EasyNAT

甲型/乙型流感病毒（FluA/B)

核酸快速检测系统

杭州优思达生物技术股份有限公司

Ustar Biotechnologies (Hangzhou)Ltd

样本进 结果出

25分钟出报告

快准易安

29~65

万

8.8

万

据相关数据显示，全球每年有 300 万 ~500 万重症流感病例，29 万 ~65 万人因流感死亡，

中国平均每年有 8.8 万人死于流感相关的呼吸系统疾病。临床研究表明，发病 48 小时内使用

奥司他韦或速福达可缩短流感病程至少 30%，降低并发症发生率。甲 / 乙流病毒即时检测，有

助于及时精准用药。

全球发病率 全球流感死亡人数 中国流感死亡人数

重症流感病例 重症流感病例 流感相关的呼吸系统疾病

每年 每年 每年

300~500

甲型/乙型流感病毒（FluA/B)核酸快速诊断方案

样本裂解区

洗脱、扩增、检测区

清洗区

“玻璃化”试剂储存区

万

检测方法对比

有回顾性诊断意义，敏感性和特异性较低

不适用于早期诊断

血清学检测

灵敏度仅为核酸检测的30-40%

阴性不能排除流感

抗原检测

培养周期较长，生物安全条件要求高

不建议应用于临床诊疗

病毒培养

敏感性和特异性很高，适用于早期诊断

核酸检测

EasyNAT

全自动、一体化POCT分子诊断技术平台，可实现“样本进，结果出”

从样本处理到出具结果，甲型/乙型流感病毒（FluA/B)核酸快速检测全过程可在25分钟内完成

系统优势

1

2 产品性能

全自动、一体化POCT设备

实现“样本进、结果出”

安全

独有的试剂玻璃化工艺

可实现试剂常温运输

随到随检 常温运输

快速

简化样本处理流程

检测全过程可在25min内完成

准确 简易

经典磁珠法核酸提取纯化

灵敏度：FA 99.14% FB99.21%

特异性：FA 99.72% FB99.71%

全封闭“一管式“检测

可大大降低气溶胶污染风险

4/8/16独立检测通道

样本随到随检

与已上市 PCR 试剂盒对比，甲流检测总符合率为 99.58%，乙流检

测总符合率为 99.58%。

临床机构：

济南市儿童医院、浙江省疾控

三明市中西医结合医院

样本数：946例

与 GeneXpert 试剂盒对比，甲流检测总符合率为 99.2%，乙流检测总符合

率为 100%

样本数：491例

EasyNAT

临床机构：

复旦大学附属华山医院

创新医疗器械

国械注准 20233401962

国械注准 20193221026

杭州优思达生物技术股份有限公司

采样 加样 检测管上机自动检测 分析仪自动报告检测结果

地址:杭州市滨江区东冠路611号2幢6层 电话：0571-88939388 邮箱：sales@bioustar.com 网址：www.bioustar.com

甲流和乙流 临床 价值

核酸检测具有灵敏度高、特异性强的特点，有助于临床

早期精准诊断流感病毒，降低严重并发症发生

早期精准诊断

操作简单、随到随检，缩短样本周转时间（TAT），快速出具报告，

减少患者院内聚集，降低院内感染风险

在流行风险高的季节，高危人群进行流感病毒检测比经

验性抗流感治疗更经济

门急诊快速检测

POCT 系统无需 PCR 三区实验室，自动化程度高，减少手工操作

步骤，适合在门诊、急诊、儿科及呼吸科等广泛应用

降低整体医疗成本 应用场景广泛

3 操作流程

5 临床价值

4 适用人群

熔解曲线

2023-12-07

FA 阴性

FB0 阳性

检测结果

Tt 值（m in）

FA l

FB0 r

ICI

ICr

8.17

N/A

100

75

50

25

0 5 10 15 20 25

0

-25

100

75

50

25

0 5 10 15 20 25

0

扩增曲线

检测管批号

检测管编号 设备编号

检测管批号

样本编号 012345 检测模块 检测日期

检测人员 USTAR

1

210202

6.50

8.50

检测项目 FAFB0

检测详情

②　新发呼吸系统症状或加重，包括但不限于咳嗽、喉咙痛、鼻塞或流鼻涕等

满足临床表现任意2条

①　发热 体温≥37.8C

③　新发全身症状或加重，包括但不限于肌痛头痛、出汗、发冷或疲劳乏力等

《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识 ( 2022 版)》