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医药健康视点08Jan- 14Jan2024（周刊）GrandwayInsight

www.grandwaylaw.com北京 上海 深圳 成都西安杭州香港目录01/新规解读Analysis of Laws

【关键词】

 推进儿童医疗卫生服务高质量发展

 默沙东九价HPV疫苗二剂次接种程序获批 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则

 2024 年“扩围提质”，集采药品数至少500个 CDE 发布抗体可选给药方案技术指导原则

 国家医保局：加强集采中选药品供应保障

 全国爱国卫生运动委员会工作规则

 国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例 全国药品监督管理工作会议在京召开 卫材AD新疗法Lecanemab在华获批上市08/市场资讯Market News

 IPO  再融资 投融资12/行业热点Topical issues

 爱科百发撤回科创板上市申请 新产业获得 3 项《医疗器械注册证》 百奥泰收到《药物临床试验批准通知书》 ST 中珠一股东所持公司股份将被司法拍卖，可能导致该股东及其一致行动人持股数发生变化 通化东宝控股股东股份质押 盘龙药业收到陕西证监局行政监管措施决定书 市场动态——A 股市场医疗器械板块整体下跌

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新规解读 国家卫健委发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》

【要义解读】

1 月 10 日，国家卫健委发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》。

意见提出，到 2025 年，完善功能明确、布局合理、规模适当、富有效率的国家、区域、省、市、县级儿童医疗卫生服务体系。儿科医疗资源配置和服务均衡性逐步提高，每千名儿童拥有儿科执业(助理)医师数达到 0.87 人、床位数达到2.50 张，儿童医疗卫生服务能力不断提升。到 2035 年，基本形成城乡均衡、协同高效的儿童医疗卫生服务体系，更好满足儿童医疗卫生服务需求。每个省（自治区、直辖市）建好1 所高水平省级儿童医院或综合医院儿科病区，支持城区常住人口超过100 万的大城市根据需要建设 1 所儿童医院或综合医院儿科病区。实力较强的综合医院原则上设置儿科院区，地市级三级综合医院设立儿科病房。统筹考虑县域儿童人口数量，加强县级医院儿科门诊和病房建设。支持省级和市级妇幼保健机构设置儿科病房，县级以上妇幼保健机构能够提供儿科门诊服务。支持有条件的基层医疗卫生机构设置儿科。二级公立中医医院应普遍开设儿科门诊，三级公立中医医院应开设儿科病房。发挥中医药在儿科疾病诊疗方面的作用，持续推动中医儿科建设。

有条件的地方可根据经济社会发展水平、基金承受能力和当地保障需求，将儿童治疗周期长、健康损害大、费用负担重的疾病门诊费用纳入居民医保慢性病、特殊疾病保障范围。医保目录调整向儿童用药予以倾斜。科学制定医保总额，合理考虑按病种、按床日、按人头等付费方式中的儿科因素。在开展按疾病诊断相关分组、区域点数法总额预算、按病种分值付费试点时，充分考虑儿科疾病特点，优化疾病分组、权重、分值计算。坚持以儿科临床需求为导向推动药品生产企业研发，加大对儿童用药品种及关键技术研发的支持力度，补齐儿童药物适宜剂型、规格不足等短板。加强儿童药品使用监测，动态调整包括儿童用药在内的短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，加强易短缺药品生产及供应链监测预警。深化供应链协作，推动儿童药重点品种原料药与制剂一体化发展。按照国家规定的已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序有关要求，支持符合条件的儿科相关

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医疗机构按程序提出增加药品说明书儿童用药信息的建议。充分运用药品加快上市注册程序，对符合儿童生理特征的儿童用药品予以优先审评审批。加强医疗机构儿童用药遴选和配备管理，强化医师处方、药师审方、护士给药及药品临床综合评价等各环节管理，提高合理用药水平。支持儿科的医院制剂依法依规在医联体内使用，对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理。 国家卫健委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》

