人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒

亚能生物”人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒（注册证号：国械注准20193401918）

）精确分型：能实现对HPV多种基因型的精确分型
）全面覆盖：可同时检测临床常见的23种HPV基因型，包括17种高危型（16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82）和6种低危型（6、11、42、43、81、83)
·可检测多种临床标本：宫颈脱落细胞、液基细胞学标本、疣体组织、石蜡组织切片等
●高通量：单次检测标本数量可达96份
●通用设备：普通PCR仪和杂交仪，适应于大、中、小型实验室
●准确性高、特异性强、重复性好：均高于 98%

常见宫颈癌筛查方法对比

HPV检测是指南推荐的宫颈癌初筛方法

2020年，WHO正式启动《加速消除宫颈癌全球战略》：到2030年实现 70% 妇女在35岁和45岁之前接受高效检测方法筛查1]
2021年，WHO更新宫颈癌筛查指南，明确推荐使用HPVDNA检测作为宫颈癌初筛的首选方法[2]
2022年，国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》，提出为适龄妇女提供宫颈癌筛查服务。宫颈癌初筛可采用高危型HPV检测3
2022年，国家卫健委发布的《宫颈癌诊疗指南(2022年版)》中明确指出，宫颈/阴道细胞学涂片检查及HPV检测是现阶段发现
早期宫颈癌及癌前病变（CIN)的初筛手段[4

高通量、 自动化操作流程

HPV基因分型原理及步骤

本系统采用了基因扩增和反向点杂交（RDB）相结合的基因芯片技术

HPV基因分型检测的意义

1.用于宫颈癌筛查，更好地判断宫颈病变风险

同一高危型HPV持续感染风险更高HPV基因分型检测有助于判断患者是同一基因型的持续感染，还是不同基因型的反复感染

2.用于ASCUS的分流与管理

对于未明确诊断意义的不典型鳞状上皮细胞(ASCUS)，HPV检测是分流的首选方案。把潜在的患官颈癌风险病例分离出来，指导阴道镜的合理使用，提高诊断率，降低漏诊率

3.用于宫颈病变治疗后的随访

HPV基因分型检测有助于判断患者是同一基因型的持续感染，还是不同基因！

4指导HPV疫苗的研制和使用

不同国家、不同人群引起宫颈病变的HPV基因型及感染率均有差异，据此结果可指导HPV疫苗研制及使用

HPV检测用于宫颈癌筛查流程图

《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识（2022）》[5]

临床验证

在一项纳入32306名女性的福建省宫颈病变筛查队列（FCLSCs）研究中，对比了亚能生物HPV23基因分型检测产品与FDA批准HPV核酸检测产品的临床筛查性能。结果显示，亚能生物HPV23基因分型检测产品对于CIN2 ^+ 的临床敏感性和阴性预测值均优于FDA批准HPV核酸检测产品，可为临床提供可靠的结果，减少宫颈病变的漏诊

HPV基因分型检测适用人群

1.有三年以上性行为或21岁以上有性行为的女性
2.高危妇女人群：有多个性伴侣、性生活过早、免疫功能低下、卫生条件差、性保健知识缺乏的女性
3.决定妊娠的妇女，在妊娠前应进行HPV检测
4.宫颈病变及宫颈癌患者治疗后的随访
5.尖锐湿疣患者

标本取样步骤

宫颈脱落细胞标本的采集：

1.医护人员以窥阴器暴露宫颈口，用棉拭子将宫颈口过多的分泌物擦去
2.将宫颈刷置于宫颈口处，紧贴宫颈口单向轻柔转动4～5周
3.慢慢抽出宫颈刷，将其放入装有细胞保存液的洗脱管中
4.在管口处沿刷柄折痕将宫颈刷柄折断，宫颈刷头留在洗脱管中
5.旋紧管盖，做好样本标识，并保持洗脱管直立放置

0 疣体标本的采集：

用棉拭子在疣体表面别蹭4～6遍，以保证取到足够的上皮细胞，也可以把通过手术切除下来的疣体直接作为检测样本

参考文献：

[1]Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health problem. WHO; 2020.

[2]WHO guideline for screening and treatment of cervical pre-cancer lesions for cervical cancer prevention, second edition. WHO; 2021.
[3]国家卫健委，宫颈癌筛查工作方案.2021.

[4]宫颈癌诊疗指南.2022.

发展 分子诊断 技术服务 人类健康 事业

临床验证

世界卫生组织国际癌症研究协会（WHO/IARC）在中国的研究项目（ICE/92/3-3CHN）（1137例，2004)结果显示：

亚能HPV基因分型检测系统对高度宫颈上皮内瘤样病变检测特异性、准确度、阳性预测值(PPV)和阴性预测值（NPV)均很高，一次可检测多种HPV型别，其结果可协助临床诊断。

