“乐城先行区—粤港澳大湾区”

生 物 医 药 政 策 研 究 报 告

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摘 要

2019年2月，国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，指出要塑造健康

湾区、培育壮大生物医药等战略性新兴产业。2020年4月，广东省科技厅等九

部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》，为粤港澳大湾区

城市群生物医药产业的共商共建指明了发展方向。

2020年11月，经国务院同意，市场监管总局、国家药监局等八部委联合发

布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，在粤港澳大湾区内地

9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急

需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施

审批（简称“港澳药械通”）。

同样作为医疗行业的先行先试示范区博鳌乐城国际医疗旅游先行区目前已

经运行数载，在推进相关政策先行先试以及促进产业落地等方面已经有较多的

经验，两者有一定差异，但博鳌乐城国际医疗旅游先行区经验也有可借鉴之处，

现通过梳理乐城先行区以及粤港澳大湾区相关生物医药政策、产业发展特点，以

及通过对企业进行相关访谈、调研得到以下主要结论：

（1）经过数年发展，乐城先行区各项政策以及配套措施较为齐全，政策落地

取得多方面成果，包括：

持续推进符合医疗园区特点的极简审批改革；

优化海关药械监管时效；

探索“卫生+药品”以及“信用+监管”等创新监管；

成立园区法定机构；

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出台临床急需药品带离先行区相关管理办法；

统一享受自贸港税收优惠；

临床真实世界数据应用试点；

打造国内唯一的“全球特药险”；

搭建临床急需进口药械追溯管理信息化平台等。

（2）对粤港澳大湾区来说，乐城先行区的多方面实践均有借鉴意义，具体包

括：

在监管端，粤港澳大湾区正在推进药品追溯，而乐城先行区已搭建相关追

溯管理信息化平台，构建了全流程监管体系；

粤港澳大湾区将探索“港澳药械通”特殊商业保险，而乐城先行区已打造

国内唯一的“全球特药险”；

粤港澳大湾区将推进真实世界研究建设工作，而乐城先行区已有多年实

践经验与实际案例；

在“港澳药械通”等政策趋势下，加速审批与落地对多方均有重要意义，而

乐城先行区已从多方面入手，包括推动极简审批改革、优化海关药械监管时效、

进一步放开药物进入保税仓等。

（3）除了有一定借鉴之处，粤港澳大湾区还具有多方面自身特点与优势，生

物医药行业的发展可与这些特点与优势相结合：

从粤港澳大湾区“9+2”城市来看，不同地区有不同的生物医药政策以及

发展特点；

粤港澳大湾区生物医药产业基础雄厚、融合度高、活力强劲；

粤港澳大湾区生物医药产业链条完整；

粤港澳大湾区生物医药产业的创新、研发投入全国领先；

粤港澳大湾区医药制造业发达，医疗资源总量多；

粤港澳大湾区金融优势明显；

粤港澳大湾区国际化进程领先，持续促进对外合作等。

此外，粤港澳大湾区还存在一些等待改善与提高的地方：

粤港澳法律体系、行业规范等有待进一步衔接 ；

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人才缺口仍然存在；

生物医药产业链有待进一步完善；

对创新药研发的支持不足；

“产-学-研”合作亟待加强；

金融对生物医药发展支持水平亟待提升。

（4）除了对政策进行对比分析外，另对20位跨国药械企业、本土生物医药企

业、咨询机构、政府部门相关负责人就粤港澳大湾区认知进行访谈、调研，以下为

结论：

3位国家卫健系统、发改委官员：长期看好粤港澳大湾区发展，珠三角区

域发展成熟，当地有深厚的经济基础，重点看深圳如何做好领头改革 ；

2位大型医疗集团负责人：目前没有深度布局粤港澳大湾区打算，但持续

观望政策；

6家跨国药企相关负责人：部分为实现创新药械、疫苗在大湾区先行先试

上市，看中部分粤港澳大湾区产业如生物诊断行业等，同时也都持观望心态；

7家本土创新药械企业（3家总部位于粤港澳大湾区企业）：没有看到粤港

澳大湾区引进大型或重点项目，新兴行业潜在龙头也未形成，供应链不成熟无法

满足生产研发需求；

2位咨询机构负责人：长期看好粤港澳大湾区发展，短期内要获得突破性

发展仍很难，人才短缺、医疗机构质量不高等问题需要较长时间解决，但在政策

推动下，短期内利于成熟企业发展，即通过先行先试政策加速产品上市等，获得

粤港澳大湾区的大市场。

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目 录

一、博鳌乐城国际医疗旅游先行区篇

002 | （一）博鳌乐城国际医疗旅游先行区简介 5

004 | （二）乐城先行区政策及落地情况 6

014 | （三）乐城先行区医疗资源及特点 13

021 | （四）受益乐城先行区政策典例分析 19

二、粤港澳大湾区篇

032 | （一）粤港澳大湾区简介 25

033 | （二）粤港澳大湾区医药政策及特征 26

069 | （三）粤港澳大湾区生物医药产业优势 55

074 | （四）粤港澳大湾区生物医药产业面临的问题与挑战 58

三、乐城先行区与粤港澳大湾区对比

078 | （一）基础信息对比 60

080 | （二）功能定位对比 61

082 | （三）生物医药产业对比 62

085 | （四）发展政策对比 64

091 | （五）优劣势对比 68

四、调研与结语

031 |

001 |

077 |

093 |

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01博鳌乐城

国际医疗旅游先行区篇

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（一）博鳌乐城国际医疗旅游先行区简介

1.基本信息介绍

博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“乐城先行区”）于2013年2月28日经

国务院批准设立，并被赋予九条优惠政策；依照《海南博鳌乐城国际医疗旅游先

行区管理局设立和运行规定》（海南省人民政府令第 283 号）于 2019 年 8 月设

立。

先行区位于海南省琼海市嘉积镇城区和博鳌亚洲论坛核心区之间的万泉河

两岸，距离博鳌机场约7.3公里，距离博鳌动车站约3.7公里。用地建筑规模约

297万平方米，其中，医疗功能建设面积约186万平方米，研发功能建设面积约

65万平方米，特色康养功能建设面积约34万平方米，休闲疗养功能建筑面积约

12万平方米。

2.发展定位与目标

乐城先行区总体发展定位为国际医疗旅游目的地、尖端医学研发和转化基

地、国家级新医疗机构集聚地。目标到2025年，乐城先行区在建设特色技术先

进临床医学中心、尖端医学技术研发转化基地等方面取得突破性进展，实现医疗

技术、装备药品与国际先进水平“三同步”。到2030年，医疗服务及科研达到国

内领先、国际先进水平，充分形成产业集聚和品牌效应，建设成为世界一流的国

际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。

乐城先行区的具体功能定位为“三地六中心”：

三地：国际医疗旅游目的地、尖端医学技术研发和转化基地、国家级新的

医疗机构聚集地。

六中心：特色明显和技术先进的临床医学中心、中医特色医疗康复中心、

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国际标准的健康体检中心、国际著名医疗机构在中国的展示窗口和后续治疗中

心、国际医学交流中心、国家罕见病临床医学中心。

并且还要打造国际新药械交流展示平台——“永不落幕”药械展，实现“三中

心一窗口”：全球创新药械精品展示中心、国际中小创新药械企业孵化中心、国外

上市国内未上市药械的临床试验中心、国外药械企业进入中国市场的重要窗口。

对于具体发展路径，博鳌乐城需要经十五年时间，分三个阶段渐进发展：

五年内：建成国家级特色高地，特色明显、技术先进的临床医学中心，国际

标准的健康体检中心，全国最大药品保健品免税店，国家特色药械流通地；

十年内：成为价值医疗模式输出国，国家著名医疗机构在中国展示窗口和

后续治疗中心，国际知名、国内第一的中医康养胜地，国内领先特许医疗教育和

国际医学交流中心；

十五年内：成为全球药械创新高地，尖端医学技术研发转化基地，国家罕

见病临床医学中心，国际一流的药械创新研发临床专家基地,国内领先的医疗上

市园区平台公司。

截至2022年4月，乐城先行区已引进超过210种未在国内上市的创新药械

临床使用，乐城药械展吸引810多种国际创新药械产品落地布展，成为国际创新

药械率先进入中国市场的最主要通道。

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（二）乐城先行区政策及落地情况

1.乐城先行区相关政策梳理

国九条1.0：2013年国务院发布“国九条”，优患政策概括为“四个特许”，

特许医疗、特许经营、特许研究、特许国际交流。

国九条2.0：2019年9月10日，国家发改委、卫生健康委、中医药局、药监

局联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，先行区

迎来新一轮发展机遇。

国九条3.0：2021年4月8日，国家发展改革委、商务部公开发布《关于支

持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，支持在乐城先行区

建立海南电子处方中心，支持落户乐城先行区的医疗机构开展临床试验，支持乐

城先行区美容医疗机构可批量使用在美国、欧盟、日本等国家或地区上市的医美

产品，支持在乐城先行区设立国际移植医疗康复诊疗中心。

在上述政策引导下乐城先行区有以下六大发展战略：

特许医疗：利用先行区特许市场准入优势，建设打造若干新技术、新器械、

新药品的医疗中心平台；

医疗美容和抗衰老：依托医美技术准入优势和旅游资源特色，个性化订制

特色的医疗美容项目和抗衰老服务；

健康管理：充分运用和发挥健康大数据的基础支撑作用，建立数字化健康

信息系统和管理体系；

博鳌第三方医学检测：检测技术开发和服务模式创新，促进第三方医学检

测行业规范化、标准化、市场化；

照护康复：建设博鳌养生（护）、母婴、康复基地，拓展老龄旅游、老龄社区、

老龄保险等领域；

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构建国家级科学研究基地：建设若干国家级重点专科和实验室，协调科研

