LBL-NM-0014-HK,Version 1.0 June,2025 第1頁Nerivio®用於急性和/或預防性偏頭痛治療的無線無創神經調節裝置使用說明書

第2頁© 2018 Theranica Bio-Electronics LTD. （“Theranica”），保留所有權利。未經Theranica書面許可，不得複製本手冊或其任何部分。

Theranica 保留更改或改進其產品和隨附技術文獻的權利，恕不另行通知。製造商：

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2AOH8-NM

第3頁目錄

1. 介紹 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------51.1. 關於本手冊---------------------------------------------------------------------------------------------------51.2. 產品概述-------------------------------------------------------------------------------------------------------51.3. 產品功能-------------------------------------------------------------------------------------------------------61.4. 包裝內容-------------------------------------------------------------------------------------------------------62. 術語表---------------------------------------------------------------------------------------------------------63. 標籤和符號---------------------------------------------------------------------------------------------------74. 安全 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------104.1. 使用條件-----------------------------------------------------------------------------------------------------104.2. 警告、預防措施和不良事件--------------------------------------------------------------------------105. 治療感覺如何？ -------------------------------------------------------------------------------------------136. 使用設備----------------------------------------------------------------------------------------------------146.1. 第一次開始--------------------------------------------------------------------------------------------------146.2. 治療急性偏頭痛-------------------------------------------------------------------------------------------206.3. 預防偏頭痛的治療----------------------------------------------------------------------------------------206.4. 結合急性和預防性治療---------------------------------------------------------------------------------206.5. 開始治療-----------------------------------------------------------------------------------------------------216.6. 存放設備以供下次使用---------------------------------------------------------------------------------267. 清潔、維護和處置----------------------------------------------------------------------------------------277.1. 清潔和保養--------------------------------------------------------------------------------------------------277.2. 處理------------------------------------------------------------------------------------------------------------278. 故障排除----------------------------------------------------------------------------------------------------288.1.一般性的-----------------------------------------------------------------------------------------------------288.2. 主要錯誤和消息-------------------------------------------------------------------------------------------318.3. LED 狀態-----------------------------------------------------------------------------------------------------318.4. 客戶支持-----------------------------------------------------------------------------------------------------329. 操作規範----------------------------------------------------------------------------------------------------339.1. 環境運行條件----------------------------------------------------------------------------------------------339.2. 使用間的環境儲存和運輸條件-----------------------------------------------------------------------339.3. 環境運輸及儲存條件------------------------------------------------------------------------------------339.4. 電氣性能-----------------------------------------------------------------------------------------------------3310. 技術規格---------------------------------------------------------------------------------------------------3411. 智能手機要求---------------------------------------------------------------------------------------------3612. 網路安全---------------------------------------------------------------------------------------------------3613. 潛在的不良反應 ------------------------------------------------------------------------------------------3714. 分類 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------3715. EMC 聲明 -------------------------------------------------------------------------------------------------3715.1. 電磁測試結果匯總--------------------------------------------------------------------------------------38

第4頁15.2. 電磁輻射---------------------------------------------------------------------------------------------------3915.3. 電磁抗擾度------------------------------------------------------------------------------------------------3915.4. 建議的間隔距離-----------------------------------------------------------------------------------------4116. FCC 無線電頻率干擾聲明 -----------------------------------------------------------------------------4217. 適用標準---------------------------------------------------------------------------------------------------43

第5頁1. 介紹

1.1. 關於本手冊

本手冊提供用戶有效使用 Nerivio

®設備提供了必要的資訊。● 在仔細閱讀所有說明之前，請勿嘗試執行任何操作。● 始終遵循產品標籤和製造商的建議。

● 如有任何疑問，請聯繫客戶支持。

1.2. 產品概述

Nerivio 是一種可穿戴、電池供電的醫療儀器，用於對 12 歲或以上患者的有先兆或無先兆偏頭痛進行急性和/或預防性治療。 Nerivio 由移動應用程式控制，Nerivio 旨在用於家庭醫療保健環境中的自我管理。

本設備佩戴在上臂上，通過施加微弱的電脈衝來傳輸經皮遠程電神經刺激，手臂上的遠程電神經調節可啟動患者的內源性疼痛抑制機制 (CPM)來抑制偏頭痛。Nerivio 適合在偏頭痛發作時自行操作。

系統包括幾個主要組件：

1. Nerivio 主機設備。該設備放置在手臂上並產生電信號。2. 臂帶及延長帶。臂帶應纏繞在手臂上的設備上，以改善設備與皮膚之間的接觸，固定其在手臂上的位置，並隱藏設備，使治療更加隱蔽。3. 軟體應用程式（app）

4. 手提袋

Nerivio 主機設備的外側包括一個電源按鈕和一個 LED 指示燈，用於指示各種操作模式。內側包括傳遞神經刺激信號的電極。臂帶將設備固定在其位置。該設備由安裝在智能手機上的應用程式控制。應用程式控制設備，從設備檢索操作記錄並存儲數據以供進一步回顧性處理/審查。

該應用程式使用戶能夠啟動刺激、控制刺激強度、監控治療持續時間以及暫停或停止刺激。該應用程式還提供有關連接狀態和剩餘治療次數的通知和指示。它還提供偏頭痛日記功能，可以跟蹤有關偏頭痛發作的資訊。如果平均刺激強度低於85%，該設備可進行18次治療，每次 45 分鐘。

第6頁1.3. 產品功能

● 該設備採用電池供電；電池是內置的、集成的且不可充電。● 該設備包括集成電極，為皮膚提供電刺激。

● 該設備由電源按鈕啟動。

● 臂帶應纏繞在手臂上的設備上，以改善設備與皮膚之間的接觸，固定其在手臂上的位置並隱藏設備以實現更加隱蔽的治療。還為更大的手臂尺寸提供了加長臂帶。● 安裝在智能手機上的應用程式（App），用於控制和監控治療（以及提供其他功能）。