【要义解读】

近日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023 年版）的通知》。为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，国家卫健委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022 年版）》进行修改完善，制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023 年版）》。据了解，新版指导原则在2022 年版基础上新增了部分药物，更新了部分药物的适应证或合理用药要点。其中，新版指导原则增加了多种新型抗肿瘤药物。例如，呼吸系统肿瘤用药由2022年版的 32 种增加到 41 种，消化系统肿瘤用药由28 种增加到29种，血液肿瘤用药由 29 种增加到 41 种。新版指导原则强调，合理选择适宜的抗肿瘤药物；肿瘤诊疗应按照安全、有效、经济的原则，在保障医疗质量安全的前提下，减轻患者经济负担；在抗肿瘤药物临床应用中，应充分考虑抗肿瘤药物的成本—效果比，在严格遵循适应证用药的前提下优先选择具有药物经济学评价优势证据的品种。 CDE 发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1 抗体可选给药方案的技术指导原则》的通告【要义解读】

2024 年 1 月 10 日，为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗 PD-1/PD-L1 抗体可选给药方案的技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9 号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

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 国家医保局：加强集采中选药品供应保障【要义解读】

药品、医用耗材集中带量采购工作开展以来，中选产品供应总体稳定，但受短期临床需求波动等影响，出现了个别品种临时性供应紧张问题。为压实中选企业履约责任，确保临床用药稳定，巩固集中带量采购改革成果，国家医保局于2024 年1月12日印发《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》（以下简称《通知》），要求进一步做好中选药品和医用耗材供应保障。

《通知》对及时组织签订采购协议、畅通医疗机构反馈问题渠道等方面提出了具体要求。在积极协调应对短时间激增需求方面，《通知》要求指导医疗机构增强采购的前瞻性和计划性，充分考虑正常交货周期和季节性、流行性疾病导致临床需求变化的因素。流行性疾病发生时，确实出现集采品种短时间需求激增的，各地要督促中选企业优先供应主供地区，并充分挖掘备供企业以及本地区非主供、非备供中选企业供应潜力。出现需求大幅波动时，要指导医疗机构合理下单、不过度囤积，统筹做好医疗机构间调剂使用，加大疗效类似药品的供应，加强科学引导，不盲目指定具体品牌。督促配送企业履行配送责任，不囤积居奇，不违规倒货窜货，确保短时间需求激增的品种正常配送。《通知》同时要求做好中选产品供应情况监测、探索建立供应情况评价机制，并加强供应情况评分结果运用。各地医保部门要高度重视集采中选产品供应保障工作，切实担负起供应监测、督促整改、违约处置等工作责任，细化完善具体政策举措，确保群众持续享受集采改革成效。

 全国爱国卫生运动委员会关于印发全国爱国卫生运动委员会工作规则和成员单位职责分工的通知【要义解读】

2024 年 1 月 11 日，全国爱国卫生运动委员会发布了关于印发全国爱国卫生运动委员会工作规则和成员单位职责分工的通知。根据机构设置、人员变动和工作需要，2023 年10 月，国务院调整设立新一届全国爱国卫生运动委员会（以下简称“全国爱卫会”），明确了全国爱卫会的主要任务、组成人员和运行机制。为进一步推动爱国卫生运动、实施健康中国行动、推进健康中国建设工作，按照新的部门设置和职能定位，全国爱国卫生运动委员会办公室对2020 年印发的工作规则和成员单位职责分工进行了修订。

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《全国爱国卫生运动委员会工作规则》主要对全国爱卫会基本职能进行了完善。重点是按照新一届全国爱卫会承担健康中国建设的任务要求，在工作职责中增加了相应内容，并对全国爱卫会性质及组成、会议制度等内容进行了个别文字修改。《全国爱国卫生运动委员会成员单位职责分工》主要是根据党和国家机构改革要求，结合各单位在爱国卫生工作中承担的重点任务，对部分单位职责分工做了个别内容表述的调整。 默沙东九价 HPV 疫苗二剂次接种程序获批，适用于9至14岁女性

