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医药

健康

视点

18 Dec - 24 Dec 2023

（周刊）

Grandway Insight

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目 录

01/新规解读 Analysis of Laws

【关键词】

• 深化中医馆建设 • 加强中医医师配备

• 大型医院巡查工作 • “两专科一中心”

• “以巡促改、以巡促建、以巡促治”

• 《产前筛查和产前诊断质量控制指标》

• 《乡镇卫生院服务能力评价指南（2023 版）》

• 《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2023 版）》

03/市场资讯 Market News

• IPO • 再融资 • 投融资

05/行业热点 Topical issues

• 全球首个眼底双抗在华获批

• GSK 引进翰森制药 B7-H3 ADC

• 汉腾生物与中国抗体达成合作

• 百时美施贵宝 140 亿美元收购 Karuna，囊获

潜在“first-in-class”疗法

• 阿尔茨海默病创新疗法 2 期试验达主要终

点，显著改善患者认知功能

• 强生 EGFR/cMET 双抗新适应症在欧美申报

上市，联合 EGFR 抑制剂一线治疗 NSCLCv

• 和铂医药全资子公司与 Seagen、杨森制药与

西比曼生物达成药品开发及商业化领域合作

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1

新 规 解 读

 国家中医药局发布《关于深化中医馆建设，加强中医医师配备

的通知》

【要义解读】

2023 年 12 月 18 日，国家中医药局综合司、国家卫生健康委办

公厅、教育部办公厅、人力资源社会保障部办公厅联合发布《关于

深化中医馆建设，加强中医医师配备的通知》。该通知旨在推动社

区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师，解决少

数中医馆尚未配备中医医师的问题，相关要求具体包括：加快推进

中医馆建设全覆盖，提升中医药服务能力；加强基层中医药人才队

伍建设，解决中医医师配备问题；加强调查研究，建立动态监测机

制；压实各方责任，强化督导考核。

 国家中医药局印发《县级中医医院“两专科一中心”项目建设

管理办法》

【要义解读】

2023 年 12 月 18 日，国家中医药管理局关于印发《县级中医医

院“两专科一中心”项目建设管理办法》的通知，明确了县级中医

医院的项目建设要求。该管理办法主要分为总则、职责管理、申报

确定、项目建设、评估验收、附则六部分，同时在附件中明确了县

级中医医院“两专科一中心”项目建设的目标与要求，详细列明了

县级中医医院中医特色优势专科建设及县域中医药适宜技术推广中

心建设的各项要求。该管理办法要求各省级中医药主管部门按要求

做好项目申报、项目建设、评估验收等组织实施工作，每年 12 月

20 日前报送年度工作总结、中期评估及终期验收结果，不断健全

管理机制，提升项目实施质量。

 国家卫健委发布《大型医院巡查工作方案（2023-2026 年

度）》并作政策解读

【要义解读】

2023 年 12 月 18 日，国家卫健委办公厅发布关于印发大型医院

巡查工作方案（2023-2026 年度）的通知及方案政策解读。该方案

分为巡查范围、巡查重点、组织实施、巡查要求四部分，要求各级

卫生健康行政部门充分做好督促和指导作用，规范医院巡查的工作

程序，坚持“以巡促改、以巡促建、以巡促治”；被巡查医院要认

真理解落实该方案要求，坚持“以问题为导向”，积极开展自查自

纠，规范医院管理及服务水平，进一步推动医疗服务高质量发展。

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2

 国家卫健委发布《产前筛查和产前诊断质量控制指标》并作政

策解读

【要义解读】

2023 年 12 月 22 日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发产

前筛查和产前诊断质量控制指标的通知》，该质量控制指标包括

13 项具体指标的定义、计算公式及说明，要求开展产前筛查和产

前诊断技术的医疗机构作为第一责任主体，严格落实相关规范及技

术标准的要求，充分运用各项质控指标，加强产前筛查和产前诊断

服务全过程质量管理，针对质量薄弱环节及时整改；要求各级卫生

健康行政部门要落实监管责任，积极结合各地实际情况进一步完善

指标内容，加强信息收集，开展各项技术校验、随机抽查等工作。

 国家卫生健康委办公厅印发《乡镇卫生院服务能力评价指南