1.4. 包裝內容

● 1 個 Nerivio

®裝置（置於鋁箔袋中）

● 1 個臂帶

● 1 個臂帶延長帶

● 1 個手提袋

● 1 份快速入門指南

● 1 張宣傳單

2. 術語表

App：在智能手機上運行的移動應用程式

LED：發光二極體

EMC：電磁相容性

TENS：經皮神經電刺激

FDA：美國食品和藥物管理局

FCC：聯邦通信委員會

第7頁3. 標籤和符號

設備標籤範本

圖標 描述

使用本設備前，請閱讀並充分理解說明書。www.nerivio.com

電子版說明書可於 www.nerivio.com 獲取符合美國聯邦通信委員會(FCC) B 級認證- 核准家用FCC 識別碼：2AOH8-NM

製造商

YYYY-MM-DD

國家代碼(CC)與製造日期（可選）

BF 型應用部分（依據 IEC60601-1 標準）

第8頁目錄號

序列號

IP22 侵入防護等級

限用日期 - 標明本裝置不可再使用的截止日期保持乾燥

溫度限制

濕度限制

大氣壓力限制

注意事項

遠離陽光

廢棄電氣和電子設備的特殊要求（WEEE 指令）。該產品不得通過城市垃圾收集進行處置。根據歐盟指令2012/19/EC，需要對電氣和電子設備廢物進行單獨收集。詳情請聯繫製造商。易碎物品，輕拿輕放

唯一器械識別碼（UDI）：一組數字或字母數字字符，用於在市場上對特定器械進行清晰無誤的識別

歐盟授權代表

醫療儀器

第9頁該設備可以在單個患者身上多次使用該設備符合歐盟醫療儀器法規 (EU) 2017/745 和其他適用的歐盟協調法規中設定的相關要求

分銷商信息

進口商信息

ICASA—符合南非獨立通信管理局的要求測試

第10頁4. 安全

4.1. 使用條件

4.1.1. 預期用途

Nerivio 適用於 12 歲或以上偏頭痛患者的急性期治療和/或者預防性治療，包括有先兆和無先兆偏頭痛。該產品是一個由患者自主控制、居家使用的產品。該產品可以在偏頭痛發作時或者先兆出現時用於急性期治療，或者每兩日使用作為預防性治療。4.1.2. 禁忌症

I. 未受控制的癲癇患者不應使用該設備。

II. 擁有有源植入式醫療儀器（例如起搏器、助聽器植入物或任何植入式電子設備）的人員不應使用該設備。此類使用可能會導致觸電、電氣干擾或嚴重傷害或醫療狀況。

4.2. 警告、預防措施和不良事件

本說明書中使用了以下圖示：

警告：表示潛在的危險情況，如果不避免，可能會導致嚴重傷害或死亡。注意事項：表示潛在的危險情況，如果不避免，可能會對用戶或患者造成輕微或中度傷害，或者對設備或其他財產造成損壞。

注：表示有關系統使用的重要資訊

警告

在仔細閱讀所有說明之前，請勿嘗試執行任何操作請勿在心臟、胸部、頸部、頭部或上臂以外的任何身體部位使用該裝置，因為這可能會導致嚴重的肌肉痙攣，從而導致呼吸道閉塞、呼吸困難或對心律或血壓產生不良影響。

第11頁請勿在皮膚狀況（如開放性傷口或皮疹）或腫脹、發紅、感染或發炎的部位或皮膚糜爛或治療部位上臂的脆弱皮膚上使用該設備。

請勿與其他人共用該設備。該設備僅供單人使用，以避免皮膚病或任何傳染性疾病請勿拆卸、擠壓、焚燒或短路電池。這可能會導致火災、受傷、燒傷或其他危險防範措施

該設備尚未針對充血性心力衰竭 (CHF)、嚴重心腦血管疾病患者的使用情況進行評估

聯邦法律限制該設備只能根據醫生的命令銷售

不應在缺乏正常感覺的皮膚區域使用該裝置。如果一只上臂對身體感覺不敏感，請使用另一只上臂

請勿在癌性病變上方或附近使用該設備

請勿在帶有金屬植入物的手臂上使用該設備。在這種情況下，請考慮在另一只上臂上使用它

請勿與其他電刺激設備同時使用該設備

請勿在駕駛、騎自行車或操作任何車輛或機械時使用該設備請勿在潮濕的皮膚上、沐浴、淋浴、運動期間、出汗或高濕度時使用該設備請勿在有電子監控設備（例如心臟監護儀、心電圖警報器）的情況下使用該設備請勿在磁共振成像 (MRI) 環境中使用該設備

長期使用該設備的長期影響尚不清楚

該設備尚未針對孕婦和 12 歲以下人群進行評估

請勿使用過期日期的設備

第12頁檢查設備是否有損壞、碎片和污染。如果設備損壞、髒汙或有任何碎片，請不要使用，並聯系製造商的客戶支持

如果設備損壞，請勿觸摸裸露的電子設備

如果電極明顯變髒或損壞，請勿使用該設備

將設備保持在說明書中指定的推薦環境條件下，以避免對設備造成任何損壞將設備戴在手臂上之前請勿開始治療

如果設備出現故障，請將設備從手臂上取下並聯系客戶支持建議您的智能手機受到密碼（或其他安全機制）的保護，以避免無關的人啟動設備

發射 RF 的設備（例如微波爐、路由器、Wi-Fi 設備）附近可能會出現對藍牙連接的干擾

為了最大限度地減少水分損失，不使用時，應使用提供的保護膜覆蓋電極，並將設備存放在原包裝中

請勿將設備暴露在潮濕和/或高濕度環境中。如果暴露，請儘快乾燥設備治療前或治療後，用手指沾一滴水擦拭電極，以提高其黏附性請勿使用肥皂、酒精清潔設備、浸入水中或使用研磨材料擦洗請勿自行拆卸或改裝設備

請勿嘗試充電或拆卸電池

請將設備放在嬰兒、幼兒、兒童和寵物接觸不到的地方該設備採用藍牙技術；因此，即使其他設備符合 CISPR 發射要求，它也可能受到其他採用 RF 技術的設備的干擾

第13頁該設備不應與其他設備相鄰或堆疊使用，如果需要相鄰或堆疊使用，則應觀察Nerivio 以驗證其在使用配置中的正常運行

請勿在 Nerivio 設備附近使用會產生強電場或電磁場的設備。這可能會導致設備誤操作並造成潛在的不安全情況。為了降低電磁干擾的風險，建議設備與其他電磁輻射設備之間至少保持 30 釐米（12 英吋）的距離。如果距離較短，請驗證設備是否正常運行。抗擾度測試期間設備運行正常

Adverse reactions 不良反應

在治療過程中，您可能會感到暫時的溫熱感、局部刺痛、手臂麻木、疼痛、皮膚發紅或肌肉痙攣，這些感覺會在治療結束後不久消失。

如果這些反應持續存在、偏頭痛惡化、發生過敏反應或存在任何其他問題，請諮詢您的醫療保健專業人員。如果發生與設備相關的嚴重事件，請向製造商和您所在成員國的主管當局報告。