转化与医疗服务发展，取得经济效益和技术效益。

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接上表

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2.乐城先行区的政策落地情况

（1）推进符合医疗园区特点的极简审批改革

极简审批是深化“放管服”改革中提出的新理念，是指最大限度提速增效以

实现审批极简的目标。海南所推行的极简审批，在省域“多规合一”改革试点的

前提下，包括了“六个试行”、一个授权和优化政府服务三大内容。

2015年起，海南在海口高新区、海南生态软件园、博鳌乐城国际医疗旅游先行

区等三个园区率先试点“极简审批”。其中在博鳌乐城国际医疗旅游先行区，打通

了进口特许药械审批快速通道，进口特许药械审批时间由原来的半年大幅压缩至

1-3个工作日。进口特许药械与国外上市的时间差大幅缩短。近期使用的心脏收

缩力调节器、美容注射凝胶在欧美仅上市不到半年，便在乐城先行区率先使用。

海南的“极简审批”还获得了立法支持，2019年3月26日海南省第六届人

民代表大会常务委员会第十次会议通过《中国（海南）自由贸易试验区重点园区

极简审批条例》，在全省重点园区逐步推行极简审批，重点园区名录由省人民政

府公布。该条例自2019年4月1日起施行，标志着海南极简审批改革有了立法

层面的支撑。条例明确，博鳌乐城国际医疗旅游先行区、海口国家高新技术产业

开发区、海南老城经济开发区三个产业园区范围内的建设项目，依照相关规定实

施特别极简审批。

据了解，为确保患者及时用到临床急需进口药械，海南药监局推进极简审

批，2019年共批准临床急需进口药品20批，1个工作日完成审批10次，平均审

批时间1.8个工作日；共批准临床急需进口医疗器械24批，1个工作日完成审批

13次，平均审批时间1.5个工作日。

另外2020年9月1日，海南省人民政府还发布了《海南自由贸易港博鳌乐

城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》，为贯彻落实这一方案，2020年

乐城先行区管理局推出极简审批2.0一体化平台（以下简称平台），助力园区打

造法治化、国际化、便利化的一流营商环境，该平台具备以下五大亮点：

“审批、监管、执法”联动一体化闭环管理。

贴心的企业专属服务。

“一窗受理、一网通办”，群众不跑腿，不见面，事好办。

极简审批2.0 +“零审批”，办事变得更便捷。

放得开，管得住，防风险。

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（2）优化海关药械监管时效

根据《临床急需进口药品暂行规定》与《临床急需进口医疗器械管理规定》，乐

城先行区特定医疗机构因临床急需，进口已在美国、欧盟、日本等国家或地区批准

上市，未获我国批准注册的、国内已注册品种无法替代的药械（不包括疫苗等实施

特殊管理的药品），向海南省药监部门提出申请，由海南省药监部门负责审批。

针对先行区内企业进口医疗器械均为临床急需，时效要求高的特点，海口海

关持续提升监管时效。海口海关对进口药品和药械原则上只进行外包装查验，

符合规定后马上放行，让企业把相关的药品和药械提运到乐城先行区，由属地海

关来进行开箱查验，极大地压缩了药品和药械在口岸的停留时间，既降低了物流

仓储成本，又减少了开箱查验药品药械对安全性造成的影响。在进口货物抵港

确报后即派员前往先行区，做到“即报即检即放”，保证货物在运抵先行区后及时

完成后续监管作业并投入使用。同时，实现40种监管证件联网、在通关环节比

对核查，海关不再要求企业交验纸质证书和进行纸面签注，进一步精简通关手

续，减少企业的通关成本。

从具体产品类别来看，2020年2月，海关总署决定新增海口海关为进口心

脏起搏器检验实施机构，海口海关自此成为继北京海关、上海海关之后，全国第

三个进口心脏起搏器检验实施机构。赋予海口海关检验资质意味着可以在乐城

先行区内的医疗机构进口心脏起搏器无需再绕道北京或上海海关，降低运输物

流成本，满足进口临床急需药械对于时效的要求。

另外《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》（下称《先行区条

例》）进一步放开药物进入保税仓的规定，对于拟在先行区使用的临床急需进口

药品（不含疫苗）与药械，可以在获得审批前批量进入保税仓，再根据实际使用情

况核销出仓，既节省了物流成本，也满足了企业与患者的用药需求，在急需用药

之时无需再次申请审批进口，变“患者等药”为“药等患者”。

（3）创新监管：“卫生+药品”“信用+监管”

1) 成立全国首个“卫生+药品”二合一监管机构

2020年1月11日下午，乐城医疗药品监督管理局正式揭牌，这是全国首例

由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构，创新实施了“卫生+药

品”一体化监管模式。

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新部门的主要职责为：发展先行区内医疗卫生机构及其执业人员的执业活

动监督管理，负责先行区内公共卫生健康、药品、医疗器械和化妆品的监督检查；

负责受理先行区内临床急需药品和医疗器械的进口申请、初核和使用管理；负责

先行区内卫生健康、药品、医疗器械和化妆品违法违规行为的投诉举报受理、查

处等。

2)“信用+监管”新模式，建立公共信用信息共享机制

为推进以信用为基础的乐城卫生健康综合监管模式，2021年5月，海南省

卫健委将落实国家医疗卫生健康“信用+监管”试点项目，2022年5月，《海南自

由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品信用监管信息管理办法（试

行）》正式出台，意味着乐城开展国家医疗卫生健康“信用+监管”试点工作的信

用监管体系架构初步建立。

试点工作主要是对医疗药械信用监管信息点的内涵、分类、来源、记录、归

集、信息应用、信用评价、差异化监管、激励措施、异议处理与信用修复、监督管理

等内容进行明确和细化。

新模式创新了信用监管体制机制，即创设重点关注失信行为类型、失信程度

升级，探索跨区域跨部门跨行业基于信用评价结果的信用分级互认，创设信用评

价结果运用的两大路径（差异化监管措施和联合守信激励措施）。

（4）创新体制机制，成立园区法定机构

2019年8月，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局注册成立，是采取

市场化、专业化运作的具有公共服务职能的法定机构；2020年6月16日，海南

省第六届人民代表大会常务委员会第二十次会议审议通过《海南自由贸易港博

整乐城国际医疗旅游先行区条例》，成为海南自贸港首个专门立法的园区；乐城

管理局学习借鉴国内各地区先进经验，成立顾问委员会、业界共治委员会和区域

伦理中心，实行政企共治的全新管理模式。

（5）临床急需药品带离先行区，保障患者后续用药

2020年3月27日，海南药监局印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临

床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》，规定了具体的事前受理审批条

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件与事后监管措施。根据规定，申请出园使用的药品需为非首次使用、仅供患者

使用、少量的口服药品，药品出园使用的申请主体是医疗机构，同时需要提交患

者出院带药方案及应急预案，经海南省卫生健康监管部门审批、省药品监管部门

批准后，患者才可将药品带离乐城先行区。卫生健康与药品监管部门的审批流

程共计不超过四个工作日。为防止患者带药出园后发生二次销售，上述暂行办

法规定医疗机构开给患者带出园区使用的药品不可有完整外包装，且在包装与

说明书上注明仅供该患者使用。

2022年6月，海南省药监局联合海南省卫健委印发《海南自由贸易港博鳌

乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用管理办法》，要求根据患者

诊疗需要，带药离院量原则上不超过4周；病情稳定、药品不良反应较轻的慢性

病患者，带药离院量可适当延长，但应限于12周内。超过4周的长期处方，医师

应当严格评估，强化对患者培训，并在病历中记录，患者通过签字等方式确认。

（6）进口关税：统一享受自贸港税收优惠

《先行区条例》第28条规定，先行区内的企业与个人依照海南自贸港税收制

度享受关税优惠。根据《海南自由贸易港建设总体方案》所规划的“零关税”政

策，在2025年全岛封关运作前，对部分进口商品免征进口关税、进口环节增值税

和消费税；全岛封关运作、简并税制后，海南自贸港允许进口的进口征税目录之

外的商品，免征进口关税。

此前，乐城先行区进口的药品药械关税的降低需要协同财政部进行个别调

整，进口医疗器械免税政策也仅适用于个别医学中心。《先行区条例》这一规定将

关税优惠政策适用于更大范围的药品药械，将免税政策扩大至先行区内的所有

企业主体，在乐城先行区鼓励境内外资本举办医疗机构的同时营造区内公平有

序的竞争环境。

（7）临床真实世界数据应用试点，加速中国注册审批

海南药监局在国家局的指导下，利用特许药械政策，开展临床真实世界数据

应用试点工作，探索将未经中国注册、经批准在乐城先行区使用的特许药械临床

数据，经过科学、严格的设计、采集、处理、分析和评价，转化为真实世界证据，用

于在中国注册审批。

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根据相关政策梳理如下：

2019年6月，国家药监局与海南省人民政府联合启动了海南临床真实世

界数据应用试点工作。

2019年4月，国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划，

把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目。

2019年9月，四部门联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先

行区的实施方案》，允许博鳌乐城特许药械通过真实世界临床数据的应用研究，

把在先行区试用药品和器械过程中积累的符合要求的临床数据作为在中国申请

注册的依据。

2021年4月，《国家发展改革委商务部关于支持海南自由贸易港建设放

宽市场准入若干特别措施的意见》发布，进一步创新海南医药卫生领域市场准入

方式，对博鳌乐城特许药械真实世界数据研究项目的开展起到了巨大的推动作

用。

四川大学华西医院中国循证医学中心、国家药监局海南真实世界数据研究

与评价重点实验室等研究人员发布的研究显示，与传统真实世界数据研究相比，

博鳌乐城特许药械真实世界数据研究具有三方面特点。

唯一性。相较于国内其他地区，博鳌乐城允许一些国内未上市而国外已

上市的创新药械在先行区使用，使得博鳌乐城具有特许创新药械的独有性和特

许医疗干预实施地点的唯一性。

广泛性。全国各地患者由居住地医疗机构的临床专家推荐到博鳌乐城的

医疗机构接受特许药械治疗，出院后回居住地医院进行复查和随访，患者来源具

有广泛性，也反映了特许药械真实世界数据的多样性。

多元性。通过真实世界数据研究，特许药械不仅具有中国人群的RWE，

而且已积累国外随机对照临床试验证据和RWE，同时部分特许药械已在国内开

展随机对照临床试验，显示出特许药械证据来源的多元性。

（8）创新医药保险支付方式，打造国内唯一的“全球特药险”

