行审查。如果患者计划

怀孕或已经怀孕，患者和处方医生将在治疗

开始时和每次年度检查时，都要填写这份表

格。以确保患者充分了解风险和应采取的措

施。

· 有生育能力的患者使用托吡酯，应由

有癫痫或偏头痛治疗经验的医生开始处方并

监督治疗过程。使用托吡酯/芬特明联合治疗

应由有体重管理经验的医生进行。应考虑其

他治疗方案，并至少每年与患者一起重新评

估治疗的必要性。

（欧洲药品管理局 EMA 网站）

欧盟警示与氟氯西林的相互作用导致伏立康唑降至

亚治疗水平

欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险

评估委员会（PRAC）近期建议修订伏立康唑

的产品信息，以纳入其与氟氯西林的药物相

互作用导致伏立康唑降至亚治疗水平。

PRAC 考虑了文献中的证据以及上市许

可持有人（MAH）的回应，已同意含有伏立

康唑和氟氯西林药品的 MAH 应提交修改产

品信息的变更申请，在药物相互作用部分增

加以下内容：据报道，氟氯西林可显著降低

伏立康唑的血浆浓度。如果无法避免氟氯西

林与伏立康唑同时给药，应监测伏立康唑潜

在的疗效缺乏（如通过治疗药物监测）；可

能需要增加伏立康唑的治疗剂量。

如果患者正在服用含有伏立康唑和氟氯

西林的药物，建议告知医生，因为可能需要

进行剂量调整或监测，以查看药物是否仍具

有预期的疗效。

（世界卫生组织 WHO

Pharmaceuticals Newsletter）

英国警示甲氨蝶呤的光敏性反应风险

英国药品和健康产品管理局

（ Medicines and Healthcare products

Regulatory Agency, MHRA）近期发布信

息，提醒甲氨蝶呤用药患者在阳光下应采取

防 护 措 施 ， 避 免 发 生 光 敏 性 反 应

（photosensitivity reaction）。

给医务人员的建议：

· 光 敏 性 反 应 （ 包 括 光 毒 性

[phototoxicity]，即药品暴露于紫外线[UV]

