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中频电治疗仪说明书

产品使用前请阅读说明书

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目 录

一、产品概述 ····································································1

二、注意事项 ····································································2

三、警示以及提示的内容 ·····················································5

四、安装和使用说明或者图示 ···············································6

五、电磁兼容信息 ······························································8

六、产品维护和保养 ·························································12

七、常见故障分析与排除 ···················································14

八、售后服务 ··································································15

九、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释··········17

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一、产品概述

1.产品名称：中频电治疗仪

2.规格型号：ZL-Z-050

3.主要结构组成：由主机、电极板和电极线组成。

4.生产日期： 见产品铭牌

5.使用期限：5 年

6.产品性能

6.1 外观

6.1.1 主机表面应平整、光洁，色泽均匀，无明显划痕。

6.1.2 按键应灵活可靠、操作方便。

6.1.3 电极应平整光洁、修边整齐、导电部分颜色均匀。

6.2 电极板应采用具有医疗器械产品注册证的产品。

6.3 载波脉冲宽度：0.05ms～0.25ms，允差±10%。

6.4 载波频率：2kHz～10kHz,允差±10%。

6.5 载波波形：方波。

6.6 调制频率：0Hz～150Hz。

6.7 调制波波形：方波、三角波、正弦波、指数波、梯形波、锯齿波。

6.8 调幅度：0%～100%。

7.作用机理

7.1 作用机理

7.1.1 镇痛作用：

（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，

达到镇痛效果。

（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。

（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。

7.1.2 改善局部血液循环，促进炎症消散：低频调制波或干扰波可引起肌肉收缩，肌肉节律

性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。

7.1.3 软化瘢痕、松解粘连：中频电流能扩大细胞与组织的间隙，松解粘连的结缔组织纤维、

肌纤维、神经纤维。

7.1.4 兴奋神经肌肉组织：低频调制波能改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的

改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。

8. 工作条件

—— 环境温度：10℃～40℃；

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—— 相对湿度：30%～75%；

—— 大气压力：700 hPa～1060 hPa；

—— 电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz；

—— 预热时间：≥2min。

9. 仪器类型

● 安全分类：II 类 BF 型；

● 连续运行；

● 普通设备（不防进液的封闭设备）；

● 根据医疗器械分类规则：Ⅱ类医疗器械；

● 非 AP/APG 设备。

10. 适用范围

对颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、退行性骨性关节病、肱骨外上髁炎、

类风湿关节炎、周围神经伤病具有镇痛作用；对盆腔炎具有改善局部血液循环，促进炎症消

散作用；对肌肉劳损、肌纤维织炎、狭窄性腱鞘炎具有改善局部血液循环，促进炎症消散和

镇痛作用；对软化瘢痕、血肿机化，松解术后粘连、肠粘连具有辅助治疗作用，对神经或肌

肉伤病后肌肉功能障碍、废用性肌萎缩、便秘、胃下垂具有兴奋神经肌肉作用。

11. 禁忌症

1）出血倾向；

2）急性化脓性炎症局部；

3）恶性肿瘤局部；

4）心脏起搏器局部；

5）金属内置物局部；

6）心区；

7）孕妇下腹部。

二、注意事项

用户使用本治疗仪前，请仔细阅读本说明书，本文告诉用户使用时必须注意的操作步

骤、可能导致异常的操作、可能对本治疗仪或人身造成伤害的危险。若发生本文规定的必

须避免的操作而引起的所有异常现象和伤害，本公司不承担安全、可靠性及性能的责任！

本公司也不对此类故障给予免费维修！

── 为了延长仪器的使用寿命，在不使用时，请及时关闭电源。用户应每隔一个月对仪器

进行一次维护性检查，检验电刺激的输出正常与否，检查各接头有无破损或有影响能

量输出的地方；

── 设备操作及存储应避免下列环境：

★ 避免设备暴露在阳光直射下、有毒气体、水蒸气、粉尘、雾气或溅水、盐雾、高密

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度石油气、爆炸性气体或粉尘、温度相当高等环境中；

★ 因本产品是利用电流作用于人体来达到治疗疾病的目的，所以在使用过程中存在一

定的电磁辐射，因此治疗仪在使用过程中，为防止对其它正在使用的设备的干扰

或其它设备对治疗仪的干扰，治疗仪应远离监护类产品和高频、高压、放射性质

的设备，如 X 光机、微波治疗仪、高频电刀等设备。同时，注意远离移动电话或

其它通讯设备；

★ 避免设备处于剧烈冲击或震动环境；

★ 避免设备放置底板倾斜度超过 10 度；

★ 避免交流电源电压严重不足；

★ 避免设备在操作中交流电压剧烈波动。

── 仪器的操作必须是经过培训的医师、理疗师或是其他经过专业培训的人员；

── 建议在医生指导下使用；

── 如果没有获得医生的医嘱，使用植入式电子装置（例如心脏起搏器）的患者不应使用

本设备；

── 使用时，电极必须与皮肤充分均匀接触，否则有灼伤危险；

── 洗澡或身体出汗时不能使用；

── 电极板禁止接触油性物质，以免造成患者灼伤或影响电极板使用寿命。

── 治疗仪正常输出时，同一付输出线的两极禁止相碰，以免引起短路而损坏治疗仪。

── 刺激不应环绕或经过头部，直接作用于眼部，覆盖口部，在颈部正面（尤其是颈动脉

窦）。两电极不可同时置于心脏投影区前后左右，任何电极放置方法电流都不可以流

过心脏；

── 治疗中电极应避免接触损伤皮肤；

── 为患者治疗前，必须告诉患者，治疗时，治疗部位会有针刺发麻的感觉，且感觉越强

疗效越好；

── 使用中如有任何不适，应立即停止治疗；

── 初次接受治疗的患者，如精神紧张，会导致身体耐受力下降，选择的电刺激强度较低，

属正常现象，待患者适应后逐次增加治疗强度，效果会更好；

── 在调节电刺激的强度时，应从最小开始缓慢调节，以病人的耐受度为限，不可过快、

过量增加电极电流的密度，防止意外发生。在患者已经适应当前刺激强度的情况下，

在征询患者的同意下，可适当调整电刺激输出的强度；

── 剖腹产后禁食者、睡眠不足、精神紧张、抑郁者会影响治疗；

── 高龄、体质较弱患者慎用电疗部分；

── 通电情况下，两个电极不能合在一起；

── 电源电压波动过大时，须配精度为 2%的交流稳压电源；

── 为防止电击发生和减少仪器故障，仪器不可进水。如果仪器意外进水，请立即停止使

用，并切断电源，交专业技术人员检修后方可再次使用；

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── 仪器投入使用前应仔细观察各连接电缆的安全性，损坏的电缆和连接器应立即替换；