【要义解读】

1 月 9 日，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修 9）的 9-14 岁女性二剂次接种程序（0.6-12月）已获得中国国家药品监督管理局批准。此次获批意味着在此前9-45岁三剂次接种程序的基础上，佳达修9 将新增9-14 岁二剂次接种程序，为更多适龄女性提供更为经济、便捷的健康保护，帮助她们远离HPV 感染相关的宫颈癌和宫颈病变。佳达修 9 适用于预防 HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3 级）以及宫颈原位腺癌（AIS）；以及 HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2023 年ICO/IARC中国HPV 及其相关疾病报告显示，2020 年在中国15-44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。在中国，约98%的宫颈癌由高危型 HPV 导致，持续的高危型HPV感染可能导致宫颈癌、肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌等疾病。HPV16、18是在全球范围内广泛流行的高危型HPV，但在中国存在着差异性，一项汇总中国 170 万女性 HPV 感染的流行病学研究显示，中国女性最易感染的高危型 HPV 分别为HPV16、52、58型。中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授表示：“9-14 岁女孩是世界卫生组织推荐的首要接种人群，她们接种 HPV 疫苗容易激发更好的免疫反应，未发生性行为的女性接种 HPV 疫苗将获得最佳预防效果。对于我国9-14岁适龄女性来说，0.6-12 月的二剂次接种程序简化了接种流程，释放了更多的疫苗资源，将进一步推动我国小年龄段女性接种率的提高，助力中国加速消除宫颈癌。

”

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 2024 年“扩围提质”

，集采药品数至少500 个【要义解读】

1 月 9 日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议明确，2024 年将推动集采“扩围提质”，开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到 500 个；同时还将发挥药品价格治理效能，推进挂网药品价格专项治理，探索药品价格形成新机制，加大价格招采信用评价披露力度。

回顾 2023 年，国家医保局年内开展两批80 种药品国家集采，平均降价 57%；优化医保目录，新版目录内药品新增126种，总数达 3088 种，2023 年协议期内谈判药惠及群众购药超2.1亿人次，叠加降价和医保报销，为患者减负超2000 亿元；检查核查75万家医药机构，处理 36.3 万家，追回医保基金171.5 亿元；有序纠正116 种药品耗材价格异常问题。有分析认为，随着第九批集采在2024 年年初落地，第十批国家集采将在 3 月份前后展开，最迟也会在上半年开始，目前满足条件的品种大约在 80 个左右，剂型仍然会是注射剂最多，其中超10亿的大品种有 20 余个，竞争仍然会很激烈。在省级集采方面，2023 年也展开得如火如荼，地方集采或单独省份，或多省组成联盟集中带量，如2023 年12月29日，江西省牵头十六省（区）联盟药品集采拟中选结果公示，20个集采品种 19 个拟中选，平均降幅 59.98%，按集采前价格和联盟首年约定采购量测算，预计可节约采购资金5.86 亿元，相比较前三批，此次品种数量更多、涉及金额更大、临床治疗领域更广。因此，在国家与地方同步发力之下，2024 年的“扩围提质”可谓是板上钉钉。

 国家药监局公布 8 起医疗器械违法案件典型案例【要义解读】

1 月 8 日，国家药监局公布8 起医疗器械违法案件典型案例信息。2023 年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将8起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下：一、绍兴颜诺医疗科技有限公司生产不符合产品技术要求医疗

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器械案；

二、广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案；

三、南昌优禾电子商务有限公司未经许可经营第三类医疗器械案；

四、惠民施尔明医学视光科技有限公司未经许可经营第三类医疗器械案；

五、上海费丹贸易有限公司经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案；

六、河北美沃医疗器械贸易有限公司经营无合格证明文件第二类医疗器械案；

七、重庆世代美医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册第三类医疗器械案；

八、贺州市中医医院使用未依法注册第二类医疗器械案。 全国药品监督管理工作会议在京召开【要义解读】

1 月 9 日至 10 日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议总结 2023 年工作，分析当前形势，部署2024年药品监管工作重点任务。

会议对今年药品监管工作作了四个方面具体部署。一是打好防控药品安全风险主动仗。把防范化解药品质量安全风险作为药品监管工作的根本任务，下好风险前瞻防控“先手棋”，持续深化药品安全巩固提升行动，抓好重点品种、重点企业、重点环节的监管，推动药品安全部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任贯通联动，切实将风险化解在萌芽状态。二是营造高效公正的监管环境。充分发挥监督引导作用，深化审评审批制度改革，积极支持医药研发创新，促进中药传承创新发展，持续提升便企利民水平，推动构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态。三是加快药品监管现代化步伐。强化制度创新和手段创新，加强药品监管法治建设，不断提升监管信息化水平，深化监管科学研究与国际合作，建设高素质专业化干部人才队伍，加快提升药品监管效能。