后被激活，导致皮肤出现晒伤样的病变或皮

疹）是甲氨蝶呤的已知不良反应，无论剂量

高低，均有可能发生。

· 光敏性反应多表现为类似严重晒伤的

丘疹样、水疱样皮疹，部分患者还可能发生

肿胀。极少数情况下，光敏性反应的继发感

染可导致死亡。

· 处方和配药甲氨蝶呤的医务人员均应

提醒患者，注意采取防护措施、避免日晒和

紫外线暴露。

· 向黄卡（Yellow Card）系统报告与甲

氨蝶呤有关的疑似药品不良反应。

建议医务人员提供给患者及其护理人员

的信息：

· 甲氨蝶呤可能让用药患者的皮肤变得

对阳光更加敏感。

· 甲氨蝶呤用药期间如果暴露在阳光下，

可能发生非常严重的皮肤反应，类似于晒伤

的外观和感觉。

· 甲氨蝶呤用药期间应避免强烈日晒

（尤其是上午 11 点到下午 3 点之间）或接

触紫外线（如使用日光浴床或晒黑设备）。

· 接触阳光时使用高防护系数的防晒产

品。

· 阳光下戴帽子，穿能够遮住胳膊和腿

的衣服。

· 用药期间如果出现可疑的皮肤反应，

请咨询医生。

甲氨蝶呤光敏性反应评估

甲氨蝶呤是一种免疫抑制剂，用于治疗

类风湿关节炎、银屑病、克罗恩氏病等炎性

疾病。也用于肿瘤治疗。

MHRA 近期收到了一份法医报告，一名

甲氨蝶呤用药患者发生了光敏性反应，反应

引发的继发感染被认为与死亡有关。鉴于此，

MHRA 分析了医务人员和患者目前能够获

得的有关该反应的信息，并咨询了人用药品

委 员 会 的 药 物 警 戒 专 家 咨 询 组

（ Pharmacovigilance Expert Advisory

Group, PEAG）。

光敏性反应是甲氨蝶呤的已知不良反应，

在包括患者信息折页（Patient Information

Leaflet）在内的产品说明中均对其有所说明。

但，PEAG 担心这一反应的认知度不高，很

多患者可能并不知道在甲氨蝶呤用药期间需

采取额外的防晒措施。

提醒医生和药师告知患者光敏性反应的

风险，建议患者在阳光下使用高防护系数的

防晒产品、穿戴能遮住身体的衣物。MHRA

正与上市许可持有人合作，对产品信息进行

必要的更新。

风险特征

光敏性反应的外观和感觉多类似于晒伤。

光敏性反应可在暴露于阳光的皮肤上引起皮

疹、发红、肿胀、水疱、红肿、渗出样病变，

重者可引起继发感染。光敏性反应分为两类：

光毒性反应（phototoxic reactions）、光变

态反应（photoallergic reactions）。

光毒性反应是药物暴露于紫外线后被激

活，引起类似晒伤和皮疹的皮肤病变。这类

反应可发生在暴露后数分钟至数小时，通常

仅局限于被照射的皮肤部位。

当紫外线与直接涂抹在皮肤上的药物或

其他产品的成分产生相互作用时，则引起光

变态反应。此时人体免疫系统将日晒引起的

变化视为外来威胁，产生抗体、发起攻击，

从而引起反应[1-2]。

上述反应与“回忆反应”（ recall

reactions）不同。回忆反应是指辐射引起的

皮肤炎症和晒伤，在使用甲氨蝶呤期间如果

再次接受了辐射和日晒，可能会复发。

参考文献

1.Skin Cancer Foundation. Photos

ensitivity & Your Skin. Accessed July

2023.

2.Glatz M, Hofbauer GFL. Phototo

xic and photoallergic cutaneous drug

reactions. Chemical Immunology and

Allergy 2012; volume 97: pages 167 t

o 179.

