生物化学检测产品推荐书 湖南圣湘生物科技有限公司 SANSURE BIOTECH INC.

目录 一、圣湘生物公司简介..................................................................... 3 二、圣湘生物化学检测产品介绍..................................................... 7 三、选择圣湘生物生化产品的理由................................................. 9 1.潜心设计，优越性能.................................................................. 9 2.关注临床需求，发展优势项目............................................... 11 3.产品+服务双轮驱动.................................................................12 四、圣湘生物部分现有用户名单................................................... 14 附件一、国家科技进步二等奖证书............................................... 15 附件二、中国专利优秀奖............................................................... 16 附件三、圣湘已获证生化检测产品清单.......................................18 2

一、圣湘生物公司简介 湖南圣湘生物科技有限公司是以分子诊断和基因检测技术为核 心，集医疗诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的整体解决 方案提供商。目前公司已经成为全球分子诊断行业技术标杆、国内分 子诊断行业龙头企业，是全国首批国家基因检测技术应用示范中心、 全国唯一感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中 心、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权优势企业。 公司聚集湖南省“百人计划”专家等行业领军人才近 10 名，高层次 归国留学人员 30 余名，研发和技术人员占全公司员工的比例高达 40%，自主开发了获得国家科技进步二等奖的高精度“磁珠法”、国 际领先的快速简便“一步法”和通用型“全自动统一样本处理”、全 球最快之一的“POCT 移动分子诊断”等一系列核心技术，获国家科 技进步二等奖、中国专利优秀奖等国家级重大创新奖项近 20 项，推 动国内行业技术全面赶超国际一流水平，有力打破进口垄断，使过去 用不起、用不好的基因技术正在变成老百姓用得起、用得好的惠民服 务，正在构建起基因技术应用普适化、全场景化新生态，引领疾病防 控由治疗为主向预防为主转变、医学体系由经验医学向精准医学转 变。 公司研发了传染病防控、癌症防控、妇女健康、儿童健康、慢病 管理等一系列性能赶超国内外先进水平的产品 300 余种，形成了集试 剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建、区域 医学检验中心共建等为一体的全产业链系统解决方案，目前产品已在 3

全国 2000 多家标杆医院广泛使用，全国传染病领域排名前十的医院 有 9 家使用圣湘产品，并远销全球 40 多个国家。成立了第三方医学 检验机构圣维尔医学检验中心，可提供各类优质检测服务 2200 余项， 已为全国 1800 多家医疗机构提供医学检验、病理诊断、科学研究、 健康管理等服务。 2016 年 9 月，圣湘生物作为四家湘企代表之一，受邀参加全球 二十国集团工商界峰会（B20 峰会）。2017 年，圣湘生物作为湖南唯 一受邀参会企业代表，随同时任国务院副总理刘延东先后参加 2017 中非部长级医药卫生合作会议、中国-中东欧国家卫生部长论坛，参 与全球卫生事业建设，输出服务全球的健康惠民“圣湘方案”。 秉承同心同梦、共享共赢的“IShare”核心价值观，公司将始终 坚持创新+服务双轮驱动，坚守“每盒每剂，但求高精高质；一诊一 断，当思人命关天”的企业担当和“一切为了百姓健康，一切为了客 户满意，一切为了员工幸福”的经营理念，研发出更多老百姓用得起、 用得好的基因技术和产品服务，全面推动基因技术应用普适化、全场 景化，助力我国抢占世界基因技术制高点和全球国民健康体系建设， 努力推动基因科技成为服务人类健康的中坚力量。 4

