该页无缩略图
Digital Laboratory数字实验室
数字化工厂落地大师
COMPANYPROFILE公司介绍
深音全球药品生产严格监管要求具备最高合规标准的项目实施能力.100+专利及软件著作权·80%+TOP药企覆盖率.200+数字化项目案例·独特的IT/OT技术融合创新能力·提供从方案咨询、概念设计、项目实施到生产维护的全生命周期服务
怀信科技成立于2014年5月，专注于制药及批次流程领域的全厂自动化、数字化和智能化解决方案的研发及商业应用。公司创始团队来自西门子原厂制药团队，深请全球药品生产严格监管要求，拥有独特的IT/OT技术融合创新能力，已为制药、食品饮料和精细化工行业众多国内外头部企业提供全集成方案和交钥匙工程。
总部位于上海，在无锡、杭州、北京、深圳、成都、兰州、昆明、宜昌、呼和浩特、哈尔滨、台北、新加坡、槟城拥有服务机构,已完成A轮融资。公司现为国家高新技术企业、上海市专精特新中小企业、上海市软件企业,入选上海市高新技术成果转化项目清单,拥有电子与智能化工程专业承包二级资质、杭州市中小企业数字化转型城市试点遴选服务商等资质。
·制药行业：服务诺华、阿斯利康、默克、天坛生物、康方生物等全球制药巨头及国内领先药企
·批次流程（食品饮料/精细化工/保健品/个人护理用品等)：基于制药级高标准质量管控体系，提供全厂自动化/数字化/智能化解决方案
·专注制药及批次流程领域的全厂自动化、数 字化和智能化整体解决方案 ·创始团队来自西门子原厂制药团队，拥有深 厚行业经验与严格合规理念
Digital Laboratory 数字实验室介绍
按照标准化实验室管理规范，建立实验室质量管理体系。可针对不同行业特征，将“任务-检验-资源-仪器-体系“相互融合，形成一套质量管理平台。主要功能包括:主数据管理、检验业务管理、水环境监控、稳定性管理、仪器采集、质控管理、实验室资源管理、17025实验室管理体系、系统集成管理、数据管理及统计分析等。
八大核心优势
品
多集成
支持和周边系统集成
宝
提效率
自动流转、仪器采集、批处理
□
无纸化
检验原始记录电子化
出
集团化
解决方案支持集团性多工厂、支持分
布式部署管理
可持续
系统扩展机制可持续性，适合未来企业发展规划
智能化
自动化业务流转、检验任务自动排程、检测结果采集与处理、质量信息预警与反馈、仪器设备和人员资质的有效性
>
降风险
科学的质量监控计划，降低检测
遗漏带来的质量风险
四
数据有效性
规范管理、人员监控、设备溯源、质量控制，提高数据的有效性
专业
智能
易用
兼容
拥有实验室检验和管理领域专家，有多年LIMS实践应用经验自动配置检测任务、采集仪器的检测数据计算/判定/生成检验报告单等
充分考虑操作的快捷性、界面的直观性和功能的实用性
提供国际标准的开放性接口，保证系统的开放性和兼容性
Digital Laboratory数字实验室亮点
系统集成
整体的信息化系统集成，实现质量追。
系统检验流程管理
·可视化配置业务流程，实现检验任务的自动流转·流程节点可配置岗位、权限、电子签名，提高业务操作安全性。
原始记录
电子化检测方法原始记录，集成仪器采集、质量控制、计算公式、和各类检测要素，规范操作，减少人为出错，保证检测信息的真实性，有效性。
提高检验效率
- 3 0 % 降低30%检验成本
- 9 0 % 电子化到无纸化，节约 9 0 % 纸张
+ 8 0 %
质量控制，集成质控过程，提高准确率 8 0 %
10 卓越的管理控制方式1U大要素FACTOR