（英国药品和健康产品管理局 MHRA

网站）

英国对服用丙戊酸盐男性生育的儿童的风险研究重

新分析

2023 年 8 月，英国 MHRA 提供一项回

顾性观察性研究的最新进展，该研究涉及在

受孕前 3 个月内服用丙戊酸盐的男性所生子

女的风险，以及在得出结论之前需要重新分

析这项研究的数据。患者无需采取任何行动。

至关重要的是，除非专科医生建议患者停止

服用丙戊酸盐，否则患者不要停止服用丙戊

酸盐。对于女性患者，医护人员应继续遵循

现有的严格预防措施，以防止在怀孕期间使

用丙戊酸盐（丙戊酸盐妊娠预防计划）。

背景

丙戊酸盐（丙戊酸钠、双丙戊酸钠或丙

戊酸）被批准用于癫痫和双相情感障碍。

丙戊酸盐具有很高的致畸潜在可能性，

在子宫内暴露于丙戊酸盐的儿童患先天性畸

形和神经发育障碍的风险很高。

不应将丙戊酸开给女童或有生育能力的

妇女，除非其他治疗无效或不耐受。丙戊酸

盐禁用于有生育能力的妇女，除非满足妊娠

预防计划的条件。

临床医生应继续参照妊娠期癫痫药物综

述的结果，特别是拉莫三嗪和左乙拉西坦与

一般人群的出生缺陷风险增加无关。

丙戊酸盐给药也可能损害男性的生育能

力。在某些情况下，生育功能障碍在治疗停

止后至少 3 个月是可逆的，但在某些情况下，

男性不育症的可逆性是未知的。此外，临床

前研究报告了接受丙戊酸盐的幼年和成年动

物对雄性生殖系统的不利影响。

给医务人员的建议：

· 英国 MHRA 继续严格审查所有关于

含丙戊酸盐药物的新数据，包括一项回顾性

观察性研究的结果表明，与父亲服用拉莫三

嗪 （ lamotrigine ） 或 左 乙 拉 西 坦

（levetiracetam）的儿童相比，父亲在受孕

前 3 个月内服用丙戊酸盐的儿童患神经发育

障碍的风险增加。

· 然而，随后在研究中发现了可能影响

结果的错误；在得出结论之前，需要进行全

面的重新分析。

· 一旦修订后的研究分析可用，MHRA

将对其进行仔细的重新评估，任何进一步的

指导将尽快传达给患者和医务人员

· 对于女性患者，继续遵循与丙戊酸在

妊娠期的已知和重大危害相关的现有严格预

防措施（丙戊酸妊娠预防计划）

· 全科医生和药剂师应继续重复提供丙

戊酸处方；必须建议目前正在服用丙戊酸盐

的患者不要停止服用，除非专家建议他们这

样做。

· 报告与丙戊酸盐相关的任何可疑药物

不良反应黄卡。

医务人员向患者提供的建议：

· 丙戊酸盐是治疗癫痫和双相情感障碍

的药物 ; 在 英 国 丙 戊 酸 的 品 牌 名 称 包 括

Convulex ， Depakote ， Epilim ， Epilim

Chrono 或 Chronosphere，Episenta，

Epival 和 Syonell。

· 在没有事先咨询医学专家的情况下，

不要停止服用丙戊酸盐或改变剂量；如果您

在没有专家建议的情况下停止服用丙戊酸盐，

您的病情可能会恶化。

· 丙戊酸盐与怀孕期间服用丙戊酸盐的

女性所生子女的出生缺陷和神经发育障碍的

风险有关。

· 提交给 MHRA 的一项研究结果表明，

与服用拉莫三嗪或左乙拉西坦的男性所生的

孩子相比，在受孕前 3 个月内服用丙戊酸盐

的男性生育的儿童患神经发育障碍的风险可

能会增加。

· 然而，研究中已经发现了可能影响结

果的错误；这意味着在得出结论之前正在进

行全面的重新分析。

· 一旦修订后的研究分析可用，MHRA

将对其进行仔细重新评估，并将尽快将任何

进一步的指导传达给患者。

· 至关重要的是，除非专家告诉您，否则

不要停止服用丙戊酸盐;如果您担心您的药

物或您或您孩子的健康，请咨询医务人员。

重新分析服用丙戊酸盐男性生育的儿童

的风险研究

MHRA 一直在密切审查与父亲接触丙

戊酸盐相关的儿童风险的可能性（换句话说，

如果父亲服用丙戊酸盐，孩子是否会受到影

响）。研究人员在 2013 年进行了两项研究，

没有发现父亲使用癫痫药物会增加儿童风险

的证据，但这些研究有局限性。作为 2018 年

欧洲丙戊酸综述，要求上市许可持有人进行

一项新的回顾性研究，以检查这种风险。

提交给 MHRA 和其他监管机构的研究

报告表明，与父亲服用抗癫痫药物拉莫三嗪

或左乙拉西坦的儿童相比，父亲在受孕前 3

个月内服用丙戊酸盐的儿童患神经发育障碍

的风险增加。然而，我们随后被告知研究中

可能影响结果的错误。在得出结论之前，需

要进行全面的重新分析。一旦修订后的研究

分析可用，MHRA 将对其进行重新评估。

目前不需要患者采取任何行动。没有专

家的建议，任何人都不应停止服用丙戊酸盐。

（英国药品和健康产品管理局 MHRA