湖南圣湘生物科技有限公司部分荣誉 类别 序号 荣誉名称 国家级 荣誉 1 国家基因检测技术应用示范中心 省级 2 国家火炬计划重点高新技术企业 荣誉 3 国家科技进步二等奖 4 中国专利优秀奖 5 中国发明创业奖 6 博士后科研工作站 7 中国侨界创新团队贡献奖 8 中国侨界创新人才贡献奖 9 中国留学人员创业园百家最具成长性创业企业 10 科技部传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟理事单位 11 中国侨界创新成果贡献奖 12 湖南省示范性医药企业 13 湖南省新型工业化“十二五”发展规划重点骨干企业 14 湖南省医药行业“十二五”重点发展企业 15 湖南省创新型（试点）企业 16 湖南省质量信用 AAA 级企业 17 湖南省工业领域知识产权运用标杆企业 18 核酸诊断技术湖南省工程研究中心 19 湖南省核酸诊疗工程技术研究中心 20 湖南省科技进步二等奖 1 项 21 湖南省科技进步三等奖 1 项 22 中南大学研究生联合培养基地 23 湖南省纳税信用 A 级单位 24 湖南省侨港澳资企业重点联系服务单位 25 湖南省医疗器械行业协会副会长单位 5

26 长沙市科技创新市长奖 27 长沙市企业技术中心 28 长沙市优秀技术示范创新企业 29 长沙市创新型单位 30 长沙市科技进步二等奖 1 项 31 长沙市科技项目绩效优秀单位 32 长沙市引智工作重点服务单位 市、区级 33 长沙高新区创新型试点企业 荣誉 34 长沙高新区发明专利实施奖 产品类 荣誉 35 长沙高新区创新平台奖 36 长沙高新区经济发展积极贡献单位 37 长沙高新区提升发展质量先进企业 38 长沙高新区企业科研开发投入先进单位 39 长沙高新区自主品牌奖 40 长沙高新区发明专利实施先进企业 41 长沙高新区国内发明专利申报先进企业 42 高敏乙肝、丙肝基因检测列入《医疗机构临床检验项目目 录（2013 版）》，填补国内空白 43 乙肝基因诊断产品荣获“湖南省名牌产品”称号 44 23 个产品列入《湖南省两型产品政府采购目录》 45 31 个产品列入《长沙市两型产品目录》 6

二、生物化学系列检测产品介绍 自主研发的生化免疫试剂技术平台作为圣湘生物体外诊断试剂 产品中的重要一员，于 2015 年首次推出，其后生化产品始终紧跟公 司发展的脚步，在全自动核酸提取系统、宫颈癌 HPV 检测产品、血液 筛查检测产品等创新产品不断推出的过程中，生化免疫试剂也不断改 进，历时 3 年，完成了产品质量优化、覆盖范围拓宽的任务。2018 年，生化产品家族又添一员，目前生化系列试剂盒产品总数多达 60 余个，可覆盖临床所有需求。 同时，圣湘生物注重全产业链的建设与实验室整体解决方案的搭 建，在生化产品适配仪器方面，拥有专属配置的全自动生化分析仪， 亦与目前市面高端生化仪器厂家均建立了合作关系。如贝克曼库尔特 （Beckman Coulter）、日立（Hitachi）、罗氏（Roche）、西门子 （Siemens）、雅培（Abbott）、东芝（Toshiba）等品牌，圣湘生化 产品均能高度匹配，具有极强的场景适用性，更与日立当前主推的 LCS-008 封闭检测系统深入合作，成为其专属配套封闭试剂。 7

目前，经过市场的考验与雕琢，圣湘生化产品已呈现全面、完 善的姿态。 8

三、选择圣湘生物生化产品的理由 1. 潜心设计，性能优越 圣湘生物生化产品引进国外先进技术，并在此基础上加以优化， 研制出性能优越，质量过硬的检测试剂。所有项目均使用当前国际最 优方法学（部分项目具次级方法学可供基层医疗机构选用）。各项检 测性能指标，如准确度、重复性、灵敏度、线性范围、稳定性，包括 扩展性能如抗干扰能力等，均为行业内高水准。 自 2015 年生化产品上市，我们便注重质量体系的搭建，申请了全 项（包括常规化学、脂类、特种蛋白、心肌酶谱）卫生部临检中心实 验室间质量评价（EQA）计划，并很快于次年（2016）获得了卫生部 临检中心的试剂编码。之后的数年内，每年各项 EQA 计划均以满分的 成绩通过。 9