标准管理物料-检测项目-方法-标准方法单元管理为方法配置方法单元仪器管理仪器采集、仪器核查/校准环境监控温湿度监控、环境质量跟踪
品□丽③画
试剂耗材方法关联试剂、领用、物料均衡
A出U品□质控管理完整的质量控制
SOP管理方法关联SOP、体系文件管理资质管理人员能力管控计算公式管理为方法配置公式，自动计算电子签名权限安全管控
仪器连接
可配置仪器连接功能，无需开发，可采集大多数标准仪器。
工作站系统技术架构
仪器分类
资源管理
实验室资源标准化管理，提高实验室运营的规范性和检测数据的有效性。
一体化贯通
8
人
人员档案、培训考核、监督监控、岗位权限、证书资质。
中
机
仪器设备的台账、采购验收、维护 保养、检定校准、期间核查、仪器 报废
料
物资台账、采购入库、领用出库、期间核查、效期管理、标准溶液的配置与标定、菌种的复壮与传代
自
法
方法验证、方法版本、SOP、检验标准、方法查新
□
环
环境监控、温湿度数据采集、超限预警、趋势分析
自
测
测量工具、鉴定校准、测量方法、计量溯源、测量不确定度
业务分析评估
实验室数据管理
将实验室的样品数据，检验数据，仪器数据，管理数据，文档数据进行科学的管理，更重要的是合理利用，充分用数据创造价值。
人性化应用方式
质量监控计划
电子化风险监控计划，实现检验计划和质量监控的智能执行。提高监控的灵活性、便捷性。
“集团-工厂"质量模型
实现从集团到工厂的全方位质量监控。
可配置
配置化监控计划，实现业务的灵活操作和未来业务变更。
质量跟踪配置跟踪策略，对异常进行持续跟踪。
应用特点
智能排程
科学的检测任务排程，仪器任务排程，提高仪器的利用率和实验室运营效率。
基于排程约束因素，构建排程算法，对测试项自实现一键自动排程
排程完毕后，以图形化方式展示排程结果与排程相关统计信息
智能环境监控
按区域通过Wifi对环境信息实施周期性采集、监控，并进行分析。
公里： - 量： 1 日 +32 · 202--1/ · 百询位中国公 F 电 是台比至 1.1 = 香 25:25123:251 2020-: -7言 > ∠ 古 .0--部 2 L 是 Acmr 2020-C-.7 2020--6友部 1 ， 是 λm 2000 : 200友部 22.A → 汇 λcmr 20302-7 202-2生产部 YS z 门 Acmr 2000-04-77 2000-06-产 6.0 & 是 Acmr 2320-09-27 2020-09-25· 是 λLm 20300 2000 21 汇 Aemr 2020-06-27 202:06-25x8 Z 7 Acmr 2.00-77 2:00-05-X 2.2 4 是 cmr 2020-09-27 2020-06-27友一部 , 是 Acm1 2300 20 00 i订友郡 • 汇 Acmr 2030-05-27 2030H06-27部 Y7 4 门 Acmr 2000-77 2000-06-77一部 20.1 V 是 Acmr 2020--C-.6 2020-09-20研发一部 iJ ， 是 λm 2 200订友二部 3 ⊥ 汇 Aemr 203005-27 2030H6-27
温湿度管理
·采 集：定时自动采集温湿度监测点的温湿度信息
·预 警：配置预警线，超限自动报警
·趋势分析：每个监测点形成趋势分析图
■信息关联：和检验任务关联
集团级全面质量管理模式
通过集团化组织架构，实现对产品的全方位质量检验管理，形成闭环质量管控体系。
集团化.
