江苏润熵生物科技有限公司

JiangSu Runentropy Biotechnology Co.,LTD

血红蛋白/钙卫蛋白（FC/Hb)

检测试剂盒

成人/儿童肠道炎症性疾病 筛查、诊断和监测利器

FC/Hb-Detection Kit

汝唐平

疾病背景

肠易激综合征（IBS）是一种常见的功能性胃肠病，以腹痛或腹部不适为主要症状，排便后可改善，常伴排便习惯及大便性

状改变，便秘和腹泻可交替出现，需要与IBS鉴别诊断的疾病主要有炎症性肠病、结直肠肿瘤。

炎症性肠病（inflammatory bowel disease ，IBD)是一组慢性肠道炎症性疾病，克罗恩病（Crohn's disease,CD）和溃疡性

结肠炎（ulcerative colitis,UC）是该病主要的２种类型。

疾病早期，黏膜出现红斑、细颗粒，质脆，

正常血管纹消失，常有散在的出血区域。

重症病例以大量脓性渗出，巨大黏膜溃

疡为特征。

这张照片显示了克罗恩病特征性阿弗他溃疡的

视频胶囊内窥镜检查。溃疡（箭头）是一个小的、

中央的、白色的凹陷，边缘有轻微隆起的红斑。

血红蛋白/钙卫蛋白

血红蛋白（Hemoglobin,Hb）是临床评价贫血程度的重要指标,IBD患者发病后，由于胃肠道出血、慢性炎症等因素导致营

养缺乏，常有贫血的表现，Hb水平降低。检测Hb水平可作为诊断及反映IBD病情程度的指标之一。

钙卫蛋白（S100A8和S100A）属于S100蛋白家族中的一种钙锌结合蛋白。由嗜中性粒细胞和巨噬细胞表达，占嗜中性粒细

胞和巨噬细胞表达炎症相关蛋白总量的60%。其表达具有组织或细胞特异性，可做为急性炎性细胞活化的标志物。当肠道发生

炎症时，肠粘膜渗透性增加导致中性粒细胞渗透并促其释放钙卫蛋白。粪便中的钙卫蛋白含量是血浆中的6倍，其物理化学性

质稳定，在粪便中分布均匀，可做为良好的生化指标反应肠道炎症及用于结直肠癌的早期筛查。

正常肠道 IBD肠道

指南建议

临床路径

便隐血定量检查能通过定量检测受检者大便中血红蛋白含量，提示肠道存在病理性出血，肠道出血可能由息肉、炎症性肠

炎或胃溃疡等原因导致。根据检测数值分析便隐血浓度，示意肠道病变风险，为肠道病变早期发现，早诊断提供客观判断的依

据。

英国国家NHS指南：50岁-74岁每1年至2年进行粪便免疫化学实验（FIT）

美国国家癌症协会：45岁以上人群每年进行便隐血检查一次

澳大利亚国家卫生：每2年进行便隐血检查一次

日本老人保健法：40岁以上人群每年进行便隐血筛查2日法一次

加拿大预防保健工作组：60-74岁每两年做一次FOBT（gFOBT或FIT）

钙卫蛋白检测

50~250μg/g

怀疑IBD或IBS

＜50μg/g ＞250μg/g

肠镜检查

专家医师检查

按IBS治疗

6周后复查

停用NSAID

2 周后复查

＜50μg/g 50~250μg/g ＞250μg/g

普通胃肠

门诊检测

贫血轻度

贫血中度

贫血重度

贫血极度

血红蛋白浓度值＞90g/L

血红蛋白浓度值为60～90g/L

血红蛋白浓度值为30～＜60g/L

血红蛋白浓度值＜30g/L

IBD患者发病后，由于胃肠

道出血、慢性炎症等因素

导致营养缺乏，常有贫血

的表现，Hb水平降低。

根据中国癌症中心2022年新发布的癌症报告《2016年中国癌症发病率和死亡率》(癌症数据统计通常会延迟3到5年)

2016年中国癌症疾病负担情况

---癌症新发病例前十

钙卫蛋白的敏感性，特异性高于血红蛋白,更明显高于转铁蛋白，血红蛋白/钙卫蛋白联检起到优势互补的作用,以提高阳

性的检出率,避免漏检,同时降低假阳性和假阴性结果,提高临床检测的准确性。可以更加有效筛查、诊断。

应用科室

临床意义

大幅提高肠道肿瘤检测准确性,减少误诊

便于肿瘤早期诊断和筛查,减少发病率和病死率

减轻患者检测痛苦,提升患者满意程度

监测肠道肿瘤及炎症疾病的活动性,为临床治疗提供指导意义

消化科 肛肠科 急诊科 体检中心 儿科

肠道肿瘤研究组（n=101）健康对照组（n=96）

肠道肿瘤研究组和健康对照组的钙卫蛋白、转铁蛋白、血红蛋白检测结果

数据来源：中科评字[2020]第 4286 号

阳性

钙卫蛋白

转铁蛋白

血红蛋白

94

80

66

7

21

35

93.1%

79.2%

65.3%

12

64

18

84

32

78

87.5%

33.3%

81.3%

阴性 敏感性 阳性 阴性 特异性

数据源于国家癌症中心发布的癌症报告《2016年中国癌症发病率和死亡率》

0.0

肺癌 结直肠癌 胃癌 肝癌 乳腺癌 食管癌 甲状腺癌 宫颈癌 脑瘤 胰腺癌

（单位：万）

10.0

20.0

30.0

40.0

50.0

60.0

70.0

80.0

90.0

82.8

40.8 39.7 38.9

30.6

25.3

20.3

11.9 10.9 10.0

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产品性能指标

参考文献

操作流程

单通道仪器 多通道仪器

采样 混匀 滴加 室温反应15min 机器检测 读取结果

线性

血红蛋白在线性范围（7.5～225μg/g）内相关系数r不小于0.9900

钙卫蛋白在线性范围（15～2100μg/g）内相关系数r不小于0.9900

灵敏度高

血红蛋白灵敏度高达94.1%（统计学）

钙卫蛋白灵敏度高达93.97%（统计学）

检测范围

检测范围更宽，满足更多重症患者检测

特异性好

血红蛋白特异性达91.63%

钙卫蛋白特异性达94.11%

快速检测

15min出结果

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