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四是推进全面从严治党向纵深发展。始终保持自我革命定力，始终坚持严的基调，统筹加强党的政治建设、思想建设、组织建设、作风建设、纪律建设、制度建设，纠树并举营造优良作风，持续提升“三不腐”综合功效，强化药监干部队伍的精神锻造和能力磨炼，以高质量党建引领药品监管事业高质量发展。 卫材 AD 新疗法 Lecanemab 在华获批上市【要义解读】

1 月 9 日，NMPA 发布药品批准证明文件送达信息，卫材递交的 1 类新药仑卡奈单抗注射液（lecanemab-irmb）的上市申请已正式获批，适应症为治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的 AD 源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。Lecanemab 正是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不可溶性形式的β淀粉样蛋白（Aβ）。该药针对并清除持续积累的最具神经毒性的Aβ形式，并清除现有斑块，以治疗这种渐进的慢性疾病。因此，lecanemab可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。2023 年 7 月，FDA 将 Lecanemab 的加速批准转为完全批准，Lecanemab 成为了 20 年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。同时，Lecanemab 的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。 国家药监局批准中药创新药儿茶上清丸上市【要义解读】

2024 年 1 月 9 日，国家药品监督管理局批准了湖北齐进药业有限公司申报的中药 1.1 类创新药儿茶上清丸上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标，试验组优于安慰剂组。该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。该药品的上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。

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市场资讯 IPO

（一）本周 IPO 辅导备案

公告日期 发行人 注册地 拟上市板块 主营业务 辅导机构律师事务所2024.01.08

江苏创健

医疗科技

股份有限

公司

常州 未披露

创健医疗是一家以合成生物学科学理念与关键技术为核心，专注新型生物材料与创新蛋白/核酸药品研发、生产与销售的科技创新型企业中信证券股份有限公司北京市环球律师事务所2023.01.09

南京诺尔

曼生物技

术股份有

限公司

南京 未披露

在原料方面，可自主研发和生产抗原、抗体、磁珠等产品，并拥有SPF

级动物房。其中 PCT（降钙素原）抗体获得国际专利授权，是全球仅有的两个专利之一。为公司产品布局和发展打下了坚实的基础，形成了一系列拥有自主知识产权的产品序列。在仪器方面，公司拥有全球独创的7

分钟快速化学发光检验技术，突破了全血检测技术，检测时间大大提前，可为患者节省出宝贵的救治时间。部分项目可实现末梢血检测，尤其适合妇幼、儿童医院等末梢血样本较多的医院使用。

在试剂方面，公司检测项目门类齐全，覆盖肿瘤、感染、炎症、心血管、糖尿病、甲状腺、性腺、代谢、自身免疫、肾脏、传染病、药物检测等 100 余种化学发光诊断项目。东方证券承销保荐有限公司北京植德律师事务所（二）本周 IPO 新受理医药健康企业：无

（三）本周 IPO 问询回复

公告日期 发行人 板块 审核状态 主营业务 问询要点保荐机构发行人律师2024.01.09 都正生物 创业板 一轮回复

公司是一家拥有临床研

究全流程服务能力的专

业化临床研究服务企

业，致力于为医药企

业、科研机构、CRO 等

提供药物、医疗器械等

临床研究服务。公司基

于临床药理学、药代动

力学、药物基因组学等

领域的理论积淀，形成

了动态变异控制相关技

术，在高变异、窄治疗

窗、长半衰期、长效制

剂、特殊释放机制等高

难度仿制药生物等效性

研究领域形成了独特的

技术优势，并获得行业

认可

1.关于历史沿革；2. 关于经营合规性；3.关于资产收购华创证券有限责任公司广东信达律师事务所

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2024.01.09 云舟生物 科创板 一轮回复

公司是一家专注于基因

递送产品和服务的生物

科技公司

1. 关于关联交易；2. 关于历史沿革；3. 关于对赌协；4.关于同业竞海通证券股份有限公司北京德恒律师事务所2024.01.09 百诺医药 创业板 一轮回复

致力于为客户提供医药

研发和生产服务的一站

式解决方案,包括受托研

发服务以及研发成果转

化在内的 CRO 业

务,CMO 业务以及原料

药业务

1. 关于主营业务及行业政策；2. 关于发行人创业板定位；3. 关于历史沿革及股东情况；4. 关于房产瑕疵事项；5. 关于环保风险及行政处罚；6. 关于发行人资质中国国际金融股份有限公司北京市中伦律师事务所2024.01.09 锦江电子 科创板 一轮回复