有關臨床數據和不良事件資訊的完整列表，請參閱 Nerivio 網站http://www.nerivio.com/science/clinical-trials。

5. 治療感覺如何？

設備會發射電脈衝。一開始你可能會感覺到強烈的感覺，但通常幾秒鐘後就會減弱到舒適的程度。然後，您需要設置治療強度級別，將其提高到感覺強烈但舒適不疼痛的最高級別（請參閱下麵的說明）。如果感覺不舒服或疼痛，則應降低強度。如果出現手麻和/或肌肉抽搐，請嘗試改變手臂上電極的位置。

如果發生與設備有關的嚴重事故，請向製造商和您所在成員國的主管當局報告。

第14頁6. 使用設備

6.1. 第一次開始

首次使用設備之前，必須安裝 Nerivio 應用程式，並且設備應連接到該應用程式。確保智能手機上的藍牙連接已啟用。

注意 - 兒童首次使用設備時，應由家長從旁指導。

在仔細閱讀所有說明之前，請勿嘗試執行任何操作程序

6.1.1. 下載並安裝應用程式

步驟 1：驗證您的智能手機是否與 Nerivio 應用程式相容（為獲取最新的智慧型手機相容性要求，請聯繫包裝上列明的本地負責人（LRP）尋求協助）。第 2 步： 透過 App Store 或者安卓手機應用商店下載並安裝「納瑞維Nerivio」應用程式（取決於您的作業系統）。

安卓用戶：可於各大應用商店下載本 App，包括華為、OPPO、vivo、小米和魅族商店。您可直接搜尋「納瑞維Nerivio」獲取，或透過騰訊應用寶掃碼快速下載

蘋果用戶：在 App Store 搜索“納瑞維 Nerivio”並下載

第 3 步： 系統會要求您創建一個帳戶。按照應用程式說明進行操作。在註冊過程中，您需要確認最終用戶許可協議和隱私政策 (EULA)。僅當首次打開應用程式或用戶許可協議和隱私政策更改時才需要確認。出於安全原因，建議您使用密碼或任何其他方式（生物識別等）鎖定您的智能手機。

第15頁應用程式會提示您輸入手機號碼，然後輸入收到的 4 位數字的驗證碼。在正確輸入驗證碼之後：

 如果這是您第一次使用該應用程式，系統將為您創建一個帳戶。 如果您已用此手機號註冊帳戶，則將登錄到您已有的帳戶上。青少年可以開設帳戶，但該過程需由成年看護者先使用上述步驟創建自己的帳戶來啟動。6.1.2. 首次將設備連接到應用程式

步驟 1： 使用位於設備外部的電源按鈕打開設備。綠燈緩慢閃爍（大部分時間亮著）表示設備已開啟。

第16頁檢查設備是否有損壞。如果設備損壞，請將其退回製造商或聯繫客戶支持部門第 2 步：啟用智能手機上的藍牙。然後，打開應用程式並按照應用程式說明將Nerivio設備連接到應用程式。設備和智能手機的距離應接近 1 英吋（約2.5 釐米）或更小。建議首次連接時不要將設備放在手臂上，以保證與手機的緊密距離。當您開始使用該應用程式時，它可能會請求許可權。請允許這些許可權，以便應用程式正常運行。建立連接後您將收到通知。快速閃爍的綠燈表示設備已連接到應用程式。請注意，每臺器械只能與一個用戶關聯。

第 3 步：將介紹如何使用 Nerivio 治療偏頭痛。您可以通過點擊“跳過”或“繼續”來跳過它。

第17頁步驟 4：請將裝置放回原包裝盒或旅行收納袋中，以便下次使用；或依照以下指示開始治療。若裝置開啟超過 10 分鐘而未啟動治療，將會自動關機。請重新開啟裝置以開始治療。

6.1.3. 應用程式介面

該應用程式包括一個頭痛治療介面（主介面）和一個個人中心介面。治療介面 – 該介面可以啟動、控制、監控、暫停和結束治療療程。治療介面還提供了聯繫客服的選項，此功能會在設備用完療程後顯示。

第18頁個人中心介面 -

第19頁可用的選項包括：

 查看個人資料：選擇此選項可查看或編輯您的帳戶詳細資訊及註銷帳號。 查看如何使用

 查看常見問題

 查看隱私政策

 查看用戶協議

 關於我們

第20頁6.2. 治療急性偏頭痛

治療應在偏頭痛發作時進行。為了獲得有效的效果，您應該在感覺到偏頭痛的第一個症狀後以及偏頭痛症狀（頭痛和/或先兆）出現的第一小時（60 分鐘）內開始治療。治療時間為 45 分鐘。

6.3. 預防偏頭痛的治療

對於偏頭痛預防治療，無論您的偏頭痛狀況如何（例如，您在治療當天是否患有偏頭痛），都應每隔一天進行一次治療。

治療可以在一天中的任何時間進行；最重要的是選擇一個你方便的時間並堅持下去。Nerivio 應用程式提供治療提醒，讓您不會錯過任何治療。6.4. 結合急性和預防性治療

Nerivio 可用於預防偏頭痛和治療偏頭痛發作，如下所示：每隔一天使用Nerivio預防偏頭痛，並根據需要治療每種偏頭痛。

例如，如果您選擇每週一、週三、週五和週六進行預防性治療：● 如果偏頭痛在你進行預防性治療的某一天發作（如週一）--你可以在同一天進行通常的預防性治療和急性治療。然後在週一、週三、週五和週六照常進行預防性治療。● 如果偏頭痛在不進行預防性治療的日子裏發作（如周日），請在偏頭痛開始發作時進行45 分鐘的治療。然後在週一、週三、週五和週六照常進行預防性治療。

第21頁6.5. 開始治療

開始之前，請確保智能手機藍牙連接已啟用。

不要共用設備。該設備適用於單個用戶。步驟 1： 檢查保護膜和包裝上標籤上的設備有效期。

請勿在過期後使用設備

第 2 步： 確保手臂皮膚清潔、乾燥且沒有乳液。

第 3 步：打開設備。綠燈緩慢閃爍（大部分亮起）表示設備已開啟。如果LED仍然熄滅或呈綠色常亮，請聯繫客戶支持。

步驟 4：打開應用程式並確認設備已連接成功。連接狀態可以在治療介面頂部的應用程式中查看。還要驗證至少還有一個剩餘治療。

第22頁第 5 步：小心地撕下電極上的保護膜並將其保存起來，以便存放設備並在使用之間保持電極的粘合性。

第 6 步： 將設備放在上臂上，使電極與皮膚接觸，並且LED 指示燈朝外。該裝置應位於肘部和肩部之間的中間位置。將設備直接放在皮膚上，而不是放在衣服上。步驟 7：根據您的尺寸調整臂帶。有 4 種尺寸可供選擇（S、M、L、XL）。將延長帶連接到 L 和 XL 尺寸的臂帶上。