网站）

加拿大警示奥希替尼可能存在横纹肌溶解及其他肌

病风险

加拿大卫生部（Health Canada）近期

发布了奥希替尼（osimertinib，商品名：泰

瑞沙[Tagrisso]）的横纹肌溶解及其他肌病

风险的评估报告，核心内容为：

· 奥希替尼在加拿大获批用于肺癌的治

疗。

· 加拿大卫生部近期对奥希替尼的横纹

肌溶解及其他肌病风险进行了评估。启动评

估的原因为美国食品药品管理局有关奥希替

尼横纹肌溶解风险的调查，以及学术文献中

有关患者使用奥希替尼后发生肌炎和肌酸磷

酸激酶（creatine phosphokinase, CPK）

升高的个例报告[1-3]。

· 基于当前信息，加拿大卫生部评估认

为奥希替尼与横纹肌溶解以及其他肌病（包

括肌炎和 CPK 升高）之间存在可能的关联性。

· 加拿大卫生部正与制药企业合作，更

新奥希替尼加拿大产品专论中的安全性信息，

增加关于横纹肌溶解、肌炎、CPK 升高的警

示信息。加拿大卫生部后续将通过 Health

Product InfoWatch 向医务人员传达更新

后的产品信息。

概述

加拿大卫生部评估了奥希替尼的横纹肌

溶解及其他肌病风险。启动此次评估的原因

为美国食品药品管理局有关奥希替尼横纹肌

溶解风险的调查，以及学术文献中有关患者

使用奥希替尼后发生肌炎和 CPK 升高的个

例报告[1-3]。

“肌病（myopathy）”泛指肌肉异常。

横纹肌溶解（rhabdomyolysis）是一种罕见

而严重的肌病类型，表现为肌肉分解和 CPK

值极高。CPK 为一种酶，通过测量血液里的

CPK 水平，可以判断肌肉分解的情况。“肌

炎（myositis）”指肌肉炎症。

在加拿大的使用情况

· 奥希替尼在加拿大为处方药，用于治

疗某一类型肺癌的成人患者，可用于所有疾

病分期。

· 奥希替尼于 2016 年在加拿大上市。

商品名为泰瑞沙（Tagrisso），有 40mg 和

80mg 两个规格的口服片剂。

· 据估计，2022 年由加拿大零售药店出

售的奥希替尼约 14000 处方量。

安全性评估发现

· 加拿大卫生部的评估资料包括制药企

业提供的信息、加拿大警戒数据库（Canada

Vigilance database）的检索结果以及学术

文献

· 截至评估时，加拿大卫生部共收到 1

份发生在加拿大的疑似与奥希替尼有关的肌

病相关报告（CPK 升高）。但这份报告信息

不足，无法做进一步分析。

· 加拿大卫生部共评估了 22 份国际有

关报告，包括横纹肌溶解和/或肌病相关事件

（肌炎和 CPK 升高），其中 7 份来自文献。

· 上述 22 份报告中：

· 3 份 与 奥 希 替 尼 很 可 能 有 关

（probably），横纹肌溶解、肌炎、CPK 升

高各 1 份；

· 15 份与奥希替尼可能有关（possibly），

包括：横纹肌溶解 3 份、横纹肌溶解及肌炎

4 份、肌炎 4 份、CPK 升高 4 份；

· 2 份与奥希替尼可能无关（unlikely），

均为 CPK 升高。有 1 份死亡报告，但评估认

为死亡与奥希替尼无关；

· 2 份缺乏足够的临床信息，无法评估。

结论及措施

· 基于当前信息，加拿大卫生部评估认

为奥希替尼与横纹肌溶解以及其他肌病（包

括肌炎和 CPK 升高）之间存在可能的关联性。

· 加拿大卫生部正与制药企业合作，更

新奥希替尼加拿大产品专论中的安全性信息，

增加关于横纹肌溶解、肌炎、CPK 升高的警

示信息。

· 加拿大卫生部后续将通过 Health

Product InfoWatch 向医务人员传达更新

后的产品信息。

· 加拿大卫生部鼓励消费者和医务人员

向加拿大警戒项目（ Canada Vigilance

Program）报告所有与奥希替尼或其他健康

产品有关的副作用。

参考文献：

1. Crowley F, Fitzgerald B, Bhard

waj A, et al. Life threatening myositis

in a patient with EGFR-mutated NSCL

C on osimertinib: case report. JTO Cli

n Res Rep. 2022. Vol: 3. Page(s): 100

260 DOI:https://doi.org/10.1016/j.jtocr

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2. Parafianowicz, P., R. Krishan, B.