2020年8月2日，海南自贸港博鳌乐城全球特药险上线开售（下称“乐城全

球特药险”），其中海南岛民版以29元保费，撬动高达100万元、涵盖70种抗癌

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特药适用35种癌症的健康保障；全国版也具有药店直取、送药到家、药品直赔等

亮点服务。

乐城“全球特药险”，通过“医保+商保”的机制，首次将国内未上市药品加入

国内健康保险，充分利用分部位瘤种发生率、药品目录内不同瘤种在不同保障时

间内的特药费用预估、药费补偿或折扣等多重精准化定价因素，重构商业健康险

以疾病发生率为主的传统定价模式，以解决国外特药价格高的问题。

（9）搭建临床急需进口药械追溯管理信息化平台

为加强对临床急需进口药械的全流程监管，防止乐城先行区在进口临床急

需进口药械过程中发生违法违规外泄等流弊事件，在“放得开”的同时牢守“管得

住”底线，乐城先行区委托第三方公司搭建了临床急需进口药械追溯管理信息化

平台，构建了全流程监管体系，通过该平台实现了对临床急需进口药械从申请和

审批、采购、通关、运输、储藏到使用的全流程监管，切实提升了先行区内临床急

需进口药械审批效率，强化了临床急需进口药械监管，提高了先行区临床急需进

口药械管理水平，该平台具有申请和审批环节网上办理、采购、运输、通关环节全

程监控、储藏环节确保合规、使用环节主动监测定期预警等特点。

该平台取得了多方面的实践效果：

增强了对临床急需进口药械的监管水平。通过区块链、物联网等技术，实

现了对临床急需进口药械的全流程监管，有效防止了临床急需进口药械的流弊

现象。截止到2020年6月9日，乐城先行区共获准使用的临床急需进口药械达

100个品种，覆盖美国、德国、澳大利亚、荷兰、新加坡等多个国家，无一药械流弊

事件发生。

提升了临床急需进口药械的审批效率。通过临床急需进口药械追溯管理

平台，实现了对临床急需进口药械审批的“不见面”办理和“无纸化”审批，将审批

所需时间由原来的27天到6个月，缩短到平均1.7天，大幅缩短了审批周期，提

升了临床急需进口药械的审批效率。

为患者用药提供了便利。先行区管理局搭建了公共保税仓，医疗机构可

批量进货至保税仓监管，在仓内提前备货，在有用药需求时，医疗机构将医院、病

人和药品信息提交到药监局审批，拿到批文后即可清关出库，供先行区内医疗机

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构使用。从而将原来的“病人等药”变成了“药等病人”，将病人等药时间从几周

压缩到当天办理，极大提升了病人用药的及时性，为患者提供了便利。

为提升医疗水平提供了助力。临床急需进口药械追溯管理平台通过对使

用数据进行收集分析，为国家药械遴选提供临床试验数据支持、为加快国际药械

在中国注册上市、提升国内药械研发水平、开展临床真实世界医疗数据研究奠定

基础。

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（三）乐城先行区医疗资源及特点

1.博鳌国际医院：专家包括3名诺贝尔获奖者、5名院士

博鳌国际医院是济民制药参与控股，2016年6月，博鳌国际医院取得医疗

机构执业许可证。2018年5月18日，博鳌国际医院国际再生医学中心对外营

业。根据官网信息显示，目前开设高端体检中心、肿瘤精准治疗中心、神经系统

疾病治疗中心、眼科疾病治疗中心、抗衰老与健康管理中心、再生医学、医疗美容

中心等临床科室。

2.博鳌恒大国际医院：以肿瘤专科为主

海南博鳌恒大国际医院是由恒大健康集团投资，医院定位是“一家按照国际

标准建设的以肿瘤专科为主的国际医院”。恒大国际医院主打的品牌是“美国布

莱根和妇女医院在中国的唯一一家附属医院”，借鉴布莱根和妇女医院和丹娜法

伯癌症研究所在医学研究领域的杰出成果，致力于打造高标准的临床科研和转

化平台。

3.慈铭博鳌国际医院：以生殖医学为主

慈铭博鳌国际医院是“慈铭体检”创始人韩小红创建，医院官网显示，是一家

按照国际JCI管理标准打造的集医、养、教、研为一体的国际化三级综合医院。

医院诊疗服务以生殖医学为主，据官网显示，已推出的服务有第三代试管婴儿，

精子、卵子、胚胎冷冻，囊胚培育、新一代基因筛查NGS。

4.博鳌未来医院：依托于瑞达健康的研发中心

博鳌未来医院隶属于安徽瑞达健康产业有限公司，系博鳌乐城国际医疗旅

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

生 物 医 药 政 策 研 究 报 告

游先行区首批落地项目之一，批准科室有预防保健科、内科（肿瘤内科、血液内

科、神经内科、内分泌科）、外科、妇产科（妇科专业）、儿科、医疗美容科、血液净化

科、医学检验科、医学影像科、中医科、健康体检中心等，医院依托瑞达健康产业

有限公司的研发中心作为主要技术来源和支撑，开展拥有自主知识产权并已在

美国FDA获批上市的自体成纤维细胞移植美容技术、日本的DC细胞生物治疗

技术、自主产权的人体NK细胞、CTL细胞、HPV病毒转阴和间充质干细胞技术

等生物细胞技术研究开发。

5.中国干细胞集团海南博鳌附属干细胞医院：治疗血液病为主

中国干细胞集团海南博鳌附属干细胞医院建成于2018年7月，中国干细胞

集团投资建设。医院定位是“一家按照JCI国际标准建设的以治疗血液病为主

的综合性医院”，致力于“地贫”、白血病等各类血液病的治疗。该医院设有100

个百级层流舱，每年可完成干细胞移植超过1000例，是国内规模最大、技术最强

的干细胞医院。已建成全国规模最大的干细胞公共资源库，干细胞移植已超过

4200例，其中体重超30公斤患者占80.07%，18周岁以上成人患者占61.81%，

重症患者移植后五年存活率达58.9%，均位居国际先进水平。

6.博鳌一龄生命养护中心：主打康养调理，5位国医大师入驻

博鳌一龄生命养护中心是一龄医院管理集团有限公司投资建设，定位是“全

球首家以“生命养护”命名的三级综合医疗机构“。养护中心下设九中心一医院：

生命养护科学研究中心、精准医学研究中心、生命健康预检中心、生命健康养护

中心、生命美丽养护中心、魅力形象打造中心、疾病管理中心、生命机体功能康复

中心、文化艺术体验中心和博鳌超级中医院。主要开展健康促进、新型医疗技

术、疾病预防、慢病调理、国内国际转诊、健康养护、养生保健、康复理疗、中医特

色疗法、美丽养护、心灵疗养、医疗旅游度假等业务。

7.博鳌乐城罕见病临床医学中心：三方共建

博鳌乐城罕见病临床医学中心于2020年4月创立于中国海南博鳌乐城国

际医疗旅游先行区，维健投资（香港）有限公司、乐城管理局、博鳌未来医院中心

三方共建，并由维健投资（香港）有限公司投资建立。其中乐城管理局负责协调

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

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相关政府部门，优化罕见病产品引进和临床应用的相关政策、管理法规和管理流