步驟 8： 將帶子插入適合您尺寸的帶扣中。

第 9 步： 將臂帶纏繞在手臂上的設備上，並系緊帶子。臂帶將設備固定在其位置並改善設備與皮膚之間的接觸。

第23頁請勿在心臟、胸部、頸部、頭部或上臂以外的任何其他身體部位使用該設備請勿在治療部位的皮膚狀況（例如開放性傷口或皮疹）或上臂腫脹、發紅、感染或發炎區域或皮疹或脆弱皮膚上使用該設備

僅當正確放置在手臂上時才能使用該設備，這一點很重要。該裝置應位於肘部和肩部中間、手臂外側。第 10 步：要開始治療，請觸摸治療介面中的“開始”。治療現已開始，45 分鐘後將自動停止。綠燈緩慢閃爍（大部分熄滅）表示設備正在刺激。

將設備戴在手臂上之前請勿開始治療

請勿在潮濕的皮膚上、沐浴、淋浴、運動期間、出汗或高濕度時使用該設備請勿在駕駛、騎自行車或操作任何車輛或機械時使用該設備如果電極明顯變髒或損壞，請勿使用該設備

如果設備損壞，請勿觸摸裸露的電子設備

請勿在有電子監控設備（例如心臟監護儀、心電圖警報器）的情況下使用該設備將設備放置在乾燥的環境中。濕氣可能會損壞設備

請勿在磁共振成像 (MRI) 環境中使用該設備

長期使用該設備的長期影響尚不清楚

如果設備出現故障，請將設備從手臂上取下並聯系客戶支持

第24頁如果設備無法正確粘附在皮膚上，請用一滴水擦拭電極以提高其黏附性。如果需要，請聯繫客戶支持

第 11 步： 設置治療強度級別，使其感覺強烈、舒適且不疼痛。治療以12%的默認強度開始。如下所述逐漸增加強度。

設置強度級別:

a) 使用“+”按鈕開始增加刺激強度。每按一次，強度就會增加1 個單位。b) 當刺激感到疼痛和/或不舒服時，請使用“-”按鈕將強度降低到之前的水準。每按一次，強度就會降低 1 個單位。

c) 增加和/或減少刺激強度，直到找到感覺強烈但不疼痛的最高強度。為了方便有效地進行治療，可單獨設置強度級別，使治療感覺強烈而舒適，不會產生疼痛感

您應該在設備整個運行過程中監控設備的活動一旦找到最強且方便的刺激強度水準，放鬆並繼續治療。如果在治療過程中感覺不強烈，如果感覺不舒服或疼痛，請使用“+”和“-”按鈕調整強度級別。● 默認起始強度級別為 12%。

● 請注意，應避免長時間/連續按下。

第25頁● 如果您明顯增加了強度但仍然感覺不到刺激，請參閱故障排除或聯繫客戶支持。為了您的安全，強度將緩慢增加。這種逐漸增加將通過閃爍的“增加”指示在應用程式中呈現，一旦達到所需的強度，該指示就會停止。

6.5.1. 治療進行中

可以通過總治療持續時間（45 分鐘）的指定剩餘時間來監控治療進度。您可以通過觸摸暫停按鈕將治療過程暫停最多 5 分鐘。按“恢復治療”以恢復治療。每個會話最多可以暫停 3 次。如果 5 分鐘內未恢復治療，治療將自動停止。當恢復治療時，刺激強度將逐漸增加至暫停治療前的水準。這種逐漸增加將通過閃爍的“增加”指示在應用程式中呈現，一旦達到所需的強度，該指示就會停止。

可以隨時通過觸摸暫停按鈕然後“結束治療”提前結束治療。在治療結束或停止之前，請勿從手臂上取下設備，除非無法在應用程式中結束治療。

治療期間，您可能會感到輕微的肌肉痙攣、手部麻木和皮膚刺激。這些感覺應該會在治療結束後很快消失。

第26頁如果您遇到不舒服或疼痛的感覺，並且通過降低強度仍無法解決，請停止應用程式中的治療並將設備從手臂上取下。

建議您的智能手機受到密碼（或其他安全機制）的保護，以避免未經許可的人啟動設備

發射 RF 的設備（例如微波爐、路由器、WIFI 設備）附近可能會出現對藍牙連接的干擾

為了獲得有效的效果，建議在治療期間避免使用其他電子設備如果設備在未進行任何治療時開啟超過 3 分鐘，則會自動關閉。重新打開設備以開始治療。

如果“停止”按鈕沒有反應，您可以小心地將設備從手臂上取下6.5.2. 治療完成

步驟 1： 治療完成後，從手臂上取下臂帶和設備。治療結束一分鐘後，設備將自動關閉（綠燈將熄滅）。

第 2 步： 在電極上貼上保護膜（保護膜可重複使用）。

第 3 步： 將設備放入原包裝或旅行包中以供下次使用。

步驟 4： 關閉應用程式。

如果治療後 30 分鐘仍未緩解偏頭痛，您可以進行額外的治療。連續治療的使用建議：

在完成一次急性治療後，若您認為需要追加治療，請至少間隔30 分鐘再進行下一次治療。若需進行後續治療，建議在相鄰兩次治療間更換使用手臂，以降低皮膚發紅/皮疹或熱感發生的可能性。請注意，同一天內進行超過 6 次治療並無必要也無額外效益。6.6. 存放設備以供下次使用

治療完成後，需要存放設備直至下一次治療。

步驟 1： 確認電極上覆蓋有保護膜。

第 2 步： 將設備存放在原包裝或旅行包中，存放在室內環境中，避免陽光直射，並符合本說明書規定的存放環境條件。

第27頁為了最大限度地減少水分損失，不使用時，應使用提供的保護膜覆蓋電極，並將設備存放在原始包裝中

請勿將設備暴露在潮濕和/或高濕度環境中。如果暴露，請儘快乾燥設備應根據說明書中描述的推薦條件存放和清潔設備

7. 清潔、維護和處置

7.1. 清潔和保養

● 設備可用幹布清潔（電極除外）。

● 若電極黏性減弱，可在凝膠表面輕擦 1-2 滴水以延長使用時間。約等待30分鐘後再貼保護襯墊。若黏性未恢復，可重複此操作多次。● 臂帶只能用水和肥皂清洗。不應使用漂白產品。不要烘乾。不能熨燙。● 為了最大限度地減少水分損失，在不使用時，應使用提供的保護膜覆蓋電極，並將設備存放在原始包裝中（密封鋁箔袋）。