D. Beutler, R. X. Islam,T. Singh Myos

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adverse effect of osimertinib: Case se

ries and review of the literature. Canc

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3. Sugimoto, H., S. Matsumoto, Y.

Tsuji,K. Elevated serum creatine kina

se levels due to osimertinib: A case r

eport and review of the literature Jou

rnal of Oncology Pharmacy Practice 2

022 28(2): 489-494.

（加拿大卫生部 Health Canada 网站）

美国更新速释和缓释/长效阿片类镇痛药的说明书

美国食品药品管理局（FDA）官网发布

信息称，FDA 要求对速释和缓释/长效阿片

类镇痛药的说明书进行多处更新，具体的安

全性信息更新如下：

· 随着所有阿片类镇痛药剂量的增加，

服用过量的风险也会增加；

· 速释阿片类药物不应长期使用，除非

患者的疼痛仍然严重到需要使用，并且替代

治疗方案的止痛效果仍然不足；

· 许多在门诊治疗的急性疼痛情形只需

数天的阿片类镇痛药；

· 建议为严重和持续的疼痛治疗，保留

缓释/长效阿片类镇痛药，这类疼痛需要延长

每日给予阿片类镇痛药的治疗期，并且替代

治疗方案止痛效果不足。

更新还包括关于阿片类药物诱导的痛觉

过敏的新警告，痛觉过敏是一种阿片类物质

导致疼痛增加（痛觉过敏）或对疼痛敏感度

增加（异常性疼痛）的症状。

上述行动是美国 FDA 实施用药过量预

防框架的一部分。

（世界卫生组织 WHO

Pharmaceuticals Newsletter）

日本警示抗结核药物发生反常药物反应的潜在风险

日本厚生劳动省（MHLW）和药品与医

疗器械管理局（PMDA）发布信息，抗结核

药物的产品信息应进行修订以包括反常药物

反应（paradoxical drug reaction）的潜在

风险的警告，在日本上市销售的相关抗结核

药物见表 1。

结核治疗中的反常药物反应是指在开始

治疗后，尽管痰中的结核细菌减少或呈阴性，

但仍会出现胸部 X 线片阴影增加、新阴影出

现、胸腔积液和纵隔或颈部淋巴结肿大或扩

大等事件。

MHLW 和 PMDA 的审查是由美国一些

抗结核药物处方信息的修订引发的。日本报

告的个例安全性报告中，共有 39 例病例报

告表明，几种抗结核药物与此不良事件之间

存在可能合理的因果关系，39 例报告涉及抗

结核药包括异烟肼（11 例）、盐酸乙胺丁醇

（7 例）、硫酸链霉素（1 例）、吡嗪酰胺

（10 例）、利福平（8 例）、左氧氟沙星水

合物（口服剂型）（2 例）。该事件的机制可

能涉及对结核分枝杆菌细菌细胞的过敏；因

此无论抗结核药物的类型如何，该事件都可

能发生在结核病的治疗过程中。考虑到日本

的情况，即有过结核病治疗经验的医务人员

将因结核病发病率低而减少，因此得出结论

认为，对所有抗结核药物的此类风险进行警

示是必要的。

建议如果在开始治疗后观察到现有结核

病恶化或新发结核病症状，医务人员应根据

药物敏感性测试或其他措施决定是否继续给

药。

附件

中医医师规范化培训实施办法

第一章 总则

第一条 为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承

创新发展的意见》《国务院关于建立全科医生制度的指导意见》

《关于建立住院医师规范化培训制度的指导意见》《国务院办公厅

关于加快医学教育创新发展的指导意见》等文件精神，深入推

动中医医师规范化培训工作（以下简称“中医规培”），根据《中

华人民共和国医师法》和《住院医师规范化培训管理办法（试行）》，