程；维健医药负责参与第三方或中心主办的学术活动以及患者组织活动的开展、

负责中心日常运营管理、宣传推广；博鳌末来医院：作为医疗机构主体，负责罕见

病诊疗场地、基础医护团队和医疗抢救配套设施。园区多家医疗机构的特色专

科作为补充。

8.海南盛诺一家诊所：盛诺一家旗下首家国内医疗机构

2021年2月，盛诺一家旗下首家国内医疗机构——“海南盛诺一家诊所”正

式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，并获得国家医疗机构执业许可证，将

开展相关医事活动，整体包括：通过开展邀请国外权威医生来华坐诊、远程视频

会诊、国内外专家联合会诊等业务；对于出国看病的患者，在国外完成关键治疗

后，回国后通常还需要实施一些后续治疗或定期随访；部分国内患者还可以通过

国外专家远程会诊、国内外专家联合会诊等，解决关键的治疗方案问题。

9.海南博鳌乐城爱尔眼科医院：专注眼科

2021年12月18日，博鳌乐城爱尔眼科医院开业，爱尔眼科此次布局博鳌

乐城先行区，将联合多家国际药械巨头及生物医学高科技企业共建国际临床研

究基地，携手打造“共享全球眼科智慧”的创新高地。博鳌乐城爱尔眼科医院将

通过乐城园区的特许政策，引进具有国际创新性的屈光性白内障晶体、干眼治疗

新药、眼底注射新药以及眼底照相设备等，从而满足全球眼病患者的需求。

10.启研干细胞抗衰老医院：以干细胞抗衰老为主

启研干细胞抗衰老医院由中信产业基金投资，美丽田园旗下的专业健康管

理抗衰机构。根据介绍，主要定位是医疗抗衰机构，走的也是国际路线，介绍中

称“汇集德国、日本、瑞士、美国等权威临床医学专家与技术研发人员，以再生医

学、功能医学为核心技术的国际化三级综合医院”。目前医院可提供再生医学技

术、功能医学技术、整形美容技术、血液血管修复技术、血液血管清理技术、细胞

活化技术、运动损伤康复技术、心理情绪调理、美容抗衰排毒、男性性功能障碍调

理、国际新特药等世界尖端前沿的医疗服务。

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11.海南新生泉国际细胞治疗医院：以干细胞治疗为核心

海南新生泉国际细胞治疗医院设立于海南博鳌乐城国际医疗先行区内，隶

属于上海丽坤生物科技股份有限公司，新生泉医院实施“先行先试”干细胞医疗

技术准入，以世界先进水平的干细胞治疗技术为核心，经海南省卫计委专家评审

获批，并备案入驻先行区的干细胞国际医院。目前新生泉医院根据已获批复的

诊疗科目主要有：内科、肿瘤科、急诊医学科、整形外科、妇科、儿科、耳鼻喉科、口

腔科、眼科、皮肤科、医疗美容科、麻醉科、康复医学科、老年病科、医学检验科、医

学影像科、输血科。

12.华韩（海南）美容医院：专注医美

华韩（海南）美容医院为华韩医疗科学技术股份有限公司依托海南博鳌乐城

国际医疗旅游先行区特殊政策打造的国际化医院。作为华韩旗舰医院，也是乐

城先行区入驻的第一家专业医疗美容机构，华韩（海南）美容医院将利用专业和

服务优势，借助乐城先行区的特许政策，依托全国连锁的影响力及百万级的客户

群体数量，开展以“医美、高科技抗衰老”为一体的核心专科。

13.颖奕国际医疗中心：运动医学及康复中心具有优势

颖奕国际医疗中心在博鳌乐城先行区先行先试政策的支持下，于2021年

12月正式营业。颖奕国际医疗中心致力于打造精准综合性国际医院，一期主要

建设科室：运动医学及康复中心、预防医学中心、健康管理中心、抗衰及医疗美容

中心、慢病管理中心。其中，颖奕运动医学及康复中心引进美国的PRP技术设

备，PRP 技术针对运动损伤的早期疾病疗效显著，广泛应用于骨软骨损伤、肌

腱、韧带的慢性炎症；提供运动相关的医学治疗、康复、运动心理学、预防医学以

及营养指导等完整的医疗服务等。

14.博鳌超级医院：共享模式

博鳌超级医院落户于博鳌乐城国际医疗旅游先行区，享受按照“实施医疗技

术准入、加快先行区医疗器械”和“药品进口注册审批”等九条国务院赋予的优惠

政策，并创新采取“1+x”共享模式，成功吸引众多院士等国内顶尖医疗专家及其

团队进驻，博鳌超级医院的共享模式有以下4个特点：

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创新医院运营管理模式。博鳌超级医院构建了“1+X”，即“一个共享医院

（平台）+若干个专科临床医学中心”的全新共享医院模式，各医疗团队以专科形

式入驻，共享影像诊断中心、手术中心、试验诊断中心、药剂中心等；委托专业医

疗管理集团运营管理，实现管办分开，提高医院专业管理水平，以患者为中心，追

求患者安全和诊疗流程的简化，为患者提供便捷高效优质的医疗服务。在财务

结算关系上，每个专科是一个独立的有限责任公司，与运营方以及所有者发生财

务结算支付关系。

搭建远程会诊平台。博鳌超级医院与各专科医院建立多中心会诊平台，

与美国、英国、加拿大、澳大利亚等国家及我国香港、台湾、澳门等地区的知名教

授建立了合作共建平台。

打造创新科研平台。创建国家临床医学创新中心和先进技术临床医学研

究中心，进行先进医疗技术和药械的科研及转化探索；成立了12个院士工作站，

提高先行区医疗技术科研水平。药品器械企业入驻超级医院，设立教育培训中

心，展示研发成果，开展技术应用培训，搭建国际技术交流平台。

公立医疗机构和医师多点执业探索创新。入驻博鳌超级医院的专科以多

种形式合作。有以公立医院品牌入驻，医院内部人力统筹调配；有以医生集团入

驻，牵头专家保障集团品质，整合全国同一学科优秀专家资源；有以院士工作站

形式入驻，充分挖掘优质医护资源利用潜力，解决产业发展的供给方来源问题。

乐城先行区通过打造博鳌超级医院，探索共享平台模式的医院运营管理体

制创新以来，取得了四方面良好的实践效果：

技术、药品、医疗器械创新应用吸引了国内排名前三的临床专科和一批优

秀的医疗机构进驻。博鳌超级医院运营至今，已有数十个顶尖学科入驻，创造了

百余“全国第一”，初步实现先进技术、药品、医疗器械与国际水平的“三同步”。

造福患者和本地基本医疗事业。获批进口使用的临床急需医疗器械、进

口药物，患者在得到国内顶级专家诊治的同时，使用到了国际同步的最新产品。

开展慈善义诊，解决困难群众的大病诊治。乐城执业专家对海南省医疗机构医

师传帮带，开展手术现场教学。

先行先试为国家药监局提供其安全性的第一手资料。随着药品器械使用

量的增长，以及术后的病人跟踪工作，为国家药品器械审批改革积累数据和“先

行先试”探索。

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博鳌超级医院先后被授予“海南省临床医学创新中心”“海南省国际先进

医药技术临床研究中心”称号，并由国家卫生健康委员会和科技部批复筹建“国

家临床医学创新中心”“省部共建先进技术临床医学研究中心”。

15.瑞金海南医院：乐城先行区唯一公立医疗机构

（1）乐城先行区唯一公立医疗机构

2021年12月18日，上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（下称“瑞

金海南医院”）投入试运行。瑞金海南医院将聚焦“肿瘤及血液学科群、心脑血管

和代谢学科群、神经脑科学学科群”三大学科群。利用便捷发达的交通网络及医

疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”等政策“，立足海南，服务全国，辐射

东南亚”，助力“大病不出岛”，实现“大病不出国”的目标。

瑞金海南医院是以海南省人民政府为建设主体，以上海瑞金医院为输出医

院，以海南省人民医院为依托医院，以海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区提供运

营支撑。瑞金海南医院是海南省政府批准建设的国家和省级重点项目，是乐城

先行区中唯一一家公立医疗机构，一期核定床位数500张。

瑞金海南医院将按照国家区域医疗中心建设目标，以乐城唯一公立医院为

责任，持续推进急救、重症、检验、药剂、放射、输血、病理等平台建设；以“国九条”

和新“国九条”为契机，医院将打造创新型医院，加快推进“新药新械”落地（100

项）；以海南乐城环境和瑞金优质服务质量为基础，在确保医疗安全基础上打造

康养医疗平台。

（2）医疗及管理团队常驻

与博鳌超级医院的共享模式不同，瑞金海南医院属于平移上海瑞金医院“技

术、人才、管理和品牌”，医疗及管理团队入驻乐城先行区。

2021年11月23日，上海交通大学医学院附属瑞金医院首批医疗及管理团

队在副院长邱力萍带领下入驻乐城先行区，在瑞金海南医院开展常驻工作。首

批入驻医生专家、管理团队由感染科、神经外科、心内科、检验科、药剂科、放射科

等多学科的博士生导师、主任医生、副主任医师及主要职能部门等19人组成。

此次上海交通大学医学院附属瑞金医院专家团队先行入驻乐城，将携手海

南省人民医院，展开医院的全面管理及运营工作。目标是在研究型医院的基础

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上，努力建设国家区域医疗中心。上海交通大学医学院附属瑞金医院作为全国

知名的公立医疗品牌，此次入驻乐城先行区是一番全新的探索。

（3）医联体模式

2022年7月22日，诺诚健华淋巴瘤治疗创新药Tafasitamab正式落地瑞金

海南医院，与此同时，Tafasitamab在博鳌乐城先行区开出首方，并在瑞金海南

医院为一名符合条件的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者完成亚洲首例注射使用。

上述提到的亚洲首例患者，是来自重庆的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

患者，此次是通过瑞金医院血液专科医联体为重庆患者提供创新药，若以后西

安、北京等地有患者需要此款药，即可在国内尚未正式获批情况下，通过乐城先

行先试政策，满足急需用药患者需求。据了解，瑞金医院血液专科医联体大概有

150家医院，有接近1万张床位，有接近1千名的血液科专科大夫。

瑞金医院作为中国几大血液病中心之一，承担了国家血液病最前沿的发展

研究，瑞金医院整体产生的科研成果，如医院自身或与企业合作，获得的成果或

者是产品，将在中国产生一个巨大的应用市场，这个市场就是国家层面的整个医

联体。

血液科作为瑞金海南医院三大学科群中重要组成学科，瑞金医院长期派驻

的执行主任游建华已经到院开展工作。未来也将有越来越多的专家，通过“候鸟

式”的方式往来于沪琼之间工作，加速新药新械落地，解决患者实际需求。

据了解，对于瑞金海南医院的发展建设方向，主要有三点，第一，要加快推进

国家区域医疗体系的建设，就是瑞金海南医院要在5至10年内，推动三大学科

群建设，包括肿瘤和血液系统疾病、心脏和脑代谢性疾病，以及神经脑科学；第

二，加快推进新药的审批，加快推进新产品在真实世界的研究，解决中国老百姓

未被满足的问题；第三，为园区起到医疗安全的作用。

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（四）受益乐城先行区政策典例分析

1.艾尔建

（1）青光眼引流管XEN®

1）国内首个使用真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品

2019年4月，XEN®被国家药监局选中作为真实世界数据支持进口注册的

首批试点项目，按照临床急需进口医疗器械政策获批在海南省博鳌乐城先行区

使用。2019年12月起，XEN®依据《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急

需进口医疗器械临床使用数据收集初步方案》收集用于评估人种差异的境内临

床真实世界证据。

到2020年3月26日，国家药监局经审查，批准了该产品注册，该产品是试

点的第一个产品，在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界

证据进行人种差异评价，为国内首个通过该途径获批的产品。为今后真实世界

证据在医疗器械注册审批中的应用起到良好开端，这是国家药监局监管科学的

重要实践与创新。

相关研究分析发现“青光眼引流管”案例在真实世界证据研究方面有以下几

个特点值得借鉴：

建立多学科研究团队：在研究开始，组建了一支由临床专家、真实世界数

据研究专家、数据管理/治理团队等构成的多学科交叉团队。

创新研究设计模式：在研究开始时，青光眼引流管已经在博鳌乐城先行先

试，已有部分患者存在临床诊疗数据，最终采用了双向性的观察性研究设计。

构建患者登记数据库：为充分利用患者居住地就诊数据、博鳌乐城医疗机

构干预数据、居住地随访数据等数据资源，构建了电子患者登记数据库。

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整合博鳌乐城特许药械真实世界数据研究证据和国外已有临床研究证