（2023 版）》、《社区卫生服务中心服务能力评价指南

（2023 版）》并作政策解读

【要义解读】

2023 年 12 月 22 日，国家卫生健康委办公厅印发《乡镇卫生院

服务能力评价指南（2023 版）和社区卫生服务中心服务能力评价

指南（2023 版）的通知》。该两项服务能力评价指南自 2018 年起

由国家卫生健康委会同中医药局制定实施，后历经多次的不断修订

及完善。本次主要修订内容主要为新增服务能力“合格标准”档

次、细化有关指标条款内涵，一方面，进一步加强分类指导，新增

了“合格标准”这一档次及其判断标准，另一方面，对此前版本中

相关指标条款的内容、内涵等进行了进一步细化，明确评价方式方

法，更新补充参考文献等，提高了指导性及可操作性，使之更加符

合基层实际。

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3

市 场 资 讯

 IPO

（一）本周 IPO 辅导备案

公告日期 发行人 注册地 拟上市板块 主营业务 辅导机构

律师事务

所

2023.12.22

上海珈凯生

物股份有限

公司

上海 未披露 化妆品功效原料研发、生产

东 吴 证券 股

份有限公司

国 浩 律 师

（ 上 海 ）

事务所

2023.12.20

珠海迪尔生

物工程股份

有限公司

广东珠海 北交所

临床微生物诊断产品的科

研、生产、销售及服务

招 商 证券 股

份有限公司

北 京 德 恒

律 师 事 务

所

2023.12.20

湖南泰瑞医

疗科技股份

有限公司

湖南长沙 未披露

制氧设备、制氧系统研发、

生产

西 部 证券 股

份有限公司

湖 南 启 元

律 师 事 务

所

2023.12.19

景昱医疗科

技（苏州）

股份有限公

司

江苏苏州 未披露

脑深部电刺激系统研发、生

产、销售

华 泰 联合 证

券 有 限责 任

公司

北 京 大 成

律 师 事 务

所

（二）本周 IPO 新受理医药健康企业：无

（三）本周 IPO 问询回复：无

（四）本周新增上会医药健康企业：无

（五）本周新增注册申请医药健康企业：无

（六）本周新增注册生效医药健康企业：无

（七）本周新增上市发行医药健康企业：无

（八）本周医药健康企业 IPO 撤回情形

公告日期 发行人 板块 主营业务 保荐机构 发行人律师

2023.12.21 皓天科技 科创板

非专利药、医药中间体以及创

新药物研发

中信建投证券股

份有限公司

北京市竞天公诚

律师事务所

2023.12.20 华联医疗 北交所

医用敷料、运动防护、应急救

援等卫生材料及医疗用品的研

发、生产和销售

东北证券股份有

限公司

北京市中伦律师

事务所

 再融资

本周医药健康企业再融资情况

公告日期 发行人 主营业务 进展 再融资

方式

融资金额

（万元） 保荐机构 律师

事务所

2023.12.21

益丰药房

603939

药品、保健品、医疗器械以及与

健康相关的日用便利品等的连锁

零售业务

提交注册 可转债 254700

中信证券

股份有限

公司

湖南启元律

师事务所

2023.12.18

葫芦娃

605199

以儿科用药为发展特色，主要从

事中成药及化学药品的研发、生

产和销售

已问询 可转债 5000

中信建投

证券股份

有限公司

北京国枫律

师事务所

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4

 投融资动态

（一）境内投融资

公司

名称

融资

轮次 融资金额 融资时间 投资机构 前轮投资者 注册地 主营业务/产品 成立

时间

中科

睿极

A+

轮

数千万元 2023.12.2

2

海宁市人才科创

集团、紫金港资

本

泰越资本、中大

创投、紫金港资

本、中开院基

金、拓展投资

嘉兴

再 生 医 学 技 术 研 发

商，致力于干细胞的

3D标准化培养，搭建

全产业链产品开发平

台，为医院终端、干

细胞药企提供一站式

解决方案

2021.2.9

洛启

生物 B 轮 超亿元 2023.12.2

0

【领投】盛迪投

资

【跟投】国生资

本

张科领弋、富汇

创投、道远资

本、华泰紫金、

泰煜投资、天汇

资本、普华资本

上海

洛启生物是一家纳米

抗体新药研发商，致

力于创新生物药成果

产业化和靶向免疫抗

癌药物的研发

2017.10.16

繫康

万家 A 轮

2000 万

元

2023.12.2

0

ANRI \\ 上海

赴日医疗服务平台提

供商，专注于为中国

患者提供专业的赴日

就医指导和日本医疗

资源快速对接服务

2022.9.2

瑞图

生物

B+

轮