── 本机任何部件均为本治疗仪专用设备，用户自行拆装、修改、用于其他用途均不在保

修范围内；

── 若用户使用非本公司提供的配件，所有不良后果本公司概不负责；

── 在使用本仪器时应仔细小心，要轻拿轻放，禁止粗鲁、野蛮拔插连接头，以免因为不

适当的操作造成不可逆的后果；

── 严禁仪器在未关闭电源时拔出或插入电源插头；仪器不宜频繁开、关机，若关机后需

马上开机，应等待至少 1 分钟后再开机，避免损坏仪器；

── 每次使用完毕后，电极与人接触部分应进行清洗消毒，

清洗：使用清洁布擦拭电极板表面，再用洁净、干爽的软布擦干；

消毒：推荐用户采用 70%～80%（体积比）乙醇消毒液浸泡一块洁净的干纱布，然后用

此纱布擦拭电极板表面 2 遍，作用 3min。自然风干或用洁净、干爽的软布将残留消毒

液擦干。

附件和仪器的处理（环境保护）

── 本产品在使用过程中，产生的电极废弃物，为防止交叉感染，使用后应依照医疗废物

管理条例及相关国家法律法规的要求对医疗器械的附件废弃物进行处置，防止儿童接

触。

──仪器的使用寿命为五年。使用寿命结束后，仪器应按照使用单位或当地环保部门的要

求进行处置。如对处理有任何疑问，请联系我公司或代理机构。

数据丢失

仪器存在因断电或其他原因造成丢失数据的可能性。在其恢复正常前，请密切观察病人

情况或使用替代设备。

患者环境

本系统中的部件均适合在患者环境使用。

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三、警示以及提示的内容

⚫ 感谢您选购智领公司产品，为保证操作安全及设备性能长期稳定，在操作设备前，必须

详细阅读本说明书后，方能开始操作。

⚫ 尤其注意说明书中的“警告”、“小心”、“注意”内容。

⚫ 公司不负责用户操作不当，或不遵守制造商或其它的代理商对设备保养的说明，而造成

的任何毁坏或伤害的责任。

⚫ 电极接触面积比较小，电流密度比较大，很容易超过 2mA(r.m.s)/cm2,所以调节电流时，

要调的非常慢，切勿突然增大，引起肌肉强烈收缩意外，这是特别要注意的。要边调边

询问患者的感受，输出电流以引起肌肉收缩为好。

⚫ 对下列潜在危险的警告：

── 高频手术设备和电极同时连接到一个患者时，在本设备电极处可能引起烧伤或可能损

坏电极及设备；

── 靠近短波或微波设备（例如 1m）使用本设备时，可能引起本设备输出不稳定；

── 靠近胸部使用电极会增加心脏纤颤的危险；

── 本设备电极最大允许输出幅度≤100V。

⚫ 本仪器除生产商请绝对不要拆解、修理和改造。否则会造成仪器工作异常，可能造成人

体伤害等。由此造成的意外损伤及事故本公司概不负责！

⚫ 请务必使用本公司配套的电极线和电极板，否则由此造成的意外损伤及事故本公司概不

负责！

上述约定贯穿整个说明书中以表示强调的信息。

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四、安装和使用说明或者图示

1. 仪器图示及说明

1.1 仪器控制面板见图 1（图片仅供参考，产品以实物为准）。

图 1 仪器控制面板

1.2 控制按键图示及说明

电源开/关：按 1 次“电源开/关”开机，再按 1 次“电源开/关”关机；

温度：在此状态，可以通过按“增加”或“减少”键，选择适合自己的治疗温度。

高强度/低强度：在此状态，可以通过按“增加”或“减少”键，选择适合自己的输出强度。

模式：按“模式”键可选择输出强度、剩余时间、处方等状态；

透热：按 1 次“透热”开启加热，再按 1 次“透热”关闭。

时间：在此状态，可选择治疗时间。

中频：按 1 次“中频”开启中频疗法，再按 1 次“中频”关闭。

2.安装

2.1 安装前检查

● 打开包装后，将仪器从包装箱中取出，放置在安全、稳固、易于观察的位置上；

● 按照装箱清单检查随机配件、文件，确保配件的完整性；

