理解并实施 ISO 22716 化妆品安全认证标准要求 关于安全化妆品生产、监控、仓储和运输的探讨 —— 挑战、影响和机遇 作者： Eize de Boer SGS 生命科学全球业务拓展经理

摘要 本文旨在介绍 ISO22716:2007 化妆品良好生产 (GMP) 规范，增进对整个化 妆品供应链中 GMP 的理解。另外，本文也为那些为了在国内或国际化妆品 行业巩固其业务、对实施本标准具体要求感兴趣的机构提供资讯。 目录 I. 概述...............................................................................................................................................1 II. 全球化妆品安全.........................................................................................................................2 III. ISO 22716 内容 ............................................................................................................................4 IV. 确保化妆品安全的全球解决方案 .........................................................................................7 V. 结论 .............................................................................................................................................10 I. 概述 化妆品安全是制造商、供应商和监督者时常考虑的一个问题。为了加强化妆品的品质和安全，在过去数年中很多地区和国际性标准相继 推出，并对制造商、供应商、批发商和零售商规定了具体要求。 最近，国际标准化组织 (ISO) 在良好生产规范 (GMP) 体系下颁布了新的化妆品安全生产指南。几个国家和地区的监管者已经采用了这一 标准 ISO 22716，有效取代了已有的指南和标准。 ISO22716 为参与化妆品成品生产、包装、测试、仓储和运输企业的质量管理体系提供了综合的解决方案。基于 ISO 22716 与其他质量 管理体系的基础相近，使得 ISO 22716 能够与它们顺利整合，如与 ISO 9001 或英国零售商协会 (BRC) 消费品标准整合。 ISO 22716 的完美和简便之处在于其结合了 GMP 对化妆品及整体业务的改进工具的优势，确保组织满足全球消费者对化妆品安全认证 要求。 1

II. 全球化妆品安全 消费者越来越关心自己使用的化妆品的安 欧盟也将修订现有的欧洲标准化委员会 全性。近年来，对污染或有毒化妆品造成 (CEN) 标 准，加 入 ISO 22716 标 准 内 容。 的过敏和皮肤炎症的恐惧始终存在。 日本化学工业协会 (JCIA）已经采纳了 ISO 22716，并建议政府管理者采取相应行动。 某些化妆品成分，如香料和防腐剂可以导 最后在 2006 年底的一次会议上，ASEAN 致过敏反应。这些成分成为了我们选择化 标准和质量咨询委员会 (ACCSQ) 承认 ISO 妆品的因素，显然，这些成分对我们选择 22716 与 2003 年 颁 布 的 ASEAN 化 妆 品 化妆品起到关键作用，因此选用合适成分 GMP 指南为同级别标准。 计量是避免过量引起皮肤过敏至关重要。 因此，一个以融合 GMP 要素，风险评估 过往有很多过度暴露于防腐剂的案例，其 及全面质量管理体系作为化妆品安全管理 中一个是含汞美容霜。不时会有美容霜含 体系专业国际性的可审核标准诞生。 有过多汞的报道，中毒的消费者出现明显 的神经中毒症状。 这样的事故影响公众的同时，也迫使监管 者采取行动保障消费者安全，例如，要求 生产商必须遵守预先制订和批准的产品规 格要求，以及提供如何监控生产和销售供 应链上的系统性指引。 不断延伸及越发复杂的全球供应链，及对 其缺乏适当控制和疏忽使得人们对质量和 安全的专注更严重。各界敦促生产商和零 售商弥补供应链存在的缺陷，同时多个质 量标准也已起拟，以协助促进全球化妆品 安全。 ISO 22716 的引入标志着我们向实现全球 认可的化妆品安全标准迈进了重要一步。 该标准由 ISO 技术委员会 (TC) 217 第六工 作组 (WG) 在 2002 至 2006 年制订。终稿 于 2007 年 11 月公布。 ISO 22716:2007 化妆品良好生产规范的 内容已由世界多个监管机构批准和认可。 例如，美国、欧盟、日本和加拿大的国际 化妆品监管合作组织 (ICCR) 于 2008 年 7 月的会议上决定在各自所在的地区内，按 情况实施 ISO 22716。几个 ICCR 的国家 监管组织决定采取相应行动。美国提议食 品药品管理局 (FDA) 修改现行指南。另外， 2

