医疗美容的法律风险及防范

汇报人：徐侠客 2023-03-07

中华全国工商联美容化妆品业商会专家委员会 委员

广东省品牌发展促进会 理事会员

广东美容美发化妆品协会法律专业委员会 主任

广东众帮律师事务所 合伙人

广州大有法律咨询服务有限公司 首席顾问

多家知名化妆品企业 法律顾问

主讲人：徐侠客（徐燚）

Contents

目录

医美定义和现状

医美相关法律法规和资质

医美经营中的法规风险

Part One 01 医美的定义和现状

1-1 定义

医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及

其他具有创伤性或侵入性的医学技术方法对人的

容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。

什么是医美？

是用医学非手术的方式，对皮肤进行一些

治疗和护理，从而达到皮肤的紧致、嫩肤

等作用，比如激光、注射填充、射频等。

什么是轻医美？

监管趋严、消费升级、

颜值经济、技术进步

1-2 发展现状

轻医美凭风险低、

创伤小、恢复期短

成为当下热门

注射填充类材料

需求持续裂变

光电医美器械

国产品牌技术

瓶颈待突破

公域+私域渠道

共同发力，助

力获客与运营

医美机构品牌化

建设是大势所趋

——艾瑞咨询：《2022年中国医疗美容行业研究报告》

1-2 蓬勃发展

1-2 蓬勃发展

1-2 蓬勃发展

1-2 蓬勃发展

1-2 蓬勃发展

1-2 蓬勃发展

1-2 蓬勃发展

1-3 乱象丛生

——新氧发布《2020医美行业白皮书》

15%

2000

30% 70%

1、2019年具备医美资质机构占比不足15%

15%

2、合法医师不到30%，非法从业者十万以上

30%

3、非法针剂高达七成，提供药物安全性存疑

70%

4、中整协年均20000起医美毁容的投诉

2万

Part Two 02 医美相关法规和资质

2-1 相关法规

1、《医疗机构管理条例》

2、《医疗机构管理条例实施细则》

3、《医疗美容服务管理办法》

4、《中华人民共和国药品管理法》

5、《麻醉药品和精神药品管理条例》

6、《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》

7、《中华人民共和国民法典》

8、《中华人民共和国刑法》

具备《设置医疗机构批准书》和

《医疗机构执业许可证》、麻醉

药品使用资质【医美机构可以分

为四类：美容医院、医疗美容门

诊部、医疗美容诊所、医疗美容

科（室）】

医美机构

具备《医师资格证》《医生

执业证》《医疗美容主诊医

生执业资格证》

从业人员

需具备医疗器械生产企业许可

证、医疗器械经营许可证、准

字号的医疗器械注册证、药品

生产许可证、药品经营许可证。

产品产销

2-2 资质要求

2-3 保护用户法规

《中华人民共和国消费者权

益保护法》

《中华人民共和国广告法》

《中华人民共和国民法典》

Part There 03 医美经营法规风险

3-1 机构资质

• 1、《医疗机构执业许可证》是否在有效期内，是否悬挂于

明显经营场所？

• 2、是否按照规定时限进行《医疗机构执业许可证》校验？

• 3、开展的诊疗科目是否超出登记的诊疗科目？

• 4、医疗美容项目是否经过卫健委备案，是否超出备案范围

开展医疗美容项目，是否越级开展美容外科项目？

• 5、是否严格进行术前告知，签署《治疗知情同意告知书》？

• 6、是否按照《医疗美容项目分级管理目录》规定，规范使

用美容服务项目名称？

• 7、是否存在对外出租科室的情形？

3-2 人员资质

1、医疗美容主诊医师是否符合规定？美容外科医师需有6年

以上医美临床工作经历，美容牙科医师需有五年以上美容牙

科或口腔科临床工作经历；

2、美容主诊医师是否在《医师执业证书》“备注”页登记核

定专业并加盖卫健委印章；

3、医师会诊手术是否办理会诊手续？

4、外国医师来华、港澳台医师来大陆行医是否符合法律规定？

5、从事医疗美容护理人员是否符合法律法规规定？

6、是否具备相关执业资质，是否存在医务人员挂证、人员信

息与实际情况不符等情形？

3-3 公开公示

1、药品、医用材料和医疗服务价格信息是否在显著

位置可见，是否按照公示的项目标准收取？

2、医院基本情况、服务信息、行业作风建设情况、

患者就医须知是否公开？

3-4 医疗管理

1、是否建立符合法律法规要求的有医疗质量管理与控