1 亿元 2023.12.1

8

【领投】国科投

资

【跟投】深投控

LYFE Capital、

招银国际、联想

控股

深圳

聚焦人工智能与医学

诊断的深度融合，致

力于向客户提供低成

本、高效率的细胞形

态学人工智能检验解

决方案

2017.8.1

铭毅

智造

B+

轮

近亿元人

民币

2023.12.1

8

金桥基金、天汇

资本

劲邦资本、牛扬

基金、钛和资本 深圳

基因测序分析平台及

相 关 技 术 研 发 、 转

化、制造以及应用

2018.3.1

博纳

西亚 B 轮

近亿元人

民币

2023.12.1

8

【领投】基石资

本

【跟投】金阖资

本

新太格资产、坤

辰资本、华泰紫

金、毅达资本、

石河子市博华创

新股权投资有限

合伙企业、石河

子市博达创新股

权投资有限合伙

企业、南京道合

投资管理中心

(普通合伙)、华

泰证券、毅达资

本

合肥

医药研发和临床研究

的合同研究组织，致

力于为化学药品、生

物制品、提供临床研

究与注册申报的整体

解决方案

2004.5.25

（二）境外投融资

公司名称 融资

轮次 融资金额 投资机构 融资资金用途

CarThera B 轮

4200 万欧

元

【领投】Unorthodox Ventures

【跟投】Supernova Invest、Saint G

enys、Bouscas Med

启动其首个使用 SonoCloud 技术治疗复发性

胶质母细胞瘤 (rGBM) 的注册试验

Lyndra inc E 轮 1.01 亿美元

【领投】Sarissa Capital

【跟投】Sun Pharma、Polaris Partn

ers

支持 Lyndra 产品线的开发，包括即将完成关

键性 3 期研究的口服每周利培酮（LYN005）

NETRIS Phar

ma

A 轮

2440 万欧

元

EIC Fund 用于临床开发计划

Lassen Therap

eutics B 轮

8500 万美

元

Frazier Life Sciences、Longitude Ca

pital

支持 LASN01临床项目，并推进 LASN500的

IND 授权活动

Knownwell A 轮

2000 万美

元

【领投】Andreessen Horowitz-a16z

【跟投】Flybridge Capital Partner

s、Flare Capital Partners、Oxeon Par

tners

扩大其诊所和远程医疗服务，加倍加大产品

开发力度，包括将人工智能驱动的患者分

层、异步通信和提供商工作流程支持工具纳

入其护理模式，以及与主要制药公司合作公

司进行并参与临床试验

Sudo Bioscien

ces

B 轮 1.16 亿美元

【领投】Enavate Sciences、TPG

【跟投】Sanofi Ventures、Surveyor

Capital、 Monograph Capital、Even

tide Asset Management、Frazier Life

Sciences、Velosity Capital

推动该公司两个 TYK2 候选研究项目明年进

入临床

Totus Medicin

es

B 轮

6600 万美

元

【领投】DCVC Bio

【跟投】North Pond Ventures、Ca

mford Capital、明尼苏达大学摄政

委员会

推进Totus的临床项目、扩大产品线和发展平

台

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5

行 业 热 点

 医疗医药动态

1. 全球首个眼底双抗在华获批。2023 年 12 月 18 日，罗氏制

药今日宣布，中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性

抗体法瑞西单抗（商品名：罗视佳®，Vabysmo®）用于治疗糖尿

病黄斑水肿（DME）。法瑞西单抗是全球首个双通路眼底创新治

疗药物，其同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因

子 A（VEGF-A）的双重作用机制和持久性优势可以在抑制新生血

管生成的同时增强血管稳定性，提升长期视力获益并改善患者生活

质量。【来源：药智新闻】

2. GSK 引进翰森制药 B7-H3 ADC。12 月 20 日，翰森制药集

团全资附属公司上海翰森生物医药科技有限公司与葛兰素史克

（GSK）订立许可协议，GSK 将获得开发、生产及商业化 HS20093 的全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。