锦江电子是一家专注于

心脏电生理领域诊断和

消融高端创新医疗器械

研发、生产和销售，核

心产品质量和性能全面

对标国际龙头的创新型

企业。公司深耕心脏电

生理领域二十余年，对

生物电信号具备深刻认

知并在电子工程领域拥

有深厚积淀，为全球快

速心律失常患者提供安

全高效的整体诊疗方案

1. 关于发行人股东；2. 关于实际控制人及其一致行动人中信证券股份有限公司北京市海问律师事务所2024.01.11 美康股份 创业板 一轮回复

专业从事医药知识库建

设和维护，以及临床合

理用药系统研发、销售

和技术服务的高新技术

企业。自 1997 年成立以

来，公司一直深耕于临

床合理用药领域，为客

户提供覆盖临床诊疗全

流程的合理用药信息化

产品和整体解决方案，

是国内该领域的领军企

业之一

1. 关于股权及历史沿革；2.关于股权激励和股份支付；3. 关于业务及信息披露东兴证券股份有限公司北京市天元律师事务所2024.01.11 上海生生

上交所

主板

一轮回复

上海生生是专业的生物

医药冷链服务商，是中

国生物医药冷链服务行

业的先行者，自成立以

来一直专注于为药物研

发、生命科学、生物技

术、商业成品药等领域

的客户提供全链条一体

化冷链服务。通过长达

1. 关于主营业务；2. 关于历史沿革；3. 关于子公司；4.关于关联方与关联交易；5.关于资质许可中国国际金融股份有限公司上海市锦天城律师事务所

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十余年的专业经验积累

和技术沉淀，上海生生

不断创新，引领和塑造

着行业的实践模式与服

务标准

（四）本周新增上会医药健康企业：无

（五）本周新增注册申请医药健康企业：无

（六）本周新增注册生效医药健康企业：无

（七）本周新增上市发行医药健康企业：无

（八）本周医药健康企业 IPO 撤回情形

公告日期 发行人 板块 主营业务 保荐机构发行人律师2024.01.08 爱科百发 科创版

发行人是即将进入商业化阶段、专注于儿科疾病、呼吸系统和肺部疾病领域全球化创新药研发的生物医药公司。发行人致力于通过自主开发的全球同类首创或具同类最佳潜力的抗RSV 感染、以及其它抗病毒、抗纤维化、抗炎症药物组合，依托自身在儿科创新药物开发方面的专业知识和技术积累，以充分应对呼吸系统和肺部疾病等领域中，儿童及成人群体未被满足的重大医疗需求

中信证券股份有限公司北京市君合律师事务所 再融资

本周医药健康企业再融资情况

公告日期 发行人 主营业务 进展

再融资

方式

融资金额（万元）保荐机构律师事务所2024.01.09

共同药业

（300966）

专业从事甾体药物原料的研发、

生产及销售

付息 可转债 38,000

中信证券股份有限公司北京市中伦律师事务所2024.01.09

乐普医疗

（300003）

研发、生产和销售泛心血管领域

的医疗器械、药品,并提供相应医

疗服务;同时公司还拥有部分非心

血管医疗器械类业务

跟踪

评级

可转债 163,800

海通证券股份有限公司北京市中伦律师事务所2024.01.09

柳药集团

（603368）

药械的批发与零售业务 付息 可转债 80,200

国都证券股份有限公司广东华商律师事务所2024.01.11

德源药业

（832735）

生产和销售医药类产品

董事

会预

案

非公开 15,000 未披露未披露 投融资动态

（一）境内投融资

公司

名称

融资

轮次

融资金额 融资时间 投资机构 前轮投资者 注册地主营业务/产品成立时间琳盛

高分

子

B 轮

逾亿元人

民币 2024.01.08 海邦沣华领投，

通商基金

【A 轮】宁波通商基

金

宁波专注卡脖子医用材料，实现数十款导管与输送器的进口替代2014.04.15循曜 A 轮 2 亿人民 2024.01.10 【领投】龙磐投 【A 轮】松禾资本； 上海一家靶向药物研2021.05.06