全球标准历程 1938 年： 依据 1938 年的《食品药品和化妆品法》， FDA 强制实行《良好生产规范》。 20 世纪 50 年代： 美国和欧洲制订了制药行业的良好生产 规范。 1976 年： 制订了欧洲化妆品法规 76/768 EWG。 1992 年： 《联邦食品药品和化妆品法》基础上，制 订了 FDA 良好化妆品生产规范来强调禁 止劣质或冒牌化妆品进入市场。 1994 年： 欧洲化妆品 GMP 指南 Colipa 颁布。 1995 年： 欧盟委员会颁布了 GMP 指南。 1998 年： 欧盟成员国要求欧盟委员会颁布新的 GMP 指南。 2002 年： ISO WG 6（再 次）组 建 并 制 订 化 妆 品 GMP 指南。 2003 年： 《ASEAN 化 妆 品 良 好 生 产 规 范》依 据 《ASEAN 化妆品指令》颁布。 2004 年： ISO 指 南 处 于 国 际 标 准 起 草 阶 段。 2006 年： 标 准 草 案 通 过 ISO TC 217 批 准，提 交 ISO 书记处申请最终批准和发布。 2007 年： 引入 ISO 22716 化妆品良好行为规范。 3

III. ISO 22716 内容 从最初原材料及组成成分的运输到最终产 核心内容 实际操作 品交付于消费者，ISO 22716 涉及化妆品 ISO 22716 由五个核心内容构成： 供应链的方方面面。指南为那些希望通过 • 化妆品质量管理体系和企业构架； 建立独立于生产部门的质量部门， 使用建议对影响产品质量的人员、技术和 • 生产场地和设备； 并作记录 行政部门的企业提供管理支持。良好生产 • 产品实现和材料管理； 规范遵照合理科学判断和风险评估原则帮 • 偏差、投诉和召回； 一个企业的质量部在它的决策过程 助企业生产满足定义特性的产品。 • 持续改进。 中应独立于其生产/运营部。通过组 织机构图可以显示这种独立性：质 ISO 22716 覆盖范围 化妆品质量管理体系和组织 量部和生产/运营部应向其高层管理 ISO 22716 为化妆品生产、监控、仓储和 对化妆品 GMP 质量管理企业来说，重点 汇报。组织机构图应是特有的（受 运输提供指引，涵盖产品质量和安全各个 应放在建立和维护经过良好培训、能持续 控版）文件，并由高层管理人员签 方面，从而影响化妆品成品的生产商及成 生产安全产品的合格人力资源库上。化妆 名且注明日期。对质量总监和生产/ 分供应商，同时也影响零售商、品牌持有 品生产单位工作人员的良好知识基础最为 运营总监的工作描述应分别公布， 者及批发商。此外，在通过风险评估方法 重要，指南重点关注了这一部分。另一个 并由各自的管理经理签名。质量总 确保高质量供应链营运的关键和非关键因 至关重要的因素是组织中所有人员的任务 监的工作描述应明确说明其在质量 素之后，本文对质量管理体系的具体要求 和职责描述。此外，建立有效的内部和外 上承担的职责和权力：放行产品、 做出了规定。 部沟通渠道需放在管理层首位，以确保组 改变产品品质状况（如待检、放 织各层面人员都参与并履行责任。以上所 行、退回）、偏差管理和调查，变 统一术语 指与质量方面的内容都应以文字形式呈 更控制和内部审核等。 为了统一及鼓励采用相同属于，ISO 22716 现，以建立 ISO 22716 不可或缺的受控文 名词和定义部分收录了 36 个具体到应用 件体系。 上的名词定义。编写该部分的根本原因是 为了明晰术语含义，促进统一语言的使用。 4

生产场地和设备 实际操作 生产、仓储、质量控制和其他区域的适当 布局是关键因素，ISO22716 对此做了详 应制订并管理生产区人员准入制度 细描述。这些领域应满足其设置目的，便 于出入和物料输送。生产和仓储应清晰分 一个企业的质量部在它的决策过程中应独立于其生产/运营部。通过组织机构图可以 隔、适当清洁和卫生，对避免混淆和（交叉） 显示这种独立性：质量部和生产/运营部应向其高层管理汇报。组织机构图应是特有 污染起着重要作用。生产场地和设备定期 的（受控版）文件，并由高层管理人员签名且注明日期。对质量总监和生产/运营总 维护，监视设备经常校准以确保既定的预 监的工作描述应分别公布，并由各自的管理经理签名。质量总监的工作描述应明确 设生产参数、包装和仓储任务顺利完成。 说明其在质量上承担的职责和权力：放行产品、改变产品品质状况（如待检、放 企业质量部的方方面面都要深入参与批准 行、退回）、偏差管理和调查，变更控制和内部审核等。 和评估对所获结果的一切要发生或者被允 许发生的客观审查。 产品实现和材料管理 依据 ISO 22716 运营的组织必须制订不同生产阶段的质量标准，如采购原材料、产品划分和包装材料的采购规格。此外，还应制订过程检 查标准及原材料、中间体（也称为化妆品成分）和成品放行参数标准。在整个供应链运行过程中，严格遵循这些标准并对这些材料品质状 态作明确认定非常重要。在这方面，承包商，如第三方运输单位和包装部门对企业的质量管理工作也起着非常重要的作用。原材料和（中间体） 产品品质状态的改变是质量部的职责，因此质量部应全面参与企业的运营活动。 实际操作 原材料、产品成分和包装材料供应商的选择不应单独依赖商业条款 在良好生产规范体制中，原材料和其他产品成分以及化妆品生产使用材料供应商应按照该组织制订的、经过批准的书面程序， 遵照预先明确规定的质量指南进行选择。以此程序为基础，以前批准的供应商根据财务条款不能轻易放弃，但应依据原始供应 商资格审查程序进行审查（随后进行正式的质量变化控制程序审核）。企业应有一个书面、能管理的和通过质量审批的供应商 名单。 5