● 如有问题请与本公司联系。

2.2 插孔说明

电疗插孔 ─── 接低频电极线。

电源插孔─── 电源的输入接口，接 AC220V 电源。

2.3 其他相关说明

电源开关 ─── 使用随机附带的电源线接通并检查后开启治疗仪的电源开关，开启后电源

开关会有指示灯亮。

产品铭牌─── 产品的相关信息，包括产品名称、产品型号、技术要求编号、生产批号、

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产品编号、 联系方式等。

3.使用说明

3.1 连接电源线和电极

将电源线插头插入仪器背面的电源插座中，再把另一端插入 AC220V 网电源插座；

将治疗电极板输出线插入仪器测面的通道的输出插座中。

3.2 开机操作程序（第一次使用状态）

点击“电源开/关”，治疗仪发出一声长鸣，同时处方指示灯亮。

选择“模式”按键，共有 6 个治疗模式可供选择，可逐次点击“模式”按键进行选择。

3.3 固定电极板

先用医用酒精清洁治疗部位，然后将电极板贴敷在需要治疗的部位，用医用胶布固定，

使电极板与皮肤紧密接触。否则有针刺感及灼伤可能。

3.4 开始治疗和治疗中的设置

输出强度设定：按“模式”键，输出强度指示灯点亮，数码管显示“00”，表示没有强度输

出，按“增加”键，强度将增加，每按一次，强度增加 1mA，最大到 50mA；按“减少”键，强

度将减小，每按一次，强度减小 1mA，直至减少到 0mA。

时间：点击“时间”，逐次点击可选择 30min、45min 和 60min。

温度：选择“透热”模式，点击温度+或温度-进行温度调节，调节范围 38℃到 45℃。

可根据患者的感受调整到舒适的输出强度。如果强度增加至“08”仍没有感觉，请按“开/

关”键停机，检查输出线和电极板是否连接好。确认连接好后，重新按上述步骤操作。

按“开/关”键治疗仪开始工作后，模式将不能更改；

每次治疗结束后，请将电极线收好，将电源开关拨至“关/ OFF”位置，如长时间不用，

请将电源线拔下，将电极板以及电极线和电源线保存好！

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五、电磁兼容信息

中频电治疗仪符合 YY9706.102 标准电磁兼容有关要求。

中频电治疗仪符合 GB 4824 标准 I 组 A 类的相关要求。

用户应根据随机文件提供的电磁兼容信息进行安装和使用。

指南和制造商的声明--电磁发射

中频电治疗仪预期使用在下列规定的电磁环境中，购买者和使用者应该保证它在这种电磁

环境下使用：

发射实验 符合性 电磁环境--指南

射频发射

GB 4824

1 组

中频电治疗仪仅为其内部功能而使用

射频能量。因此，它的射频发射很低，

并且对附近电子设备产生干扰的可能

性很小。

射频发射

GB4824

A 类

中频电治疗仪可适用于在非家用和与

家用住宅公共低压供电网不直接连接

的所有设施中使用。

谐波发射

GB17625.1

不符合

电压波动/闪烁发射

GB17625.2

不符合

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指南和制造商的声明--电磁抗扰度

中频电治疗仪预期使用在下列规定的电磁环境中，购买者和使用者应该保证它在这种电磁环境

下使用：

抗扰度试验 IEC 60601 试验电平 符合电平 电磁环境—指南

静电放电

GB/T 17626.2

±6 kV 接触放电

±8 kV 空气放电

±6 kV 接触放电

±8 kV 空气放电

地面应是木质，混凝土或瓷

砖，如果地面用合成材料覆盖，则

相对湿度至少 30%

电快速瞬变脉冲

群

GB/T 17626.4

±2 kV 对电源线

±1 kV 对输入/输出线

±2 kV 对电源线

----------