据。

2）玻尿酸产品乔雅登VOLUX：博鳌超级医院的第一个医美产品

2020 年 1 月，博鳌超级医院的第一个医美产品——艾尔建旗下的乔雅登

VOLUX完成入驻，同时也完成了VOLUX在内地的首例改善下颏和颌部面部容

量注射手术，成为博鳌乐城国际医疗旅游先行区超级医院自开院以来的医美首

针，这也是艾尔建在2019年引入超级医院的第二款全球创新产品。

据了解，艾尔建乔雅登 VOLUX 是经欧盟严格审核批准的临床器械，已于

2019年上半年在欧洲、北美、新加坡等国家和地区上市使用，同年12月，得益于

“国九条”的政策红利，其作为博鳌乐城先行区临床急需医疗器械获得海南省药

监局批准，成为内地第一个应用于改善下颏和颌部面部容量的透明质酸钠产品，

真正实现与国际同步。

2020年11月8日，艾尔建美学与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区就医美

新产品研究与培训签署了合作协议。艾尔建美学和博鳌乐城先行区将在

JUVéDERMVOLUX规模落地和临床数据收集项目的经验基础上，共同致力于

将更多医疗美容领域的创新产品引入博鳌乐城先行区，并进一步开展医美相关

医疗器械的真实世界数据研究合作。同时，双方将联合开展学术交流和产品相

关培训，共同推动医美新产品的规模落地。此外，双方将就JUVéDERMVOLUX

联合开展学术交流合作项目，并进一步开展真实世界数据研究合作。

截至2021年3月，已有近100位下颌后缩患者完成了VOLUX注射治疗，生

成数量可观的临床注射案例及真实世界数据。这些成果将帮助中国相关临床医

疗研究与决策，为真实世界数据在医美产品注册审批中的应用提供经验。

2.诺华

（1）6款海外创新特药登陆博鳌乐城（截至2022年12月已有6款登陆乐

城）

1）全球首个治疗PIK3CA突变乳腺癌创新药Alpelisib

2021年8月16日，诺华治疗晚期乳腺癌药Piqray（Alpelisib）在海南博鳌超

级医院开出处方，国内患者可全球同步获益于创新药物。该药物属于全球首个、

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目前海外唯一获批用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2

（HER2）阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的口服药品。

中国研究数据显示，HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突

变。同时，众多基础与临床研究均提示 PIK3CA 突变与致癌通路 PI3K/AKT/

mTOR激活有关，会导致该通路异常激活进而刺激肿瘤的增殖、转移和侵袭，并

且与治疗应答不佳、预后不良、或内分泌治疗耐药相关，从而使治疗更具挑战性。

十多年来，国内外一直致力于开发针对PI3K信号通路的药物，但多集中在

血液肿瘤、淋巴瘤等。直到2019年5月，美国FDA批准诺华Alpelisib与氟维司

群联合治疗应用于内分泌治疗期间或治疗后出现疾病进展的 HR+/HER2-、

PIK3CA突变的晚期乳腺癌的绝经后女性和男性患者，打开了PI3K抑制剂在实

体瘤应用的大门。此后，Alpelisib快速获得了加拿大、欧盟等四十多个国家和地

区相同适应症的获批。诺华创新药Alpelisib对改变携带PIK3CA突变的HR+/

HER2-晚期乳腺癌患者的治疗格局有重要作用，也为临床医生和患者提供了一

种明确的治疗方法。

2）博鳌超级医院首个治疗眼底病的国际创新药品

2021年4月，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的

诺华新一代抗血管内皮生长因子（VEGF）药物——Beovu（Brolucizumab，也称

为RTH258）在海南博鳌超级医院完成了全国首针注射。Beovu是目前全球唯

一获批的可在负荷期后每三个月注射一次的抗血管内皮生长因子药物。

在中国约有超过一半的致盲患者都是由眼底病导致，但所有眼底病患者中

能得到正确治疗的大约只占10%。Beovu是博鳌超级医院引入的第一个涉及

眼底病治疗领域的国际创新药品，与现有的治疗手段相比，它可以有效减少患者

的就诊次数，从而减轻疾病负担。

据了解，年龄相关性黄斑变性（AMD）是引起中老年人严重的、不可逆性视

力损伤的主要原因。AMD多发生于50岁以上人群，人口老龄化导致我国AMD

患病率显著增加。根据症状不同AMD分为干性和湿性两种，其中湿性AMD即

新生血管性AMD是90%以上患者视力损害的主要原因。因疾病初期症状并不

明显，患者普遍缺乏疾病认知与就诊意识，但如不进行治疗，绝大多数受累的眼

睛将在12个月内出现中央视力低下等症状。

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AMD治疗的首要目标是改善视功能或最大限度减少视功能的丧失或延缓

进展。此外，还包括提高疗效、减轻患者治疗负担及增加依从性等。抗VEGF药

物可以稳定并一定程度提高新生血管性（湿性）AMD患者的视功能。

3）首款心血管疾病RNA药物Inclisiran

2021年7月2日，诺华重磅小干扰RNA降脂新药LEQVIQ(Inclisiran)首次

登陆中国博鳌乐城发布会召开，宣布诺华制药降胆固醇创新药Inclisiran全国首

针于在海南博鳌乐城先行区博鳌超级医院完成注射，首批可注射医院还包括海

南省人民医院乐城院区。

作为首创用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的小干扰核酸（siRNA）疗

法，Inclisiran于2020年12月在欧洲获批用于治疗成人高胆固醇血症及混合性

血脂异常。其创新的小干扰核酸作用机制使患者每年仅需两次皮下注射即可获

得降脂疗效。

中国科学院院士葛均波指出，Inclisiran 是首款针对心血管疾病的RNA 药

物，它落地博鳌标志着我国心血管疾病治疗已加速进入了RNA药物时代。而且

因其治疗频率低，很多心血管专家都将它称之为心血管领域的“疫苗”。

据了解，对于心血管疾病，现有的他汀类疗法虽在降低LDL-C方面效果显

著，然而中国人群使用大剂量他汀相较其他族群更容易出现药物导致的肌病及

肝酶上升的风险。因此，大部分国人仅可接受中等剂量他汀治疗，且由于治疗依

从性差，进一步导致他汀治疗达标率低。

除此之外，大剂量使用他汀类药物也会提高PCSK9蛋白的表达水平，一定

程度上限制了它降低LDL-C水平的程度。抑制PCSK9的生物合成，能够更有

效地降低血液中的LDL-C水平。ORION系列临床研究显示，对于使用最大耐

受剂量的他汀治疗后仍无法使LDL-C达标的患者，与安慰剂组相比，Inclisiran

可以达到52%的LDL-C下降。

4）首个进入到中国并开展临床研究的MET高特异性抑制剂Capmatinib

2022年1月，诺华治疗非小细胞肺癌药物TabrectaTM（卡马替尼，Capmatinib）顺利获准在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构应用于临床