注：1、对比研究选取两种产品相同的13种高危型别；

\nsim HPV分型的差异，迫切表明中国自己的临床数据重要性

HPV检测后的处理

实验室建设

1.标准HPV基因分型实验室设计平面图
2.基础HPV基因分型实验室设计平面图

负压正压

3、实验室主要仪器和试剂

HPV基因分型检测的意义

1.宫颈病变及宫颈癌的筛查

不同型别致癌能力不同，通过分型检测，对惠者进行个体化评估，预测宫颈病变发生的风险度，从而决定筛查的间隔、治疗方案的制定等。

2.未明确诊断意义的非典型鳞状细胞和腺细胞（ASC-US/AGUS）和宫颈上皮内低度病变（LSIL）的分流HPV基因分型检测可排除可疑或低度病变，提高诊断的的可信度，降低漏诊风险。

通过分型检测，预测病变进程及复发的风险，有效指导术后追踪及随访。治疗前后感染型别是否相同可作为手术成功与否的一个重要标志。

不同国家地区引起宫颈疾病的HPV型别分布有差异，据此结果可指导疫苗研制及应用。

适用人群

三年以上性行为或21岁以上有性行为的女性·宫颈病变及宫颈癌患者治疗后的随访尖锐湿疣患者新生儿咽喉部HPV感染导致的疣体组织

受检前须知：

月经正常妇女，在月经来潮后10\~18天为最佳检查时间检查前三天内不要用避孕药膏等阴道内用药物及阴道冲洗检查前24小时最好不要有性生活

宫颈脱落细胞的采集：

疣体样本的采集：

用男性拭子或棉拭子在疣体表面刷蹭4-6遍，以保证取到足够的上皮细胞，也可以把通过各种手术切除下来的疣体直接作为检测样本。

检验提示

操作人员要求：临床基因扩增检验培训后的专业技术人员1-2人

时间安排：一天内出报告

上午：收样，DNA提取 中午：PCR扩增 下午：杂交，显色，结果判读

样本保存：

室温下放置时间不超过8小时（4小时内佳），4℃保存不超过24小时，-20°℃保存不超过三个月。样本的运输：冰壶或泡沫箱加冰袋或干冰密封运输。

特殊样本的操作：

如疣体组织、石蜡组织切片及液基细胞学标本等，参见《HPV基因分型检测操作指南》。

高危型：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、53、56、58、59、68等。
低危型：HPV6、11等。

检测结果：所检HPV型别都为阴性

结果分析及提示：

1.人乳头瘤病毒（HPV）高危型的持续感染是引起子宫颈癌的直接原因，HPV基因分型检测是宫颈病变及宫颈癌筛查的重要手段。
2.该结果仅对本次样本负责。

HPV感染后教育信息

HPV检测阳性只说明这是一种病毒感染，而不是疾病。感染是常见，癌变是少见的。
70\~80%的妇女一生中曾会感染到HPV，其中90%左右的妇女将会自身清除HPV。
专家建议：对于只有HPV感染，没有宫颈病变的女性，可不予治疗。
HPV感染主要是通过性传播，但不排除其他途径，应加强随访。
HPV感染不能作为性生活复杂、混乱的指征。

发展分子诊断技术服务人类健康事!

人乳头瘤病毒基因分型检测

宫颈癌筛查首选方法预防子宫颈癌关爱女性健康·高特异性、高准确性·更全面获取HPV感染的信息·唯一获WHO/IARC中国研究项目临床验证的基因分型检测产品

宫颈癌的防治从HPV基因分型检测开始

HPV与宫颈癌

据权威机构统计，全球每分钟就有一例宫颈癌新发病例，每2分钟就有一名妇女死于宫颈癌。在中国，每4分钟就有一例宫颈癌新发病例，每天约80名妇女死于此疾病，近年来，宫颈癌患病呈上升和年轻化趋势。

唯一病因明确

国际癌症研究协会（IARC)认为HPV(人乳头瘤病毒）感染是宫颈癌的主要病因，世界范围的临床研究表明：99.7%宫颈癌组织标本中可检出HPVDNA的存在。

哪些妇女更容易患宫颈癌？

性生活过半的对女
早孕多产或多次人工流产的妇女
自身或性伴侣有多个性伴侣的妇女
曾经或正患有生殖道HPV、单纯疱疹病毒、HIV感染或其它性传播疾病的妇女
吸烟、吸毒、营养不良的妇女
内分泌紊乱或免疫力低下的妇女
·有宫颈病变（长期慢性宫颈炎、宫颈癌前病变、宫颈癌、子宫内膜癌、阴道癌或外阴癌）病史的妇女

最新宫颈癌筛查指南推荐HPV检测初筛的方案

·ASCCP、SGO于2015发布的过波期指南·ACOG于2016发布的临床实践指南

亚能HPV基因分型原理及步骤

本系统采用了PCR体外扩增和DNA反向点杂交相结合的基因芯片技术。

产品优势

特异性：98%以上准确性：98%以上重复性：98%以上灵敏度：检出HPV-DNA最小拷贝数10²copies/mL
检测通量：可同时分型检测15种IPV型别，包括13种高危型：16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、682种低危型：6、11
可检测不同来源的标本：宫颈脱落细胞、液基细胞学标本、疣体组织、石蜡组织切片等
单人单管分装，一次检测数量不受限制
仪器设备实验室通用，普通PCR仪和杂交仪，适合大、中、小型实验室使用

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）国械注准20193401916