网电源应具有典型的商业或

医院环境中使用的质量

浪涌

GB/T 17626.5

±1 kV 线对线

±2 kV 线对地

±1 kV 线对线

----------

网电源应具有典型的商业或

医院环境中使用的质量

电源输入线上电

压暂降、短时中

断和电压变化

GB/T 17626.11

<5%UT，持续 0.5 周期

（在 UT 上，>95%的暂

降）

40%UT，持续 5 周期

（在UT上，60%的暂降）

70%UT，持续 25 周期

（在UT上，30%的暂降）

<5%UT，持续 5S

（在 UT 上，>95%的暂

降）

<5%UT，持续 0.5 周期

（在 UT 上，>95%的暂降）

40%UT，持续 5 周期

（在 UT 上，60%的暂降）

70%UT，持续 25 周期

（在 UT 上，30%的暂降）

<5%UT，持续 5S

（在 UT 上，>95%的暂降）

网电源应具有典型的商业或

医院环境中使用的质量。如果中频

电治疗仪的用户在电源中断期间

需要连续运行，则推荐中频电治疗

仪采用不间断电源或电池供电

工频磁场

（50Hz/60Hz）

GB/T 17626.8

3 A/m 3 A/m

工频磁场应具有在典型的商业或

医院环境中典型场所的工频磁场

水平特性

注：UT指施加实验电压前的交流网电压

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指南和制造商的声明--电磁抗扰度

中频电治疗仪预期使用在下列规定的电磁环境中，购买者和使用者应该保证它在这种

电磁环境下使用：

抗扰度试

验

IEC60601 试验

电平 符合电平 电磁环境--指南

射频传导

GB/T

17626.6

射频辐射

GB/T

17626.3

3V（有效值）

150kHZ~80MHZ

3V/m

80MHZ~2.5GHZ

3V （ 有 效

值）

3V/m

便携式和移动式射频通信设备不应比推荐的隔离距

离更靠近中频电治疗仪的任何部分使用，包括电缆。

该距离应由与发射机频率相应的公式计算。

推荐的隔离距离

d=[3.5/V1]√P

d=[3.5/E]√P 80MHz~800MHz

d=[7/E]√P 800MHz~2.5GHz

式中：

P—根据发射机制造商提供的发射机最大额定输

出功率，单位为瓦特（W）；

d—推荐的隔离距离，单位为米（m）。

固定式射频发射机的场强通过对电磁场所勘测 a

来确定，在每个频率范围 b 都应比符合电平低。

在标记下列符号的设备附近可能出现干扰。

注 1：在 80MHz 和 800MHz 频率点上，采用较高频段的公式。

注 2：这些指南可能不适合所有的情况，电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响。

a 固定式发射机，诸如：无线（蜂窝/无绳）电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、调幅

和调频无线电广播以及电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式射频发射机

的电磁环境，应考虑电磁场所的勘测。如果测得中频电治疗仪所处场所的场强高于上述适用的射

频符合电平，则应观测中频电治疗仪以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能，则补充措施

可能是必需的，比如重新调整中频电治疗仪的方向或位置。

b 在 150KHz~80MHz 整个频率范围，场强应低于 3V/m。

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符合 YY9706.102-2021 中要求的产品线缆、电缆最大长度、换能器及其它附件的基本信息如