校准品是检测系统不可缺少的一环。2016 年，我们重点完善量值 溯源体系，通过获取学术前沿信息及与专家的沟通，潜心研究，努力 实践，建立了正确、可行的定量检测量值溯源途径，多数产品均溯源 至国际标准物质、国家标准物质，且溯源途径获得认可，获批了 44 项生化试剂校准品的注册证，助力圣湘生物成为省内第一家拥有完整 的定量检测试剂量值溯源体系且溯源链完整度国内领先的企业。 10

2. 关注临床需求，发展优势项目 当前临床生化检测需求日新月异，面临挑战。因此，在保证试剂 质量的同时，我们针对需求不断优化，大力发展优势项目，力求解决 临床痛点。 项目 同行半胱氨酸检测（HCY） 圣湘试剂 检测痛点分析 国内多数厂家试剂 参考区间 0-15，与 LDL 无 参考区间 0-10，临床契合度不 相关性，临床契合度高。 高。 开瓶稳定性好，可稳定 30 天以上。 开瓶稳定性不佳。 多点校准，操作、分析不易。 单点校准，便于操作、分析。 项目 缺血修饰白蛋白（IMA） 圣湘试剂 检测痛点分析 使用 IMA 体系，无需换算， 国内多数厂家试剂 简便明了。 使用 ACB 体系，换算繁琐，不 不受白蛋白干扰，检测特异 便于检验结果的解释。 性高。 受白蛋白干扰较大，检测特异 性低。 项目 C 反应蛋白（CRP） 圣湘试剂 检测痛点分析 整合超敏与普通试剂，既满 国内多数厂家试剂 足线性需求，又可保证低值 超敏与普通分开，超敏试剂昂 重复性，价格合理。 贵且线性不高，普通试剂低值 重复性不佳。 11

项目 肌酸激酶 MB 同工酶（CKMB） 圣湘试剂 检测痛点分析 国内多数厂家试剂 可满足国际公认因子 8360， 检测系统不与国际接轨，公认 较高的灵敏度保证重复性。 因子不能满足，低值重复性不 佳。 3. 产品+服务双轮驱动 当前医疗事业，不论是医疗机构面向患者，还是厂家面向医疗机 构，服务意识必定日趋受到重视。因此，圣湘始终秉承“I Share” 的核心价值观，坚持产品与服务双轮驱动，不仅提供优质的产品，同 时也提供优质的配套服务。 生化产品平台拥有专门且专业的技术服务团队，可在理论与实践 方面为用户提供全方位的支持。包括： A.各项技术服务均以标准化的流程进行，7 日 24 小时无缝响应。 B.服务团队可在实验室管理方面，尤其是实验室质量控制系统的 搭建、检测流程优化、数据分析等方面为用户提供完整的解决 方案。 C.服务团队对卫生部临检中心的室间质评计划测试具有丰富的经 验，可为用户提供精确的样本测试、数据分析、结果上报方案。 D.在 ISO15189 认证成为大趋势的当下，我司拥有已获得认证的实 验室，可为用户提供三级评审乃至 15189 认证的技术资料编撰 指导、质量管理体系文件编撰指导，并可协助或单独完成评审 需要的检测、数据分析、报告出具等工作。 12

E.根据实验室需求，提供其他个性化服务，如 SOP 的制定、以上 技术内容的培训与讲演等，并免费提供技术资料。 在全产业链解决方案理念的推动下，我司生化+核酸+仪器+第三方 检验产品及服务链条，将致力于助力用户实验室技术能力、等级评定 的提升，共同成长，为医疗事业的发展添砖加瓦。 13

圣湘生物部分现有用户名单 解放军火箭军总医院 解放军 311 医院 美年大健康体检中心 湖南省肿瘤医院 解放军 263 医院 贵州医科大附属医院 贵州航天航空总医院 湖南中医药大学第一附属医院 湖南省胸科医院 邵阳市中心医院 张家界市人民医院 湘雅常德医院 长沙市第八医院 怀化市第一人民医院 怀化市第二人民医院 湖南医药大学附属医院 黑龙江电力医院 长沙市第四医院 中南大学湘雅三医院体检中心 宁乡市人民医院 常德汉寿县妇幼保健院 耒阳市中医院 永州市中医院 株洲攸县妇幼保健院 沅江县人民医院 祁阳县中医院 衡南县人民医院 湘潭市人民医院 14