急需，为中国内地的MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺

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癌患者带来全球同步的精准治疗方式。

据了解，MET突变或扩增是肺癌治疗领域的关注热点之一。METex14跳

突的分子机制主要是METex14跳跃，导致c-Cbl酪氨酸结合位点丢失，从而引起

蛋白酶体介导的MET蛋白降解率降低，使MET信号持续激活，最终导致肿瘤发

生。此次获批的诺华卡马替尼（Capmatinib）是一种强效、口服、选择性、ATP竞

争性的c-Met激酶抑制剂，对c-Met具有高度选择性，能有效抑制c-Met依赖性

肿瘤细胞的增殖和迁移，并能有效诱导细胞凋亡，并具有抗肿瘤活性。与其他cMet抑制剂相比，对METex14的抑制力最高。

卡马替尼是首个进入到中国并开展临床研究的 MET 高特异性抑制剂。

GEOMETRYmono-1在2021年ASCO大会上最新研究结果显示，卡马替尼治

疗 METex14 跳跃突变晚期非小细胞肺癌初治和经治患者的有效率分别为

66.7%和44%，中位总生存时间（OS）为20.8个月和13.6个月。此外，诺华卡马

替尼联合吉非替尼（NCT01610336）还是全球首个探索EGFR-TKI耐药后联合

MET抑制剂的临床研究。

2020年5月至今，诺华卡马替尼已先后获批在美国、日本、中国香港、瑞士、

巴西、新加坡等国家和地区上市，并作为肺癌国际指南优先推荐用于METex14

外显子跳突非小细胞肺癌全线治疗。

5）全球首个且唯一获批的STAMP抑制剂Scemblix落地博鳌乐城

2022年4月，用于治疗慢性髓性白血病的创新药Scemblix（Asciminib）落

地乐城先行区内的瑞金海南医院（博鳌研究型医院），将为国内相关患者带来治

疗新方案。

慢性髓性白血病又称慢性粒细胞白血病，是骨髓造血干细胞克隆性增殖形

成的恶性肿瘤。Scemblix是全球首个且唯一获批的STAMP抑制剂，也是FDA

批准的首个通过结合ABL肉豆蔻酰口袋发挥作用的CML治疗药物，于2021年

10月底获批在美国上市。此药为TKI治疗耐药和/或不耐受患者将提供新的治

疗手段。

Scemblix快速落地乐城先行区，旨在帮助国内慢性髓性白血病患者实现长

期生存的目标。该药落地瑞金海南医院后，国内患者不仅可在瑞金海南医院先

行申请使用全球领先的CML新药并接受专业团队的治疗，同时也可依托乐城

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

生 物 医 药 政 策 研 究 报 告

“带药离园”政策，将临床许可的适量药品带回家服用。瑞金海南医院的专家会

进行远程用药指导和随访。

（2）8款创新特药纳入2021乐城全球特药险，数量位居企业之冠

2021年8月2日，海南自由贸易港博鳌乐城全球特药险2021版本正式对外

发布并开放购买渠道。乐城全球特药险2021版本新品覆盖的100种特药，包括

75种海外特药以及25种国内特药，涉及42类恶性肿瘤。

在75种海外特药中，诺华有8种创新特药入选，产品数量位居参与企业之

冠，其中包括尚未在国内上市的Piqray、TabrectaTM、Kisqali、Rydapt、Kymriah

以及泰菲乐、迈吉宁、维全特这类在国内上市但适应症还未在国内获批的产品。

在25种国内特药中，达希纳也入选了目录用于治疗2岁以上儿童慢性髓性白血

病。

同时，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局有75种海外特药也被纳入

了2022年7月26日发布的“北京普惠健康保”，这是北京第一次以本地多层次

保障的险种对接乐城先行区的全球特药保障机制，对海南定点医疗机构购买的

药品费用提供医保目录外的补偿，让更多急需的患者第一时间用上全球创新药。

据了解，乐城先行区于2020年推出乐城全球特药险，作为中国首支省级定

制的惠民型全球特药险，旨在让全国人民可以用上未在中国境内上市的创新药

物，通过商业保险对医保尚未覆盖的其他药品费用进行补充保障，减轻医疗负

担。

乐城全球特药险2021版不仅增加药品与覆盖疾病领域数量，更从覆盖人群

和健康服务两方面推出大力度的惠民举措。其中2021年乐城全球特药险“带病

体投保”的重大突破，由既往症原先可保不可赔升级为既往症可保可赔，并且既

往症可以按30%比例进行赔付。同时在2020年的8种基础健康服务上，再增加

全球化健康管理服务内容8项升级服务，包括全球找药服务、患者招募服务、癌

症基因检测服务、重大疾病早筛等。

3.辉瑞：洛拉替尼的创新支付项目

2022年4月29日，辉瑞公司宣布全球首个第三代ALK抑制剂博瑞纳（Lorbrena，通用名：洛拉替尼片/LorlatinibTablets）获国家药品监督管理局批准，单

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

生 物 医 药 政 策 研 究 报 告

药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

（NSCLC）患者的治疗。辉瑞创新肺癌靶向药物博瑞纳为患者无进展生存期

（PFS）带来重大突破，更强穿透血脑屏障，更少耐药，被最新国际指南推荐为一

线优选治疗，重塑现有治疗格局，为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者带来长久

获益。

在此之前，2020年7月，博瑞纳作为临床急需进口药品获得海南省药监局

批准进口，患者在海南开始接受治疗，目前已有数位患者获益于博瑞纳的治疗。

同时，博瑞纳被纳入“乐城全球特药险”并与北京、山西、湖南等省市惠民保对接，

通过补偿型医疗保险等形式，减轻患者治疗负担，提高药物可及性。

就在洛拉替尼获批前一个月，2022年3月25日，“洛拉替尼创新支付项目”

正式启动。该项目聚焦ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的创新药品临床紧急

需求，整合博鳌乐城先行区“一站式”就医模式和先行区创新支付模式，以推动乐

城先行区抗癌创新药物加速惠及患者，为患者提升治疗获得感。

作为全国唯一的“医疗特区”，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区旨在实现

药品、器械及医疗技术与国际先进水平同步。乐城先行区目前已聚集未在国内

上市的进口特许药械品种上百例，可用抗肿瘤新药、罕见病药上百种。“先行先

试”不仅带来了几乎与国际同频的创新药物与方案，也积极探索如何在创新药物

引入之后加速惠及患者。

4.波士顿科学

（1）全球首款放射性玻璃微球

2022年4月29日，全球首款放射性玻璃微球——波士顿科学公司旗下TheraSphere钇-90玻璃微球系统（Y90玻璃微球）作为临床急需进口医疗器械获

得海南省药品监督管理局批准，可在乐城博鳌超级医院用于肝脏恶性肿瘤的治

疗。

Y90玻璃微球是目前美国FDA唯一批准的用于不可切除原发性肝癌的选

择性内放射治疗技术，在国外已经有20多年的应用历史。本次获批临床急需进

口意味着部分中国肝癌患者将受益于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行先

试政策，不出国门也能使用这项全球前沿的医疗技术进行治疗。

另外，2020年12月，波士顿科学“瑞梦系统”这一创新产品通过海南博鳌乐

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

生 物 医 药 政 策 研 究 报 告

城国际医疗旅游先行区“先行先试”提前造福中国患者，并开启了真实世界研究

项目，此后不到15个月，即在2022年3月顺利获得了国家药品监督管理局的注

册批准。

（2）乐城先行区真实世界数据研究领域首家医疗器械企业合作伙伴

2020年1月，波士顿科学公司与博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局签订

战略合作协议，在医疗器械真实世界数据研究领域开展深度合作，波士顿科学公

司成为乐城先行区在该领域的第一家医疗器械企业合作伙伴。

根据协议，此次合作将结合乐城管理局的政策、人才及医疗资源优势，引入

波士顿科学领先的微创介入产品线以及在真实世界证据监管应用方面的全球经

验，共同为加速全球创新产品在中国上市提供新的解决方案，并辅助先行区建立

医疗器械的真实世界数据平台试点，进一步探索将真实世界数据运用于医疗器

械监管决策的可行性。

合作协议签署后三个月，4月10日，波士顿科学与博鳌超级医院共同启动

了一次性十二指肠镜EXALTModelD真实世界数据研究，以期加速这一创新性

无菌器械在先行区的落地。EXALTModelD是全球首款用于内镜下逆行胰胆造

影术（ERCP）的一次性十二指肠镜，于2019年12月获得FDA审批，且被FDA

授予“突破性医疗器械认证”，此款产品尚未在中国大陆上市。这一开创性器械

旨在替代可重复使用的十二指肠镜，因其无需对十二指肠镜进行再处理和修复，

使得患者在手术中可用到全新的无菌器械，避免了潜在的医源性感染风险，标志

着内窥镜技术发展的进步。

5.赛诺菲：全球首个且唯一治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂

2019年2月，博鳌超级医院成功引入赛诺菲特应性皮炎靶向生物制剂Dupixent，同月22日上午，一位重度特应性皮炎患者在博鳌超级医院皮肤病临床

医学中心张学军教授团队的帮助下，接受Dupixent的注射治疗，这是该药物在

中国内地的首次临床应用。

2020年6月，赛诺菲宣布中国国家药品监督管理局已批准达必妥（英文名：

Dupixent，通用名：度普利尤单抗，dupilumab），用于治疗成人中重度特应性皮

炎（AD）。

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

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据了解，达必妥是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶

向生物制剂，能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症

状。得益于药监改革的推动，达必妥提前两年在中国获批，为中国患者提供了全

新的治疗选择。

受惠于国家药监改革的持续推动，达必妥于2019年5月被纳入国家药品监

督管理局药品审评中心（CDE）第二批临床急需境外新药名单，加速了上市审批

的进程，比原计划提前了两年获批。

2022年2月，达必妥获得国家药监局批准，拓展用于治疗外用药控制不佳

或不建议使用外用药的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎(atopicdermatitis，AD)。

6.百济神州：国内首个治疗神经母细胞瘤的新型靶向免疫治疗药物

在国内正式获批之前，为缩短国内儿童神经母细胞瘤患儿等待期，百济神州

达妥昔单抗β（商品名：凯泽百）借助海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“先行

先试”政策，经由国家相关政策及规定批准，于2020年11月落地海南博鳌，用于

救治符合治疗指征的神经母细胞瘤患儿。截至国内正式获批时，凯泽百通过绿

色通道政策，已经惠及37位神经母细胞瘤患儿。

2021年8月17日，百济神州宣布凯泽百获国家药品监督管理局批准，用于

治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，及伴或不伴有残留病灶的复发或

难治性神经母细胞瘤患者，这是中国首个获批用于神经母细胞瘤治疗的靶向免

疫治疗药物。2021年12月，百济神州宣布凯泽百（达妥昔单抗β，QARZIBA）正

式供应。

7.基石药业普拉替尼胶囊：我国首个使用乐城真实世界数据辅助评价

获批的创新药

2021年3月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准基石

药业BlueprintMedicinesCorporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊上市。

据悉，2020年9月初，普拉替尼胶囊获得美国FDA批准上市，该药全球获批

不到一个月的时间便实现了在博鳌乐城落地应用，是在海南省卫生健康委员会、

海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局共同支持下，

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

生 物 医 药 政 策 研 究 报 告

博鳌超级医院、成美医疗和基石药业等携手合作，进入博鳌乐城的时间是9月下

旬。2020年10月普拉替尼进入博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点，该

药物是首个使用乐城真实世界数据辅助临床评价获批的药品。

其实普拉替尼引入博鳌乐城是博鳌乐城管理局和基石药业第二次合作，此

前双方曾经合作引进了用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向创新药物阿伐

替尼片（avapritinib）。阿伐替尼目前已经进入审批状态，即将获批上市。

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

生 物 医 药 政 策 研 究 报 告

02粤港澳大湾区篇

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

生 物 医 药 政 策 研 究 报 告

（一）粤港澳大湾区简介

粤港澳大湾区包括香港特别行政区、澳门特别行政区和广东省广州市、深圳

市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市，总面积5.6万平方

公里，是中国开放程度最高、经济活力最强的区域之一，在国家发展大局中具有

重要战略地位。

2019年2月18日，国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，指出要塑造

健康湾区、培育壮大生物医药等战略性新兴产业。2020年4月，广东省科技厅

等九部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》，为粤港澳大

湾区城市群生物医药产业的共商共建指明了发展方向。

粤港澳大湾区正在成为全中国人口增速最快的地区之一。数据显示，2020

年全国人口与 2010 年第六次全国人口普查的 1，339，724，852 人相比，增加

72，053，872人，增长5.38%。2021年粤港澳大湾区经济总量约12.6万亿元人

民币，比2017年增长约2.4万亿元人民币。

粤港澳大湾区是我国生物医药产业聚集的重要区域，产业实力领先，产业成

就突出。同时，生物医药行业也是粤港澳大湾区战略性支柱产业，截至2020年

底，广东、香港和澳门生物医药行业整体营收已超 5500 亿元人民币，预计在

2025年突破1万亿元人民币，拥有巨大发展前景。

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

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（二）粤港澳大湾区医药政策及特征

1“. 9＋2城市”生物医药产业发展重点

2020年，市场监管总局等8部委印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管

创新发展工作方案》，进一步明确粤港澳大湾区生物医药创新发展方向。广东省

科学技术厅牵头出台了《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》、《广东省

发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025）》，提出围绕国

家重大战略需要，打造突破型、引领型、平台型三位一体的生物医药与健康科技

创新高地。从粤港澳大湾区“9+2”城市来看，不同地区有不同的政策以及发展

特点。

（1）广州：打造粤港澳大湾区生命科学合作区和生物医药研发中心

1）广州生物医药产业概况

广州作为粤港澳大湾区发展生物医药产业的区域中心和龙头城市之一，拥

有国家生物产业基地和国家医药出口基地的叠加优势，“生物医药与健康产业”