下：

序号 元器件名称 制造商/商标 型号/编号 电缆长度 备注

1 电极 河南智领医疗设备有

限公司 DJ001 1.8M /

1、根据上表中提供的电磁兼容信息对现场安装和使用中频电治疗仪人员进行培训。

2、便携式和移动式射频通信设备可能影响中频电治疗仪的正常运行。

3、除中频电治疗仪的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和电缆外，使用

规定外的附件、换能器和电缆可能导致中频电治疗仪发射的增加或抗扰度的降低。

4、本中频电治疗仪仅由专业医护人员使用或者在医护人员指导下使用，中频电治

疗仪可能造成无线电干扰或者扰乱附近他设备的运行。可能有必要采取缓解措施，比如重

新调整中频电治疗仪的方向、位置或屏蔽相应场地。

5、对规定外的附件、电缆等部件与中频电治疗仪一起使用，可能导致中频电治疗

仪发射的增加或抗扰度的降低。

6、中频电治疗仪不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则

应观察验证在其使用的配置下能正常运行。

便携式及移动式 RF 通信设备和中频电治疗仪之间的推荐隔离距离

中频电治疗仪预期在辐射 RF 骚扰受控的电磁环境下使用，依据通信设备最大输出

功率，购买者和使用者可通过下面推荐的维持便携式及移动式 RF 通信设备（发射

机）和中频电治疗仪之间最小距离来防止电磁干扰。

发射机的额定

最大输出功率

W

对应发射机不同频率的隔离距离/m

150kHz~80MHz

d=[3.5/V1]√P

80MHz ~800MHz

d=[3.5/E]√P

800MHz ~2.5GMHZ

d=[7/E]√P

0．01 0.12 0.12 0.23

0．1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

对于上表未列出的发射机最大额定输出功率，推荐隔离距离 d，以米（m）为单位，可用相

应发射机频率栏中的公式来确定，这里 P 是由发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，

以瓦特（W）为单位。

注 1 ：在 80MHz 和 800MHz 频率点上，采用较高频范围的公式。

注 2 ：这些指南可能不合适所有的情况，电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响

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六、产品维护和保养

为了保证仪器正常运行，延长仪器的使用寿命，应注意仪器的维护与保养。

治疗仪只能配备本公司标配电极，严禁接插非本公司的提供的电极。

1. 仪器及附件的维护保养

为保证仪器正常安全的工作，每隔 6 个月应对仪器及其配件进行一次预防性检查（包

括性能检查和安全检查）和保养，证实仪器能够正常工作且处于良好工作条件下，对医

务人员和病人都是安全的并达到临床使用所要求的准确度。

★ 在通风良好、无腐蚀性气体的室内使用。

★ 仪器所配附件应轻拿轻放，切勿摔、碰、拉扯，不可用含腐蚀性的化学药品擦拭。

★ 电源线插入主机电源插座一定要插到底，以防因电源接触不良造成主机操作不灵，甚至

烧断熔芯。

★ 注意当地的电网电压波动情况，如超出允许范围，建议增设稳压设备。

★ 各连接电缆应随机保管，减少其插拔次数，以延长其使用寿命；严禁重力牵拉输出线，

可能会致输出线及连接头损坏。

★ 输出线卸下后，请妥善折好并套上塑料袋，妥善存放。

★ 治疗仪如有一段时间不使用，请作清洁保养后，同时卸下电源线和输出线，用塑料袋封

装，放入纸箱，妥善保管。

★ 每月对机器作一次清洁保养，保持机器清洁；或按照医院相关规定定期进行保养，仪器

不用时要每两个月通电一次。