制定本办法。

第二条 中医规培是中医药毕业后教育的重要组成部分，是中

医临床医师队伍建设的基础环节。目标是为各级各类医疗机构

培养具有良好的职业道德，掌握扎实的中医药基础理论、专业知

识、临床技能和必要的现代医学知识与技术，能独立、规范承担

常见病、多发病及某些疑难危重病证诊疗工作的合格中医医师，

特别是为基层医疗卫生机构培养能够胜任岗位要求的中医全科

医生。

第三条 中医规培对象为：

（一）拟从事中医临床医疗工作的中医学类（含中西医结合

类）专业本科及以上学历毕业生；

（二）已从事中医临床医疗工作并获得执业医师资格，需要

接受培训的人员；

（三）其他需要接受培训的人员。

第二章 组织管理

第四条 国家中医药管理局对全国中医规培工作进行统筹管

理，建立健全政策、制度与规范，制订工作规划与计划，指导监

督各地工作。

第五条 省级中医药主管部门负责本地区中医规培的组织实

施和管理监督。会同相关部门，依据本地医疗卫生工作对中医临

床医师的培养需求和基地培训能力，制订年度培训计划，下达培

训任务，并在培训名额分配上向中医全科专业倾斜。

第六条 中医规培基地是承担中医医师规范化培训的医疗卫

生机构，负责中医规培具体组织实施，落实培训任务。中医类别

全科医生规培基地可根据培训需求选择 1-3 家基层医疗卫生机

构作为基层培养基地，共同完成中医类别全科医生培训任务。

第七条 相关高等院校应将承担中医硕士专业学位研究生培

训任务的中医规培基地建设纳入学校发展整体规划和年度工作

计划，落实学生管理主体责任，在教学条件建设、理论学习、师

资培训、经费投入等方面加大对基地的支持力度。中医规培基地

应配合相关高等院校做好中医硕士专业学位研究生培训管理

工作。

第三章 培训基地

第八条 国家中医药管理局根据培训需求及各地的培训能力，

会同相关部门统筹规划培训基地布局。培训基地应当具备以下基

本条件：

（一）为三级甲等中医医院（含中西医结合、少数民族医医

院，下同）；

（二）达到中医医师规范化培训基地认定标准要求；

（三）经所在地省级中医药主管部门组建的专家委员会或其

指定的行业组织、单位认定合格；

（四）医院整体经营情况良好，有意愿承担中医规培任务，

能够保障培训对象在培期间相关待遇；

（五）设置中医规培专职管理部门，按比例配备专职管理人

员，逐步建立中医规培专门管理体系。

第九条 根据当地中医医疗资源实际情况和培训基地条件，

培训基地可将符合条件的其他三级中医医院、综合医院作为协同

单位。协同单位数量原则上不超过 1 家，参与培训的科室数量不

超过 4 个，培训时间不超过 1 年。

第十条 培训基地应加强对协同单位的管理，将日常管理、

理论学习、临床培训、师资培养、督导考核等工作纳入基地工作

计划，整体推进实施。

第十一条 培训基地实行动态管理。国家中医药管理局委托

中国医师协会负责中医规培日常管理和技术规范建设，对全国培

训基地进行评估。省级中医药主管部门负责本地区培训基地及其

协同单位的管理、评估和督导。对评估不合格的培训基地限期整

改，整改仍不合格者，报国家中医药管理局批准，取消培训基地

资格。

第十二条 培训基地应加强师资队伍建设与管理，建立健全

师资队伍遴选、考核、激励机制，营造尊师重教的良好氛围。

（一）培训基地应遴选职业道德高尚、中医理论扎实、中医

思维牢固、临床经验丰富、具有带教能力和意愿的临床医师作为

带教师资。其数量和质量应当满足培训要求。

（二）培训基地应制定师资队伍培训与考核方案，加强师资

培训，定期对带教医师的带教能力、教学任务完成情况等进行考

核与评价。考核与评价结果作为医师绩效考核、评优评先、职称

晋升、职务和岗位聘任的重要指标。

（三）培训基地对承担带教任务的各类师资给予专项补贴，

统筹安排医疗科研任务，确保带教师资有时间和精力从事培训带

教活动。

第十三条 培训基地应将培训对象作为基地住院医师队伍的

一部分，在确保医疗安全的前提下，为培训对象创造更多的临床

实践机会，不断提升临床诊疗能力。加强思想政治教育，建立党

（团）组织。应关心关爱培训对象，落实必要的学习、生活和培