被列为广州市构建新兴产业体系的三大产业之一。安永报告数据显示，截至

2020年底，广州市拥有5，500多家生物医药企业，其中生物医药上市公司总数

达到46家，位居全国第四。

《广东省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》

明确，生物医药与健康产业作为广东省十大战略性支柱产业集群之一，要加快发

展生物医药产业，在生物药、化学药、现代中药、高端医疗器械、医疗服务等领域

形成竞争优势。

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

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2）广州生物医药产业相关政策

3）广州市生物医药产业园区概况

广州国际医药港

广州国际医药港位于中国广州市荔湾区，地处白鹅潭经济圈，毗邻珠江，处

于的白鹅潭经济区，周边广钢新城、广船片区和广纸新城三大片区环绕。是广东

省建设中医药强省重要抓手和广州市“十三五”规划重点项目。项目由中国日化

龙头立白集团投资控股主导建设，总占地面积73公顷，总建筑面积超200万平

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

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方米，总投资约300亿元，将带动大健康产业上下游企业集聚，打造千亿级大健

康产业集群。

广州国际医药港定位为粤港澳大湾区健康产业创新区，打造面向全球的大

健康产业门户和枢纽、永不落幕的大健康产业交易博览会、中医药传统文化传

承、创新与发展基地、国家中医药创新孵化和体验平台、中药现代化科技产业示

范基地、粤港澳健康医疗旅游和生活目的地、粤港澳健康大会永久性会址。

广州国际医药港以“新展贸、新医疗、新生活、大平台”为理念，以大健康产业

为核心，以大健康产业研发创新体系和大健康产业服务体系为两翼，重点发展互

联网+中医药智能展贸、健康管理、健康养生、健康医疗、健康服务、医药创新、产

业孵化、会议会展、总部办公、文化体验、健康旅游等领域。

广州国际生物岛

广州国际生物岛位于广东省广州市东南端、沿珠江后航道发展带上的一个

江心岛，占地面积约1.83平方公里，南依广州大学城，北望琶洲国际会展中心，

东面与长洲岛隔江相望，西面为广州果园生态保护区。生物岛是国家发改委批

准的广州国家生物产业基地的核心载体，2008年被列入《珠江三角洲地区改革

发展规划纲要》，成为国家战略项目和省市核心建设项目。截至目前，已有逾

200家生物技术相关企业入驻，涵盖生物技术药、生物医学工程、生物制造、生物

服务及高端健康产品等类型。

广州国际生物岛重点引进国内外高端生物科技企业总部及研发中心、生物

科技研发机构提供配套专业服务的生物服务企业和机构以及为生物医药产业发

展提供投融资和上市IPO服务的相关金融投资机构。生物岛公司为园区企业提

供“一站式”和“保姆式”的全方位服务体系，包括项目洽谈、选址审批、工商注册、

物业管理、政策咨询、会议会务和餐饮配套等多元化服务。

广州国际生物岛标准产业单元主要为从事生物科技研发、中试的企业提供

具有孵化器性质的中小型通用厂房。生物岛标准产业单元旨在打造一个以生物

医药技术研究与产品开发为主的具有集聚效应的产业集群，致力于打造完善的

生物产业升级版的孵化器，力争将生物岛打造成具有国际知名度的华南乃至全

球产业创新型的孵化园区。目前已投入使用的标准产业单元一期、二期、三期总

建筑面积分别为53221平方米、78852平方米、73982平方米。

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

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广东医谷南沙产业园

广东医谷南沙产业园位于粤港澳大湾区枢纽CBD，地处五大机场群核心，

毗邻南沙港，贸易往来便捷。广东医谷南沙产业园总建筑面积18万平方米，是

国家级科技企业孵化器、广州市重点工程及重点扶持单位，配套国家级公共实验

室、检测室、第三方医药物流平台。

已入驻200多家企业，其中院士企业2家、国家级重大工程入选者13家，创

新人才团队企业若干，涵盖基因治疗、生物医药、高端医疗器械、疫苗、免疫治疗、

干细胞、物流配送、医疗产业基金等细分领域。

广东医谷搭建了“产业集群—孵化创新—专业服务—股权投资”的全产业链

创新生态体系，打造产业金融服务平台、科技创新服务平台、业务发展服务平台、

多边资源共享平台的“4+1产业服务平台体系”，助推企业快速高效发展。定期举

办开放日、高峰论坛、创业大赛，50强评选等行业活动，打造行业交流专业平台。

粤港澳大湾区（从化）生物医药产业园

粤港澳大湾区（从化）生物医药产业园位于广东从化经济开发区明珠工业园

核心区域，是广深港澳创新走廊的重要节点，地处开发区主干道明珠大道和创业

大道交汇处，由政府主导，珠光集团负责园区建设开发运营。总规划面积276

亩，一期70 亩，二期206亩。建筑面积14万平方米。平台目前已入驻莱恩医

药研究院、白云山汉方、赛莱拉干细胞、广东省中医药科学院、纽斯葆广赛等多家

知名企业及研究机构，已集聚一批高精尖水准的生物医药企业，产业基础扎实。

其核心作用是孵化、转化创新药物，填补大湾区生物医药产业链关键技术服

务平台的空白，推动了“广州-深圳-香港-澳门”科技创新走廊的建设，形成由药物

研发、安全性评价、综合服务、产业化等全链条集聚，深度融入大湾区生物医药产

业集群建设。

（2）深圳：打造全球生物医药创新发展策源地

1）深圳生物医药产业概况

深圳作为首批国家生物医药产业基地和国家自主创新示范区，生物医药产

业发展起步早、基础好。长期以来，深圳认真贯彻落实国家和省各项决策部署，

通过政策配套、系统推进，在精准医疗、医学工程等领域培育出一批特色鲜明、实

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

生 物 医 药 政 策 研 究 报 告

力突出的优质企业，产业规模不断扩大。截至2020年底，深圳市拥有超1000家

生物医药企业，其中上市生物医药企业58家，位居全国第三。

为打造深圳成为全球生物医药创新发展策源地，深圳已制定落地一系列配

套政策和措施，从三方面推动目标实现：通过培育世界标杆的生物医药企业和研

究机构，扩大产业链版图；加快推进多地生物产业基地的建设，打造错位发展空

间格局；构建产业支撑服务体系，帮助实现关键技术创新突破。

2）深圳生物医药产业相关政策

3）深圳生物医药产业园区概况

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

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南山医疗器械产业园

南山医疗器械产业园(孵化器)是在深圳市南山区人民政府、深圳市发展和

改革委员会、深圳市科技工贸和信息化委员会、深圳市食品药品监督管理局等部

门的大力支持下，由百盈置业(深圳)有限公司、深圳市百盈孵化器管理有限公司

联合南山区科技创业服务中心、深圳市医疗器械行业协会共同规划建设。

南山医疗器械产业园位于广东深圳南山蛇口南海大道1019号，海上世界G

出口上，位于南山区蛇口南海大道与工业三路交界处。南山医疗器械产业园(孵

化器)于2005年开始建设，2006年竣工开园投入使用，目前已建设面积约6万

㎡，占地面积2万㎡。

产业园现有泛医疗器械及医药产业企业30余家，年产值约计20亿，已被深

圳市政府授予认定为全市首批6家“特色工业园”之一。园区设有专业园区及孵

化器管理机构，将为入园企业提供教育培训、人才交流、知识产权交易、高科技项

目的申报、审批、认证；高科技企业的申报、审批、认证；技术合同认定；高科技成

果鉴定；专项基金申报、商标注册、专利申请；孵化基金及资本嫁接等多方面的绿

色通道服务。

深圳国家生物产业基地

深圳国家生物产业基地是2005年6月由国家发改委批准认定的国家首批

三个生物产业基地之一，基地面积3.29平方公里，产业用地合计179.41公顷。

基地位于坪山区东北部，重点发展生物制药、医疗器械、生物服务等三大领域产

业。

拥有生物企业有120余家，其中用地类生物企业有23家，代表性企业有赛

诺菲巴斯德、国药致君、海普瑞、康哲药业、翰宇药业、万乐药业、和顺堂、理邦精

密、新产业、邦健电子、威尔德等。2016年基地企业产值达120亿元。

基地规划形成了“一核”“一廊”“四分区”的基地空间结构：“一核”是生物产

业创新综合体“；一廊”是沿荣田河打造的生态景观和生活配套所形成综合服务

走廊“；四分区”是生物医疗器械区、生物医药产业区、生物服务区、生物产业综合

发展区。基地采取孵化、加速、供地的“三级跳”模式，为处在不同产业发展阶段

的生物企业提供发展空间。

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

生 物 医 药 政 策 研 究 报 告

深圳市生物医药创新产业园

深圳市生物医药创新产业园由深圳市投资控股有限公司投资建设，深福保

集团运营管理，位于深圳市坪山区金辉路14号，锦绣东路和卢辉路交汇处东南

角。园区占地面积12万m2

，规划建筑面积29.3万m2

，共分三期开发建设，已建

成一、二期合计22.2万m2

。

目前，园区已汇聚超过100家生物医药企业，并在体外诊断试剂、智能医疗