偏差、投诉和召回 实际操作 各企业均应有一个能够处理供应链运营中 环节偏差的机制。这些偏差可能有多种来 应制订并书面记录产品返工的方法 源，可能在内部，也可能在外部出现，如 在运输到客户的路途上。客户应具备必要 在常规方法没有产生预期效果时，组织会按情况对产品返工。返工可涉及供应链运 时 投 诉 的 能 力，而 在 ISO 22716 质 量 体 营过程所有步骤，包括生产、包装、仓储和运输。返工应遵循预先确定和制订的步 系下运营的企业应对投诉进行调查，直到 骤。例如，ISO 22716 组织在返工之前应当采取的适当步骤。换言之，企业应当制订 找到满意的解决方案并和客户进行有效沟 标准，规定什么情况下允许、什么情况下不允许返工。这些预先确定和制订的步骤 通为止。如果出现严重的质量偏差并对消 应当在受控及文件记录中规定，实际返工步骤可在批量生产记录中追踪和追溯到。 费者健康和安全构成严重威胁，企业应能 协调对产品进行有效的召回。 持续改进 GMP 是一个利用化妆品行业最新组织状态方面的质量体系。因此企业应了解其所在领域的现行规范，并在日常运营和供应链中不断持 续改进。审核是最终实现上述目标的工具。内部审核是化妆品 GMP 不可缺少的一部分，因为不符合项都会被记录、评估、解决并预防 再次发生。一个理想的审核体系是有效纠正措施/预防措施 (CAPA) 的基础。 实际操作 对分包商和供应商进行适当的评估和审核 企业在 ISO 22716 框架下运营 GMP 应制订一个销售商或分包商资格审查程序。该程序包括销售商或分包商的初步资格审查，以 编制获准的销售商和分包商名单。另外，该程序要求企业随时重新评估他们的销售商和分包商。以风险评估为基础，该程序能 够行使第三方定期审核（高风险级别）或通过例如调查问卷的远程遥控（低风险类别）。ISO 22716 企业应能为第三方资格审查 程序提供以风险为基础的适当方法。 6

IV. 保证化妆品安全的全球解决方案 为何采用 ISO 22716 ？ ISO 22716 是综合的化妆品安全管理体系标准，因为： • 它将产品和流程质量良好生产规范要求中的典型要求和其他质量指导手册整合在一起，如 ISO 9001 前提条件的规定； • 能够在各种规模和不同复杂等级的组织中实施； • 在化妆品供应链中，形成以质量和安全国际认可为基础； • 制定了全球普遍采纳的法规； • 控制并降低化妆品危险性，促进供应链的持续改进。 国际产品安全标准对化妆品质量和安全的要求 质量和安全性要求 ISO 22716:2007 US FDA (1992) COLIPA (1995) ASEAN (2003) BRC 消费品 (2006)* 第 1、2、5 条 化妆品质量管理体系 第 3、9、15、17 条 第 3、6、7 条 第 1、2、7、8 条 第 1、2、4、5、6 条 和组织 生产场地和设备 第 4、5 条 第 1、2 条 第1条 第 3、4 条 第3条 产品实现和材料管理 第 6、7、8、11、12 条 第 4、5、8 条 第 2、3、4 条 第 5、6、10、11 条 第 3、4 条 偏差、投诉和召回 第 10、13、14 条 第9条 第5条 第 12、13 条 第2条 持续改进 第 16 条 - - 第9条 第2条 * 自 2006 年实行的 BRC 全球消费品标准并不是真正的化妆品标准，但却因为相关标准的缺乏而被一直使用。 7