● 如果包裝和/或設備標籤損壞，請聯繫客戶支持。

● 電極的使用壽命取決於皮膚狀況、皮膚準備、儲存和氣候。● 該應用程式可以使用移動操作系統的標準更新程式進行更新。治療前或治療後，用一滴水擦拭電極以提高其黏附性

用清水擦拭電極後，請等待 30 分鐘讓水分吸收，再進行下一次使用或貼敷保護襯墊請勿使用肥皂、酒精清潔設備、浸入水中或使用研磨材料擦洗請勿自行拆卸或改裝設備

7.2. 處理

第28頁● 本產品應根據所有適用的聯邦、州和有關電子設備和電池處置的當地法規。

● 如果電池在使用前、產品有效期之前或進行18 次治療之前已完全放電，請聯繫客戶支持。

● 請聯繫客戶支持，瞭解有關正確處置設備組件的更多資訊。8. 故障排除

本節列出了您可能遇到的問題或觀察結果、可能的原因以及建議的操作。在處理故障排除表之前，請檢查並確認以下內容：

1. 確保您的手機已啟用藍牙連接。

2. 確保您的設備中還留有治療次數。

8.1.一般性的

問題 可能的原因 該怎麼辦設備無法開機 設備不工作 聯繫您所在區域的客戶支持。請參閱第8.4節

電源按鈕按住的時間不夠長 連續按下電源按鈕2-3 秒設備無法關閉 Nerivio 具有自動關閉功能 ● 第一次打開設備進行配對和設置時，設備將在 10 分鐘後自動關閉。● 對於所有後續治療，設備將給您3分鐘的時間來開始治療。● 如果您在治療過程中暫停設備，如果治療未重新開始，設備將在5 分鐘後自動關閉。

● 任何治療結束後，設備將在一分鐘後自動關閉。這些內置計時器不會影響設備提供45分鐘治療的能力。LED 快速閃爍（每 介面上出現錯誤消息 將應用程式連接到設備。查看應用程式中的錯誤消息並按照說明進行操作。如果介面上

第29頁問題 可能的原因 該怎麼辦秒 5 次） 未出現錯誤，請等待設備自動關閉，然後重新打開

設備中沒有剩餘的治療次數 將應用程式連接到設備。在應用程式中查看您還剩多少次治療。該設備適用於45分鐘18 次 治 療，前提是平均刺激強度低於85%。如果沒有剩餘療程，請丟棄該設備。LED 呈綠色常亮 設備故障 聯繫您所在區域的客戶支持。請參閱第8.4節

設備未連接到應用

程式

設備已關閉 如果 LED 熄滅，請打開設備手機上的藍牙連接被禁用 啟用手機藍牙功能並嘗試重新連接手機與設備距離不夠近

從手臂上取下設備。將手機靠近設備，範圍為 1 英吋（2.5 釐米）由於治療結束或長時間未開

始，設備自動關閉。

如果 LED 熄滅，請打開設備該智能手機之前已與其他設備

配對過

您可以嘗試執行以下一些步驟來解決連接問題。

1. 轉到手機上的藍牙設置並刪除設備（在iPhone 上單擊資訊圖示，然後忘記設備/在Android 上 單擊齒輪圖示，然後取消配對）。

2.然後打開設備和手機上的藍牙並配對（配對時請確保手機和設備並排）。3. 如果設備未連接，請轉至Nerivio應用程式底部的更多菜單，選擇Nerivio設備，然後選擇連接新的Nerivio 設備。4. 如果仍然無法配對，請完全關閉手機，重新啟動手機並嘗試配對。與智能手機上的藍牙相關的一 您可以嘗試執行以下一些步驟來解決連接問

第30頁問題 可能的原因 該怎麼辦般問題 題。請不要跳過任何步驟：1. 關閉手機，然後重新打開手機。2. 在設置菜單中關閉藍牙並重新打開。請勿嘗試從藍牙菜單配對設備。3. 打開設備並配對（配對時請確保手機和設備並排）。4. 如果設備無法連接，請轉至Nerivio應用程式底部的更多菜單，選擇Nerivio 設備，然後選擇連接新的Nerivio 設備。如果仍然無法配對，請重置智能手機上的網路設置

感覺不到電刺激

治療尚未開始或已停止或暫停 在“治療”介面中觸摸“開始”或“恢復治療”刺激強度太低 使用治療介面中的“+”按鈕增加刺激，直到您感受到刺激保護膜沒有撕掉 去除電極上的保護膜電極開始失去附著力 用手指輕輕地將一兩滴水擦到電極的凝膠表面上。等待10 分鐘效果更佳。您可以重複此過程幾次以提高乾電極的黏附力。設備粘合面損壞 更換設備

第31頁8.2. 主要錯誤和消息

介面上顯示的錯誤和消息 可能的原因 該怎麼辦Nerivio 的位置不正確。確保已

除去保護膜並且電極與您的皮

膚接觸

設備未正確放置在手臂上和/或

電極未與您的皮膚接觸

確保電極上的保護膜已去除。該設備應直接放置在手臂的皮膚上沒有賸餘任何治療次數 無剩餘治療次數 該設備無法使用。更換設備或訂購新設備。由 於 沒 有 進 行 任 何 治 療 ，

Nerivio 正在關閉。重新打開以

開始治療

設備開啟一段特定的時間並且

未進行任何治療

打開設備未找到 Nerivio 設備

藍牙已關閉 啟用智能手機上的藍牙設備已關閉 打開設備該設備距離智能手機太遠 將手機靠近設備，範圍為1英吋（約2.5 釐米）認證失敗 該設備已與其他用戶關聯 連接到不同的Nerivio8.3. LED 狀態

LED 指示 狀態快速閃爍（每秒 5 次） 設備正在關閉或發生錯誤或設備中沒有剩餘治療療程

綠色常亮 設備故障

緩慢閃爍（大部分亮起） 設備已准備好連接到應用程式快速閃爍 該設備已連接至智能手機

第32頁LED 指示 狀態緩慢閃爍（大部分熄滅） 設備正在治療過程中8.4. 客戶支持

客戶支持可以回答您有關 Nerivio 設備的任何問題。

Nerivio 的使用壽命至產品到期日為止。

如果儲存在 23±2℃ 的環境溫度下，平均刺激強度低於 85%，電池工作時間為810分鐘（即 18 次治療，每次 45 分鐘）。區域內的本地支持可參照以下表格獲得。如未列出您的所在區域，請使用全球查詢服務。USA美國 Global Inquiries全球查詢Theranica USA Inc.地址： 100 Somerset Corporate Boulevard 2nd