集团性标准化的数据管理、质量管理、能力验证、数据统计分析，实现集团对各工厂的统一管理，降低管理成本，提高企业综合竞争力。
融合各工厂的组织架构差异、业务差异、数据差异、质量监控差异，多工厂。 在标准化管理系统中实现业务隔离、数据隔离、质量隔离。
行业目前存在的问题
实验室架构方案
助力企业获得如下收益
测试人员可随时查询 汇总实验室的各类资源，方便对 自检报错功能降低出
自己所需的信息；分析 历史样品和结果进行查询。通过 错的概率。自动上传
结果输入LIMS系统， 对存储的历史数据的检错，有可 和自检功能消除了人
自动生成分析报告。 能得到一些对实际问题处理有价 为因素，可保证分析值的信息。 结果的可靠性。提高样品测试效率 复杂问题简单化 提高分析结果可靠性制药LIMS
协调实验室各类资源 合规性 实现量化管理
了解实验室状态，及 支持用户实验室的21CFRPart11、 统计分析实验室设备
时协调流程出现“瓶 ISO17025、GxP等规范。全面审核 使用率、出错率等信
颈"环节，缩短样品检 及可追溯性模块功能,确保用户 息。评估各环节的工
测周期；调节实验室 无需额外工作即可保持合规性。 作状态,实现实验工
富余资源。 作的全面量化管理。
技术特点
·提高工作效率
·提高数据可靠性
·全方位数据管理
·LES
·实验室辅助资源管理
·稳定性管理
·符合法规
·统一电子签名/审计
行业目前存在的问题
使用场景
实现实验室信息互通、规范化管理、数据可追溯等功能。规范管理实验室、提高工作效率、节约成本。
行业目前存在的问题
快消品/食品饮料
行业目前存在的问题
行业目前存在的问题
定制化解决方案
辽宁依生
SmartLab,Integrating Scientific Research and Production 智慧实验室、科研生产一体化
怀信科技为辽宁依生打造的智慧实验室项目，实现科研生产一体化管理。方案全面覆盖从检测工单、操作流程到偏差报告等各个环节,基于“人、机、料、法、环、测"六大要素,严格遵循CNAS、GMP等法规要求，构建完整的实验管理体系，实现样品全生命周期的合规化管控及质量体系的建设。通过与所有检测仪器的无缝集成，自动获取检测结果，杜绝人为差错和数据篡改风险，确保数据的真实性与可靠性。
实施效果
·大大提高实验室分析水平，助力企业建立高效监督质量平台
■实现"人机料法环测"互联互通、一键自动生成数据模型等功能
·检测过程实现了 1 0 0 % 的实验数据电子化，可随时调取原始数据，真正实现无纸化办公
·助力企业检测效率提升了 3 0 % ，样品流转效率提升 6 0 %
自主研发中国首支无佐剂冻干人用狂犬病疫苗 （Vero细胞）
扬农化工
Intelligent Technology Empowers the Industry 智研科技、赋能产业
怀信科技为扬农化工打造的LIMS系统，覆盖瑞祥、瑞泰、瑞恒三大工厂，贯穿原料进厂、生产、产品、中间体及HSE等全环节。通过构建数据标准化体系，实现业务流程升级：线上报检替代纸质流程，提升准确性与沟通效率;原始记录电子化，依托LIMS系统取代电话传数据，减少误差并优化质检效率。系统整合线上报检、检测业务(含批量采样、扫码接样等)、资源管理、数据分析及系统集成等功能，形成一体化智能平台，为企业高效运营与可持续发展提供技术支撑。
实施效果
·提升效率，缩短研发周期，加速新品上市；数字化管理减少人为错误
·自动化记录分析，降低误差，提升数据准确性与可靠性
·助力质量合规，符合标准，增强产品竞争力
■优化流程减浪费，推动绿色制造与可持续发展
博西华
Green Synergy, Digital Precision 绿色协同，数智精研
怀信科技为博西华电器打造的LIMS系统，深度契合博西华以高效节能为核心的运营理念，推动环保家电研发检测数字化升级。系统可实现多部门协同，支持申请流程自定义与业务格式灵活配置；严格遵循17025准则管理检验仪器，保障数据精准。通过自动化报告生成等功能，大幅提升无纸化办公效率;同时借助精细化权限控制，科学分配实验室资源，全面强化博西华在绿色家电研发领域的检测效率与合规管理水平。
实施效果
·全生命周期的解决方案:构建了一套集可追溯性、生产控制和企业级系统集成功能于一体的完整生产执行解决方案
·管理产品质量及实验室数据：根据ISO17025,从客户提出申请开始到报告生成和客户反馈，在测试过程中加强实验室管理的能力
格莱利
Digital Testing, Brake Safety 数智检测，制动安心