附件一、国家科技进步二等奖证书 15

附件二、中国专利优秀奖 16

附件三、圣湘已获证生化检测产品清单 类别 中文名称及缩写 方法学 装量（ml/盒） 总蛋白(TP) 双缩脲法 360 360 白蛋白（ALB） 溴甲酚绿法 150 150 总胆红素(TB-VA) 钒酸盐氧化法 150 150 直接胆红素(DB-VA) 钒酸盐氧化法 150 150 丙氨酸氨基转移酶(ALT) 速率法 150 320 天冬氨酸氨基转移酶(AST) 速率法 160 160 碱性磷酸酶(ALP) 速率法 120 150 肝功能 γ-谷氨酰转移酶(GGT) 速率法 288 320 肾功能 胆碱酯酶(CHE) 丁酰胆碱底物法 糖类 150 离子 总胆汁酸(TBA) 循环酶法 血脂 150 前白蛋白(PA) 免疫比浊法 160 腺苷脱氨酶(ADA) 酶法 150 288 5'-核糖核苷酸水解酶(5'-NT) 酶速率法 137 亮氨酸氨基肽酶（LAP） 酶法 75 尿素(UREA) 150 脲酶 UV 法 360 150 肌酐(CRE) 氧化酶法 160 胱抑素 C（CYS-C） 240 胶乳增强免疫比 β2-微球蛋白(β2-MG) 浊法 视黄醇结合蛋白(RBP) 胶乳增强免疫比 浊法 免疫比浊法 尿酸(UA) 酶偶联法 葡萄糖(GLU-HK) 己糖激酶法 糖化血红蛋白（HbA1c） 酶法 糖化白蛋白（GA） 酶法 乳酸（LAC） 乳酸氧化酶法 无机磷(P) 紫外法 铁(Fe) 亚铁嗪法 二氧化碳（CO2） PEP-C 法 总胆固醇(TC) CHOD-PAP 法 17

类别 中文名称及缩写 方法学 装量（ml/盒） 甘油三酯(TG) GP0-PAP 法 240 320 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) 直接测定法 320 300 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) 直接测定法 288 载脂蛋白 A1(ApoA1) 免疫比浊法 150 载脂蛋白 B(ApoB) 免疫比浊法 150 脂蛋白α(LP(α)) 胶乳增强免疫比 150 载脂蛋白 E（ApoE） 150 浊法 122 免疫比浊法 160 乳酸脱氢酶(LDH) 乳酸底物法 160 α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH) 酮丁酸底物法 150 150 同型半胱氨酸(HCY) 循环酶法 150 150 白蛋白-钴结合 心 缺血修饰白蛋白(IMA) 试验法 120 肌红蛋白(Mb) 胶乳增强免疫比 144 浊法 150 肌酸激酶（CK） 磷酸肌酸底物法 150 肌酸激酶同工酶（CKMB） 免疫抑制法 144 胰腺疾病 α-淀粉酶(α-AMY) EPS-G7 法 144 特种蛋白 144 胰淀粉酶（PAMY） EPS-G7 法 144 144 铁蛋白（Fer） 胶乳增强免疫比 浊法 240 转铁蛋白（TRF） 免疫比浊法 胶乳增强免疫比 抗链球菌溶血素 0（ASO） 浊法 类风湿因子（RF） 胶乳增强免疫比 浊法 免疫球蛋白 A（IgA） 免疫比浊法 免疫球蛋白 G（IgG） 免疫比浊法 免疫球蛋白 M（IgM） 免疫比浊法 补体 C3（C3） 免疫比浊法 补体 C4（C4） 免疫比浊法 胶乳增强免疫比 超敏 C 反应蛋白（hsCRP） 浊法 18

类别 中文名称及缩写 方法学 装量（ml/盒） 其他 D 二聚体（DD） 唾液酸（SA） 胶乳增强免疫比 160 浊法 160 酶法 19

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