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生物 币 资

【跟投】上海生

物医药基金

【A+轮】杭州紫尘投

资合伙企业（有限合

伙）、启德恒源（厦

门）股权投资合伙企

业（有限合伙）、中

金资本、恒泰华盛资

产、华恒晟宇；

【B 轮】深圳市榕树

林企业管理咨询合伙

企业（有限合伙）、

信熹资本、中科科

创、湾区资管；

【C 轮】紫金港资

本、中科科创、江苏

恒瑞医药集团有限公

司

发商，致力于搭建科学高效的大分子药物研究平台，主要从事治疗罕见病的抗体、核酸等靶向药物研发业务宁丹

新药

B 轮

逾 2 亿元

人民币

2024.01.13

腾讯投资、康哲

药业控股有限公

司之子公司，中

信建投投资、华

兴康平等新股东

【A 轮】恒荣投资

（平潭）合伙企业

（有限合伙）、江宁

高新基金、南京产业

发展基金、动平衡资

本；

【A+轮】招商健康、

先声药业、个人投资

者；

【B 轮】腾讯投资

上海专注中枢神经系统（简称“CNS”)疾病的创新药研发十余年，是全球多机制协同治疗CNS疾病理念的成功践行者2019.01.04（二）境外投融资

公司名称

融资

轮次

融资金额

投资机构 融资资金用途迈巴制药 A 轮

2400 万美

元

凯风创投，关子创投，本草资本等

用于开发具有修复中枢神经系统潜力的同类首创药物Vico Therapeu

tics

B 轮

6000 万美

元

Ackermans&van Haaren（AvH）、Droia V

entures、EQT Life Sciences、Kurma Partne

rs、Polaris Partners、Pureos Bioventures、

Eurazeo

将用于支持公司的整体运营，包括推进正在进行的VO659 临床1/2a期多中心、开放标签篮子试验，该试验旨在评估轻度至中度SCA3、SCA1和早期HD患者鞘内注射多次递增剂量VO659的安全性和耐受性，首例患者于2023年4 月接受给药Amlogenyx A 轮

5000 万美

元

/ 将加速疗法的研发

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行业热点 医疗医药动态

1. 爱科百发撤回科创板上市申请文件。2024年1月8日，上海证券交易所发布公告称，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司向上海证券交易所提交了撤回科创板上市申请文件的申请，目前上市审核已终止。上交所曾在问询中关注爱科百发核心技术、研发能力、红筹架构拆除等事项。爱科百发曾经于2021年6月申请在港交所主板上市后又终止。根据招股说明书披露信息，爱科百发是即将进入商业化阶段、专注于儿科疾病、呼吸系统和肺部疾病领域全球化创新药研发的生物医药公司，致力于通过自主开发的全球同类首创或具同类最佳潜力的抗RSV 感染、以及其它抗病毒、抗纤维化、抗炎症药物组合，依托自身在儿科创新药物开发方面的专业知识和技术积累，以充分应对呼吸系统和肺部疾病等领域中，儿童及成人群体未被满足的重大医疗需求。爱科百发2020年、2021年及 2022 年合计亏损超 5 亿元。【来源：上交所官网】2. 新产业获得 3 项《医疗器械注册证》。2024年1月12日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司发布公告称，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的3 项《医疗器械注册证》。产品名称分别为：总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）、α—羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α—酮丁酸底物法）、同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）。适用范围分别为：体外定量测定人血清或血浆中总胆汁酸（TBA）的浓度，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断；体外定量测定人血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）的活性，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断；体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸（Hcy）的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。新产业是一家主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务的公司，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。截至该公告发布之日，新产业已先后取得61 项生化试剂《医疗器械注册证》（共 81 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了新产业生化检测产品中“肝功能”“心血管及心肌标志物”等项目类别。【来源：公司公告】