器械研发、高端介入性耗材、细胞治疗等生物医药细分领域集聚了科技优势，在

华南地区具有地位，成为深圳市生物医药产业发展又一创新高地，在引领科研技

术创新、产业集聚等方面发挥重要的示范作用。该园区为深圳国家生物产业基

地核心区重要配套设施，能满足GMP标准认证及提供政策支撑、投融资、人力

资源、产业化、商务平台等五大服务平台。

深圳银星生命健康科技园

深圳银星生命健康科技园位于深圳中部发展轴龙华区梅观高速观澜出口旁

观光路1301号，区位优越，交通便利，30分钟通达深圳各区。园区整体占地50

万㎡，聚焦于生命健康产业，截至2020年已打造38万平方米的专业产业载体。

园区产业细分领域涵盖医疗器械、医学检验、生物药、化学药，以及研究院和平

台。已引入赛赋医药、泰格医药、和元生物、德国默克等国内外知名生物医药机

构。

银星生命健康科技园通过整合平台功能、优化配置资源、营造发展生态，实

现创新创业与产业联动发展，产学研深度融合，打造医疗器械 3C 创新服务平

台、生物医药科技创新全产业链平台、深圳市仿制药质量和疗效一致性评价平

台、数字生命科研平台，推动产业生态圈资源共享，协同创新。

（3）佛山：从传统中医药到生物医药

1）佛山生物医药产业概况

佛山市位处珠三角腹地，东倚省会城市广州，处于珠江三角洲西岸与周边地

区合作交流的中间站，是带动广东西部发展的重要城市，也是我国岭南及东南亚

地区中成药的发祥地，享有岭南中医药宝库之称。

进入21世纪，在传统的中医药特色产业基础上，佛山逐步迈向新型生物医

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

生 物 医 药 政 策 研 究 报 告

药产业之路。佛山紧跟国际生物医药技术前沿，积极推动科技成果转化，生物医

药产业将成为佛山“两高四新”现代产业体系中的重要一环。经过多年的发展，

佛山生物医药产业形成了以中医药为基础，生物制药、创新药、创新医疗器械为

突破的产业格局。

2）佛山生物医药产业相关政策

3）佛山生物医药产业园区概况

广东（南海）生物医药产业化基地

广东（南海）生物医药产业化基地位于广东省佛山市南海区。该基地由南海

区政府与中国科学院合作共同建设，定位于华南最具特色的生物科技产业园

区。2010年启动，总体规划占地面积6000亩，依托佛山高新区大平台，基地已

集聚生物技术、医药、高端健康品、CRO服务以及口腔器材、康复医疗器械、医用

导管等近200家生物健康企业。

基地的代表企业为安普泽生物医药，由美国的生物制药技术开发团队和广

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

生 物 医 药 政 策 研 究 报 告

东的民营企业家共同创办，作为南海首批“蓝海人才团队计划”引入。安普泽主

要从事生物大分子药物研发与中试，它与广东省生物资源应用研究所合作成立

了生物药物药学研究和中试平台，对区域企业和产业基地的发展起到积极的促

进作用。

和乐生物医药产业园区

和乐生物医药产业园区位于广东省佛山市顺德区，乐从镇环镇南路。依托

顺德产业基础和政策环境，借助南方医科大学、医学大数据中心、相关医疗机构

的科研、人才优势，搭建“政、产、学、研、医、用”合作平台，和乐生物医药产业园将

集聚和孵化一批健康医疗大数据研发、应用及产业化的创新型企业，致力打造成

为国内有影响力的大数据专业孵化器、加速器和产业园区，培育服务健康和社会

民生的大数据应用新业态和商业模式。

2015年发展至今，乐城已初步搭建“平台+园区+企业”的大健康产业发展

体系。截至2021年9月，园区内在建产业园区项目投资总额超40亿元，累计引

入超30个项目团队。培育并获批国家高新技术企业8家，上市后备企业2家。

聚集高端人才超700人，累计申请专利120项，获得授权专利60项。

暨南大学生物医药产业园

暨南大学生物医药产业园位于广东省佛山市顺德区。暨南大学生物医药产

业园是佛山市顺德区人民政府与暨南大学开展合作的重点项目。以暨南大学生

物医药领域专家团队为核心，依托三龙湾高端创新聚集区的资源优势以及暨南

大学的科技和人才优势，建立“政-产-学-研-资”合作共赢的创新体制机制，打造

“研发-孵化-转化-服务-生产-销售”创新创业的高端科技平台。

产业园主要从事生物医药的产品研发，成果转化，技术服务，科技咨询，以及

产品生产、销售和产品化，旨在促进生物科技发展、推动科研成果转化、加快技术

产品生产、提高人民健康水平，为地方经济发展和科技发展做出贡献。

暨南大学生物医药产业园包括龙帆生物、龙帆方舟、龙帆暨康、熠然生物，涉

及细胞存储与临床应用、免疫肿瘤及防治疾病技术、基因检测解码生命技术、体

外诊断试剂研发、抗病毒产品及疫苗研发。

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

生 物 医 药 政 策 研 究 报 告

（4）中山：覆盖生物医药等多领域

1）中山生物医药产业概况

中山市位于大湾区地理位置中心，是宜居宜业的魅力城市。中山市上接

广州，与深圳、香港隔岸相对，使其成为临湾与腹地延伸的中枢，对于桥接港澳

的国际资本、国际人才等高端产业要素，延展辐射广阔腹地，具有重要的战略

意义。

中山聚集了诺华山德士、康方生物、腾飞基因、明峰医疗和乐心医疗等国

内外知名企业和创新型企业，形成了涵盖生物制药、化学药、现代中药、医疗器

械、诊断试剂、保健品、数字医疗、医药流通、健康服务业等多领域的健康医药

产业集群，建立起了涵盖研发、中试、检验检测、金融资本、孵化加速等过程的

创新体系。

2）中山生物医药产业相关政策

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

生 物 医 药 政 策 研 究 报 告

3）中山生物医药产业园区情况

中山国家健康科技产业基地

中山国家健康科技产业基地由国家科技部、广东省人民政府和中山市人民

政府于 1994 年联合创办，是我国首个按国际认可的 GLP、GCP、GMP 和 GSP

标准建设的国家级综合健康产业园区，总规划面积13.5平方公里。国家健康基

地位于中山火炬高技术产业开发区，地处中山东部，地处粤港澳大湾区的几何中

心，东临珠江口，与深圳、香港隔海相望，南与珠海、澳门毗邻，北接佛山、广州。

接上表

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

生 物 医 药 政 策 研 究 报 告

目前已集聚健康医药企业约300家，内有世界500强诺华山德士制药公司，

世界5大肽类药物企业之一的瑞士辉凌制药公司，专注于蛋白抗体创新药研发

的康方生物公司、和博制药、美国安士制药、中智医药集团、三才医药集团、大参

林医药集团、星昊药业集团、汇和药业、腾骏医药、欧亚包装集团、美捷时包材、九

州通医药、百灵生物、腾飞基因、康源基因、珐玛斯科技等。

园区已形成以生物制药、医疗器械、医疗信息为主导产业，保健食品、化妆

品、药包材、医药物流协同发展的产业集群格局。重点发展方向为生物医药创新

孵化育成中心、创新药研发与产业化基地、儿童用药用械特色研产基地、中药破

壁饮片生产基地。

华南现代中医药城

华南现代中医药城位于中山市南朗镇榄边村，面积约27.68亩。作为省、市

的重点项目，华南现代中医药城是中山市落实“中医药强省”发展战略和《珠江三

角洲地区改革发展规划纲要》的一个重要举措，是享有药品审批审评改革先行先

试机制的省级健康产业园区。

园区总控规面积16000亩，是目前国内面积最大的以中医药发展为主题的

产业园，也是广东省科协首批授牌的14家“海智计划”工作站之一，有利于集聚

国际化人才和海外创新资源，加大创新驱动发展。

翠亨新区生物医药科技园

翠亨新区生物医药科技园是中山未来医药健康产业的重要园区载体，翠亨

新区作为中山市融入粤港澳大湾区的前沿阵地，重点发展生物制药、医疗器械、

制药装备等领域创新研发和产业化项目，及中德（中山）生物医药产业园医疗器

械拓展区和高端制药装备拓展区国际合作项目。该园区依托高校科研院所建设

高水平创新平台和研究机构，比较具有影响力的是与中国科学院上海药物研究

所达成战略合作，成立了中国科学院药物创新研究院中山研究院（华南分院）。

2019年4月，由中山市政府和上海药物所共建的中国科学院药物创新研究

院中山研究院正式成立，将打造成为辐射粤港澳大湾区和整个华南地区的生物

医药科研、高层次人才培养和科研成果产业化的创新平台。

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“乐城先行区—粤港澳大湾区”

生 物 医 药 政 策 研 究 报 告

（5）东莞：转型升级，培植和扶持生物医药产业

1）东莞生物医药产业概况

2008年全球金融危机，东莞的制造业受到严重冲击，传统的“三来一补”代

工加工发展模式走到尽头，东莞急需转型升级，明确提出着力培植和扶持新材

料、机器人、人工智能、生物医药等新兴产业，构筑东莞产业体系新支柱。东莞作

为粤港澳大湾区和广深科技创新走廊的重要节点，连接两大科技创新区，有发展

生物医药产业的基础，有望助力形成湾区产业增长新格局。

目前东莞市逐步形成以生物医药为主体，创新研发和成果转化为核心，新药

及医疗器械、基因产业、中药研发、健康产业为重点的产业布局。汇集了东阳光

药业、众生药业、三生制药、瀚森药业、广济集团和博奥生物等超过300家生物技

术企业。

2）东莞生物医药相关政策

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