制工作制度、病历质量管理制度、医疗技术应用管理制

度、抗菌药物分级管理制度、处方点评制度等医疗质量

安全核心制度？

2、是否有医疗技术临床应用管理目录、手术分级管理

目录、医师技术档案？

3、是否对本机构医疗质量（安全）不良事件及管理缺

陷进行统计分析和持续改进？

3-4 医疗管理

4、医院是否按规定设立或指定分管医院感染管理工作

的部门？

5、手术室、消毒供应室等的感染防控是否符合要求？

6、医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节的医院感

染防控是否符合规范？

7、是否对本机构医生护士人员不到非医疗机构从事医

疗活动的管理制度及措施？

3-5 病历管理

1、病历书写是否客观、真实、准确、及时、完整、

规范，是否按照规定填写、保管病历？

2、是否按照规定告知患者病情、医疗措施、医疗

风险、替代医疗方案？

3、医院是否存在伪造医疗文书或票据的行为？

4、医院是否存在虚构医疗服务、巧立名目、虚构

项目等情形？

3-6 麻醉药品管理

1、是否任用有麻醉处方权资格的医师开具麻醉药

品处方？

2、是否始于取得药学专业技术职务或相关任职资

格的人员从事处方调剂工作？

3、是否按照规定购买、储存、销毁麻醉药品？

4、是否依照规定对麻醉药品处方专册登记？

5、是否按照规定保持麻醉药品处方3年？

3-7 注射针剂

1、是否指定部门或人员统一采购，建立健全保管、验收、

领发、核对制度？

2、产品生产企业、经销单位是否符合要求，是否核验医

疗器械三证？

3、是否专柜加锁专人保管，储存温度和保存条件是否符

合要求？

4、供应和调剂是否凭医师签名处方？

注射用A型肉毒毒素/玻尿酸/透明质酸钠

3-7 注射针剂

5、为防止收假发错是否严禁与其他药品混放？

6、每次处方剂量是否超过2日？

7、处方是否保存2年备查？

8、进货查验记录是否永久保存，其他医疗器械进货查验

记录达到使用后2年？

9、植入性医疗器械使用记录是否永久保存？

10、第三类医疗器械原始资料，保证信息可追溯性？

注射用A型肉毒毒素/玻尿酸/透明质酸钠

3-8 医疗技术

1、是否开展禁止临床应用的医疗技术？

2、是否开展限制临床应用的医疗技术？

3、医院是否违规开展免疫细胞治疗、干细

胞临床研究和治疗？

3-9 广告宣传

1、是否取得《医疗广告审查证明》，发布广告内容是

否与批准文件一致?

2、是否使用广告代言人，是否变相发布医疗广告?

3、在自建网站、公众号等自媒体上发布的宣传内容是

否符合实际，是否存在虚假宣传、夸大宣传?

4、在各种报刊、广播、地方电视台、网络、墙体、喷

绘、广告牌、宣传单等媒介发布的医疗广告是否符合

《医疗广告管理办法》规定？

3-9 民事责任

（1）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料：

（2）遗失、伪造、篡改或者违法注销病历资料；

（3）其他违反法律、行政法规、规章以及其他有

关诊疗规范的规定。前述病历资料包括住院志、

医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病历资料、

护理记录等。

以医疗损害责任纠纷、医疗服务合同纠纷

以及生命权、身体权、健康权纠纷居多

3-9 行政责任

1、非法开展医美活动

2、虚假宣传、违规发布医疗广告

3、病历材料不规范

4、非法使用药品及医疗器械

5、医美从业者违法违规行为

医美行业已然成为行政处罚的重灾区

3-9 行政责任

1. 警告

2. 责令立即/限期改正；责令暂停/停业

3. 没收非法所得及其药品、器械；罚款

4. 吊销医疗机构执业许可证/医师执业证书

5. 对医美机构法定代表人处以终身禁止从事医美

经营活动

实行严格的责任到人追究制度，行政处罚

措施包括但不限于

3-10 刑事责任

1、非法行医罪

(2022)湘01刑终1168号罗某、曾某非法行医案。

2、过失致人重伤罪

(2022)吉01刑终324号被告人滕某佳失致人重伤罪案。

3、敲诈勒索罪

(2022)黔01刑终280号黄某顶敲诈勒索案。

4、侵犯公民个人信息罪

(2022)苏10刑终79号李某、王某等侵犯公民个人信息罪案。

5、医疗事故罪

(2022)豫1302刑初283号屈某、国某医疗事故案。

3-11 咨询合作

诊断介入 签约合作 项目服务 年度服务

感谢聆听

广东省美容美发化妆品协会 法律专业委员会