★ 设备和附件应定期检查，可按照医院规定校验周期进行，至校验周期后，请与制造商联

系。建议用户在日常操作使用时检查仪器和附件情况，以便做出相应的处理；并每半年

对仪器和附件做全面的技术检查，以便检查出机械损伤和电缆损伤等。

★ 仪器未经许可不应擅自打开，以免出现不应有的故障而影响正常使用。

★ 本公司声明：对于要求提供电路原理图及元器件清单的用户，一旦用户拥有本公司培训

合格的技术人员并承担相应的保密义务后，即可提供指定维修部件的电路原理图、元器

件清单、图注、校准细则，或其他有助于用户修理所必需的资料。

★ 立式仪器移动前应先检查各部件的牢固性，确保无松动。移动时，打开万向轮的锁紧开

关，并平稳移动仪器，不可剧烈晃动或倾斜仪器。移动完成后应锁紧万向轮的锁紧开关。

★ 注意防止交叉感染。使用后报废电极，不能随意丢弃，按医疗废物管理条例及相应的国

家法律法规对医疗废物的要求进行处置。

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2. 仪器的清洁

警告：清洁仪器以前应先关闭电源并切断交流电源输入。

─── 清洁仪器可使用最常用的医院清洁液和非腐蚀性洗涤剂，但注意其中很多清洁剂在使

用前必须稀释，请遵照清洁剂制造商的指示使用。

─── 避免使用乙醇基、氨基或丙酮基等具有腐蚀性的清洁剂。

─── 仪器的外壳、主机应保持不受尘土的污染，可用无绒软布进行擦拭。

─── 在清洁时注意不要把液体倒在仪器上，要确保仪器内部不得进入任何液体。

─── 禁止使用如钢丝刷或金属抛光剂等研磨材料，这些材料会对仪器面板造成损坏。

─── 当电缆的接插头偶尔变湿时，请用蒸馏水或去离子水冲洗，然后在 40℃至 80℃的环

境中晾干至少一小时。

─── 金属部位如有氧化，可以用棉签蘸适量酒精进行擦拭。

─── 电极：按照注意事项中规定的清洗消毒方法进行清洗消毒。

─── 整机保洁：建议在不使用时使用防尘罩，从而减轻清洁难度。

3. 存放

仪器如长时间不用，应擦拭干净后用防尘罩加以遮盖，存放环境应保持干燥、通风。

4. 运输和贮存

运输 仪器应避免受雨雪淋袭、强烈颠震、重压，且在不与有腐蚀性物质、气体混装情况下，

允许用任何运输方式运输。

贮存 包装完整的产品应贮存在干燥、无腐蚀性气体、通风良好的环境内。

运输和贮存环境条件 环境温度：-20~+55℃； 相对湿度：≤93％。

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七、常见故障分析与排除

仪器常见故障的分析与排除方法见表 7-1 中内容。如您无法判断或解决仪器故障，请及

时致电我公司售后服务中心（详细地址见封面）。切勿自行打开机体，否则本公司概不负责。

表 7-1 故障的分析及排除

故障现象 故障原因 排除方法及说明

开机后无任

何显示

熔断器熔断 更换熔断器，应先切断电源，将电源母座卡槽内的熔断器取出，

然后放入相应型号规格熔断器插入电源母座即可。

供电电源故障 检查是否接好电源。例如电源插座松动，电源线头未插可靠等

故障。可重新插紧插头确定电源连接可靠。

网电源电压过高

如更换熔断器后又烧毁，应检查网电源电压是否过高。若网电

源电压大于 242V 持续工作，出现熔断器烧断属正常现象。此

时可待电源电压稳定在 220V±22V 之间使用，或购置交流稳压

器。

机器故障 排除上述故障后，仍无任何显示，应视为主机故障，需报修。

无电流输出

输出线断线

输出线连接器内的两个芯针应与两个夹持器分别相通，取下输

出线，用万能表电阻档检验是否导通，不通或电阻大于 1Ω，则

应视为异常。

处理方法：修复或更换输出线。

机器故障 输出线经检查后无故障，仍无输出应视为主机故障，需报修。

其他故障 除上述故障外，其他不能正常工作现象请及时与厂家联系维修。

河南智领医疗设备有限公司