训条件。

第十四条 培训基地应落实“两个同等对待”（即面向社会

招收的普通高校应届毕业生培训对象培训合格当年在医疗卫生

机构就业的，在招聘、派遣、落户等方面，按当年应届毕业生同

等对待；对经住培合格的本科学历临床医师，在人员招聘、职称

晋升、岗位聘用、薪酬待遇等方面，与临床医学、中医专业学位

硕士研究生同等对待）。在中医规培招收简章、人事招聘简章中

体现“两个同等对待”，并将落实情况作为医院等级评审、公立

医院绩效考核指标。

第十五条 培训基地依法与面向社会招收的培训对象签订劳

动合同，明确培训期间双方权利义务。劳动合同到期后依法自动

终止，培训对象自主择业。

第十六条 培训对象应服从培训基地管理，严格遵守相关法

律和规章制度，完成培训标准规定的培训内容。培训对象出现严

重违反职业道德、医疗事故、不服从管理等问题，培训基地报省

级中医药主管部门备案后，可责令其退出培训。对涉嫌违法的，

由司法机关依据有关法律法规处理。

第四章 培训实施

第十七条 中医规培分为中医专业和中医全科专业，按照国

家中医药管理局制定的培训标准分别组织实施。

第十八条 培训时间为 3 年（不少于 33 个月），分为两个阶

段实施。第一阶段主要在中医内科、中医外科、中医妇科、中医

儿科、针灸推拿、中医骨伤、中医眼科、中医耳鼻咽喉科等学科

科室轮转培训。第二阶段根据培训对象预期从事的专业选择在相

应的学科及相关科室培训。培训学科由国家中医药管理局统一规

定。

第十九条 中医规培以中医思维培养和临床技能培训为重点，

采取理论学习、病房培训、门诊培训和跟师学习相结合的方式进

行。

（一）理论学习。培训基地应制定统一的理论学习计划，采

取集中学习、培训对象自学、远程培训等多种方式进行，重点学

习中医药经典与临床应用、紧密结合临床的中医药基础理论、中

医临床进展以及相关公共科目等内容。集中理论学习每月不少于

1 次，每次不少于 2 学时。

（二）病房培训。培训基地制定病房培训计划，由承担培训

任务的轮转科室具体组织实施。鼓励培训对象较多的基地建立由

带教老师、第一阶段培训对象、第二阶段培训对象、实习生等共

同组成的培训小组开展培训工作。

（三）门诊培训。培训基地制定门诊培训计划，重点加强培

训对象中医思维、门诊接诊和临证能力培养。第一阶段培训对象

以病房培训为主时，跟随带教老师每周参加不少于 1 次门诊培训。

第二阶段培训对象取得医师执业证书并经培训基地认证合格后，

可独立接诊患者，培训时间不少于 2 个月。培训基地应开设一定

数量的教学门诊，规范组织培训。

（四）跟师学习。培训对象进入培训基地后，即确定 1 名从

事临床工作 8 年以上、副主任医师及以上职称、具有一定学术水

平和较好师德师风的医师作为师承指导老师（以下简称师承老师）

进行跟师学习。师承老师数量不能满足条件的基地可选择少数中

医思维突出、具有一定学术水平和较好师德师风的主治医师，经

基地考核遴选认定后作为师承老师。跟师学习每周不少于半天，

应及时撰写跟师心得、临床医案。培训对象培训期间师承指导老

师不得超过 3 名。

第二十条 培训基地应加强临床实训中心建设与管理，健全

规章制度，建强带教师资队伍，完善实训课程体系，完成模拟技

能培训、模块化考核等工作。

第二十一条 培训基地应建立健全配套机制，细化培训组织

实施的相关制度，健全组织领导架构，压实相关职能部门、培训

科室及带教老师责任。

第五章 培训考核

第二十二条 培训考核包括过程考核、师承考核和结业考核。

过程考核、师承考核合格并获得执业医师资格证书，方能参加结

业考核。

第二十三条 过程考核包括日常考核、出科考核、模块考核。

（一）日常考核包括医德医风、出勤情况、临床实践能力、

培训指标完成情况和参加理论学习情况，由培训轮转科室负责。

应在出科考核前完成。

（二）出科考核依据培训标准，考核本专业基础理论、基本

知识和基本技能。由培训科室、培训基地共同组织实施。应在出

科前 3 天内完成。

（三）模块考核包括中医经典理论、中药方剂知识、接诊能

力、中医特色技能、西医基本技能（含急救）等，由培训基地组