ISO 22716 审核 ISO 22716 的审核过程以 ISO 9001 框架为基础，运行周期为三年。 差距分析，为正式认证审核准备情况进行评估 GMP 实施和效力现场评估 末次会议及不符合项的确认 正式审核后纠正及纠正措施的完成 无不符合项 纠正措施没有完成或未达满意度 认证机构通过文件记录或现场审核评估纠正及纠正措施。 成功关闭不符合项并做记录 不颁发证书 独立认证审核完成 认证机构确定认证结果，并颁发 证书 下一步：监督审核 （见监督审核流程） 8

ISO 22716 监督审核 监督审核为持续改进而设置，至少每年一次。 证书颁发以后，监督审核至少每年进行一次 监督审核结束后会出示一份审核报告。详细记录 审核期间的发现及不符合项 严重不符合项 无不符合项 轻微不符合项 纠正及纠正措施必须由认证机构通过重新审核或 提交并验证纠正及纠正措施。下次年度审核时， 文件记录评估进行关闭。 对纠正措施进行全面验证 未采取有效的纠正及整改措施 未递交任何纠正及纠正措施 暂停或撤销证书 暂停或撤销证书 接受纠正及纠正措施被认可 继续监督审核 3 年后重新认证 向 ISO 22716 认证迈近 作为安全和质量认证领域无可争议的市场领导者，我们的经验使我们相信：建立质量管理项目的任何组织，均可通过阶梯式的方法， 将 ISO 22716 融入到企业现有质量管理体系中去，以达到国际化妆品安全管理要求。 已经获得以上提及的任意一项认证的组织，可以在其基础上，建立并转为 ISO 22716 认证。ISO 22716 一项以风险为管理基础，将质 量管理的一般原则和化妆品 GMP 典型要素相结合的标准。 9

V. 结论 ISO 22716 不仅成为企业将化妆品安全和业务流程链接起来的管理工具，同时它也保证了企业满足不断增长的全球客户对安全的化妆品 的要求。ISO 22716 要求企业分析客户要求、定义流程，以及证明其对所识别的危害采取统一控制的方法，更新并不断改进体系，以适 应运行过程中流程、要求及法规的变化。无论组织规模大小及复杂性，也无论企业处在世界范围内或供应链的哪一个位置，ISO 22716 为组织提供了真正的价值。 关于作者 关于 SGS 我们的审核员了解您的产品特点。从原材 SGS 是全球检验、鉴定、测试和认证服务 料的接受到产品上市、运输和销售，我们 Eize de Boer 的领导者和创新者，被公认为质量和诚信 能够在质量管理体系评估过程中将我们的 的 基 准。SGS 在 全 球 有 90,000 名 员 工， 知识应用于所有关键环节上。我们的实验 SGS 生命科学国际业务开发经理 超过 2,000 多个分支机构和实验室。 室提供客户定制的安全符合性整合解决方 案，帮您管控包括原材料和包装的产品质 Eize de Boer 负责全球二方和三方审核项 SGS 秉承可持续发展理念，帮助全球的 量的同时，帮您遵守行业适用法规。 目管理，帮助 SGS 发挥其服务于化妆品 客户提高质量及生产效率、降低风险、验 行业以及合作伙伴的能力。这个项目强调 证符合型、提升产品市场准入速度。我们 质量管理体系遵守良好生产规范。 为化妆品制造商、经销商及供应商提供各 方面的产品质量保证及质量控制全面解决 Eize de Boer 从产品开发、生产和质量保 方案。 证的工作中获得了 20 多年的良好生产行 为质量保证体系经验。他还获得了阿姆斯 特丹大学生物化学博士学位。 更多信息请登录 www.sgsgroup.com.cn/cosmeticsgmp 或 发送邮件至 CBE.China@sgs.com。 版权 此文件所包含的全部信息只代表 SGS-CSTC 在讨论上述内容时的观点。由于 SGS 必须时刻应对不断变化的市场，此文件不作为 SGS 承诺的 一部分，并且 SGS 不能完全保证其自出版后的信息精确度。 此白皮书仅供参考。SGS 对所包含信息，不附带任何保证、传输、暗示或者法规的含义。 若要使用此文件，必须遵守所有版权法。虽然不限制版权的权利，但是在没有 SGS 书面允许的前提下，此文件不得为任何目的进行转载、 储存或被加入检索系统、又或通过其它形式进行传递（包括电子、器械、照片、录音或其他）。 此文件所涉及的内容，SGS 有相应的专利、专利申请、商标、版权及其它知识产权。 除非事先获得 SGS 书面的许可，否则这些专利、商标、版权及其它知识产权都不得擅自使用。 除非是在版权 ©SGS SA 2010 ALL RIGHTS RESERVED 认可的前提下，任何此文件的转载、储存或翻译都必须事先获得 SGS 的书面认可。 10

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