Floor – Suite 160

Bridgewater, NJ 08807

USA

Nerivio Cares Customer Support:

Phone: 1-937-637-4846

Email: support@nerivio.com

Theranica Bio-ElectronicsLTD.地址：4 Ha-Omanut St. Netanya 4250438,

Israel

Email: info@theranica.comWeb: www.theranica.comFax: +972-72-390-9762Israel以色列 India印度DaphneMed Agencies LTD. Phone: +972- 54-5996029 | +972-77-3630400

Web: https://www.nerivio-il.co.il

Email: info@daphnemed.com

Dr. Reddy’s Labs India, andPorteaPhone: 1800-123-2360

Email: neriviodrl@porteamedical.comGermany德國 Spain西班牙betapharm

Email: kontakt@nerivio.de

Phone: 0800 589 26 38

Reddy Pharma Iberia S.A. Email: soportepacientes@nerivio.esPhone: 93-355-49-16

第33頁South Africa 南非 United Kingdom英國Dr. Reddy's Laboratories (Pty) Ltd. Phone: 018 011 5205

Email:support@nerivio.co.za

Web: www.nerivio.co.za

Dr. Reddy’s Laboratories(UK) LTDEmail: info@nerivio.co.ukWeb: www.nerivio.co.uk

Hong Kong and Macau, China

中國香港、澳門

/

PIER 88 HEALTH HONG KONG LIMITED

聯絡電話(Phone):+852 60548188

Email:nerivio@pier88health.com

/

您所在地區的支援資訊可能會不時更新。如需獲取最新清單，請聯繫您的本地負責人(LRP)獲取。

9. 操作規範

9.1. 環境運行條件

工作溫度範圍： +5° 至 +40°C (41'F-104'F)

相對濕度範圍： 35%-70%RH，無凝結

大氣壓力：70-106 kPa

9.2. 使用間的環境儲存和運輸條件

溫度範圍： +10° 至 +27°C (50'F-80.6'F)

相對濕度範圍：40%-70%RH，無凝結

大氣壓力：70-106 kPa

9.3. 環境運輸及儲存條件

溫度範圍： +10° 至 +27°C (50'F-80.6'F)

相對濕度範圍：40%-70%RH，無凝結

大氣壓力：70-106 kPa

9.4. 電氣性能

電池類型： Li-MnO2 原電池，3.0V，1.2Ah

最大電壓： 3.3V

第34頁最大電流 40mA

頻率 100-120 Hz

充電器輸入： 不適用 – 設備中的電池不可充電。充電器輸出： 不適用 – 設備中的電池不可充電。電池壽命： 環境溫度 23±2℃下保存 810 分鐘.請勿拆卸、擠壓、焚燒或短路電池。這可能會導致火災、受傷、燒傷或其他危險。請勿嘗試充電或拆卸電池

按照說明書中的處置說明回收或處置設備

10. 技術規格

通道數 1 個

波形 雙相矩形，調製

淨電荷（每脈衝 µC） 0（通過使用對稱的雙相脈衝來平衡電荷）最大輸出電壓

500Ω 20V

2KΩ 60V

10KΩ 60V

最大輸出電流

500Ω 40mA

2KΩ 30mA

10KΩ 6mA

最大相電荷 500Ω 8µC

最大平均電流 500Ω 1.76mA

最大電流密度（峰值）500Ω 1.6 mA/cm²

第35頁最大電流密度（r.m.s）500Ω 0.34 mA/cm²最大平均電流密度（絕對

值）500Ω

0.07 mA/cm²最大平均功率密度 500Ω 1.41 mW/cm²頻率 100-120Hz，平均 110Hz

主要階段持續時間[微秒] 200

脈衝持續時間 [微秒] 400

突發模式 沒有

程式持續時間 [分鐘] 45

電極面積 25cm2

電極符合 21 CFR 898 是

電極電纜 沒有

指示顯示 設備 LED 通過移動應用程式（如果已連接）- 開/關狀態 有 有

-無線連接 有 有

-低電量 否 有（剩餘治療次數）-當前水準 否 有（刺激強度）-輸出模式 有 有（刺激時間指示器）截止時間 否 有（刺激時間指示器）能量源 集成、不可充電、原電池 Li-MnO2 電池運行時間：810 分鐘（即 18 次治療，每次45 分鐘），前提是平均刺激強度在 85%以下。*平均強度超過 85% 的使用會減少治療次數。45 分鐘治療的預期次數可能在 15 到 18 次之間。處理器控制 是的

無線控制 是的

無線通信 頻率範圍：2400-24835 GHz

第36頁調製：高斯頻移

輸出功率：≤0dBm

超載自動跳閘 是的，最大電流和電壓限制器自動空載跳閘 是的，超出範圍負載檢測

自動關機 是的，定時器

模擬強度控制 是的，電流幅度可由用戶調節無線通訊干擾

該設備在 2.400-2.4835 GHz ISM 頻段運行。如果在與本設備工作頻段相同的微波和無線LAN 等其他無線設備周圍使用本設備，則本設備與此類其他設備之間可能會發生干擾。如果在治療開始之前發生干擾，治療可能無法開始。治療開始後，設備會自動維持治療參數（刺激期間脈衝的形狀和頻率、強度和持續時間），不需要任何進一步的控制。但是，該應用程式可能無法讓您結束治療或調整強度，這可能會導致不舒服的感覺。如果出現這種感覺，請將設備從手臂上取下，不要接觸電極，停止其他設備的操作或遠離干擾源。11. 智能手機要求

請聯繫您的本地負責人(LRP)獲取常見問題(FAQ)章節中關於智能手機要求的詳細資訊12. 網路安全

Nerivio 系統軟體由 Nerivio 設備嵌入式軟體（“固件”）、託管在阿里雲上並由公司運營的應用程式支持服務（“後端”）以及由 Nerivio 託管的應用程式前端（“客戶端”）組成。用戶智能手機上的移動應用程式。 Nerivio 是一個封閉系統，不允許安裝額外的外部組件，也不允許用戶升級或修改設備固件或後端。客戶端軟體僅公開用戶介面（UI）。只有經過授權的公司人員才能通過安全的 HTTPS 通信通道訪問後端。該公司運營後端並承擔維護網路安全的全部責任，包括修補和保護基礎設施和應用程式代碼以及安全事件管理。