织实施。所有模块考核应在培训对象进入第二阶段培训前完成。

第二十四条 师承考核是对培训对象跟师学习过程的综合评

价，包括临床跟师考勤、跟师心得、典型医案总结和指导老师临

床经验总结。师承考核由培训基地负责组织实施，省级中医药主

管部门对考核结果进行复核。应在结业考核前完成。

第二十五条 结业考核包括理论考核和临床实践能力考核，

由省级中医药主管部门或其指定的有关行业组织、单位，按照《住

院医师规范化培训考核实施办法（试行）》组织实施。应在每年

的 6 月底前完成。

第二十六条 通过结业考核的培训对象，颁发统一制式的《住

院医师规范化培训合格证书》（证书样式及编号规则按照《住院

医师规范化培训管理办法（试行）》要求执行，专业代码附后）。

《合格证书》全国范围内有效。

未通过结业理论考核、临床实践能力考核或其中任一项者，

可申请参加次年结业考核。3 年内未通过结业考核者，如再次申

请结业考核，需重新参加培训，培训相关费用由个人承担。

第二十七条 实行培训信息登记管理制度。信息登记与管理

纳入国家中医医师规范化培训信息管理系统，逐步实现培训招收、

培训组织与实施、监测评估、培训考核等全过程的信息化管理。

培训基地和培训对象应及时、准确地将招录信息、培训过程、培

训内容等录入信息管理系统，作为参加培训结业考核和合格证书

发放的重要依据。

第六章 培训保障

第二十八条 实行政府投入、基地自筹、社会支持的多元化

投入机制。

第二十九条 各省（自治区、直辖市）应加大省级财政投入，

改善培训基地条件，保障培训对象生活待遇。鼓励有条件的地市

级政府设立专项资金支持中医规培工作。

第三十条 培训基地应加大经费投入力度，统筹使用中央和

地方补助经费，按照有关规定保障培训对象待遇。

第七章 附则

第三十一条 少数民族医类专业医师规范化培训实施细则及

培训标准由省级中医药主管部门制定，报国家中医药管理局备案。

军队系统中医医师规范化培训按有关规定执行。

第三十二条 本办法自印发之日起施行。未尽事宜按照《住

院医师规范化培训管理办法（试行）》执行。2014 年 12 月 1 日

—

印发的《中医住院医师规范化培训实施办法（试行）》同时废止。

第三十三条 本办法由国家中医药管理局负责解释。

—

附件

关于优化已在境内上市的境外生产药品

转移至境内生产的药品上市注册申请

相关事宜的公告

（征求意见稿）

为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提

高药品可及性，满足人民群众的用药需求，根据国务院《关于进

一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发

〔2023〕11 号）、国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）》

（2021 年公告第 8 号）要求，优化已在境内上市的境外生产药

品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序，现将有关事

宜公告如下：

一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应由

境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。

二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,相关

药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药

品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，

具体申报资料要求由国家药监局药审中心另行制定发布。

三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上

市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

特此公告。