HS-20093是一种新型 B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)，由全人源

化的 B7-H3 单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而

成，正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤

的 I 期和 II 期临床研究。根据许可协议并按照其中的条款及条件，

翰森生物将收取 1.85 亿美元首付款，并有资格就该产品收取最多

15.25 亿美元的相关事件达成时的里程碑付款。该产品商业化后，

GSK 还将就中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球净销售

额支付分级特许权使用费。【来源：公司公告】

3. 汉腾生物与中国抗体达成合作。汉腾生物与中国抗体制药

就中国抗体旗舰产品舒西利单抗（Suciraslimab, SM03）商业化生

产项目签署合作协议。汉腾生物将充分发挥其持续稳定的商业化生

产能力、国际一流的 GMP 质量管理体系，为舒西利单抗注射液上

市后的优化供应保驾护航，本次战略合作最高金额 6 亿元【来源：

公司公告】

4. 维亚生物将获得 1500 万美金融资。维亚生物科技控股集团

（1873.HK）发布公告称，集团将获得近 1500万美金的融资，转让

上海维亚近 2.33%的股权。在此次交易中，对应上海维亚的交易估

值为 46 亿人民币。本轮投资为 ICD 在中国的第一个直投项目，体

现出对维亚生物在全球创新药研发领域独特行业地位的充分认可。

同时，ICD 的加入亦将对维亚的全球化业务发展提供重要的战略资

源支持，并有助于维亚进一步发挥协同效应。【来源：公司公告】

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6

5. 百时美施贵宝 140 亿美元收购 Karuna，囊获潜在“firstin-class”疗法。今日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）和

Karuna Therapeutics 宣布达成最终收购协议。根据该协议，百时美

施贵宝同意以总额约为 140 亿美元收购 Karuna 公司。通过此次收

购，百时美施贵宝将获得 Karuna 的潜在“first-in-class”疗法

KarXT（xanomeline-trospium），此药物用于治疗成人精神分裂症

的新药申请（NDA）已被美国 FDA受理，PDUFA目标日期为 2024

年 9 月 26 日。根据新闻稿，如果获得批准，KarXT 将成为数十年

来用于治疗精神分裂症的首个新机制药物。【来源：药明康德】

6. 阿尔茨海默病创新疗法 2 期试验达主要终点，显著改善患

者认知功能。今日，Longeveron 公司宣布其在研细胞疗法 LomecelB用于治疗轻度阿尔茨海默病（AD）的 2a 期试验 CLEAR MIND的

积极结果。临床数据显示，Lomecel-B 以剂量依赖性方式在多个指

标中改善患者认知功能。详细数据将于 2024 年的大型医学会议当

中公布。【来源：药明康德】

7. 强生 EGFR/cMET 双抗新适应症在欧美申报上市，联合

EGFR 抑制剂一线治疗 NSCLCv。12 月 21 日，强生宣布，已向美

国 FDA 和欧洲 EMA 递交 EGFR/c-MET 双抗 Rybrevant 新适应症上

市申请，寻求监管机构批准 Amivantamab-vmjw 联合第三代 EGFR

抑制剂 Lazertinib 一线治疗 EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞

肺癌患者。【来源：公司公告】

8. 和铂医药发布公告称，公司全资子公司诺纳生物与 Seagen

Inc.已就 HBM9033（间皮素抗体偶联药物）的全球临床开发及商

业化订立许可协议。根据协议，诺纳生物将收取总额为 5300 万美

元的预付款及近期付款；基于若干待达成的开发及商业化成果计算

的潜在里程碑付款，总额可高达约 10.5亿美元；以及按净销售额支

付的分级特许权使用费，最高比例可达高双位数。【来源：中国食

品药品网】

9. 西比曼生物宣布与强生旗下杨森制药签署的全球合作和许

可协议进行修订，根据修订后的协议，对于靶向 CD20 的嵌合抗原

受体 T（CAR-T）细胞 C-CAR039 和 C-CAR066 产品，杨森制药将

拥有在中国对其进行商业化的权利。在实现商业化后，西比曼生物

将获得里程碑付款。目前，西比曼生物正在开展 C-CAR039 和 CCAR066 治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床研究。【来源：中国

食品药品网】

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7

10. 新一轮医疗反腐，持续至 2026 年。12 月 18 日，国家卫

健委相继公布了由国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合印

发的《医院巡查工作管理办法（试行）》和新一轮的《大型医院巡

查工作方案（2023—2026 年度）》明确自 2023 年 12 月起至 2026

年 10 月底前，将通过自查结合实地巡查的方式开展新一轮大型医

院巡查工作。【来源：人民日报】

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相关内容亦不作为国枫律师事务所对外提供的法律意见或建议。

本期编辑人员：陈明琛、黄浇杨、金文雁、孙嘉诚

医药健康视点

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