客戶端軟體在移動平臺上運行，由用戶負責。設備固件和客戶端軟體並非旨在檢測或報告安全事件。該公司建議在創建 Nerivio 帳戶時選擇強用戶密碼，並通過密碼（或其他安全機制）保護您的移動平臺，以避免未授權的人啟動設備或訪問您的個人資訊。為了驗證用戶帳戶的有效性，Nerivio 系統包括通過用戶的電子郵件進行身份驗證和驗證。

第37頁安全說明

建議採取以下網路安全控制措施，以提高客戶端軟體和用戶移動平臺的網路安全：● 移動平臺應要求通過用戶憑據進行身份驗證訪問。建議您使用密碼或任何其他方式（例如生物識別、PIN 碼或其他）鎖定您的智能手機。● 限制對移動平臺和 Nerivio 設備進行未經授權的物理訪問。● 讓移動平臺上的移動操作系統保持最新的安全更新。● 僅從本說明書中列出的官方應用程式商店下載 Nerivio 移動應用程式。● 保持 Nerivio 應用軟體最新。建議允許您的移動平臺上的Nerivio 移動應用程式自動升級。

● 創建 Nerivio 帳戶時，請選擇一個強密碼。密碼必須至少包含9 個字母數字字元，其中至少 1 個大寫字母、至少 1 個小寫字母和至少1 個數字。建議您的智能手機受到密碼（或其他安全機制）的保護，以避免未授權的人啟動設備有關數據保護和隱私的更多資訊，請參閱 www.nerivio.com 隱私政策。13. 潛在的不良反應

● 皮膚敏感的人可能會出現電極下方皮膚出現皮疹或發紅的情況。14. 分類

● 內部供電 ME 設備

● BF 型應用部分

● 外殼 IP22

● 連續運行

15. EMC 聲明

隨著 PC 和移動（蜂窩）電話等電子設備數量的增加，Nerivio 設備可能容易受到其他設備的電磁干擾，即使它們符合 CISPR 輻射要求。電磁干擾可能會導致Nerivio 設備無法正常操作並造成潛在的不安全情況。

Nerivio 設備不應干擾其他設備。

第38頁為了規範 EMC（電磁相容性）要求，防止產品出現不安全情況，實施了IEC60601-1-2標準。該標準定義了醫療儀器的抗電磁干擾水準以及電磁輻射的最大水平。Nerivio 醫療儀器在抗擾度和輻射方面均符合 IEC60601-1-2 標準。Nerivio 設備需要採取有關 EMC 的特殊預防措施，並且需要根據本手冊中提供的EMC資訊進行安裝和使用：

● 請勿將任何未指定的配件與 Nerivio 設備一起使用。這可能會導致發射增加或設備的抗擾度降低。

● Nerivio 設備不應與其他設備相鄰或堆疊使用。如果需要相鄰或堆疊使用，則應對Nerivio 設備進行監控，以驗證其使用配置中的正常運行。● 請勿在 Nerivio 設備附近使用會產生強電場或電磁場的設備。這可能會導致設備誤操作並造成潛在的不安全情況。為了降低電磁干擾的風險，建議設備與其他電磁輻射設備之間至少保持 30 釐米（12 英吋）的距離。如果距離較短，請驗證設備是否正常運行。

Nerivio 設備符合下述抗擾度測試。

15.1. 電磁測試結果匯總

測試 標準 Class 等級/

嚴重程度測試結果發射

輻射發射

頻率範圍：

30-1000MHz

IEC 60601-1-2 第 7.1 節 /

CISPR 11

1 組 B 類符合ETSI EN 301 489-1 第 82 節； ETSI

EN 301 489-17 第 7.1 節/ EN 55032

B 類 符合輻射發射

頻率範圍：

1.0GHz-6.0GHz

ETSI EN 301 489-1 第 8.2 節；ETSI

EN 301 489-17 第 7.1 節

55032

B 類 符合抗干擾

抗靜電能力

放電（靜電放電）

IEC 60601-1-2 第 8 節，表 4/

IEC 61000-4-2

8 kV 接觸式&

15 kV 空氣放電符合ETSI EN 301 489-1 第 9.3 節；ETSI

EN 301 489-17 第 7.2 節/

在 61000-4-2

4 kV 接觸&

8 kV 空氣放電符合抗輻射能力

電磁場

IEC 60601-1-2 第 8 節，表 4/

IEC 61000-4-3

10V/m，80 MHz ÷ 2.7 GHz，80% 調幅，1 kHz

符合

第39頁測試 標準 Class 等級/

嚴重程度測試結果鄰近場抗擾度

來自無線通訊設備

IEC 60601-1-2 第 8 節，表 9/

IEC 61000-4-3

頻率列表，從 9 V/m 到28 V/m，PM （ 18 Hz 或217

Hz），

FM 1kHz

符合抗輻射能力

電磁場

ETSI EN 301 489-1 第 9.2 節；ETSI

EN 301 489-17 第 7.2 節/

在 61000-4-3

3V/m，

80 MHz - 6 GHz，AM 80% @ 1 kHz

符合工頻磁場抗擾度 IEC 60601-1-2 第 8 節，表 4/IEC

61000-4-8

30 A/m @ 50 Hz 和60

Hz

符合注：本表的格式依據 IEC60601-1-2。

15.2. 電磁輻射

Nerivio 設備適用於下述指定的電磁環境。請確保設備根據這些規範進行使用。註：以下表格格式基於 IEC60601-1-2。

電磁輻射 IEC 60601-1-2

發射測試 遵守 電磁環境 - 指南

射頻發射

CISPR 11

第 1 組

Nerivio 僅將射頻能量用於其內部功能。因此，其射頻發射非常低，不太可能對附近的電子設備造成任何干擾。射頻發射

CISPR 11

B 類

Nerivio 適用於所有場所，包括家庭場所以及直接連接到為家庭用途建築物供電的公共低壓供電網路的場所諧波發射

IEC 61000-3-2

不適用

電壓波動/閃爍發射

IEC 61000-3-3

不適用

15.3. 電磁抗擾度

Nerivio 適合在下面指定的電磁環境中使用。請確保按照這些規範使用設備。電磁抗擾度 IEC 60601-1-2

抗擾度測試 IEC 60601-1-2 測試級

別

合規級別 電磁環境-指南靜電放電、ESD

(IEC 61000-4-2)

接觸放電：

±8kV

接觸放電：

±8kV

相對濕度應至少為5%排氣量：

±15kV

排氣量：

±15kV

第40頁電磁抗擾度 IEC 60601-1-2

抗擾度測試 IEC 60601-1-2 測試級

別

合規級別 電磁環境-指南電快速瞬變/突發

(IEC 61000-4-4)