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八、售后服务

1.河南智领医疗设备有限公司产品从仪器安装之日起，将提供整机一年，附件 3 个月（易损

件和耗材除外）的保修，保修期满，负责终身维修（收取维修费）。

2.我公司对下列原因造成的故障将不提供免费保修服务：

1） 擅自拆装、改装该仪器而造成的故障。

2） 在使用、搬运的过程中不慎摔打、跌落而造成的故障。

3） 因缺乏合理的保养或未达到环境使用要求而造成的故障。

4） 没有按照使用说明书的要求进行正确操作而造成的故障。

5） 因人为原因所造成的仪器及附件的损伤。

6） 未经过我公司的许可自行维修而造成的故障。

7） 河南智领公司不对由其他设备或因擅自连接其他设备而引起的损坏负责。

8） 表面损坏不被修复或更换、培训材料或供应的费用也不包括在内。

9） 因本地电压不稳而导致烧坏仪器的。

10）因火灾、地震等自然界原因引起的故障或损伤等。

11）河南智领公司不对由于拖延服务请求而造成的损失、损坏或伤害负责。

3.在要求提供保修服务或需相关资料时，请直接以电话、电报、信函、传真的形式与我公司

技术服务中心联系，说明型号、编号、购买日期、问题内容和性质；如与其他人员或部门联

系，有发生信息传递中断的可能，会直接影响您的正常使用及我们维修服务的速度。

4.本公司的电路图、元器件清单等技术资料，在必要时可提供给经我公司授权的技术服务人

员。

─── 每台机器均有唯一产品编号的保修单，请妥为保存。当机器故障时请附保修单随机返

修。若产品编号与保修单产品编号不符，又要求作保修期内免费维修，本公司有权拒绝。

─── 生产日期、产品编号；见产品铭牌。

─── 用户在验收仪器后请务必填写“用户登记表”，寄回：河南智领医疗设备有限公司用户

服务部，并妥善保存“保修卡”，以备维修时记录、查验，对无“保修卡”的仪器，维修人员有

权拒绝提供服务。

河南智领医疗设备有限公司

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5.仪器及附件清单

序号 名称 单位 数量 备注

1 主机 台 1

2 电源线 根 1 易损件

3 电极 套 4 易损件

4 熔断器（保险丝） 套 2 易损件

5 使用说明书 本 1

6 保修卡 张 1

7 合格证 张 1

8 用户登记表 张 1

医疗器械注册证编号：豫械注准 20182090102

产品技术要求的编号：豫械注准 20182090102

生产许可证编号：豫食药监械生产许 20140016 号

注册人/生产企业名称：河南智领医疗设备有限公司

注册人/生产企业住所：郑州高新技术产业开发区黄杨街 52 号 5 号楼 4 层 22 号

注册人/生产企业联系方式：0371-86601091

售后服务单位：河南智领医疗设备有限公司

生产地址：郑州高新技术产业开发区黄杨街 52 号 5 号楼 4 层 22 号

售后服务电话：0371-56020709

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九、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释

国际电工委员会（IEC）已建立的一套医疗电气设备专用的安全分类和标志的规定，具

体分类和标志显示如下：

说明书编制日期：2017 年 06 月 07 日

说明书修订日期：2023 年 07 月 25 日

序号 所用图形、符号、

缩写 解释说明 序号 所用图形、符号、

缩写 解释说明

1 II 类设备 2 BF 型应用部分

3 交流电 4

接通（电源）、

断开（电源）

5 熔断器 6 向上

7 怕雨 8 易碎物品

9 堆码层数极限 10 警告

11

遵循操作说明

书

12 禁止座

13 禁止踩踏