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3. 百奥泰收到《药物临床试验批准通知书》。2024年1月12日，百奥泰生物制药股份有限公司发布《自愿披露关于BAT7104注射液联合 BAT4706 注射液治疗晚期恶性肿瘤获得药物临床试验批准通知书的公告》，称收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，百奥泰在研药品 BAT7104 注射液联合BAT4706 注射液治疗晚期恶性肿瘤的临床试验申请获得批准。根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批准通知后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。根据《ClinicalDevelopment Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般 I/II 期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入 II 期的比率约 48.8%，II 期完成进入III 期的比率约24.6%，百奥泰将分析试验数据，如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，百奥泰将进一步推动后续临床试验。【来源：公司公告】4. ST 中珠一股东所持公司股份将被司法拍卖，可能导致该股东及其一致行动人持股数发生变化。2024 年1 月12日，中珠医疗控股股份有限公司发布公告称，因深圳市一体正润资产管理有限公司（已改名深圳市新正润企业管理有限公司，以下简称“一体正润”）与深圳市金斧子资本管理有限公司债权交易纠纷执行一案，广东省深圳市南山区人民法院（以下简称“南山区法院”）于2024 年 1 月 10 日 14 时 00 分至2024 年1 月11 日14时00分止（延时除外）在淘宝网司法拍卖网络平台上公开拍卖被执行人一体正润持有的 ST 中珠（证券代码：600568）无限售流通股共205,650 股。截至目前，经查询淘宝网司法拍卖网络平台信息，本次拍卖已结束。用户姓名王斌通过竞买号Z0333于2024/01/1114:05:10 在深圳市南山区人民法院于阿里拍卖平台开展的“被执行人深圳市一体正润资产管理有限公司名下持有的证券共205650股”项目公开竞价中，以最高应价胜出，该标的网络拍卖成交价格为¥331,844.4 。 截 止 该 公 告 披露日，一体正润持有公司股份62,340,871 股，占公司总股本的3.128%；一体正润一致行动人深圳市馨德盛发展有限公司持有公司股份200,000 股，占公司总股本的0.01%；一致行动人深圳市楷盛盈科技有限公司持有公司股份66,308,400，占公司总股本的3.327%；一致行动人黄鹏斌先生持有公司股份 104,118,991 股，占公司总股本的5.225%。一体正润及其一致行动人合计持有公司股份232,968,262 股，占公司总股本的11.690%。如本次拍卖标的股权变更过户完成，将导致一体正润及其一致行动人持股数发生变化。目前ST 中珠未知本次网络司法拍卖的竞买人是否属于一体正润或ST 中珠有关股东的一致行动人或关联方，是否属于 ST 中珠董监高的关联方。【来源：公司公告】

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5. 通化东宝控股股东股份质押。2024 年1 月12日，通化东宝药业股份有限公司发布公告称，其控股股东东宝实业集团股份有限公司（以下简称“东宝集团”）在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理了将持有 57,500,000 股无限售条件流通股质押给吉林银行股份有限公司通化新华支行及18,000,000股无限售条件流通股质押给中国工商银行股份有限公司通化县支行的质押手续。东宝集团目前已存在高比例股份质押。形成的具体原因为历年累计的项目投入、研发投入。若股价变动，会导致补充质押不足的风险，银行授信额度减少的风险以及出现平仓或被强制平仓的风险。面对可能出现的风险：东宝集团将压缩投资规模，加大经营力度，盘活存量资产，加快研发成果转化，加快资金回笼，降低质押融资金额，合理控制质押比例。同时将采取包括但不限于追加担保、提前还款，减持股份等措施应对可能产生的风险。【来源：公司公告】6. 盘龙药业收到陕西证监局行政监管措施决定书。2024年1月 13 日，陕西盘龙药业集团股份有限公司发布《关于公司及相关人员收到陕西证监局行政监管措施决定书的公告》，称因2022年可转债募投项目相关募集资金使用情况披露不准确，不符合《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》（2022 年修订）（证监会公告[2022]15 号）第十二条的规定，陕西证监局决定对盘龙药业及董事长兼总经理谢晓林、董事会秘书吴杰采取出具警示函的行政监管措施。【来源：公司公告】 市场动态——A 股市场医疗器械板块整体下跌2024 年 1 月 12 日，A 股市场医疗器械板块主力净流出2.418亿，占据总市值前六的上市公司分别是迈瑞医疗、联影医疗、新产业、华大智造、鱼跃医疗、安图生物。【来源：东方财富网】

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