電源線：±2kV

更長的輸入/輸出線：

±1 kV

不適用

不適用

交流電源線上的浪

湧

(IEC 61000-4-5)

常用模式：

±2kV

不適用

差分模式：

±1kV

不適用

供 電 線 路 電 壓 驟

降、短時中斷和電

壓變化

(IEC 61000-4-11)

0% UT

0.5 個週期

不適用

0% UT

1 個週期

不適用

70% UT

25 個週期

不適用

0% UT

持續 5 秒

不適用

電源頻率

(50/60 Hz) 磁場

(IEC 61000-4-8)

30 A/m 30 A/m

注:UT是指在測試等級應用之前的交流主電壓。

電磁抗擾度 IEC 60601-1-2

使用可攜式和移動式射頻通信設備時距離 Nerivio 的任何部分(包括電纜不得超過根據適用於發射機頻率的公式計算出的推薦間隔距離。建議間隔距離傳導射頻

(IEC 61000-4-6)

3V 有效值

150kHz 至 80MHz

不適用 d = 116 √P 150kHz 至80MHz6V 有效值

ISM 頻段和 150 kHz

至 80 MHz 之間的業

餘無線電頻段

不適用 d = 0.58 √P 150kHz 至80MHz（ISM 頻段和業餘無線電頻段）

第41頁電磁抗擾度 IEC 60601-1-2

射頻輻射 RF

(IEC 61000-4-3)

10V/m

80 MHz 至 2.7 GHz

IEC 60601-1-2:2014

表 9

（某些頻率下高達 28

V/m）

10V/m

80 MHz 至 2.7 GHz

IEC 60601-1-2:2014

表 9

（某些頻率下高達

28 V/m）

d = 0.35 √P 80 MHz 至800MHzd = 0.7 √P 800 MHz 至2.7GHz在哪里 P 是根據發射機製造商提供的發射機最大額定輸出功率，以瓦(W)為單位，d 是建議的間隔距離，以米(m) 為單位。通過電磁現場調查確定的固定射頻發射器的場強a

, 應小於每個頻率範圍內的合規水準。標有以下符號的設備附近可能會出現干擾：

注 1：在 80 MHz 和 800 MHz 時，適用較高的頻率範圍。

注 2：這些準則可能並不適用於所有情況。電磁傳播受到結構物體和人的吸收和反射的影響。a 來自固定發射機（如無線（蜂窩/無繩）電話基站和陸地移動無線電、業餘無線電、調幅和調頻無線電廣播以及電視廣播）的場強無法從理論上準確預測。要評估固定射頻發射機造成的電磁環境，應考慮進行電磁現場勘測。如果在使用 Nerivio 的地點測得的場強超過上述適用的射頻合規水準，則應觀察 Nerivio 以驗證其是否正常工作。如果觀察到異常性能，可能需要採取額外措施，例如重新調整或移動 Nerivio 設備。

15.4. 建議的間隔距離

可攜式和移動射頻通信設備與 NM 之間的建議間隔距離

Nerivio 設計用於受控的電磁環境中，以限制射頻（RF）干擾。

Nerivio 的用戶或使用者可以根據下方建議，根據通訊設備的最大輸出功率，保持便攜式和移動式射頻通訊設備（發射器）與 Nerivio 之間的最小距離，以防止電磁干擾。

發射機的輸出功率

（瓦特）

根據發射器頻率的間隔距離（以米為單位）

150kHz 至 80MHz 80 MHz 至800

MHz

800 MHz 至2.7GHz

d = 1.16√ d = 0.58√ d = 0.35√ d = 0.7√0.01 0.12 0.06 0.04 0.0701 037 018 011 0221 1.16 0.58 0.35 0.7

10 3.67 1.8 1.1 2.2

100 11.6 5.8 3.5 7.0

对于上述未列出的最大输出功率的发射器，建议的分离距离 d（以米为单位）可以通过适用于发射器频率的公式进行估算，其中 P 是发射器制造商规定的最大输出功率（以瓦特 W 为单位）。

第42頁注：在 80 MHz 和 800 MHz 時，適用較高頻率範圍的間隔距離

注：這些準則可能並不適用於所有情況。電磁傳播受到結構、物體和人的吸收和反射的影響。16. FCC 無線電頻率干擾聲明

FCC 註冊號 (FRN)：0027054477。

根據 FCC 規則第 15 部分，本設備經過測試並證明符合 B 類數字設備的限制。這些限制旨在提供合理的保護，防止住宅安裝中的有害干擾。該設備產生、使用並可能輻射射頻能量，如果不按照說明安裝和使用，可能會對無線電通信造成有害干擾。但是，不能保證安裝中不會發生干擾。如果本設備對其他設備造成干擾（可通過關閉和打開設備來確定），鼓勵用戶嘗試通過以下一項或多項措施來糾正干擾：

• 重新定向或重新定位接收干擾的設備

• 增加設備之間的距離

• 將設備連接到與設備所在電路不同的電路插座上

• 請諮詢製造商或現場服務技術人員尋求幫助

Theranica Bio-Electronics LTD.對於因使用非指定或推薦的電纜和電池或未經授權更改或修改本設備而造成的任何無線電或通信干擾，概不負責。未經製造商明確批准的更改或修改可能會導致用戶操作設備的許可權失效。

本設備符合 FCC 規則第 15 部分的規定。操作須滿足以下兩個條件：1. 該設備不會造成有害干擾，並且

2. 該設備必須能夠承受任何接收到的干擾，包括可能導致意外操作的干擾。

第43頁17. 適用標準

 EN 60601-1:2006/A2:2021 / IEC 60601-1 第 3.2 版 b:2020 醫用電氣設備第1部分：基本安全與基本性能之通用要求

 EN 60601-1-2:2015/A1:2021 / IEC 60601-1-2 第 4.1 版a:2020 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 並列標準：電磁相容性要求與測試 EN 60601-2-10:2015/A1:2016 / IEC 60601-2-10 第 2.2 版b:2023 神經與肌肉刺激器安全要求

 ETSI EN 301 489-1 V2.2.3:2019 無線設備與服務電磁相容性(EMC)標準第1部分：通用技術要求 涵蓋指令 2014/53/EU 第 3.1(b)條及指令2014/30/EU第6 條基本要求之調和標準

 ETSI EN 301 489-17 V3.2.4:2020 無線設備與服務電磁相容性(EMC)標準第17部分：寬頻數據傳輸系統特定條件 電磁相容性調和標準

第44頁Nerivio®Theranica Bio-Electronics LTD. 4 Ha-Omanut St, Netanya 4250438, Israel

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