2023 四川扬子江医疗器械有限公司管理评审——各部门质量目标 <br>1 \/ 2<br>四川扬子江医疗器械有限公司质量目标及分解<br>部门 质量目标 目标值 计算方式 考核频次<br>公司级<br>产品一次交付检验合格率 ≥92%<br>季度产品合格生产数量\/当季度所有<br>批生产总量*100% 季度<br>客户满意度 ≥90% 实际顾客满意度得分 年度<br>管评改进计划完成率 ≥90% 已完成改进数量\/总数量*100% 年度<br>质量部<br>不良事件及客户满意度<br>0 不良事件；顾客满意度评分<br>均大于 85 分，平均大于 90 分<br>期间不良事件发生次数；<br>实际顾客满意度得分<br>年度<br>OOS 调查及 CAPA 按时关闭率 ≥95%<br>期间实际关闭数量\/OOS 及 CAPA 提<br>出数量*100%<br>半年<br>客户投诉次数及其处理完成率<br>客诉次数小于 5 次，客诉处理<br>完成率 100%<br>期间实际发生次数；处理完成数量\/<br>实际发生数量<br>年度<br>错检漏检造成错误放行 ≤1 次\/季度<br>期间发生错检漏检而引发错误放行<br>的次数<br>季度<br>外审停产整改次数 0 次 期间实际发生次数 半年<br>生产运营部<br>上市品种二级库及一级库物料<br>账物一致性<br>100%<br>1.二级库物料月度盘点账物相符数与<br>总盘点数的比值<br>2.一级库物料季度盘点账物相符数与<br>总盘点数的比值<br>季度<br>产品一次性检验合格率；<br>单批次直通率<br>≥93%；<br>不小于 85%<br>季度产品合格生产数量\/当季度所有<br>批生产总量*100%<br>单批次产成品合格数量\/当批次生产<br>总数*100%<br>季度<br>季度维护保养计划按时完成率<br>（设备检查与保养）<br>≥98%<br>完成维保项目的设备数量\/维保计划<br>内的设备总数*100%<br>季度<br>上市品种计划外设备故障停机<br>次数不超过 1 次<br>上市品种计划外月度设备故<br>障 30min 以上停机次数不超过<br>3 次，2h 以上故障停机次数不<br>超过 1 次<br>实际的故障停机次数 月度<br>产品准交率与生产计划达成率<br>上半年产品准交率与生产计<br>划达成率均≥90%；下半年产<br>品准交率与生产计划达成率<br>均≥93%<br>月度按时交付订单的数量\/需要交付<br>订单的数量× 100% ； <br>月度实际完成批次数\/计划完成批次<br>数×100%<br>半年<br>技术部<br>设计转换直通率≥85% ≥85% （直通合格数\/投入总数）*100% 年度<br>工艺再验证完成率 100%<br>（实际再验证数量\/计划再验证数量）<br>*100%<br>年度<br>现场技术文件错误响应天数 ＜5 天<br>文件修订并受控分发到现场的实际所<br>用天数<br>半年<br>研发部 项目开发节点按时达成率 ≥80%<br>项目按时完成开发节点数\/项目计划<br>开发节点数<br>半年

2023 四川扬子江医疗器械有限公司管理评审——各部门质量目标 <br>2 \/ 2<br>在研产品提交注册数量 ≥5 个 提交注册产品数量 年度<br>工艺验证失败率 ≤10%<br>研发阶段验证失败工艺数量\/总的验<br>证完成工艺数*100%<br>年度<br>注册检验不合格反馈次数为 0 0 注册检验不合格反馈项目数量 年度<br>人力资源部<br>关键岗位人员离职率＜10% ＜10%<br>关键岗位离职人数\/关键岗位人员总<br>数*100%<br>年度<br>年度培训计划完成率和<br>季度招聘到岗完成率<br>分别不小于 90%和 70%<br>本年度培训项目完成数\/年度培训项<br>目总数*100%<br>当季度岗位招聘到岗人数\/当季度岗<br>位招聘需求数量*100%<br>年度\/季<br>度<br>采购部<br>供应商新增和淘汰计划完成率<br>均<br>≥70%<br>新增和计划对应的供应商数量和淘汰<br>数量与计划数量的比值<br>年度<br>量产物料交期达成率 ≥95% 回复交期\/实际交货时间 年度