怀信科技为格莱利打造的数字化管理系统，实现了检测流程与质量管控的全面升级，推动实验室检测从传统模式向数字化转型。系统覆盖原材料进厂检验、生产过程抽检、成品性能测试全流程，通过关键指标自动化数据采集，消除人工记录误差，确保检测结果精准可追溯，在提升检测效率的同时增强汽车行业安全性能防护。
实施效果
·全流程数字化检测，LIMS系统覆盖原材料至成品全链条检测，消除人工误差·多系统深度协同，实现检测数据与生产信息实时同步，保障质量追溯闭环·标准规范落地，以电子批记录推动检测标准标准化执行，契合汽车行业严苛的性能测试要求·安全性能护航，通过精准检测与质量追溯，提高产品应用场景
中创新航
InnovationDrives the Future,EnergyLightsUp the World 创新驱动未来、能源点亮世界
怀信科技为中创新航打造的LIMS系统，满足了中创新航在电池管理及相关集成产品和锂电池材料研发、生产、销售的发展需求。中创新航凭借卓越品质和多项国际认证，2021年在中国锂电行业位列前五；随着全球市场需求的扩张，中创新航对研发与检测效率提出了更高要求。怀信科技依托丰富的行业经验，为中创新航量身定制了LIMS系统，大幅提升了企业的研发与检测效率，为中创新航的未来发展奠定了坚实基础。
实施效果
·信息化过程管控，实现检测流程的自动化和电子化，显著提升工作效率，减少纸张消耗
·检验任务自动生成、样品扫码流转、数据自动采集判定等，实现整体检测业务流程的数字化，避免人为干预与失误，提高效率
·高效化资源利用，通过精准管控和计划排程，优化资源配置，提升测试效率
■标准化体系运行，融合国际管理理念与行业规范，建立符合IS017025及CNAS要求的标准化实验室系统
飞鹤乳业
Digital Empowerment,Quality Assurance 数字赋能品质护航
怀信科技为飞鹤乳业打造的实验室数字化管理系统,以LIMS为核心,深度集成MES、ERP、WMS等系统，推动实验室管理规范化、标准化。通过电子批记录替代纸质记录,实验室检测流程实现全数字化追溯，不仅消除了人为记录误差，还通过设备数据自动交互提升了 3 0 % 的有效工作时间。系统覆盖收奶检测、配方验证至成品检验全流程，健全检测体系与食品安全追溯机制，助力飞鹤多家工厂荣获国家级智能制造示范工厂及工业4.0奖项，树立了乳制品行业实验室数字化标杆。
实施效果
·电子批记录的成功使用，基本消除纸质批记录，设备增加 3 0 % 有效工作时间
·降低了生产过程中 9 9 % 的人为差错
·人员劳动强度降低 2 0 % ，人均劳动效率提高 1 0 %
·ERP、WMS系统交互率 1 0 0 % ，信息同步及时率 1 0 0 %
·健全了实验室检测体系和质量追踪追溯系统，升级了食品安全体系
CSV系统验证服务实施过众多国内外知名客户项目。
Y提供整套系统验证文件。
?部件关键性评估变化为包含QTPP→CQA→CPP→CA→CDE的系统风险评估过程使调试测试、 确认和验证活动更高效并具有成本效益?V模型被当前的包含系统风险评估SRA和追溯矩阵的确证新流程的线性模型所取代，更灵活可根据制药项目的大小、复杂性和新颖性，来合并相关文件以及可交付成果。 更关注于患者、产品与工艺。
整合的C&Q方法应用了美国材料与试验协会ASTME2500《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计和确证标准指南》中生命周期方法的确证流程图，并将其分解为可实施的具体过程。
人员培训
体系建立
体系提升
专业专注 国际标准
DIGITIZATION AND VALUE怀信科技数字化工厂方案价值
作为您的数字化服务商，我们将打造出一条集“业务咨询-方案设计-实施落地-运营维护-持续提升”于一体的交钥匙工程，来执行计划并管理项目。基于可追溯性的GAMP模型，有助于确保项目实施符合国际标准。应用于制药/生命科学，精细化工，食品饮料等多个领域。实现了具有技术水平领先、规范和标准与国际接轨、环保综合有效治理、自动化水平先进、管理信息化、低成本、高效率、可持续、现代化等诸多优势的“怀信交付”
自研自创
正道专注
以人为本
奉献社会
经典案例
上海怀信智能科技有限公司
Shanghai Wellthinic Technology Co.,Ltd.
电话：+86-021-61900676
手机：+8613482690053
传真：+86-021-61900679 网址：www.wellthinic.com
邮箱：Marketing@wellthinic.com
地址：上海市浦东新区康杉路308号T6号楼3层
上海、无锡、杭州、北京、深圳、成都、兰州、昆明宜昌、呼和浩特、哈尔滨、台北、新加坡、槟城
